1、 ICS 07.080 CCS C 08 DB4403 深圳市 地方标准 DB4403/T 121 2020 人源细胞产品运输技术与管理规范 Specification for human cell product transportation practice and management 2020-11-23 发布 2020-12-01 实施 深圳市市场 监督管理局 发布 DB4403/T 121 2020 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语与定义 . 1 4 运输设备 . 2 5 管理要求 . 3 附录 A（资料性 ） 分类运输条件 . 6
2、 附录 B（资料性 ） 细胞产品运输交接记录 . 7 参考文献 . 8 DB4403/T 121 2020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 2020标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起 草 。 本 文件 由深圳市发展和改革委员会提出和归口。 本文件 起草单位：深圳市北科生物科技有限公司 、 个体 化 细胞治疗技术国家地方联合工程实验室（深 圳） 、 深圳科诺医学检验实验室 。 本文件 主要起草人： 刘沐芸、徐绍坤、梁晓、 李婵、曾庆想、 苏华莹、钟振忠、杨大利、 李佩芳、 杨磊、苏远燕 、 从 丽萍 、陈玉 。 DB4403/T 121 2020 1 人源
3、细胞产品运输技术与管理规范 1 范围 本文件 规定了 人源细胞产品运输的 设备 以及管理要求。 本文件 适用于人源 细胞产品 在各机构 之间的运输 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件 。 GB/T 5458 2012 液氮生物容器 GB/T 22263.8 2010 物流公共信息平台应用开发指南 第 8部分：软件开发管理 GB/T 28842 2012 药品冷链物流运作规范 GB/T 34399 2017 医药产品冷链物
4、流温控设施设备验证 性能确认技术规范 3 术语与 定义 下列术语和定义适用于本 文件 。 3.1 人源细胞产品 human cell product 以 人源细胞或 人源 组织为 原料 ， 通过 生物学技术 获得 的 细胞产品。以下简称产品 。 3.2 运输 transportation 用专用运输设备将产品从 一个地点 向 另一个 地点 运送，其中包括交接、搬运、装卸、传递等一系列 操作。 来源 ： GB/T 18354 2006， 3.3， 有修改 3.3 运载 容器 shipping container 为在流通过程中维持 产品保存条件 、 保护产品 、 方便储运，按一定技术方法 制作的
5、容器 装置。 3.4 蓄冷剂 cool storage agent DB4403/T 121 2020 2 具有较大储热密度， 可在低温下吸收储存大量冷量 并 在高温时释放，在一定时间内 维持局部环境温 度 稳定 的物质。 4 运输设备 4.1 一般原则 运输机构应配备专用于产品运输的 设备，建立设备运行 、 维护 、 验证 以及 校准程序，使用经过验证 的合格设备。 4.2 运载 容器 性能要求 4.2.1 保温箱 保温箱应 满足但 不仅限于以下要求： 应 具有 抗压 、 抗冲击 、 防尘 和 防水 能力 ； 应具备保温夹层 ； 应配备合适的蓄冷剂 ， 外界环境温度 35时，能保持 箱内温度
6、 2 10不低于 18h； 内表面应 光洁平整易清洁消毒 。 4.2.2 干冰箱 干冰箱应 满足但 不仅限于以下要求： 箱体材质强度 高 、 耐低温，在低温时不发生脆裂； 箱内干冰日损耗率应低于 10%，能保持箱内温度 -60 -80至少 48h。 4.2.3 液氮 运输 罐 液氮 运输 罐应 满足但 不仅限于以下要求： 应有 坚固的保护包装 及固定装置 ； 应为气相冻存设计 ； 应有液氮吸附层 ； 静态 液氮保存期 不少于 10d。 注： 静态液氮保存期按照 GB/T 5458 2012 中 6.5的规定进行计算 。 4.3 运载 容器选择 不同产品所使用的 运载容器 选择 参见 附录 A。
7、 4.4 温度监测系统性能要求 温度监测记录系统 宜具备 运载容器 内监测 部分 和远程中枢部分 并满足 以下要求： 连续不间断监测、记录、储存、显示容器内 温度； 温度测量范围应 能 涵盖 产品运输温度范围； 精度及误差应能够 满足 细胞产品运输质量要求， 4 10时最大允许误差应低于 0.5，干 冰、液氮 运输时 最大允许误差应低于 1 ； 可设置温度报警区间，并发送警示信息； 监测数据不可篡改； 温度数据可上传保存在远程中枢的数据库，相关方可追溯查询。 DB4403/T 121 2020 3 4.5 设备 性能 验证 4.5.1 运载容器 内温度分布特性 应 对 运载容器 进行内 部 温
