1、ICS 11.120.30 C92 备案号： JB 中华人民共和国 制药机械 行业标准 JB/T 20197 2020 挤出滚圆微丸（制粒）机 Extrusion-spheroidal granulator （报批稿） （ 20191219） - - 发布 - - 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发 布 JB/T I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 分类和标记 . 2 5 要求 . 2 6 试验方法 . 3 7 检验规则 . 4 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 . 5 附录 A（规范性附录） 粒径范围试验 . 7 J
2、B/T II 前 言 本标准是按照 GB/T 1.1-2009给 出的规则 编写 。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会 （ SAC/TC356） 归口。 本标准起草单位： 浙江迦南科技股份有限公司 、创志机电科技发展（江苏）股份有限公司。 本标准主要起草人： 方正、谢忠泽、贺志真、吴武通、张雷、张勇、潘建中、连朋生、黄圆圆 。 JB/T 1 挤出滚圆微丸（制粒）机 1 范围 本标准规定了 挤出滚圆微丸（制粒）机 的 术语和定义、 分类和标记、要求、试验方法、检验规则、 标志、使用说明书、包装、运输和 贮 存。 本标准适用于 制药固体制 剂行业，完成对软材
3、的挤出、滚圆功能一体化工序 的挤出 微丸（制粒） 机 （以下简称 微丸 机 ）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.103 微晶纤维素 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源功率和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法（ 1） GB/T 6005-2008 试验筛 金属丝编织网、穿孔板和电成型薄板 筛孔的基本尺寸 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB
4、/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 10610 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则与方法 GB 12158-2006 防止静电事故通用导则 GB/T13566 肥料 堆密度的测定方法 GB 25595 食品安全国家标准 乳糖 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产 品包装通用技术条件 GB/T 19142 出口商品包装通则 GB/T 36035 制药机械电气安全通用要求 JB/T 20188-2017 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（ 2015年版） 国家药典
5、委员会 3 术语 和 定义 3.1 挤出孔板 Pore plate 在挤压力作用下将软材通过其上分布小孔变成细小条状颗粒的装置。 JB/T 2 4 分类和标记 4.1 分类 按 结构特征 分为 普通型和带冷却型 。 4.2 标记 制粒 机的型号编制按 JB/T 20188-2017的规定。 Z L JG L 规格代号：挤出孔板卷成内径， mm 特征代号：带冷却型 ,普通型不标 型式 代号： 挤出滚圆 功能代号：制粒机械 类别 代号： 制剂机械及设备 4.3 示 例 示例 1： ZLJG130型，表示 挤出孔板卷成内径 为 130mm的挤出滚圆微丸（制粒）机。 示例 2： ZLJGL130型，表
6、示 挤出孔板卷成内径 为 130mm的带冷却型挤出滚圆微丸（制粒）机。 5 要求 5.1 材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药 物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 5.2 表面质量 5.2.1 微丸 机 的外表面应光洁、平整， 无锐角， 无清洁盲区 ； 涂镀的表面涂覆层应密实、不脱落。 5.2.2 微丸 机 与物料直接接触的零部件表面（挤出孔板小孔内壁除外）粗糙度 Ra 应不大于 0.4 m，所有 转角圆滑过渡。 5.2.3 输送液、气的管路应排列整齐，管道接口处应有流体名称和流向的标识。 5.3 性能 5.3.1 空气净化装置应与
