1、ICS 11.020CCS C 07 WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 786 2021单 采 血 浆 信 息 系 统 基 本 功 能 标 准 Basic function standard of plasma apheresis information system 2021-08- 03 发 布 2021- 08 -03 实 施中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 发 布 WS/T 786 2021 I 目 次前 言 .II1 范 围 .12 规 范 性 引 用 文 件 .13 术 语 和 定 义 .14 总 则 .15 献 血 浆
2、者 管 理 .26 血 浆 采 集 .37 血 液 检 测 .3 8 血 浆 储 存 与 供 应 .49 质 量 控 制 .410 综 合 管 理 .5 WS/T 786 2021 II 前 言本 标 准 由 国 家 卫 生 健 康 标 准 委 员 会 信 息 标 准 专 业 委 员 会 和 血 液 标 准 专 业 委 员 会 负 责 技 术 审 查 和 技术 咨 询 ， 由 国 家 卫 生 健 康 委 统 计 信 息 中 心 负 责 协 调 性 和 格 式 审 查 ， 由 国 家 卫 生 健 康 委 医 政 医 管 局 负 责 业务 管 理 、 法 规 司 负 责 统 筹 管 理 。本 标
3、准 起 草 单 位 ： 浙 江 省 血 液 中 心 、 浙 江 省 输 血 协 会 、 中 国 医 学 科 学 院 输 血 研 究 所 、 温 州 市 中 心 血站 、 金 华 市 中 心 血 站 、 绍 兴 市 中 心 血 站 、 衢 州 市 中 心 血 站 。本 标 准 主 要 起 草 人 ： 胡 伟 、 王 献 文 、 沈 荣 杰 、 黄 毅 、 桑 列 勇 、 王 拥 军 、 孔 长 虹 、 江 素 君 、 陈 通 、 杜晓 明 。 WS/T 786 2021 1 单 采 血 浆 信 息 系 统 基 本 功 能 标 准1 范 围本 标 准 规 定 了 单 采 血 浆 信 息 系 统 的
4、 基 本 功 能 要 求 。本 标 准 适 用 于 单 采 血 浆 信 息 系 统 的 规 划 、 设 计 、 开 发 、 应 用 和 评 价 。2 规 范 性 引 用 文 件本 标 准 无 规 范 性 引 用 文 件 。3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 标 准 。 3.1 单 采 血 浆 信 息 系 统 Plasma apheresis information system， PAIS按 照 国 家 有 关 法 律 法 规 和 政 策 要 求 ， 采 用 计 算 机 、 网 络 通 信 等 技 术 ， 实 现 单 采 血 浆 信 息 的 采 集 、 处理 、
5、存 储 、 传 输 与 交 换 、 分 析 与 利 用 ， 为 单 采 血 浆 站 和 相 关 机 构 在 献 血 浆 者 管 理 、 血 浆 采 集 、 血 液 检 测 、血 浆 储 存 与 供 应 等 业 务 过 程 提 供 管 理 及 服 务 的 信 息 系 统 。3.2 献 血 浆 者 Plasma donor供 血 浆 者捐 献 血 液 制 品 生 产 用 原 料 血 浆 的 人 员 。3.3 新 献 血 浆 者 First-time plasma donor 首 次 到 单 采 血 浆 站 献 血 浆 者 。3.4 血 液 检 测 Blood screening for plasm
