1、ICS 65.020B 30 DB3710威 海 市 地 方 标 准DB 3710/T 130 2021西 洋 参 产 地 初 加 工 技 术 规 程 Technical specification for primary processing of Panax quinquefolium L. inproducing area 2021 -07- 12发 布 2021- 08-12实 施威 海 市 市 场 监 督 管 理 局 发 布 DB3710/T 1302021 I 前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.1-2020给 出 的 规 则 起 草 。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内
2、容 可 能 涉 及 专 利 。 本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任 。本 文 件 由 威 海 市 农 业 农 村 局 提 出 、 归 口 并 组 织 实 施 和 评 估 。本 文 件 起 草 单 位 ： 威 海 市 农 业 科 学 院 、 青 岛 农 业 大 学 、 山 东 省 农 业 科 学 院 经 济 作 物 研 究 所 、 山 东 省农 业 技 术 推 广 总 站 、 山 东 省 分 析 测 试 中 心 、 山 东 颐 阳 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 、 威 海 市 食 品 药 品 检 验 检 测研 究 院 。本 文 件 主 要 起 草 人
3、 ： 侯 丽 娟 、 胡 静 、 郝 智 慧 、 单 成 钢 、 毛 积 磊 、 黄 亭 亭 、 陈 妮 、 叶 全 、 王 志 芬 、 韩金 龙 、 王 宪 昌 、 王 晓 、 张 教 洪 、 窦 家 聪 、 孟 洪 涛 、 于 红 霞 、 黄 海 静 、 王 春 元 、 杨 芬 芳 、 邬 爽 、 蒋 振 莹 、臧 汝 瑛 。 DB3710/T 1302021 II 引 言西 洋 参 是 五 加 科 人 参 属 多 年 生 草 本 植 物 ， 是 山 东 省 地 方 特 色 药 材 ， 在 我 国 的 药 用 历 史 已 有 300余 年 ，具 有 补 气 养 阴 、 清 热 生 津 等
4、功 效 ， 是 现 代 养 生 保 健 的 首 选 药 材 。 随 着 人 们 健 康 意 识 的 增 强 ， 市 场 需 求 量逐 年 扩 大 ， 西 洋 参 产 品 的 生 产 和 开 发 越 来 越 受 到 人 们 的 关 注 。威 海 地 区 西 洋 参 常 年 种 植 面 积 达 6万 多 亩 ， 鲜 参 产 量 占 全 国 总 产 量 的 70 ， 是 全 国 最 大 西 洋 参 主 产区 ， 西 洋 参 质 量 得 到 业 界 广 泛 好 评 。 尽 管 如 此 ， 西 洋 参 在 加 工 环 节 上 ， 药 材 质 量 的 可 控 性 不 强 ， 导 致 产品 质 量 不 均
5、一 ， 严 重 威 胁 西 洋 参 质 量 稳 定 和 临 床 用 药 的 安 全 。近 年 来 ， 我 们 通 过 不 同 产 地 大 量 试 验 研 究 表 明 ： 同 一 地 区 不 同 初 加 工 工 厂 生 产 出 的 西 洋 参 产 品 有 效成 分 含 量 和 品 相 差 异 较 大 ， 甚 至 不 同 的 初 加 工 工 艺 会 导 致 人 参 皂 苷 和 多 糖 含 量 差 别 超 过 一 倍 以 上 。 本 文件 从 西 洋 参 的 采 收 和 初 加 工 工 艺 上 做 出 规 范 ， 从 而 为 获 得 质 量 安 全 、 有 效 、 稳 定 的 更 高 品 质 的 西
