1、 ICS 01.040.03 CCS A 12 37 山东省 地方 标准 DB 37/T 4280 2020 “一业一证”行业综合许可工作指引 2020 - 12 - 30 发布 2021 - 01 - 30 实施 山东省 市场监督管理局 发 布 DB 37/T 4280 2020 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 基本原则 . 1 5 适用范围 . 2 6 基础支撑 . 2 7 服务流程 . 3 8 证书应用 . 5 9 评价改进 . 6 附录 A（资料性） 行业综合许可行业目录 . 7 附录 B（资料性） 申请材料清单示例
2、 . 8 附录 C（资料性） 行业综合许可申请表示例 . 9 附录 D（资料性） 行业综合许可告知单示例 . 13 附录 E（资料性） 行业 综合许可承诺书示例 . 17 附录 F（规范性） 行业综合许可证样式和规格 . 18 参考文献 . 22 DB 37/T 4280 2020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 2020标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 山东省市场监督管理局 提出、归口并组织实施。 本文件起草单位： 泰安市行政审批服务局、山东省标准化研究院、聊
3、城市行政审批服务局、济南市 行政审批服务局、淄博市行政审批服务局、浪潮软件股份有限公司、泰安市岱岳区行政审批服务局、滨 州市沾化区行政审批服务局。 本文件主要起草人： 张杰、邓祥武、 王乐勇、 焦恩锋、公伟、祁凤、常立丽、续真、宋杰、刘斌、 杨磊、林峰、胡敏敏、贺梅香、杨祥春、巩利民、宋广强、刘太全、闫家伟、王莹、王娜、孙美荣、刘 晓宇、邹丽娜、孙云杰、赵帅、李婷婷。 DB 37/T 4280 2020 1 一业一证 行业综合许可工作指引 1 范围 本文件规定了“一业一证”行业综合许可的基本原则、适用范围、基础支撑、服务流程、证书应用、 评价改进等内容。 本文件适用于山东省“一业一证”行业综合
4、许可工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 32168 政务服务中心网上服务规范 GB/T 32169.3 政务服务中心运行规范 第 3部分：窗口服务提供要求 GB/T 32618 政务服务中心信息公开业务规范 GB/T 36113 政务服务中心服务投诉处置规范 GB/T 36114 政务服务中心进驻事项服务指南编制规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 “一业一证”行业综合许可 通过流程
5、再造、并联审批、一次集中办理，将一个行业涉及的多个许可证信息集成到一张行业综合 许可证上，实现一证准营。 4 基本原则 4.1 便利化 从方便市场主体需求出发，在相对集中行政审批权的基础上，推动同一行业多件事一次办，实现“一 次办好、一证准营、跨地互认通用”的目标。 4.2 规范化 分行业制定工作规 范，明确事项和服务流程，实现全省范围内同一行业综合许可的申请材料统一、 办事标准统一、工作流程统一。 4.3 集成化 打破部门壁垒，优化再造流程，利用互联网、大数据等先进技术，实行一次告知、一表申请、一窗 受理、一同核查、一并审批、一证准营。 DB 37/T 4280 2020 2 4.4 一体化
6、 提供线上线下一体化服务，线上通过一体化在线政务服务平台推行全程网上办理服务，线下在行政 审批服务大厅提供一站式服务。 5 适用范围 5.1 适用行业 5.1.1 行业综合许可实行行业目录管理。首批行业目录参见附录 A。 5.1.2 应根据省人民政府授权，动态调整行业综合许可行业目录，并定期发布或更新行业综合许可 行 业目录，适时将以下行业纳入行业目录： 市场主体数量增长较快的行业； 与人民群众生产生活密切相关的行业； 有利于促进高质量发展的行业； 有利于新旧动能转换的行业。 5.1.3 纳入行业目录的行业所涉及法定行政审批事项应不少于 2 项。列入目录后，现有行政审批事项 不改变实施主体、法