6、a donation原 料 血 浆 的 检 测 和 献 血 浆 者 献 血 浆 前 健 康 检 查 的 血 液 检 测 。4 总 则4.1 总 体 功 能单 采 血 浆 信 息 系 统 由 献 血 浆 者 管 理 、 血 浆 采 集 、 血 液 检 测 、 血 浆 储 存 与 供 应 、 质 量 控 制 、 综 合 管 理等 六 部 分 组 成 。4.2 通 用 功 能通 用 功 能 普 遍 适 用 于 单 采 血 浆 各 项 业 务 ， 主 要 包 括 ： 数 据 采 集 ： 支 持 手 工 录 入 、 导 入 或 自 动 读 取 等 多 种 形 式 的 数 据 采 集 。 记 录 并 保
7、存 献 血 浆 者 管理 、 血 浆 采 集 、 供 应 等 全 过 程 的 结 果 和 数 据 。 数 据 管 理 ： 对 未 存 档 数 据 可 提 供 直 接 修 改 和 删 除 功 能 ， 已 存 档 的 数 据 不 可 删 除 ， 如 有 修 改 应当 保 留 操 作 日 志 。 应 支 持 通 过 预 设 常 用 指 标 的 标 准 参 考 值 、 数 据 自 动 校 验 、 数 据 逻 辑 审 核 或 WS/T 786 2021 2 共 享 文 档 的 规 范 校 验 ， 实 现 数 据 采 集 、 输 出 、 交 换 的 质 量 控 制 ， 自 动 判 断 其 异 常 状 态
8、并 进 行提 醒 与 预 警 。 身 份 识 别 ： 支 持 多 种 身 份 识 别 技 术 在 登 记 建 档 、 健 康 检 查 、 血 液 标 本 采 集 、 血 浆 采 集 等 采 浆过 程 关 键 环 节 对 献 血 浆 者 的 身 份 进 行 核 查 、 比 对 和 信 息 读 取 。 信 息 编 码 ： 采 用 唯 一 编 码 标 识 献 血 浆 者 、 血 浆 袋 、 标 本 管 和 献 血 浆 记 录 ， 确 保 标 本 管 、 血 浆袋 和 献 血 浆 者 之 间 能 够 相 互 追 溯 。 编 码 在 50 年 内 不 得 重 复 。 数 据 分 析 与 利 用 ： 支
9、持 数 据 查 询 、 统 计 、 分 析 和 比 对 功 能 ， 能 根 据 不 同 查 询 条 件 实 现 组 合 查询 和 结 果 输 出 。 能 适 时 生 成 多 种 格 式 的 统 计 报 表 、 图 形 。 能 对 献 血 浆 者 管 理 、 血 浆 采 集 、 血液 检 测 、 血 浆 质 量 、 献 血 浆 不 良 反 应 、 特 异 性 免 疫 等 相 关 信 息 进 行 综 合 查 询 和 趋 势 分 析 。4.3 系 统 管 理 功 能系 统 管 理 功 能 主 要 包 括 ： 用 户 认 证 管 理 ： 支 持 用 户 名 /密 码 、 数 字 证 书 、 生 物 特
10、 征 识 别 、 短 信 验 证 码 等 一 种 或 多 种 识 别方 式 ， 并 具 有 相 应 的 安 全 策 略 。 对 采 用 数 字 证 书 的 电 子 认 证 方 式 ， 应 遵 循 国 家 有 关 法 律 法 规 ， 确 保 数 据 电 文 和 电 子 签 名 在 生 成 、 维 护 、 保 存 、 传 输 、 使 用 过 程 中 的 可 靠 性 、 完 整 性 、 有 效性 和 机 密 性 。 用 户 权 限 管 理 ： 可 设 定 系 统 内 部 用 户 和 外 部 接 入 用 户 的 角 色 ， 可 对 每 个 角 色 进 行 数 据 及 功 能访 问 授 权 。 支 持
11、机 构 、 科 室 （ 部 门 ） 的 角 色 设 定 。 应 采 取 有 效 措 施 防 范 非 授 权 人 员 对 信 息 系统 的 侵 入 和 更 改 ， 通 过 用 户 授 权 程 序 控 制 不 同 用 户 数 据 查 询 、 录 入 、 更 改 等 权 限 。 数 据 字 典 管 理 ： 对 各 个 功 能 单 元 所 需 的 参 数 ， 依 据 不 同 的 适 用 范 围 进 行 设 定 。 运 行 监 管 与 日 志 管 理 ： 提 供 运 行 状 态 的 监 管 ， 保 留 所 有 操 作 过 程 记 录 和 日 志 ， 操 作 日 志 不 可修 改 。4.4 共 享 与 协