6、 洋 参 提 供 保 障 。 DB3710/T 1302021 1 西 洋 参 产 地 初 加 工 技 术 规 程1 范 围本 文 件 规 定 了 西 洋 参 产 地 初 加 工 技 术 规 程 的 分 类 、 采 收 及 加 工 环 境 、 加 工 工 艺 流 程 、 质 量 要 求 、 标志 、 包 装 、 运 输 、 贮 存 、 建 立 生 产 档 案 。本 文 件 适 用 于 西 洋 参 产 地 的 初 级 加 工 生 产 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 所 注
7、日 期 的 版 本 适 用 于 本 文件 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。 GB/T 191 包 装 储 运 图 示 标 志GB 5749 生 活 饮 用 水 卫 生 标 准GB 27948 空 气 消 毒 剂 通 用 要 求GB/T 36397 西 洋 参 分 等 质 量NY/T 658 绿 色 食 品 包 装 通 用 准 则国 家 药 品 监 督 管 理 局 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 （ GAP） 国 家 药 典 委 员 会 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 2
8、020年 版 ）3 术 语 和 定 义GB/T 36397界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。3.1 西 洋 参 Panax quinquefolium L.五 加 科 人 参 属 植 物 西 洋 参 （ Panax quinquefolium L.） 的 干 燥 根 ， 均 系 栽 培 品 。4 分 类按 加 工 产 品 类 别 不 同 分 为 ： 硬 支 西 洋 参 和 软 支 西 洋 参 。5 采 收 及 加 工 环 境5.1 采 收5.1.1 采 收 时 间 西 洋 参 栽 培 品 应 达 到 3年 生 以 上 收 获 ， 4年 生 较 宜 。 根
9、 据 气 候 差 异 ， 收 获 时 间 宜 在 9月 至 11月 ， 植 株有 半 数 叶 片 变 黄 时 开 始 采 收 。 DB3710/T 1302021 2 5.1.2 采 收 方 式5.1.2.1 清 除 枯 枝 落 叶 及 床 面 覆 盖 物 ， 若 床 土 湿 度 过 大 ， 可 晾 晒 后 再 采 收 。5.1.2.2 西 洋 参 可 人 工 采 收 或 机 械 采 收 。 人 工 采 收 先 从 床 头 、 床 帮 刨 起 ， 边 刨 边 拣 ， 除 去 泥 土 ； 机 械采 收 ， 注 意 防 止 损 伤 ， 采 收 过 程 力 求 保 持 根 形 完 整 ， 及 时 拣
10、 除 破 损 的 、 有 病 虫 害 的 参 根 。5.1.2.3 采 收 后 的 西 洋 参 应 放 置 于 适 宜 的 盛 具 内 ， 防 止 参 面 磨 损 擦 伤 。5.1.3 加 工 时 间5.1.3.1 硬 支 西 洋 参 ： 鲜 参 采 收 后 ， 立 即 加 工 。5.1.3.2 软 支 西 洋 参 ： 鲜 参 采 收 后 ， 放 置 于 鲜 参 库 房 或 冷 藏 库 （ 温 度 8 13 ） 中 5 天 7 天 再 加 工 。5.2 加 工 环 境加 工 环 境 应 清 洁 卫 生 ， 防 火 设 备 齐 全 、 照 明 条 件 良 好 ， 应 设 有 能 启 闭 的 排
11、湿 设 备 。 6 加 工 工 艺 流 程6.1 清 洗6.1.1 清 洗 方 法 有 高 压 水 冲 洗 法 、 洗 参 机 清 洗 法 、 手 工 刷 洗 法 。6.1.2 西 洋 参 在 清 洗 前 应 先 在 室 温 条 件 下 的 水 中 适 当 浸 润 ， 然 后 清 洗 至 参 根 表 面 无 泥 土 、 沙 粒 等 杂 质即 可 ， 用 水 应 符 合 GB 5749的 规 定 。6.2 晾 晒6.2.1 根 据 直 径 大 小 不 同 分 成 三 级 ， 一 级 ， 直 径 大 于 20mm； 二 级 ， 直 径 10mm 20mm； 三 级 ， 直 径 10mm以 下 。6