7、使用环境洁净度级别相适应， 密封用空气至少经过 H11亚高效过滤。 5.3.2 送料装置、挤出孔板、滚圆转盘、过滤装置等应便于拆装、清洗。 5.3.3 微丸 机运行应平稳、无卡阻，无异常声响。 5.3.4 运转时滚圆转盘与筒体间应无物料泄漏。 5.3.5 送料装置、转盘转速应能设定、调节、显示、记录。 JB/T 3 5.3.6 供风未启动转盘不能启动。 5.3.7 微丸 机应有粉尘捕集装置。 5.3.8 带冷却装置的，该装置应密闭，无泄漏。 5.3.9 微丸 机负载运行时，电机 温升应不大于 40。 5.3.10 负载运行噪声应不大于 75dB（ A）。 5.3.11 制成微丸的粒径范围在 2
8、.0mm 0.5mm（相当于 10 目 35 目）的 一次收得率 应不少于 85%。 5.3.12 制成微丸的粒径范围在 2.0mm 0.5mm（相当于 10 目 35 目）的堆密度应不小于 0.7g/ 。 5.3.13 微丸机的残留量在其每班平均生产能力中的占比，双螺杆应不大于 0.8%，单螺杆和刮板 式不大于 0.5% 。 5.4 电气安全 5.4.1 符合 GB/T 36035 相关要求。 5.4.2 微丸 机 应设置导除静电接地装置，且应符合 GB 12158 2006中 6.1.2 的规定，接地电阻值 应不大于 100。 6 试验方法 6.1 材料试验 查验材 质 证明，当不能证明材
9、质时，按其相应材料的试验方法进行检验。 6.2 外观 表面质量试验 6.2.1 查验 制粒 机外表面 和 表面涂覆层 。 6.2.2 与物料接触的零件表面 粗糙度 按 GB/T 10610 规定进行，采用表面粗糙度测量仪或表面粗 糙度对比样块进行检测。 6.2.3 查验 输送液、气的管路。 6.3 性能试验 6.3.1 查验 进风系统 过滤装置 的等级，并查验过滤装置的 质量证明书。 6.3.2 查验送料装置、挤出孔板、滚圆转盘、过滤装置等的拆装和清洁过程。 6.3.3 空载启动制粒机运行 10min，查验各部件运行是否平稳，有无卡阻和异常声响。 JB/T 4 6.3.4 启动供风，关闭出料门
10、，开动滚圆转盘，运行平稳后，向转盘内加入 80 目的物料。运行 5min 后，打开出料门，排出物料，清理掉锅体壁上附着的物料。停止供风和滚圆转盘，拆卸滚圆 转盘，检测滚圆转盘下面是否有物料。 6.3.5 设定 送料装置和滚圆转盘 转速，取最大转速、中等转速、最小转速， 并检查记录情况。 6.3.6 查验 在供风未 启动时，滚圆转盘是否能启动。 6.3.7 查验 有无粉尘捕集装置。 6.3.8 将压力为 0.1MPa-0.2MPa的供水系统接入带冷却型的微丸机的冷却或保温系统中，堵塞一 端，保压 10min，检查系统密闭状况。 6.3.9 负载运行 30min，用测温仪检测电机外壳的表面温度。
11、6.3.10 工作噪声试验按 GB/T 3768-2017的 规定。 6.3.11 制成微丸粒径范围试验按附录 A方法进行。 6.3.12 堆密度试验按 GB/T 13566的方法进行。 6.3.13 残留量试验时，取出带料试验后剩余在微丸机里的无法正常产出物料，称重；除以试验设 备的 7小时平均生产能力，记录计算结果。 6.4 电气安全试验 6.4.1 按符合 GB/T 36035 相关要求进行。 6.4.2 用电阻仪测量 微丸机 的接地电阻值。 7 检验规则 7.1 检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验。 7.2 出厂检验 7.2.1 微丸机需经制造单位质量检验部门按表 1的规定逐台进
12、行检验，合格的方能出厂，并附有 产品合格证 。 表 1 出厂检验项目 检验项目 要求的章条号 试验方法的 章条号 材料 5.1 6.1 外观及表面质量 5.2 6.2 性能 5.3.15.3.10 6.3.16.3.10 电气安全 5.4. 6.4 7.2.2 检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为 不合格品 。 JB/T 5 7.3 型式试验 7.3.1 型式检验的条件 当有下列情况之一时，需进行型式检验： a) 新产品定型或投产鉴定时； b) 产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时； c) 产品停产 1 年后，恢复生产时； d) 出厂检验结
