1、ICS 03.160A 00 DB3212泰 州 市 地 方 标 准DB3212/T 1023-2020诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 评 价 规 范 Evaluation Standard for Demonstration Entity of EstablishingTrustworthy-Drugstore 2020-12-22发 布 2020-12-23实 施发 布泰 州 市 市 场 监 督 管 理 局 DB3212/T 1023-2020 I 前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.1-2020 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构
2、和 起 草 规 则 的 规 定起 草 。本 文 件 由 泰 州 市 市 场 监 督 管 理 局 提 出 并 归 口 。本 文 件 主 要 起 草 单 位 ： 泰 州 市 市 场 监 督 管 理 局 、 泰 州 医 药 高 新 区 医 药 健 康 学 会 。本 文 件 主 要 起 草 人 ： 郭 全 、 殷 建 春 、 季 鹏 、 蔡 君 玲 、 费 赟 。 DB3212/T 1023-2020 1 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 评 价 规 范1 范 围本 文 件 规 定 了 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 评 价 规 范 的 基 本 原 则 、 基 本 要 求 、 基 本 条
3、 件 、 评 价 内 容 、 评 价程 序 、 后 续 管 理 等 。本 文 件 适 用 于 泰 州 市 行 政 区 域 内 的 药 品 零 售 连 锁 门 店 和 单 体 零 售 企 业 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本文 件 。本 文 件 没
4、有 规 范 性 引 用 文 件 。 3 术 语 和 定 义本 文 件 没 有 需 要 界 定 的 术 语 和 定 义 。4 基 本 原 则4.1 坚 持 全 面 客 观 、 科 学 公 正 、 注 重 实 效 和 公 众 评 价 的 综 合 评 价 原 则 。4.2 坚 持 自 愿 申 请 、 公 开 公 平 、 动 态 管 理 原 则 。5 基 本 要 求5.1 基 本 条 件5.1.1 证 照 齐 全 ， 持 续 经 营 一 年 以 上 （ 含 ） 的 零 售 药 店 ， 且 一 年 内 无 因 违 反 法 律 法 规 经 营 药 品 （ 包 括医 疗 器 械 ） 行 为 被 相 关 职
5、能 部 门 实 施 行 政 处 罚 。 5.1.2 自 开 办 以 来 ， 无 不 良 诚 信 记 录 、 无 较 大 服 务 质 量 投 诉 、 较 大 质 量 责 任 或 质 量 安 全 事 故 。5.2 人 员 条 件5.2.1 零 售 药 店 从 业 人 员 持 证 上 岗 ， 人 数 及 资 质 能 满 足 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 及 相 关 法 律 法 规 的要 求 。5.2.2 配 备 执 业 药 师 。 执 业 药 师 在 岗 在 职 ， 爱 岗 敬 业 ， 具 有 较 强 药 学 服 务 能 力 和 专 业 知 识 ， 能 为 顾 客提 供 专 业 化 药 学
6、 服 务 。5.2.3 店 内 人 员 合 同 、 社 保 、 培 训 、 健 康 体 检 等 材 料 完 整 齐 全 ， 并 形 成 档 案 。5.3 营 业 环 境应 为 单 层 使 用 面 积 达 100平 方 米 以 上 的 零 售 药 店 。 零 售 药 店 内 、 外 卫 生 、 整 洁 、 美 观 ， 店 堂 宽 敞 明亮 。 常 温 区 、 阴 凉 区 （ 柜 ） 与 冷 藏 区 （ 柜 ） 分 区 合 理 ， 且 能 满 足 药 品 的 阴 凉 和 冷 藏 储 存 要 求 ， 药 品 与 非药 品 、 处 方 药 与 非 处 方 药 摆 放 有 序 。6 评 价 内 容 6.
