1、书书书 犐犆犛 犆 备案号： 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 犜 药用 犡 射线异物检测机 犕犲犱犻犮犪犾犡狉犪 狔 犻狀狊 狆 犲犮狋犻狅狀犿犪犮犺犻狀犲 发布 实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 书书书 前 言 本标准按照 给出的规则起草。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（ ）归口。 本标准负责起草单位：楚天科技股份有限公司。 本标准主要起草人：朱剑平、刘志、李姝洁、李新华、李浩。 犑犅 犜 药用 犡 射线异物检测机 范围 本标准规定了药用 射线异物检测机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、 运输和贮存。 本标准适用
2、于借助 射线成像技术来检测容量不大于 的瓶装粉剂及液体制剂中比药物密 度大的异物的药用 射线异物检测机（以下简称检测机）。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 包装储运图示标志 滚动轴承 第 部分钢球 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简 易法 运输包装收发货标志 工业产品使用说明书 总则 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 标牌 机电产品包装通用技术条件 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 制药机械 电气安全通
3、用要求 制药机械产品型号编制方法 注射液用卤化丁基橡胶塞 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 抗生素瓶用铝塑组合盖（试行） 标记 型号编制 按 的规定编制。 类别代号： 检测设备 功能代号： 异物检查设备 型式代号： 射线 规格代号：最大瓶子的规格（ ） 犑犅 犜 示例 ：表示最大能检测 的瓶装药物的检测机。 要求 外观质量 与药品包材接触的零部件应表面光洁，转角圆滑过渡。 辐射安全防护 检测机应有醒目的电离辐射警示标识。 检测机应具有全方位的电离辐射防护装置，辐射值应符合 中 的要求， 并获得射线装置管理豁免证明书。 检测机的安全门与 射线装置应有互锁装置：当 射线装置未关闭时安全门应不能打开，在安 全
4、门打开时 射线装置应不能开启。 检测机应有故障报警、记录功能。当出现以下情况时应能自动报警停机： ） 辐射源的工作电压过高或过低； ） 射线检测元件故障。 性能 检测机运行应平稳、无异常声响。 检测机负载运行噪声应不大于 。 检测机应自动剔除不合格品。 检测机 射线装置的工作电压在规定范围内应能设定、控制和显示。 检测机的生产能力在额定范围内应能调节并显示。 检测机应显示和存储生产日期、产品名称、规格、批次、合格品及不合格品数等内容。 检测机运行中，玻璃瓶的破损率应不大于 。 粒径不小于 金属屑类不合格品的剔除率应不小于 ，粒径不小于 玻璃屑类 不合格品的剔除率应不小于 。 合格品的误检率应不
5、大于 。 电气安全性能 检测机的电气安全性能应符合 中的有关规定。 试验方法 外观质量试验 目测。 辐射安全防护试验 查验检测机的电离辐射警示标识。 查验有无审管部门的射线装置管理豁免证明书。并在检测机正常运行操作条件下，用电离辐射 犑犅 犜 检测仪检测。 查验检测机的安全门与 射线装置的互锁装置。 模拟以下故障，查验检测机的报警停机功能： ） 调节 射线装置工作电压； ） 模拟 射线装置断电。 性能试验 试验条件 试验条件如下： ） 工作环境温度：室温； ） 电源： ， ； ） 压缩空气：不小于 。 平稳性试验 检测机空载运行 ，负载运行 ，目测运行状态，耳听有无杂音。 噪音试验 检测机负载
