1、ICS 11.020 C 59 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生 行 业 标 准 WS 283 2020 代替 WS 283 2008 炭 疽 诊 断 Diagnosis for anthrax 2020 - 04 - 21 发布 2020 - 11 - 01 实施 中华人民共和国国家卫生 健康 委员会 发布 WS 283 2020 I 前 言 本标准 第 6章 为强制性条款，其余为推荐性条款。 本标准 按照 GB/T 1.1 2009给出的规则起草。 本标准代替 WS 283 2008炭疽诊断标准。 本标准与 WS 283 2008相比，主要技术指标变化如下： 增加了规范性引用文件 （
2、见 第 2章 ） ； 修改了实验室检查（见 4.3,2008年版的 3.3） ； 修改了临床诊断病例 的诊断 （见 6.2,2008年版的 5.2）； 修改了确诊病例 的诊断 （见 6.3,2008年版的 5.3） ； 增加了标本保存和运输要求（ 见 附录 A）； 增加了生物安全要求（ 见 附录 B）； 增加了炭疽芽胞杆菌的核酸检测 （见附录 D） ； 增加了炭疽芽胞杆菌 的 抗原 检测 （见附录 E） 。 本标准起草 单位：中国疾病预防控制中心 传染病预防控制所 、辽宁省疾病预防控制中心、首都医科 大学附属北京地坛医院、四川省疾病预防控制中心、 中国疾病预防控制中心、 中国人民解放军军事医学
3、 科学院军事兽医研究所、陕西省疾病预防控制中心 、沈阳市第六人民医院 。 本标准主要起草人：魏建 春、李伟、姚文清、李兴旺、罗隆泽、 殷文武、 郭学军、刘东立、毛玲玲、 张明香、张恩民、张慧娟。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB 17015 1997； WS 283 2008。 WS 283 2020 1 炭 疽 诊 断 1 范围 本标准规定了炭疽的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。 本标准适用于全国各级 各类 医疗机构及其 医务 人员对炭疽的诊断。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用
4、文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489 实验室生物安全通用要求 3 术语和定义 下列 术语 和定义 适用于本文件。 3.1 炭疽 anthrax 由 炭疽芽胞杆菌引起的一种人兽共患急性传染病 。 主要发生于畜间，以牛、羊、马等草食动物最为 易感。 人 主要通过 接触患炭疽的动物 或 污染的 动物制品 、环境感染 而患病。主要 临床类型 为皮肤炭疽， 少数 为肺炭疽和肠炭疽，可以继发败血症及脑膜炎。皮肤炭疽病死率较低，其他各型炭疽的病死率均较 高。 4 诊断依据 4.1 流行病学史 发病前 14 d 以内， 接触过 疑似炭疽 的病、死动物或其残骸 ，或 食用过 疑似
5、炭疽 的病、死动物肉类 或其制品 ，或 吸 入可疑炭疽芽胞杆菌污染的粉尘 ，或 从事与毛皮等畜产品密切接触 、 与炭疽芽胞杆菌研 究使用相关的 职业 ，或 在可能被炭疽芽胞污染的地区从事 养殖、放牧、 耕 耘或挖掘等活动。 4.2 临床表现 及分型 4.2.1 皮肤炭疽 手 、 前臂、 面 、 颈等暴露部位的局部皮肤出现不明原因的斑疹、丘疹、水疱，周围组织肿胀及浸润， 继而中央坏死形成溃疡性黑色焦痂，焦痂周围皮肤发红，肿胀，疼痛不显著 ，稍有痒感 。 典型皮肤损害 表现为 具有黑痂的浅溃疡，周边有小水疱，附近组织较为广泛的非凹陷性水肿 。 除皮损外 ， 患者 多出现 发热、头痛、关节痛、全身不