12、 同数 据 的 共 享 与 协 同 主 要 包 括 ： 支 持 单 采 血 浆 站 内 部 各 业 务 功 能 模 块 和 相 关 信 息 系 统 的 数 据 交 换 共 享 ， 具 备 注 册 管 理 、 健 康检 查 、 血 浆 采 集 、 血 液 检 测 、 血 浆 储 存 、 关 键 物 料 管 理 、 费 用 管 理 等 全 过 程 的 物 联 网 数 据 接入 功 能 。 支 持 与 所 属 血 液 制 品 生 产 单 位 和 集 中 化 检 测 系 统 的 信 息 交 换 功 能 。 满 足 国 家 血 液 管 理 信 息 系 统 的 相 关 要 求 ， 支 持 通 过 标 准
13、接 口 与 血 液 安 全 管 理 系 统 等 其 他 系 统进 行 对 接 ， 实 现 数 据 报 送 和 交 互 。4.5 系 统 安 全 功 能系 统 与 数 据 的 安 全 应 符 合 网 络 安 全 等 级 保 护 建 设 要 求 ， 移 动 应 用 只 允 许 可 信 网 络 接 入 。 为 了 保 证 系统 与 数 据 安 全 ， 系 统 应 具 备 以 下 与 安 全 相 关 的 功 能 ： 重 要 数 据 保 密 性 功 能 ： 系 统 功 能 设 计 应 遵 守 有 关 安 全 制 度 的 管 理 规 定 ， 保 证 个 人 隐 私 等 重 要数 据 安 全 。 数 据 可
14、 追 溯 性 功 能 ： 系 统 应 对 数 据 提 供 痕 迹 保 留 、 数 据 追 踪 的 功 能 。 数 据 备 份 功 能 ： 系 统 应 实 现 数 据 备 份 功 能 ， 保 证 数 据 可 恢 复 。5 献 血 浆 者 管 理5.1 宣 传 招 募 具 备 献 血 浆 者 招 募 管 理 的 功 能 ， 能 对 献 血 浆 者 宣 传 和 招 募 进 行 信 息 管 理 。 宜 利 用 移 动 端 等 新 技 术 进行 管 理 。5.2 登 记 注 册5.2.1 具 备 单 采 血 浆 站 划 定 采 浆 区 域 设 置 的 功 能 ， 可 根 据 身 份 证 住 址 自 动
15、识 别 。5.2.2 具 备 对 新 献 血 浆 者 登 记 的 功 能 ， 信 息 至 少 应 包 含 姓 名 、 出 生 年 月 日 、 性 别 、 民 族 、 身 份 证 （ 正 WS/T 786 2021 3 反 面 和 号 码 ） 、 身 份 证 住 址 、 用 于 人 证 比 对 的 照 片 、 本 人 及 备 份 联 系 方 式 等 。5.2.3 具 备 对 再 次 献 血 浆 者 多 种 方 式 登 记 的 功 能 ， 实 现 献 血 浆 者 姓 名 、 年 龄 、 身 份 证 住 址 、 既 往 献 血浆 史 、 献 血 浆 区 域 、 献 血 浆 间 隔 、 年 度 献 血
16、 浆 累 计 次 数 、 屏 蔽 状 态 等 信 息 的 比 对 。5.2.4 具 备 档 案 照 片 更 新 功 能 ， 保 留 更 新 前 的 照 片 ， 记 录 更 新 日 志 。 档 案 照 片 有 效 期 与 其 身 份 证 照 有效 期 一 致 。5.3 供 血 浆 证 管 理宜 具 备 供 血 浆 证 的 电 子 化 管 理 功 能 ， 包 括 供 血 浆 证 的 申 请 、 检 索 、 保 管 、 遗 失 、 补 办 、 停用 、 重 新 启 用 和 作 废 等 关 键 环 节 实 施 控 制 的 功 能 。 供 血 浆 证 编 号 和 献 血 浆 者 档 案 编 号 应 一