7、1 评 价 指 标 DB3212/T 1023-2020 2 评 价 指 标 分 为 一 级 指 标 和 二 级 指 标 ， 其 中 一 级 指 标 包 括 基 础 诚 信 、 服 务 诚 信 、 社 会 诚 信 ， 二 级 指 标包 括 证 照 管 理 、 制 度 与 人 员 管 理 、 处 方 药 销 售 、 药 品 分 区 与 陈 列 、 特 殊 要 求 药 品 的 管 理 、 进 销 存 管 理 、“ 八 统 一 ” 管 理 、 诚 信 经 营 、 依 法 经 营 、 文 明 服 务 等 。6.2 评 价 标 准诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 现 场 评 价 标 准 见 附 录
8、 A。7 评 价 程 序7.1 评 价 机 构建 立 市 级 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 评 定 委 员 会 及 市 （ 区 ） 级 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 评 定 委 员 会 ， 负 责评 价 工 作 ， 评 定 委 员 会 组 成 人 员 可 从 高 校 医 药 专 业 教 师 、 市 场 监 管 人 员 、 医 保 监 管 人 员 、 消 费 者 协 会 、医 药 相 关 学 会 、 协 会 代 表 中 选 取 ， 选 取 人 员 为 奇 数 。7.2 组 织 申 报 企 业 根 据 示 范 单 位 创 建 需 求 ， 向 所 属 辖 区 诚 信 药 店 创
9、建 示 范 单 位 评 定 委 员 会 自 主 申 请 并 报 送 资 料 。7.3 初 审 评 价 流 程市 （ 区 ） 级 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 评 定 委 员 会 根 据 申 报 情 况 ， 按 下 列 程 序 组 织 评 价 ：a) 首 次 会 议 ；b) 现 场 打 分 ；c) 末 次 会 议 ；d) 末 次 会 议 。7.4 评 价 结 果 上 报市 （ 区 ） 级 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 评 定 委 员 会 在 各 市 （ 区 ） 评 选 出 的 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 中 按 分数 排 名 择 优 选 取 （ 不 超 过 5家
10、） ， 将 推 荐 名 单 上 报 市 级 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 评 定 委 员 会 。7.5 复 审 评 价 流 程市 级 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 评 定 委 员 会 对 推 荐 上 报 的 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 进 行 评 价 审 核 ， 择 优 选 出 （ 不 超 过 10家 ） 泰 州 市 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 。7.6 评 价 结 果 公 示市 级 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 评 定 委 员 会 将 拟 选 出 的 泰 州 市 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 名 单 向 社 会 公 示 ，公 示
11、 时 间 不 少 于 5个 工 作 日 。8 后 续 管 理8.1 有 效 期 为 一 年8.2 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 有 以 下 行 为 之 一 的 ， 取 消 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 称 号 并 收 回 标 牌 ,三 年 内 不得 再 申 报 ：a) 违 反 国 家 法 律 法 规 ， 被 政 府 主 管 部 门 实 施 行 政 处 罚 的 ；b) 发 生 药 品 安 全 责 任 事 故 ， 造 成 较 大 社 会 影 响 的 ；c) 有 不 符 合 诚 信 行 为 的 其 他 情 形 的 。 A DB3212/T 1023-2020 3 附 录 A（ 资