7、律效力、法律关系、适用范围等，因实施单项行政审批引发的行政复议和行政诉讼 等，依法由相关审批部门承担相应责任。 5.1.4 对年办件量少的行业或依据国家证照分离改革取消许可的事项，不再纳入或调整出行业综合许 可行业目录。 5.2 实施主体 “一业一证”行业综合许可的牵头实施主体为各级行政审批服务部门，各相关审批部门应积极配合、 共同推进“一业一证”行业综合许可工作。 5.3 适用市场主体 “一业一证”行业综合许可适用市场主体应包括但不限于依法取得营业执照的企业、农民专业合作 社和个体工商户。 6 基础支撑 6.1 规范制定 6.1.1 行业综合许可应制定工作规范，包括但不限于事项名称、适用范围
8、、涉及审批事项、实施主体、 实施依据、许可条件、提交材料、申请方式、办理流程、审批时限等方面内容。 6.1.2 行业综合许可应制作申请材料清单（参见附录 B），并明确标识出可在申请时承诺容缺受理、 现场核查时一并提交的材料。申请材料清单应包括以下内容： 必要材料（申请行业综合许可时必须提交的材料，非容缺受理材料）； 通用材料（可供各类行政审批事项共同复用的材料）； 专项材料（与所申请的单项行政审批事项相关的材料）。 6.1.3 应按行业整合优化申请表，按照共用信息共享应用、个性信息单独填报的原则，精简整合重复 填写要素，提取通用信息，制作行业综合许可申请表（参见附录 C），行业综合许可申请表应
9、减少填写 项设置，增加选择项设置，以便申请人填 写时按需勾选。 6.1.4 相关行政审批事项涉及现场勘验、核查、技术审查的，应明确核查事项的实施层级、流程、时 DB 37/T 4280 2020 3 限等内容。 6.1.5 应明确该行业综合行政许可审批时限，除即时审批事项外，将需现场评审事项中用时最短时间 确定为承诺办理时限。 6.1.6 行业综合许可工作规范应经“一业一证”改革省级牵头部门审核批准后发布实施。 6.2 平台建设 依托一体化在线政务服务平台建设全省“一业一证”行业综合许可系统（以下简称“系统”），提 供在线申报、兼并采集、信息共享、并联审批、统一发证的功能，实现全程网办。系统应
10、共享利用政务 信息资源，通过智能化、模块化组合申报信 息，减少重复提交材料，优化市场主体申报体验。 6.3 人员培训 行政审批服务部门应对行政审批工作人员进行定期教育培训，培训内容应包括并不限于： 岗位工作规范、工作程序； 相关专业知识和技能； 相关法律法规、政策文件； 工作交流、服务沟通的技能； 服务理念、职业道德等。 6.4 机制建立 行政审批服务部门应组织协调相关审批部门建立会商协作机制，组织协调相关审批部门实施并联审 批，对需要多部门现场核查的事项，实施联合进场核查、整改要求一次告知的工作机制。 7 服务流程 7.1 概述 “一业一证”行业综合许可的服务流程主要包括一次告知、一表申请、
11、一窗受理、一同核查、一并 审批、一证准营六个环节。服务流程图见图 1。 DB 37/T 4280 2020 4 申请人 发起申请 行政审批服务部门 提供 咨询 服务 1 行政审批服务部门提供告知单 （ 一次告知 ） 2 行政审批服务部门指导申请人准备材料 3 尚未办理 营业执照 或 营业执照 信息需 变更的 ， 行政审批服务部门实行 “ 证照通办 ” 申请人登录政务服务网一业一证系统发 起申请 ， 或到窗口提交纸质材料 。 1 签署 承诺书 2 填写 申请表 （ 一表申请 ） 行政审批服务部门 组织相关审批部门 联合现场勘验 （ 一同核查 ） 线上受理或 线下 综合窗口受理 （ 一窗受理 ）