6、运行时，按 的规定测试噪音。 剔除功能试验 检测机负载运行条件下，查验检测机的剔除功能。 工作电压试验 在规定范围内调节 射线装置的工作电压，查验显示。 运行速度调节试验 启动检测机，在控制系统中调节运行速度，查验其生产能力显示。 工艺参数的记录、存储功能试验 启动检测机，输入相关生产工艺参数进行模拟生产，结束后查验显示和存储内容。 玻璃瓶的破损率试验 按标示的生产能力负载运行 （ 射线装置不开启），记录其间进、出瓶数量，按式（ ）计算破 损率： 犘 犖狀 犖 （ ） 式中： 犘 破损率； 狀 出瓶数量； 犖 进瓶总数量。 犑犅 犜 检测精度试验 试验条件 试验条件如下： ） 药品包材： 西林
7、瓶，符合 的规定； ） 胶塞：符合 的规定； ） 铝盖：符合 的规定； ） 乳粉：杂质度 ，水分 ； ） 钢珠：直径 ，符合 的规定； ） 玻璃珠：直径 ，密度为 ，尺寸精度为 ； 样品制作 合格样品：取 西林瓶 个，每瓶装 左右乳粉并轧好盖。 含直径 钢珠的不合格样瓶：取 西林瓶 个，每瓶装 左右乳粉，装乳粉时随机 放入一颗钢珠，作标记并轧好盖。 含直径 玻璃珠的不合格样瓶：取 西林瓶 个，每瓶装 左右乳粉，装乳粉时随 机放入一颗玻璃珠，作标记并轧好盖。 含钢球不合格品的检测精度试验 将合格样品与含钢球的不合格样品进行混合，启动检测机，以额定速度进行检测，按式（ ）计算不合 格品的剔除率，重
8、复三次。 犘 狀 犖 （ ） 式中： 犘 含钢球的不合格样品剔除率； 狀 含钢球的不合格样品被剔除的数量； 犖 含钢球的不合格样品进瓶总数。 含玻璃珠的不合格品的检测精度试验 含玻璃珠的不合格品的检测精度试验按照 的试验方法进行。按式（ ）计算不合格品的剔除 率，重复三次。 犘 狀 犖 （ ） 式中： 犘 含玻璃珠的不合格样品剔除率； 狀 含玻璃珠的不合格样品被剔除的数量； 犖 含玻璃珠的不合格样品进瓶总数。 合格品的误检率试验 合格品的误检率在 中一同试验，按式（ ）计算： 犘 狀 犖 （ ） 犑犅 犜 式中： 犘 合格品的误检率； 狀 单次合格样品的剔除数； 犖 单次合格样品的总数。 电气
9、安全试验 电气安全试验按 中的有关规定进行。 检验规则 检验分类 检测机的检验分出厂检验和型式检验。 出厂检验 检测机须经制造单位质量检验部门按表 的规定逐台检验，合格的方准予出厂并附有产品合 格证。 表 出厂检验项目 检验项目“要求”的章条号“试验方法”的章条号 外观质量 辐射安全防护 性能 电气安全 检测机检验过程中如发现有不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产 品为不合格品。 型式检验 型式检验条件 当有下列情况中之一时，要进行型式检验： ） 设备的生产工艺改变，可能影响性能时； ） 设备的结构、材料有重大改变时； ） 产品定型或投产鉴定时； ） 停产 年以上，恢复生
10、产时； ） 质量监督部门要求时； ） 质量仲裁时。 型式检验项目 型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。 抽样 型式检验样机是从出厂检验合格的产品中按 规定的方法抽取 ，不少于 台，检测 犑犅 犜 台；抽取 少于 台时，随机检验 台。 判定规则 在检验中，如电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格，即判定该 产品型式检验不合格。其他项发现不合格时，在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则判 定该批产品型式检验不合格。 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 标志 产品标牌按 的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容： ） 产品名称及型号； ） 产品主要参数； ） 出厂编号、出厂日期； ） 制造单位名称、商标； ） 执行标准编号。 包装储运图示标志按 的规定。应有“向上”“重心”“怕雨”“由此吊起”等标识。 运输收发货标志按 的规定。 使用说明书 产品使用说明书按 的规定。 包装 包装按 的规定。包装箱内附下列文件： ） 产品使用说明书（包括外购配套件资料）； ） 产品合格证明书、装箱单； ） 本标准规定的材质证明书。 运输 产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。 贮存 产品包装后，应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。 犑犅 犜
