1、书书书 犐犆犛 犆 备案号： 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 犜 药用气流混合机 犘犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾犪犻狉犳犾狅狑犿犻狓犲狉 发布 实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 书书书 前 言 本标准按照 给出的规则起草。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（ ）归口。 本标准起草单位：北京长峰金鼎科技有限公司。 本标准主要起草人：邵天君、蔡红星、乔峙旗。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 犑犅 犜 药用气流混合机 范围 本标准规定了药用气流混合机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标
2、志、使用说 明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于粉（粒）状物料的气流混合机（以下简称混合机）。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸 包装储运图示标志 安全标志及其使用导则 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面 的简易法 运输包装收发货标志 气动 对系统及其元件的一般规则和安全要求 食用玉米淀粉 工业产品使用说明书 总则 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 标牌 机电产品包装通
3、用技术条件 制药机械 电气安全通用要求 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（ 年版） 分类和标记 分类 混合机分为正压式和负压式。 标记 型号编制 混合机型号按 的规定编制。 犑犅 犜 类别代号： 制剂机械及设备 功能代号： 混合机械 型式代号： 气流 特征代号：正压式（ ），负压式（ ） 规格代号：公称容积（ ） 标记示例 示例 ： ：表示公称容积为 的正压式药用气流混合机。 示例 ： ：表示公称容积为 的负压式药用气流混合机。 要求 材料 凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与物料或有要 求的工艺介质发生化学反应、吸附，不向物料中释放物质。
4、外观 混合机的外表面应平整光滑、无清洗盲区、无颗粒物脱落。 仪表和操作件的标识应清晰。 外接管道应排列整齐，应标明内容物名称和流向。 性能 物料接触面质量 与物料直接接触部位的表面粗糙度应不大于 。 结构 混合用气应有与制药工艺的洁净度要求相适应的净化过滤装置、调节和取样的装置。过滤器 应能进行完整性检测。 排风应有防止空气倒流装置。 负载运行时，物料应无泄漏。 控制功能 混合工艺配方、清洗功能的各参数应能创建、修改、存储，并可以打印。 混合机控制系统应设置不少于三级权限控制。 当混合机出现以下故障时，应自动报警停机并记录： ） 压缩空气压力低于标示值； ） 在位清洗的清洗液压力低于标示值；
5、） 阀门打开或关闭未到位。 犑犅 犜 装料系数 正压式混合机装料系数应不低于 ，负压式混合机装料系数应不低于 。 含量均匀度 含量均匀度应符合中华人民共和国药典（ 年版）四部，通则 的规定。 噪声 混合机负载运转时噪声应不大于 （ ）。 静电导除 混合机与物料接触的部件应可靠接地，接地电阻值应不大于 。 残留率 混合机应能自动出料，卸料顺畅，物料残留率应符合表 要求： 表 物料残留率要求 公称容积 犞犞犞犞犞犞 残留率 清洁 混合机与物料接触的表面应便于清洗和消毒，无清洗盲区。 清洗后，与物料接触表面无可视残留物，取样水中残留物浓度应不大于 。 电气安全 电气安全应符合 相关要求。 气动安全
6、气动系统的安全性应符合 中 、 、 的规定。 气动系统的气缸应符合 中 的规定。 气动系统的阀应符合 中 的规定。 气动系统的气源处理元件应符合 中 的规定。 气动系统的管路应符合 中 的规定。 试验方法 材料试验 查验材料质量证明文件。当不能证明材质时，按其相应材料标准规定的试验方法进行检验。 外观试验 目测查验。 犑犅 犜 性能试验 表面粗糙度试验 用粗糙度测量仪检测表面粗糙度，仪器无法检测的部位，可用粗糙度比较样块查验。 结构试验 目测查验净化过滤装置、调节和取样装置及过滤器完整性检测接口。 目测查验。 负载运行时，目测查验表面。 控制功能试验 设置或修改各功能参数，空载运行，查验各功能
7、运行状态是否符合有效，并打印存储的各参数 进行校对。 逐一查验不同级别用户能使用的功能和不能使用的功能。 模拟所有故障报警，查验报警记录。 装料系数试验 在附录 含量均匀度试验中查验。 含量均匀度试验 按附录 查验。 噪声试验 负载运行时，按 的规定进行。 静电导除试验 目测查验接地装置，用电阻仪测量电阻。 残留率试验 在附录 含量均匀度试验结束后，称取出料量，按式（ ）计算残留率。 犘 犿 犿犿 （） （ ） 式中： 犘 样本残留率； 犿 样本出料质量，单位为千克（ ）； 犿 样本淀粉质量，单位为千克（ ）； 犿 样本苯甲酸质量，单位为千克（ ）。 清洁试验 按附录 查验。 电气安全试验 按