13、果与上次型式检验结果有较大差异时； e) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求 时； f) 质量仲裁需要时。 7.3.2 型式检验的项目 型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。 7.3.3 抽样规则 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按 GB/T 10111的方法抽取 10%作为样机，至少抽取 3台 （ 若 10%不足 1台，至少抽取 3台），检测 1台。 7.3.4 判定规则 型式检验中，全部项目检验合格，判定型式检验合格。若电气系统的保护联结电路连续性、绝缘电 阻、耐压试验中有一项不合格，则判定该产品型式检验不合格。若其它项有不合格时，允
14、许在已抽取的 样机中加倍复测不合格项 ， 仍不合格时则判定该 产品型式检验不合格 。 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 8.1 标志 8.1.1 产品标牌按 GB/T 13306 的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容： a) 产品型号、名称； b) 主要技术参数； c) 出厂编号、出厂日期； d) 制造单位名称、商标； e) 执行标准代号。 8.1.2 包装储运图示标志按 GB/T 191 的规定。有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此吊起” 等标识。 8.1.3 运输收发货标志按 GB/T 6388 的规定。 8.2 使用说明书 产品使用说明书按 GB/T 9969的规
15、定。 8.3 包装 8.3.1 内销产品包装 JB/T 6 按 GB/T 13384的规定。包装箱内附有下列 文件： a)产品合格证； b)产品使用说明书、安装图； c)仪表校验合格证 , 材质证明书； d)装箱单。 8.3.2 出口产品包装 出口产品的包装应符合 GB/T 19142的规定。 8.4 运输 产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。 8.5 贮存 产品包装后，贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。 JB/T 7 附 录 A （规范性附录） 粒径范围试验 A.1 试验条件 试验物料：微晶纤维素，符合 GB 1886.103 微晶纤维素 ； 乳糖，符合 G
16、B 25595 食品安全国家标准 乳 糖；玉米淀粉 ，符合 GB/T 8885 食用玉米淀粉 ；聚维酮 K30(PVPK30) 符合中华人民共和国药典第四部。 A.1.1 配比：微晶纤维素：玉米淀粉：乳糖： 6%的 PVPK30水溶液 = 27:21:12:40 A.1.2 制备：按试验机额定产量制备所需试验用物料，并混合均匀。 A.2 试验程序 A.2.1 挤出滚圆 接通冷却水，开启微丸机，设定送料装置和滚圆转盘转速。将一定量混合均匀的软材加入到微丸机 中，通过取样观察待滚圆完成后，出料并收集滚圆后的微丸颗粒。 A.2.2 取样、干燥、筛分、称量 将经挤出滚圆后收集的产成品，随机称取五组，每
17、组为 100g 的颗粒，分别均匀摊放 在烘盘内放入 烘箱，在 70条件下干燥，直至干燥后的颗粒含水率不大于 6%。按中华人民共和国药典 2015年版 第四部 料度分布测定法，将其中一组的产成品置于 上层 GB/T6005 穿孔板 圆形 2mm 试验筛 中，下 层接 GB/T6005 电成型薄板 圆孔 500 m 试验 筛，筛下配有密合的接收容器，保持水平状态过筛，左 右往返，边筛动边拍打 3 分钟。 取能通过上层筛和不能通过下层筛的干颗粒，称定重量，计算其所 占比例（ ），用精度不低于 1.5级的计量秤测定，记录数据。 A.3 计算 每组能通过 上层筛和不能通过下层 筛的物料质量占 每组干颗粒
18、质量的百分比计算按式（ 1）。 Hi= i i XG 100% (1) 式中： Hi 每组能通过 上层筛和不能通过下层 筛的物料质量占每组干颗粒质量的百分比； Xi 每组能通过 上层筛和不能通过下层 筛的物料质量， g； Gi 每组干颗粒的质量， g。 计算 5组取其算术平均值，按式（ 2）： JB/T 8 (2) 式中： H 平均每组能通过 上层 筛和 不 能通过 下层 筛的物料质量占每组干颗粒质量的百分比； Hi 每组能通过 上层筛和不能通过下层 筛的物料质量占每组干颗粒质量的百分比； n 颗粒组数， n=5。 能通过 上层筛和不能通过下层 筛的物料质量试品质量的超过 85%，即判为符合规定 。 _ 1 n ii HH n