17、致 且 永 久唯 一 。5.4 健 康 检 查5.4.1 具 备 献 血 浆 者 献 血 浆 前 知 情 同 意 等 相 关 信 息 记 录 的 功 能 。5.4.2 具 备 健 康 检 查 、 血 液 检 测 过 程 和 结 果 判 断 等 相 关 信 息 记 录 的 功 能 。5.4.3 具 备 再 次 献 血 浆 者 电 子 征 询 和 自 助 征 询 的 功 能 ， 对 不 符 合 标 准 的 结 果 进 行 提 示 ， 并 记 录 健 康 征 询 复 核 结 果 。5.5 献 血 浆 者 免 疫具 备 献 血 浆 者 特 异 性 免 疫 全 过 程 信 息 管 理 的 功 能 ， 详
18、 细 记 录 免 疫 相 关 情 况 。5.6 献 血 浆 者 档 案 管 理5.6.1 具 备 设 置 合 格 、 暂 时 拒 绝 和 永 久 淘 汰 献 血 浆 者 名 库 的 功 能 。5.6.2 具 备 暂 时 拒 绝 和 永 久 淘 汰 献 血 浆 者 的 多 方 式 屏 蔽 、 原 因 标 记 和 分 类 管 理 的 功 能 。 支 持 献 血 浆 者献 血 浆 后 回 告 受 理 和 保 密 性 弃 浆 。5.6.3 具 备 对 暂 时 拒 绝 献 血 浆 者 屏 蔽 状 态 解 除 的 功 能 。6 血 浆 采 集6.1 采 前 身 份 核 实 具 备 使 用 身 份 证 件
19、核 对 、 生 物 识 别 等 多 种 方 式 对 献 血 浆 者 进 行 采 前 身 份 核 实 的 功 能 。6.2 采 集 过 程 控 制6.2.1 具 备 血 浆 采 集 信 息 录 入 的 功 能 ， 内 容 至 少 包 括 ： 使 用 的 单 采 血 浆 机 编 号 、 使 用 物 料 、 献 血 浆 者姓 名 、 献 血 浆 者 编 号 、 血 浆 编 号 （ 血 浆 识 别 码 ） 、 抗 凝 剂 用 量 、 采 集 循 环 数 、 采 浆 开 始 或 结 束 时 间 、 总时 长 、 血 浆 采 集 量 、 氯 化 钠 注 射 液 的 补 充 量 、 采 集 过 程 状 况
20、和 采 浆 人 员 等 。6.2.2 具 备 对 一 名 采 浆 人 员 在 同 一 时 间 段 负 责 采 浆 机 数 量 控 制 的 功 能 。6.2.3 具 备 对 献 血 浆 者 身 份 、 血 浆 袋 、 血 浆 标 本 及 相 关 记 录 核 查 的 功 能 。6.3 献 血 浆 不 良 反 应具 备 献 血 浆 不 良 反 应 情 况 登 记 和 随 访 的 功 能 。 有 献 血 浆 不 良 反 应 史 的 献 血 浆 者 再 次 献 血 浆 时 ， 具 备提 醒 功 能 ， 以 工 作 列 表 的 形 式 供 工 作 人 员 进 行 确 认 和 排 除 。7 血 液 检 测
21、7.1 检 测 过 程7.1.1 具 备 检 测 全 过 程 信 息 化 管 理 的 功 能 ， 包 括 ： 标 本 管 理 、 试 验 项 目 选 择 、 试 验 数 据 记 录 与 汇 总 、试 验 数 据 的 计 算 、 试 验 结 果 的 判 定 、 血 液 检 测 结 论 的 判 定 、 室 内 质 控 、 室 间 质 评 、 完 整 检 测 报 告 的 生 成等 。7.1.2 具 备 从 自 动 化 检 测 设 备 中 自 动 获 取 数 据 信 息 的 功 能 。7.1.3 具 备 酶 免 初 次 试 验 结 果 为 反 应 性 的 标 本 重 复 试 验 结 果 录 入 或 接