12、 料 性 ）泰 州 市 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 现 场 评 价 标 准A.1 评 价 规 则A.1.1 评 价 依 据 评 分 表 的 内 容 进 行 ， 评 分 时 对 照 评 分 标 准 逐 一 打 分 。A.1.2 泰 州 市 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 现 场 评 价 标 准 共 3部 分 ， 29项 评 价 指 标 （ 基 本 项 20项 、 加 分项 4项 、 否 决 项 5项 ） 。A.1.3 评 价 总 分 120分 ， 总 评 分 90以 上 的 可 评 选 为 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 。表 A.1 泰 州 市 诚 信 药 店 创
13、建 示 范 单 位 评 定 现 场 评 价 标 准评 价 内 容 （ 一 级 指 标 ） 评 价 指 标 /分 值（ 二 级 指 标 ） 评 分 内 容 评 分 标 准 得 分基 础 诚 信（ 25分 ） 证 照 管 理（ 15分 ） 5 经 营 资 质 证 照 、 药 学 技 术 人 员 资 质 证 书 、服 务 承 诺 、 举 报 电 话 等 在 显 著 位 置 张 贴 。 有 一 项 未 达 到 要 求 扣 2分 ， 扣 完 为 止 。10 无 擅 自 变 更 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 器械 经 营 许 可 证 许 可 事 项 行 为 ， 无 擅 自 降低 经 营 条 件 、
14、增 加 经 营 范 围 行 为 。 有 一 项 未 达 到 要 求 ， 该项 不 得 分 。制 度 与 人 员管 理（ 10分 ） 5 质 量 管 理 体 系 健 全 ， 制 度 、 操 作 流 程 与 岗位 职 责 合 理 ， 执 行 规 范 ， 能 定 期 升 级 。 有 一 项 未 达 到 要 求 扣 1分 ， 扣 完 为 止 。5 店 内 相 关 人 员 合 同 、 社 保 、 培 训 、 健 康 体 检 等 完 整 齐 全 ， 并 形 成 档 案 。 有 一 人 有 一 项 未 达 到 要求 扣 1分 ， 扣 完 为 止 。服 务 诚 信（ 45分 ） 处 方 药 销 售（ 10分
15、） 5 处 方 药 与 非 处 方 药 分 柜 摆 放 ， 处 方 药 不 开架 销 售 。 处 方 药 阴 凉 柜 在 开 放 区 域 的 应 专人 负 责 保 管 钥 匙 。 其 他 保 健 食 品 、 医 疗 器械 、 非 药 品 能 分 区 摆 放 ， 不 混 放 ， 且 标 识清 晰 。 有 一 项 未 达 到 要 求 扣 2分 ， 扣 完 为 止 。5 须 凭 医 师 处 方 销 售 的 药 品 严 格 凭 处 方 销售 并 留 存 处 方 。 不 属 于 国 家 明 确 必 须 凭 医师 处 方 销 售 的 处 方 药 ， 应 按 要 求 在 药 师 指导 下 销 售 并 做 好
16、 登 记 ， 有 登 记 台 账 （ 电 子台 账 ） 。 未 凭 处 方 销 售 处 方 药 ，该 项 不 得 分 ； 可 登 记 销售 的 有 一 项 未 登 记 扣 1分 ， 扣 完 为 止 。 药 品 分 区 与陈 列（ 15分 ） 5 环 境 宽 敞 明 亮 整 洁 ， 无 污 染 物 ， 无 杂 物 ，营 业 场 所 与 生 活 区 有 明 显 隔 离 ， 生 活 区 、办 公 区 无 药 品 存 放 。 有 一 项 未 达 到 要 求 扣 2分 ， 扣 完 为 止 。药 品 分 区 与陈 列（ 15分 ） 5 设 置 合 理 功 能 分 区 ， 有 待 验 区 、 不 合 格 区
17、等 分 区 标 识 ， 药 品 分 类 标 识 规 范 ， 药 品 与非 药 品 不 混 放 ， 分 类 标 识 清 晰 。 员 工 公 示台 、 举 报 投 诉 热 线 、 顾 客 意 见 薄 摆 放 显 著位 置 。 有 一 项 未 达 到 要 求 扣 2分 ， 扣 完 为 止 。 DB3212/T 1023-2020 4 表 A.1 泰 州 市 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 评 定 现 场 评 价 标 准 (续 )5 设 置 常 温 区 、 阴 凉 区 ， 有 冷 藏 经 营 范 围的 设 有 冷 藏 区 ； 温 湿 度 监 测 仪 定 期 检 定 ，温 湿 度 记 录 真 实