8、度分布特性验证 ，验证 时 测点分布 应考虑但不限于以下方面： 在被验证 运载容器 内 一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效 ； 在被验证 运载容器 内 ，进行均匀性布点、特殊位置专门布点 ； 每个 运载容器 内 的测点数量不得少于 5 个 ，验证数据采集的间隔时间不大于 5min。 4.5.2 蓄冷剂配备方案 应对 运载容器 内蓄冷剂 配备方案进行验证 ，验证时应考虑但不限于以下方面： 蓄冷剂配备数量应能够满足最远配送距离所需时间内 的保温需求 ， 容器 内温度持续符合要求 ； 蓄冷剂分布应均匀，避免 直接接触产品； 蓄冷剂 放入 运载容器 后达到要求温度的 预冷时间。 4.5.3
9、 监测点设置 应对 温度监 测设备监测点反映产品温度 情况进行验证 ，验证时应考虑但不限于以下方面： 监测点 应 接近 但避免直接接触产品； 监测 点 与 产品不同距离的温度差异； 监测点应与蓄冷剂之间设置隔离层。 4.5.4 开箱作业影响 应对 开箱作业时箱内温度及 其 分布 变化 进行验证 ， 验证时应考虑但不限于以下方面： 开箱作业箱内温度 分布 变化趋势 ； 避免温度超标的开箱作业时间限值。 4.5.5 外部环境温度影响 应对 外部环境温度 对 运载容器 内部温度 的影响进行验证 ，验证时应考虑但不限于以下方面： 常用运输线路不同季节的环境温度变化特点； 最长运输时间。 4.5.6 抗
10、压、抗摔、抗碰撞性能 应 对容器 的抗压、抗摔、抗碰撞性能进行验证，验证时应考虑但不限于以下方面： 外部形变； 抗 破坏承受力； 容器位移或倾倒对保温能力的影响。 4.5.7 静态及动态模拟 应按照 GB/T 34399 2017 中 5.3的规定 制定验证方案， 对 运载 容器在静态及动态下的性能分别进 行模拟验证。 5 管理要求 5.1 承运协议 及承运机构要求 DB4403/T 121 2020 4 5.1.1 协议要求 承运机构应与委托方签订协议，协议中应包括但不限于以下 内容 ： 运输车型； 运载容器 ； 温度条件； 路程起止点； 运输时限。 5.1.2 承运机构要求 承运机构应配备
11、各项资源以满足协议要求，包括但不限于以下内容： 符 合运输温度条件要求的 运载容器 ； 具有冷链运输经验、能力并受过生物安全及应急处置培训的人员 ； 备用运输方案； 常见应急方案 ； 进行质量监控。 5.2 运输过程控制 5.2.1 准备阶段 运输方 应按照 GB/T 28842 2012 第 7章的要求进行运输前的准备 。 5.2.2 产品交接 交接查验应包括但不限于 以下 项目，并进行记录： 产品的外观，如包装严密性，完整性； 协议要求达成情况，如运输时限、温度等 ； 产品、运输容器、运输车辆等各处标识是否正确清晰 ； 产品随附材料，包括但不限于检测报告、委托承诺书等； 交接双方人员身份证
12、明。 5.2.3 在途监控 运送 途中应对以下 项目 进行监控并记录： 温度 及 变化曲线； 运输 路线 ； 运输 时间 ； 异常事件 。 5.2.4 异常应急处理 5.2.4.1 温度报警时应及时查看，如能采取紧急措施处理的，可经处理后继续配送，并向委托方及接 收方通告温度报警情况及处理措施。 5.2.4.2 运输过程如发生意外事故导致产品包装破损的，应及时采取生物灭活措施，如双氧水喷洒等 手段，避免生物污染，并及时通告相关方破损及处理情况。 5.2.4.3 配送错误或者细胞产品遗失，应及时通知委托方和接收方，协商并采取补救措施。 DB4403/T 121 2020 5 5.2.5 记录保存
13、 运输过程记录应交接收方 及 委托方保存，至产品使用后 10年。 细胞产品运输交接表 设计 可参照附录 B。 5.2.6 安全防护 运输 人员 应做好 个人安全 防护，包括但不限于以下方面： 干冰、液氮 冻伤 防护 ； 生物安全 防护 。 5.3 信息交流 5.3.1 信息平台 承运方 宜使用远程 监测系统 进行运输信息监控及各方信息交流，可参照 GB/T 22263.8 2010进行平 台设计。 5.3.2 沟通 内容 信息 平台相互沟通 的内容宜包括但不限于以下项目 ： 运输实时位置； 接收提醒 ； 实时温度情况及报警 处理 ； 应急事件处理 。 DB4403/T 121 2020 6 A
14、 附 录 A （资料性 ） 分类运输条件 表 A.1 给出了不同 类型 人源 细胞 产品的运输条件 。 表 A.1 人源细胞产品分类运输条件 细胞产品类型 运输温度要求 运输 运载容器 备注 新鲜细胞 4 10 保温箱 冻存细胞 -60 -80 干冰箱 -150 -198 液氮罐 DB4403/T 121 2020 7 B 附 录 B （资料性 ） 细胞产品运输交接 记录 表 B.1 给出了 细胞产品运输交接 记录 表 设计参考 。 表 B.1 运输交接表 运输前交接 样本编码 起运时间 类型 起运温度 数量 送达机构 运载容器温度 运输温度要求 交接人签名 运输人员签名 备注 运输后交接 交接时间 运输时长 接收温度 是否有漏液、渗液 是否有样本包装污 染 运载容器是否完整无破 损 样本包装是否封闭完好 样本标签信息核对是否 正确 运输人员签名 接收人员签名 备注 DB4403/T 121 2020 8 参 考 文 献 1 GB/T 18354 2006 物流术语 2 GB/T 28577 2012 冷链物流分类与基本要求 _