12、.2.2 将 分 级 后 的 西 洋 参 放 置 在 不 同 的 烘 干 帘 （ 盘 ） 上 室 外 晾 晒 ， 直 至 晾 干 西 洋 参 表 面 水 分 。6.3 干 燥 6.3.1 烘 干 室烘 干 室 内 应 设 有 摆 放 参 帘 （ 盘 ） 的 多 层 架 子 ， 有 完 善 的 温 湿 度 控 制 系 统 。6.3.2 干 燥 方 式6.3.2.1 硬 支 西 洋 参采 用 变 温 干 燥 法 ， 将 同 一 规 格 的 上 架 西 洋 参 放 入 同 一 干 燥 室 中 ， 保 持 室 内 热 风 循 环 良 好 ， 温 湿 度 均一 ， 干 燥 过 程 分 为 前 期 、 中
13、 期 、 后 期 三 个 阶 段 ， 从 放 入 烘 干 室 到 出 烘 干 室 大 约 历 时 5 d 7 d： 前 期 ： 开 始 烘 干 时 ， 烘 干 室 初 始 温 度 为 32 至 34 ， 每 12 h 升 温 1 至 2 ， 将 温 度 逐 渐 升至 45 至 50 ， 当 侧 根 能 弯 曲 ， 主 根 变 软 ， 含 水 率 达 40%时 ， 进 入 中 期 干 燥 ； 中 期 ： 将 烘 干 室 温 度 保 持 在 45 至 50 ， 经 24 h后 ， 当 主 根 、 侧 根 坚 硬 ， 含 水 率 达 30%时 ，将 温 度 降 至 40 至 42 ， 可 进 入 后
14、 期 干 燥 ； 后 期 ： 将 烘 干 室 温 度 保 持 在 40 至 42 ， 直 至 根 重 恒 定 ， 参 根 含 水 率 降 至 13%以 下 时 ， 即 可 出 室 。6.3.2.2 软 支 西 洋 参 DB3710/T 1302021 3 采 用 变 温 干 燥 法 ， 将 同 一 规 格 的 上 架 西 洋 参 放 入 同 一 干 燥 室 中 ， 保 持 室 内 热 风 循 环 良 好 ， 温 湿 度 均一 ， 干 燥 过 程 分 为 前 期 、 中 期 、 后 期 三 个 阶 段 ， 从 放 入 烘 干 室 到 出 烘 干 室 大 约 历 时 9 d 14 d： 前 期 ：
15、 开 始 烘 干 时 ， 烘 干 室 初 始 温 度 为 28 至 30 ， 每 24 h 升 温 1 至 2 ， 将 温 度 逐 渐 升到 36 至 37 ， 当 主 根 能 弯 曲 ， 细 侧 根 基 本 干 透 ， 含 水 率 达 40%时 ， 进 入 中 期 干 燥 ； 中 期 ： 当 烘 干 室 温 度 达 到 36 至 37 时 ， 恒 定 温 度 48 h 至 72 h， 再 升 温 至 38 至 39 ， 恒定 温 度 48 h 至 72 h， 主 根 、 侧 根 坚 硬 ， 含 水 率 达 30%时 ， 进 入 后 期 干 燥 ； 后 期 ： 将 烘 干 室 温 度 升 温
16、到 40 至 41 ， 恒 定 温 度 12 h 至 24 h 后 ， 再 将 烘 干 室 温 度 逐 渐 降至 39 ， 直 至 根 重 恒 定 ， 参 根 含 水 率 降 至 13%以 下 时 ， 即 可 出 室 。6.3.3 干 燥 要 求6.3.3.1 均 匀 烘 干全 室 恒 温 调 节 室 内 温 度 至 各 角 落 均 匀 一 致 ， 室 内 应 设 置 旋 风 扇 ， 干 燥 前 期 全 天 开 动 ， 干 燥 中 期 每 2h 开 动 一 次 ， 干 燥 后 期 每 天 开 3次 4次 。6.3.3.2 排 潮干 燥 前 期 ， 除 湿 机 和 旋 风 扇 全 天 开 动 ，
17、 相 对 湿 度 保 持 在 40%； 干 燥 中 期 ， 除 湿 机 和 旋 风 扇 交 替 开 动 ，相 对 湿 度 保 持 在 30%； 干 燥 后 期 ， 每 2h排 一 次 潮 ， 相 对 湿 度 保 持 在 20%， 随 着 参 根 水 分 的 减 少 ， 最 后 每 天排 潮 3次 4次 即 可 。6.4 整 参6.4.1 根 据 西 洋 参 的 不 同 商 品 性 状 要 求 进 行 整 形 ， 除 去 参 须 或 参 芦 。6.4.2 整 形 后 的 参 芦 、 参 段 ， 直 须 和 弯 须 应 分 别 装 盘 ， 直 须 应 扎 成 捆 后 装 盘 ， 进 行 第 二 次