18、 有 效 ， 按 药 品 储 藏 要 求存 放 ， 并 与 经 营 规 模 相 适 应 。 有 一 项 未 达 到 要 求 扣 2分 ， 扣 完 为 止 。特 殊 要 求 药品 的 管 理（ 5分 ） 5 购 进 审 查 确 认 、 销 售 登 记 等 符 合 相 关 法律 法 规 要 求 。 与 上 游 供 应 商 结 算 药 品 货款 严 禁 现 金 交 易 。 有 一 项 未 达 到 要 求 ， 该项 不 得 分 。 进 销 存 管 理（ 单 体 零 售企 业 适 用 ）（ 15分 ） 10 购 进 、 销 售 记 录 真 实 完 整 、 可 查 可 追 溯 ，记 录 （ 电 子 或 纸
19、 质 ） 与 凭 证 保 存 不 少 于 5年 。 （ 二 类 医 疗 器 械 不 需 要 保 存 记 录 ） 有 一 项 未 达 到 要 求 ， 扣5 分 ， 如 存 在 系 统 补 录相 关 记 录 行 为 ， 该 项 不得 分 。5 中 药 饮 片 须 有 装 斗 复 核 （ 以 及 清 斗 ） 记录 。 已 装 斗 中 药 饮 片 须 保 留 原 包 装 及 原标 签 ， 定 期 检 查 养 护 。 有 一 味 中 药 饮 片 未 规范 记 录 的 扣 2 分 ， 扣 完为 止 。“ 八 统 一 ”管 理 和 进 销 存 管 理（ 零 售 连 锁门 店 适 用 ）（ 15分 ） 5 严
20、 格 执 行 “ 统 一 企 业 标 识 、 统 一 企 业 管理 、 统 一 质 量 控 制 、 统 一 人 员 管 理 、 统一 财 务 管 理 、 统 一 采 购 配 送 、 统 一 网 络管 理 、 统 一 服 务 承 诺 ” 相 关 规 定 。 药 学服 务 等 方 面 符 合 连 锁 总 部 的 要 求 。 存 在 违 反 “ 八 统 一 ” 行为 的 ， 该 项 不 得 分 。5 购 进 、 销 售 记 录 真 实 完 整 、 可 查 可 追 溯 ，记 录 （ 电 子 或 纸 质 ） 与 凭 证 保 存 不 少 于 5年 。 （ 二 类 医 疗 器 械 不 需 要 保 存 记 录
21、 ） 有 一 项 未 达 到 要 求 扣 2分 ， 如 存 在 系 统 补 录 相关 记 录 行 为 ， 该 项 不 得分 。5 中 药 饮 片 须 有 装 斗 复 核 （ 以 及 清 斗 ） 记录 。 已 装 斗 中 药 饮 片 须 保 留 原 包 装 及 原标 签 ， 定 期 检 查 养 护 。 有 一 味 中 药 饮 片 未 规范 记 录 的 扣 2 分 ， 扣 完为 止 。 社 会 诚 信（ 50分 ） 诚 信 经 营（ 15分 ） 10 明 码 标 价 ， 使 用 统 一 标 价 签 。 不 符 合 本 项 要 求 的 ， 该项 不 得 分 。5 各 类 宣 传 广 告 真 实 规
22、范 ， 手 续 完 备 ， 不虚 假 宣 传 、 误 导 消 费 者 。 不 符 合 本 项 要 求 的 ， 该项 不 得 分 。文 明 服 务（ 15分 ） 5 药 店 从 业 人 员 统 一 着 装 ， 仪 容 整 洁 ； 对顾 客 热 情 、 细 致 、 周 到 ； 佩 戴 标 明 照 片及 姓 名 、 岗 位 等 内 容 的 胸 卡 ； 建 立 药 师咨 询 台 或 健 康 管 理 台 ， 有 问 必 答 ； 店 堂布 置 科 学 合 理 ， 布 置 舒 适 、 美 观 ， 并 体现 企 业 自 身 品 牌 形 象 。 有 一 项 未 达 到 要 求 扣 2分 ， 扣 完 为 止 。5
23、 店 堂 设 有 免 费 测 量 血 压 、 血 糖 、 称 量 体重 、 供 顾 客 休 息 、 饮 水 便 民 设 施 。 有 一 项 未 达 到 要 求 扣 1分 ， 扣 完 为 止 。 DB3212/T 1023-2020 5 表 A.1 泰 州 市 诚 信 药 店 创 建 示 范 单 位 评 定 现 场 评 价 标 准 (续 )社 会 诚 信（ 50分 ） 文 明 服 务（ 15分 ） 5 积 极 参 与 政 府 倡 导 的 公 益 活 动 （ 如 过 期药 品 回 收 、 执 业 药 师 进 社 区 服 务 ， 帮 扶困 难 群 众 等 ） 。 需 提 供 佐 证 资 料 ， 参
24、与活 动 一 次 得 2分 ， 参 与两 次 及 以 上 得 5分 。 加 分 项（ 20分 ） 5 提 供 新 的 便 利 化 、 信 息 化 服 务 ， 有 自 动售 药 机 、 网 定 店 送 等 便 利 化 服 务 的 。 有 自 动 售 药 机 或 网 定店 送 等 便 利 化 服 务 ， 提供 其 中 一 项 即 可 得 5分 。5 药 学 人 员 培 训 能 有 针 对 性 、 长 期 性 、 系统 性 开 展 ， 富 有 成 效 ； 执 业 药 师 （ 含 药师 ） 等 药 学 专 业 人 员 药 学 服 务 技 能 水 平较 高 ， 对 一 些 常 见 病 能 给 予 正 确