22、 收 的 功 能 。 WS/T 786 2021 4 7.2 检 测 结 果 与 结 论 的 利 用7.2.1 检 测 最 终 结 论 能 为 献 血 浆 者 管 理 、 血 浆 放 行 程 序 直 接 利 用 。7.2.2 具 备 单 采 血 浆 站 检 测 结 果 与 血 液 制 品 生 产 单 位 检 测 结 果 平 行 分 析 的 功 能 。 具 备 献 血 浆 者 不 同 时间 检 测 结 果 关 联 性 分 析 的 功 能 。7.3 集 中 化 检 测具 备 集 中 化 检 测 标 本 信 息 传 递 、 检 测 结 果 反 馈 和 结 果 利 用 等 功 能 。8 血 浆 储 存
23、 与 供 应8.1 血 浆 交 接具 备 血 浆 入 待 检 库 交 接 操 作 和 记 录 的 功 能 ， 内 容 至 少 包 括 ： 血 浆 编 号 （ 血 浆 识 别 码 ） 、 血 浆 重 量 、批 号 、 入 库 时 间 、 入 库 血 浆 数 量 、 操 作 人 等 。 8.2 血 浆 称 重具 备 采 集 后 原 料 血 浆 重 量 记 录 的 功 能 ， 对 超 出 称 量 标 准 范 围 的 血 浆 具 备 提 醒 功 能 。8.3 血 浆 速 冻具 备 对 血 浆 速 冻 情 况 进 行 监 控 的 功 能 ， 记 录 速 冻 相 关 信 息 。8.4 血 浆 贴 签 与
24、装 箱具 备 血 浆 标 签 打 印 控 制 的 功 能 ， 未 经 检 测 或 检 测 不 合 格 血 浆 不 能 打 印 合 格 标 签 ， 一 次 只 对 一 袋 血 浆进 行 标 签 打 印 ， 具 备 贴 签 后 再 次 对 标 签 进 行 核 查 的 功 能 。 血 浆 箱 号 与 血 浆 编 号 （ 血 浆 识 别 码 ） 应 关 联 。8.5 不 合 格 血 浆 处 理具 备 不 合 格 血 浆 报 废 的 功 能 ， 至 少 包 括 报 废 申 请 、 审 核 及 处 理 等 。8.6 入 合 格 品 库 具 备 合 格 血 浆 入 合 格 品 库 的 功 能 ， 限 制 不
25、 合 格 血 浆 入 合 格 品 库 。8.7 库 存 管 理具 备 按 血 浆 类 型 、 血 浆 状 态 （ 合 格 、 不 合 格 、 待 检 ） 分 类 、 隔 离 和 有 效 期 管 理 的 功 能 。8.8 血 浆 出 库具 备 血 浆 出 库 前 审 核 、 血 浆 出 库 等 功 能 ， 能 打 印 血 浆 装 运 表 及 该 批 次 血 浆 的 检 验 报 告 、 签 发 产 品 合格 证 。9 质 量 控 制9.1 血 浆 质 量 检 查具 备 血 浆 质 量 检 查 结 果 录 入 与 发 布 的 功 能 。9.2 关 键 物 料 管 理 具 备 关 键 物 料 的 质
26、量 检 查 、 入 库 、 出 库 、 使 用 、 报 废 等 管 理 功 能 。9.3 关 键 设 备 及 计 量 器 具 管 理具 备 关 键 设 备 及 计 量 器 具 验 收 、 检 定 、 校 准 等 管 理 功 能 。9.4 环 境 卫 生 质 量 检 查宜 具 备 环 境 卫 生 检 查 结 果 录 入 的 功 能 。 WS/T 786 2021 5 9.5 冷 链 及 视 频 监 控宜 具 备 冷 链 及 视 频 监 控 的 数 据 录 入 和 查 看 功 能 。10 综 合 管 理10.1 血 源 发 展 管 理具 备 宣 传 招 募 、 绩 效 评 估 管 理 等 功 能 。10.2 检 疫 期 管 理10.2.1 具 备 预 设 回 访 天 数 的 功 能 ， 能 自 动 生 成 回 访 名 单 。10.2.2 具 备 回 访 期 限 设 置 和 提 醒 的 功 能 。10.2.3 具 备 回 访 标 本 管 理 的 功 能 。10.3 人 力 资 源 管 理 10.3.1 宜 具 备 关 键 岗 位 人 员 资 质 证 明 材 料 管 理 的 功 能 。10.3.2 宜 具 备 职 工 健 康 档 案 管 理 的 功 能 ， 能 对 体 检 时 间 进 行 提 醒 。