8、 及其引用标准的相关方法进行。 犑犅 犜 气动安全试验 气动系统的安全性按 中 、 的规定检验。 气动系统的气缸按 中 的规定检验。 气动系统的阀按 中 的规定检验。 气动系统的气源处理元件按 中 的规定检验。 气动系统的管路按 中 的规定检验。 检验规则 检验分类 检验分为出厂检验和型式检验。 出厂检验 混合机需经制造单位质量检验部门按表 的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品 合格证。 表 出厂检验项目 检验项目要求的章条号试验方法的章条号 材料 外观 性能 ， ， ， ， ， ， ， ， 电气安全 气动安全 检验过程中若发现有不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定
9、该产品为不 合格品。 型式检验 型式检验条件 当有下列情况之一时，需进行型式检验： ） 新产品定型或投产鉴定时； ） 产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时； ） 产品停产 年后，恢复生产时； ） 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； ） 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时； ） 质量仲裁需要时。 型式检验项目 型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行 检验。 犑犅 犜 抽样规则 型式检验的样机需在出厂检验合格的产品中按 规定的方法抽取 ，不少于 台，检 测 台；抽取 不足 台，随机检测 台。 判定规则 型式检验中，若电气安全性
10、能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能中有一项不合格，即判 定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格 则判为该产品型式检验不合格。 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 标志 安全标志按 的规定。 产品标牌按 的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容： ） 产品型号、名称； ） 主要技术参数； ） 出厂编号、出厂日期； ） 制造单位名称、商标； ） 执行标准编号。 包装储运图示标志按 的规定。应有“向上”“重心”“怕雨”“由此吊起”等标识。 运输收发货标志按 的规定。 使用说明书 产品使用说明书按 的规定。 包装 包装按 的规定
11、。包装箱内应附有下列文件： ） 产品合格证； ） 产品使用说明书、安装图； ） 仪表校验合格证，材质证明书； ） 装箱单。 运输 混合机的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。运输过程中混合机牢固固定在运输 工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。 贮存 混合机包装后，储存在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。储存时间超出装箱日期 半年时，需重新作出厂检定，合格后方可投入使用。 犑犅 犜 附 录 犃 （规范性附录） 含量均匀度试验 犃 试验条件 试验条件如下： ） 室内温度： ； ） 室内空气湿度： ； ） 试验物料：应符合 要求的二级食用玉米淀粉， 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲
12、酸（示踪剂），淀粉和苯甲酸物料配比为 ； ） 天平精度： 。 犃 试验步骤 试验步骤如下： ） 按式 和 计算结果称取玉米淀粉和苯甲酸。 犿 犞犉 （ ） 式中： 犿 样本淀粉质量，单位为千克（ ）； 犞 设备公称容积，单位为立方米（ ）； 犉 样本装料系数； 样本淀粉堆积密度，单位为千克立方米（ ）； 样本苯甲酸堆积密度，单位为千克立方米（ ）。 犿 犞犉 （ ） 式中： 犿 样本苯甲酸质量，单位为千克（ ）； 犞 设备公称容积，单位为立方米（ ）； 犉 样本装料系数； 样本淀粉堆积密度，单位为千克立方米（ ）； 样本苯甲酸堆积密度，单位为千克立方米（ ）。 ） 设定混合参数，启动混合功能；
13、 ） 混合机出料口处接吸料设备，将混合后的物料吸入到料桶或料袋中； ） 分别在出料量达到 的整数倍时在料桶或料袋中进行取样，共 份，每个样本为 ； ） 装入样本袋中，记录日期、混合参数、取样点代号等标识。 犑犅 犜 犃 测定 按中华人民共和国药典（ 年版）二部 苯甲酸含量测定，测定时，取每个样品为 ，经万分 之一感量天平精密称重。 犃 判定 按中华人民共和国药典（ 年版）四部，通则 含量均匀度检查法计算判定。 犑犅 犜 附 录 犅 （规范性附录） 清洁试验 犅 试验条件 试验条件如下： ） 试验药液： 的核黄素水溶液； ） 注射用水：符合中华人民共和国药典（ 年版）二部规定； ） 取样器具： 普通取样瓶； ） 试验工具：喷壶， 紫光灯。 犅 试验步骤 试验步骤如下： ） 目测查验清洁方便性及无清洗盲区。 ） 内表面用喷壶喷洒核黄素水溶液，进、出料口、其他接口等认为不易清洗的部位要喷洒到。 ） 用紫光灯查验，所有内表面全部覆盖为止。 ） 干燥后，按清洗规程清洗。 ） 清洗完成后，再用注射用水冲洗 ，用取样瓶在最下游的取样口取水 瓶。 ） 干燥后，目测无可见残留物，用紫光灯查验，无荧光反应。 ） 残留物限度按中华人民共和国药典（ 年版）四部，通则 （紫外 可见分光光度法） 检查。 犑犅 犜