25、 的 指 导 ，予 以 加 分 。 现 场 任 意 抽 查 执 业 药师 （ 含 药 师 ） 等 药 学 专业 人 员 两 名 ， 提 问 药 学服 务 相 关 知 识 ， 全 部 回答 正 确 得 5分 。5 设 置 执 业 药 师 、 药 师 电 子 签 到 设 备 ， 并能 正 常 运 行 ， 可 以 共 享 相 关 信 息 到 监 管部 门 。 符 合 该 项 要 求 的 ， 得 5分 。5 运 用 物 联 网 手 段 ， 对 场 所 、 阴 凉 区 、 冷藏 柜 实 现 在 线 监 控 和 报 警 。 符 合 该 项 要 求 的 ， 得 5分 。基 础 诚 信 制 度 与 人 员管
26、理 否 决 项 执 业 药 师 （ 或 药 师 ） 在 岗 在 职 ； 其 工 作服 应 与 营 业 员 明 显 区 分 ， 应 佩 带 含 有 其照 片 并 标 明 其 姓 名 、 岗 位 等 内 容 的 胸 卡 ， 注 册 信 息 在 店 堂 醒 目 位 置 公 示 。 有 其 中 一 项 不 符 合 要求 ， 即 不 可 参 加 诚 信 药店 创 建 示 范 单 位 评 选 。服 务 诚 信 特 殊 要 求 药品 的 管 理 否 决 项 国 家 有 专 门 管 理 要 求 的 含 麻 黄 碱 复 方 制剂 等 药 品 建 立 “ 三 项 一 限 ” 制 度 并 有 效执 行 有 其 中
27、一 项 不 符 合 要求 ， 即 不 可 参 加 诚 信 药店 创 建 示 范 单 位 评 选 。进 销 存 管 理服 务 诚 信（ 单 体 零 售企 业 适 用 ） 否 决 项 不 从 非 法 渠 道 购 进 药 品 ， 按 要 求 购 进 验收 药 品 并 留 存 票 据 备 查 。 有 其 中 一 项 不 符 合 要求 ， 即 不 可 参 加 诚 信 药店 创 建 示 范 单 位 评 选 。 社 会 诚 信 依 法 经 营 否 决 项 依 法 开 展 药 品 经 营 活 动 ， 无 出 租 柜 台 、在 电 视 、 网 络 播 放 违 法 药 品 、 医 疗 器 械广 告 等 违 法 行
28、 为 。 有 其 中 一 项 不 符 合 要求 ， 即 不 可 参 加 诚 信 药店 创 建 示 范 单 位 评 选 。否 决 项 不 经 营 假 劣 药 品 、 医 疗 器 械 。 有 其 中 一 项 不 符 合 要求 ， 即 不 可 参 加 诚 信 药店 创 建 示 范 单 位 评 选 。 DB3212/T 1023-2020 6 参 考 文 献1 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 2 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 3 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 4 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 （ 原 国 家 食 品 药 品
29、监 督 管 理 总 局 令 第 37 号 ）5 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 （ 原 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 28 号 ）6 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 （ 原 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 公 告 2014年 第 58号 ）7 关 于 印 发 江 苏 省 药 品 零 售 连 锁 企 业 准 入 标 准 和 江 苏 省 药 品 零 售 连 锁 企 业 远 程 药 事 服 务及 审 方 系 统 指 导 原 则 的 通 知 (苏 食 药 监 药 通 2014 70号 )8 江 苏 省 开 办 药 品 零 售 企 业 （ 单 体 药 店 ） 验 收 实 施 标 准 的 通 知 （ 苏 食 药 监 规 2017 3 号 ）9 关 于 印 发 泰 州 市 药 品 经 营 许 可 操 作 规 程 的 通 知 （ 泰 行 审 规 20201号 ）