6、适以及局部淋巴结和脾肿大等症状和体 征。少数严重病例，局部呈大片水 肿和坏死。 4.2.2 肠炭疽 WS 283 2020 2 发热，腹胀，腹部剧烈疼痛，腹泻，通常为血样便或血水样便。可有恶心、呕吐，呕吐物中 可 含血 丝及胆汁。可 伴 有消化道以外症状和体征。 4.2.3 肺炭疽 高热，呼吸困难，可有胸痛及咳嗽，咳极 黏 稠血痰。肺部体征常只有散在的细湿 啰音 。胸部 X线的 主要表现为纵隔影增宽 ， 胸腔积液。 4.2.4 脑膜炎型炭疽 剧烈头痛，呕吐， 颈项强直 ，继而出现谵妄、昏迷、呼吸衰竭，脑脊液多为血性。 多 继发于 4.2.1 4.2.3，也可能直接发生。 4.2.5 败血症型炭
7、疽 高热、寒战，感染性休克与弥漫性血管内凝血（ DIC）表现，皮 肤出现出血点或大片淤斑，腔道出 血，迅速出现呼吸与循环衰竭。 多 继发于 4.2.1 4.2.3，也可能直接发生。 4.3 实验室检查 4.3.1 患者 临床 标本，细菌分离培养获得炭疽芽胞杆菌（见 附录 A、 附录 B）。 4.3.2 患者 血清 标本， 抗炭疽特异性抗体 检测 阳 性 （见附录 C）。 4.3.3 患者 临床 标本，显微镜检查发现大量两端平齐呈串联状排列的革兰阳性大杆菌。 4.3.4 患者 临床 标本，炭疽芽胞杆菌特异 性核酸片段检 测 阳性（见附录 D） 。 4.3.5 患者 临床标本 ， 炭疽芽胞杆菌 抗
8、原 检测 阳性（见附录 E） 。 4.3.6 暴露动物 标本 或暴露环境标本 ，细菌分离培养获得 炭疽芽胞杆菌 （见 附录 A、 附录 B） 。 5 诊 断原则 根据流行病学史、临床表现、实验室检查等进行诊断。 6 诊断 6.1 疑似病例 具有 4.1，并具有 4.2.1 4.2.5 的临床表现之一者 。 6.2 临床诊断病例 符合下列一项可诊断为临床诊断病例： a) 疑似病例，并具有 4.3.2 4.3.6 中任何 1 项者 ； b) 具有明确的 流行病学 史，并具有典型的皮肤损害 者 。 6.3 确诊病例 符合下列一项可诊断为确诊病例： a) 疑似病例或临床诊断病例，并具备 4.3.1 者
9、； b) 疑似病例或临床诊断病例，并具备 4.3.2 中 患者双份血清抗炭疽特异性抗体出现阳转或滴度出 现 4 倍或 4 倍以上升高 者 ； WS 283 2020 3 c) 疑似病例或临床诊断病例，并 具 备 4.3.2 4.3.6 中任何 2 项者。 7 鉴别诊断 7.1 皮肤炭疽 炭疽 病灶 早期有明显水肿，有痒无痛，并不化脓。可与疖、 蜂窝织炎、恙虫病的焦痂、羊痘、 鼻疽、 鼠疫、土拉热、丹毒、梅毒 硬 下 疳、脓性溃疡相鉴别。 患者 的职业和病畜 接触 史可供参考。 7.2 肠炭疽 肠炭疽早期应与食物中毒、 出血 性 坏死性 肠炎、痢疾、急腹症相鉴别。 7.3 肺炭疽 肺炭疽 黏 性
10、血痰与大叶性肺炎之泡沫状铁锈色痰相鉴别 ，并与 肺鼠疫、钩端螺旋体病肺弥漫性出血 型 相鉴别 。胸膜炎的积液为血性 黏 稠液。 WS 283 2020 4 A A 附 录 A （规范性附录） 炭疽标本采集 、 保存 和运输 A.1 患者标本的采集 A.1.1 采集标本时 应遵循的原则 A.1.1.1 尽 可能在抗生素治疗开始前采集标本。 A.1.1.2 除必 要时并在具备操作条件的实验室内，不得用解剖的方式获取标本。所需的血液与组织标 本，均应以穿刺方式取得。 A.1.2 血液标本 所有疑似病例，都应无菌操作采集血液标本 5 mL，用于 显微镜检查、 培养 、 抗原 和核酸 检测，并 留 取血