18、 干 燥 ， 40 ，24 h后 即 可 出 室 分 级 包 装 。7 质 量 要 求 7.1 性 状西 洋 参 应 以 横 皱 纹 细 密 、 断 面 黄 白 色 、 平 坦 、 可 见 树 脂 道 斑 点 、 形 成 层 环 明 显 、 气 味 浓 厚 、 无 青 支 、无 红 支 、 无 病 疤 、 无 虫 蛀 、 无 霉 变 者 为 佳 。7.2 重 金 属 及 有 害 元 素 含 量经 产 地 初 加 工 的 西 洋 参 中 铅 含 量 不 超 过 5mg/kg， 镉 含 量 不 超 过 lmg/kg， 砷 含 量 不 超 过 2mg/kg， 汞含 量 不 超 过 0.2mg/kg，
19、 铜 含 量 不 超 过 20mg/kg。7.3 其 他 有 机 氯 类 农 药 残 留 量经 产 地 初 加 工 的 西 洋 参 中 五 氯 硝 基 苯 含 量 不 超 过 0.lmg/kg， 六 氯 苯 含 量 不 超 过 0.lmg/kg， 七 氯 （ 七氯 、 环 氧 七 氯 之 和 ） 含 量 不 超 过 0.05mg/kg， 氯 丹 （ 顺 式 氯 丹 、 反 式 氯 丹 、 氧 化 氯 丹 之 和 ） 含 量 不 超 过0.lmg/kg。 7.4 人 参 皂 苷 含 量经 产 地 初 加 工 的 西 洋 参 中 人 参 皂 苷 Rg1（ C42H72O14） 、 人 参 皂 苷
20、Re(C48H82O18)和 人 参 皂 苷 Rb1(C54H92O23)的 总 量 应 不 少 于 2.0%。 DB3710/T 1302021 4 7.5 浸 出 物 、 总 灰 分 、 水 分 含 量经 产 地 初 加 工 的 西 洋 参 浸 出 物 含 量 应 不 少 于 30.0%， 总 灰 分 含 量 不 超 过 5.0%， 水 分 含 量 不 超 过13.0%。7.6 测 定 方 法按 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 2020版 ） 一 部 执 行 。8 标 志 、 包 装 、 运 输 、 贮 存8.1 标 志产 品 包 装 上 应 印 有 出 厂 日 期 及 保 质 期
21、 、 生 产 厂 家 、 产 品 名 称 、 等 级 、 重 量 等 信 息 ； 贴 有 防 潮 防 雨 、防 伪 等 标 志 ， 标 志 符 号 应 符 合 GB/T 191规 定 。 8.2 包 装应 采 用 防 潮 、 无 毒 、 无 异 味 的 材 料 密 闭 包 装 ， 可 整 箱 密 封 ， 也 可 货 位 密 封 。 包 装 材 料 应 符 合 NY/T658的 要 求 。8.3 运 输运 输 工 具 应 清 洁 、 卫 生 、 干 燥 、 无 异 味 ， 运 输 时 应 防 雨 、 防 潮 、 防 曝 晒 ， 小 心 轻 放 ； 不 得 与 有 毒 、易 污 染 物 品 混 装
22、 、 混 运 。8.4 贮 存8.4.1 应 存 放 在 阴 凉 、 通 风 、 干 燥 、 清 洁 卫 生 、 无 污 染 源 及 污 染 物 、 无 虫 害 、 鼠 及 霉 菌 污 染 、 有 空 调设 施 、 安 全 防 火 设 施 、 安 全 防 盗 装 置 的 仓 库 中 ， 有 专 人 管 理 。8.4.2 产 品 应 按 类 别 分 室 、 分 架 贮 存 ， 严 禁 堆 放 ， 应 与 墙 壁 保 持 50 cm 距 离 。 8.4.3 贮 存 库 消 毒 药 剂 的 使 用 应 符 合 GB 27948 的 规 定 。9 建 立 生 产 档 案参 照 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 （ GAP） 的 规 定 执 行 。_