11、清 做抗体检测 。 应在恢复期再次采集血液标本 5 mL，留取血清做抗体检测。 A.1.3 皮肤病灶标本 在 水疱期 ， 用两根 无菌 棉签蘸取水疱液； 在 溃疡期 ， 用两 根 生理盐水湿润的 无菌 棉签在皮损处涂抹； 在 焦痂期 ， 用两根生理盐水湿润的 无菌 棉签在焦痂处反复涂抹。 标本用于显微镜检查、培 养 、抗原 和核 酸检测。 A.1.4 粪便与呕吐物标本 表现消化道症状的疑似病例收集粪便或呕吐物标本，特别注意选取其中混有血液的部分，置无菌容 器中。 标本用于显微镜检查、培养 、抗原 和核酸检测。 A.1.5 鼻 （ 咽 ） 拭子或 痰标本 表现 呼吸道症状的疑似 病例 采 集 其
12、 鼻（咽）拭子或 痰液标本 ，用于显微镜检查、培养 、抗原 和核 酸 检测。 A.1.6 脑脊液标本 表现脑膜刺激症状的疑似 病例 ，腰椎穿刺获取脑脊液，标本量 1 mL 2 mL。 用于显微镜检查、培养 、 抗原 和核酸检测。 A.1.7 尸体标本 死亡病例 可通过穿刺心脏获得血液或穿刺肝脏等实质性脏器获得组织标本 。 用于显微镜检查 、 培养 、 抗原 和 核酸检测。 A.2 动物 标本 及环境标本的采集 A.2.1 动物组织标本 血液、肉类、内脏等，视具体情况采集 ， 用于培养。 WS 283 2020 5 A.2.2 环境标本 采集病死动物血液污染的土壤、水、其他物品等 ， 用于培养。
13、 A.3 标本采集生物安全要求 标本采集 时 应 采取传染病二级 防护措施 ，使用 医用防护口罩、医用乳胶手套、 工作帽 、 医用防护服、 防护鞋 ，必要时佩戴 防护眼罩 /面罩。 A.4 标本保存要求 用于培养和核酸检测的标本于 2 8冷藏保存，低温运输。用于血清抗体检测的血清标本于 -20 以下冷冻保存， 保持 冷冻运输。 A.5 运输要求 标本或菌株运输应按照可感染人类的高致病性 病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定执行。 炭疽芽胞杆菌菌株或活菌培养物，应按 UN2814的要求包装和空运，其他相关样本均按 UN3373的要求包装 和空运；通过其他交通工具运输的可参照以上标准包装。 WS
14、 283 2020 6 B B 附 录 B （规范性附录） 炭疽细菌学检查 B.1 生物安全要求 应按照 GB 19489和人间 传 染的病原微生物名录要求执行。 B.2 显微镜检查 所有来自患者或尸体的标本，都应首先立即涂片，革兰染色，进行显微镜检查。 如 发现大量两端平 齐的革兰阳性大杆菌，即可作为诊断依据。 B.3 细菌分离培养 B.3.1 标本处理 皮肤病灶标本、血液、脑脊液、 鼻（咽 ）拭子、 痰液、尸检标本、动物组织 等 标本直接涂布血平板 或营养琼脂平板，血液标本也可直接接种血培养瓶。环境标本 、粪便及呕吐物标 本，用两倍量蒸馏水或 生理盐水制成悬液，经自然沉淀除去粗大颗粒物后，
15、所得的悬液取 1 mL于 65 加热 15 min 20 min后， 取 100 L 200 L涂布平板。 B.3.2 挑选可疑菌落 上述平板在 37 孵育 8 h 24 h后，检查是否长出可疑的炭疽芽胞杆菌菌落。炭疽芽胞杆菌菌落的 形态为：灰白色、不透明、圆形或不规则形状、表面呈毛玻璃样，低倍镜下菌落呈卷发状。血平板上不 溶血或微溶血 。 B.4 炭疽芽胞 杆菌鉴定 将上述可疑菌落挑出，划线接种于 营养琼脂 平板，在划线区内一处滴一滴诊断用炭疽噬菌体，另一 处贴一片青霉素 药敏 纸片。 37 孵育 8 h 24 h后，在滴噬菌体处有透明噬菌斑，青霉素 药敏 纸片周围 有明显的抑菌环，便可判定
16、接种物为炭疽芽胞杆菌。可疑菌落也可进行 核酸检测，检出炭疽芽胞杆菌特 异性核酸片段可判定为炭疽芽胞杆菌（ 见附录 D）。 WS 283 2020 7 附 录 C （ 规范 性附录） 炭疽血清学检查 C.1 标本 要求 需采集患者急性期和恢复期双份血清进行检测。急性期血清应在首次检视病人时采集， 血清分离后 首先取少量进行一次抗体检测，其余 置 -20 以下 保存，待获得恢复期血清后， 两份血清 再 一同进行抗 体 检 测 。 可采用 酶联免疫吸附试验 、免疫层析法或其他免疫学方法进行检测。 C.2 酶联免疫吸附试验（ ELISA） C.2.1 试剂选择 可使用商品化试剂盒，按操作说明书进行操作
17、，也可按以下步骤进行操作。 C.2.2 试剂准备 C.2.2.1 ELISA包被液 0.01 mol/L磷酸盐缓冲液（ PBS） ， pH7.4： 称取 8 g NaCl， 0.2 g KCl， 3.58 g Na2HPO412H 2O， 0.3 g KH2PO42H 2O， 加双蒸水 900 mL左右，用 HCl/NaOH调节 pH至 7.4，最后定容至 1 000 mL， 15 psi（ 1.05 kg/cm2）高压蒸汽灭菌。 C.2.2.2 洗涤液 吸取 5 mL吐温 -20加入 995 mL 0.01 mol/L PBS中，混匀 。 C.2.2.3 血清稀释液 取 0.1 mol/L
18、PBS 20 mL，加双蒸水 160 mL，加脱脂奶粉 10 g，加 1 mL吐温 -20， 混匀， 调节 pH至 7.4， 用双蒸水定容至 200 mL。 4 保存，两周内使用。 C.2.2.4 ELISA稀释液 除 吐温 -20的含量为 0.1%外，其他成分与使用要求同血清稀释液 。 C.2.2.5 显色液 3,3,5,5-四甲基联苯胺 （ TMB）溶液 即用型 。 C.2.2.6 显色终止液（ 0.5 mol/L H2SO4） 取 2.72 mL浓度为 98%的浓硫酸，缓慢加入 90 mL水中，混匀，加水定容至 100 mL。 C.2.3 酶标板包被 本方法检测目标为 患者血液内针对炭疽
19、芽胞杆菌保护性抗原的抗体 ，使用保护性抗原包被酶标板。 也可使用其他炭疽芽胞杆菌特异抗原成分包被酶标板，操作方法可按不同试剂盒说明进行调整。 将抗原 用 ELISA包被液 稀释至 1.0 g/mL，酶标板所用各反应孔加入 100 L，置 4 包被过夜， 7 d内使用。临 用前 每孔加 洗涤液 300 L洗涤 3次，每次 3 min。 WS 283 2020 8 C.2.4 加入 待检血清 C.2.4.1 样品初筛 实验 根据实际情况可略过此步骤，直接进行 C.2.4.2。 血清标本用血清稀释液稀释至 1:50加入酶标板， 两孔平行检测，每孔 100 L。每板做试剂、阳性 血清和阴性血清对照孔，
20、各 3孔 平行检测。 酶标板置 37 湿盒中孵育 60 min。甩干孔内溶液，每孔加洗 涤液 300 L洗涤 3次，每次 3 min。 C.2.4.2 复判实验 初筛实验阳性的血清标本进行复判实验。 待检血清首先用血清稀释液稀释至 1:50，将稀释好的血清 加入酶标板 首行 ，使用两孔平行检测，再用 ELISA稀释液倍比稀释 ， 至少稀释至 1:3200， 每 孔 100 L。 每板做试剂、阳性血清和阴性血清对照孔，各 3孔 平行检测。酶标板置 37 湿盒中孵育 60 min。甩干孔 内溶液，每孔加洗涤液 300 L洗涤 3次，每次 3 min。 C.2.5 酶标抗体反应 于各反应孔中加入用
21、ELISA稀释液稀释的工作浓度辣根过氧化酶标记抗人 IgG 100 L，置 37 湿盒 孵育 60 min。再用洗涤缓冲液洗涤 3次，每孔 300 L，每次 3 min。 C.2.6 显色 于各反应孔中加入显色液 100 L，置暗处 20 min。每孔加入显色终止液 100 L，终止显色。 C.2.7 结果判断 终止显色后 30 min内，用酶标仪在波长 450 nm处，以 试剂 对照孔调零后测各孔 OD值。 阴性血清和阳 性血清的 OD值应在质控要求的范围内。被检孔 OD值大于阴性血清 2.5倍的血清，定义为阳性，对应的最 大稀释度，定义为阳性滴度。 C.3 胶体金免疫层析法 C.3.1 标
22、本准备 检测目标一般为炭疽芽胞杆菌抗荚膜抗体， 以患者血清作为标本 ， 按试剂盒说明 用生理盐水 适当 稀 释 。 C.3.2 检测 拆开炭疽芽胞杆菌抗体检测试剂的包装，将稀释的患者血清 150 L 200 L滴入加样孔内 。 2 min 后开始观察结果， 15 min终止观察 。 C.3.3 判读结果 出现两条紫红色色带，即质控线 （ C） 和检测线 （ T） 均显 色为阳性结果；仅质控线显色为阴性结果； 无条带出现或仅有检测线出现，说明试剂失效，应 更换试剂 重新检测 。 WS 283 2020 9 C C 附 录 D （ 规范 性附录） 炭疽芽胞杆菌的 核酸检测 D.1 聚合酶链式反应
23、（ PCR） 检测炭疽芽胞杆菌特异基因 D.1.1 目标基因 从标本中检测炭疽芽胞杆菌核酸时，以炭疽芽胞杆菌毒素基因和荚膜合成相关基因作为目标基因， 也可选择其他特异性基因。 D.1.2 试剂选择 可使用商品化试剂盒，按操作说明书进行操作，也可按以下步骤进行。 D.1.3 参考 引物 参考引物序列见表 D.1。 合成的引物通常为冻干产品，开盖前应进行短暂离心，使用时需要溶解并 稀释成储 存 液。按照 10 L/nmol的量加入纯水，即可配制成 100 mol/L储存液，用时稀释 10倍即为工 作浓度（ 10 mol/L）。 表 D.1 PCR 用参考引物序列 目标基因 引物名称 序列 (5 -
24、 3 ) 扩增片段长度 （ bp） 保护性抗原基因 pagA F ATTTGCGGTAACACTTCACT 923 pagA R AGACCGTGACAATGATGGAA 荚膜合成相关基因 cap F CCTGGTTGTTCTTTCGTTGC 1242 cap R CGGATTGTATATGGAGTGGG D.1.4 模板制备 D.1.4.1 试剂盒法 原始标本 使 用 商品化 基因 组 DNA提取试剂盒，具体操作方法按试剂盒说明进行 。 D.1.4.2 煮沸 法 已经分离培养的细菌菌落使用煮沸法进行简易模板制备。 细菌接种于营养琼脂平板， 37 培养 18 h 24 h； 刮取菌苔 1接种环
25、（约 2 L 5 L）放入装有 800 L纯水或 TE的 1.5 mL离心管内，混匀； 100 加热 10 min； 12 000 g离心 10 min； 吸取上清用 0.22 m滤器过滤；滤液即为 PCR模板。 D.1.5 PCR反应体系 一次总量 25 L 的反应 体系 包含 ： 酶和缓冲液（ 2 ） 12.5 L，上游引物（ 10 mol/L）和下游引 物（ 10 mol/L）各 1 L，待测模板 1 L 5 L，用纯水补足体积至 25 L。 WS 283 2020 10 反应设立质控参数：使用 纯 水作为阴性对照；用已知炭疽芽胞杆菌模板作为阳性对照。加样顺序： 首先加入阴性对照，然后加
26、 待测 模板，最后加入阳性对照。 D.1.6 PCR扩增 95 预变性 5 min； 95 变性 1 min， 55 退火 1 min， 72 延伸 1 min， 共 30个循环；最后 72 延伸 5 min。 D.1.7 PCR扩增产物的检测分析 PCR产物各取 5 L与 1 L上样缓冲液 混匀，加入 1%琼脂糖 凝胶的加样孔内 ， 每块胶上加 DNA分子量 标准 1 3孔，每孔 5 L， 6 V/cm 电泳 40 min。 PCR产物也可进行测序分析。 D.1.8 结果判读 在紫外透射仪或凝胶成像系统中观察结果， 当阴性对照和阳性对照成立时，如 炭疽芽胞杆菌的 特异 基因扩增阳性，则表明标
27、本阳性。 当阴性对照和阳性对照不成立时，需更换试剂重新进行检测。 测序结 果与炭疽芽胞杆菌特异 基因 序列匹配 ， 表明标本阳性。 D.2 实时荧光定量聚合酶链式反应 （ Real-Time PCR） 检测炭疽芽胞杆菌特异基因 D.2.1 目标基因 同 D.1.1。 D.2.2 试剂选择 可使用商品化试剂盒，按操作说 明书进行操作，也可按以下步骤进行。 D.2.3 参考引物和探针序列 参考引物和探针序列见表 D.2， 引物和探针稀释方法同 D.1.3。 表 D.2 Real-Time PCR 参考引物和探针序列 目标基因 引物探针名称 序列 (5 - 3 ) 长度 (bp) GC 含量 (%)
28、 Tm 值 ( ) 保护性抗原基因 上游引物 pagA-F GCGACCGTACTTGAATTCGAA 21 47.6 52.4 下游引物 pagA-R TGCGTCGTTCTTTGATATTGGT 22 40.9 51.1 探针 pagA-P TCCTGCAGATACACTCC 17 52.9 69.4 荚膜合成相关基因 上游引物 cap-F ATGGTAACCCTTGTCTTTGAATTGT 25 36.0 58.0 下游引物 cap-R TTGAATTCCGTGGTATTGGAGTT 23 39.1 58.4 探针 cap-P TTTGCAATTAATCCTGGAACAA 22 31.8
29、 69.6 注：探针 5 端标记 FAM 荧光基团， 3 端标记淬灭基团 D.2.4 模板制备 同 D.1.4。 D.2.5 Real-Time PCR反应体系 WS 283 2020 11 一次 20 L的反应体系 包 含 ： 酶和缓冲液（ 2 ） 10 L，上游引物（ 10 mol/L）和下游引物（ 10 mol/L） 各 0.4 L，探针溶液（ 10 mol/L） 0.4 L，待测模板 1 L 5 L，用纯水补足体积至 20 L。 反应设立质控参数：使用 纯 水作为阴性对照；用已知炭疽芽胞杆菌模板作为阳性对照。加样顺序： 首先加入阴性对照，然后加 待测 模板，最后加入阳性对照。 D.2.
30、6 Real-Time PCR扩增 一般使用两步法进行扩增，参考程序如下 ： 95 预变性 5 min；扩增反应 95 10 s， 58 45 s， 40个循环。不同的荧 光定量 PCR仪扩增的程序会有一些差异，可根据所使用的仪器对反应程序进行适当 调整。 D.2.7 结果判定 当阴性对照和阳性对照成立时判断结果， Ct值 35时判断为阳性， 35 Ct值 38时 可适当调整反应 体系重新 检测， Ct值 38或没有峰值 时 判断为阴性。 当对照不成立时，需重新检测。 WS 283 2020 12 D D 附 录 E （ 规范 性附录） 炭疽芽胞杆菌 的 抗原 检测 E.1 标本要求 以患者
31、病灶分泌物、 血 、脑脊液、痰、呕吐物、粪便等 为标本 ，可用免疫层析 法 、 ELISA或其他 免 疫 学 方法进行检测。 E.2 免疫层析法检测炭疽芽胞杆菌抗原 E.2.1 试剂选择 一般 使用胶体金免疫层析法 ，也 可用 上转发光免疫层析法， 按试剂盒操作说明进行， 胶体金免疫层 析法 可按以下步骤操作。 E.2.2 胶体金免疫层析法检测炭疽芽胞杆菌抗原 E.2.2.1 标本准备 患者 临床 标本 ，按试剂盒说明书用生理盐水适当稀释、摇匀，自然沉降后取上清液待检 。 E.2.2.2 检测 拆开 炭疽芽胞杆菌抗 原 检测试剂 的 包装， 吸取上述标本处理液 150 L 200 L滴入加样孔内 。 2 min 后开始观察结果， 15 min终止观察。 E.2.2.3 判读结果 出现两条紫红色色带，即质控线 （ C） 和检测线 （ T） 均显色为阳性结果；仅质控线显色为阴性结果； 无条带出现或仅有检测线出现，说明试剂失效，应 更换试剂 重新检测 。 _