12、行政审批服务部门 及相关 审批部门分类并行审批 （ 一并审批 ） 行政审批事项 1 行政审批事项 2 行政审批服务部门制发 行业综合许可证 （ 一证准营 ） 行 业 综 合 许 可 证 图 1 服务流程图 7.2 一次告知 7.2.1 行政审批服务部门应制作告知单或服务指南，包含该行业综合许可涉及的审批事项名称、实施 依据、许可条件、提交材料、申请方式、办理流程、审批时限等。服务指南编制应符合 GB/T 36114 的 要求。 7.2.2 行政审批服务部门应在服务现场和一体化在线政务服务平台发布行业综合许可告知单（参 见附录 D），提供行业综合许可申 请表样表，信息公开工作应符合 GB/T 3
13、2618 的要求。 7.2.3 行政审批服务部门应在申请人进行业务咨询时，一次全面告知该行业综合许可的所有办理须知 事项。 7.3 一表申请 7.3.1 行政审批服务部门受理申请时，应只要求申请人填写一份行业综合许可申请表，提供一套 包含必要材料、通用材料、专项材料的申请材料。 7.3.2 行政审批服务部门应推行容缺受理。需要现场核查的事项，除涉及国家安全、公共安全、生态 安全、产业政策外，申请人在申请时签署行业综合许可承诺书（参见附录 E），可承诺在现场核查 时补充提交 容缺 受理 材料。 7.3.3 申请人尚未办理营业执照 ，或营业执照信息需变更的，可一并提出企业开办 /变更申请， 行政审
14、批服务部门实行“证照通办”。 7.3.4 行政审批服务部门应推行电子营业执照、电子身份证等电子证照的使用，避免申请人重复提交 证照材料。 7.4 一窗受理 7.4.1 行政审批服务部门应优化实体窗口布局，设置“一业一证”综合窗口，或将“一业一证”行业 综合许可服务纳入无差 别一窗受理服务窗口，实行一个窗口提供综合受理、分类审批、统一 出件的服务 模式。“一业一证”综合窗口的设置应符合 GB/T 32169.3 的要求。 DB 37/T 4280 2020 5 7.4.2 行政审批服务部门应推行在线申请、在线受理、证照免费寄递、不见面审批等服务方式。 7.4.3 行政审批服务部门应在一体化在线政
15、务服务平台提供行业综合许可全程网办服务。网上服务规 范应符合 GB/T 32168的要求。 7.5 一同核查 7.5.1 对需要现场核查事项，应整合重复核查事项，精简核查要素，压缩核查时限。 7.5.2 行政审批服务部门应设立统一的勘验部门或运行会商协作机制，制定统一的核查计划，统筹组 织相关部门联合现场核查，由单项分别核查变为多个事项一同进场、一并核查。涉及跨层级审批事项的， 行政审批服务部门应统筹实现跨层级联动、一并核查。 7.5.3 行政审批 服务部门可推行远程视频勘验方式。 7.5.4 现场核查应符合具体审批事项的法律法规要求和技术要求。 7.5.5 现场核查后发现的依法需整改的不合格
16、项，整改意见由行政审批服务部门一次告知申请人。依 法整改后需要确认的，由行政审批服务部门统一组织复审。 7.6 一并审批 7.6.1 行政审批服务部门分类汇总审批所需材料，通过一体化在线政务服务平台分发至各相关审批部 门，由各相关审批部门并行审批。 7.6.2 “一业一证”行业综合许可系统应共享共用政务信息资源，实现申报信息的数据化、颗粒化、 标准化，根据不同行政审批事项的要求，模块化组合生成相应的申请材料，自动推送至相应审 批部门， 提高全程网办的智能化水平。 7.6.3 各审批部门应在该行业综合行政许可审批时限内完成审批，审批结果通过一体化在线政务服务 平台实时反馈汇总，一体化在线政务服务
17、平台应具有限时办结、临期预警、逾期报警的功能。 7.7 一证准营 7.7.1 行政审批服务部门应根据审批结果制发行业综合许可证（ 行业 综合许可证 样式 和规格 应符合 附录 F的 规定 ），同时一并制发相关法定证书，方便市场主体跨地域开展经营活动。各相关法定 证书的样式和证书信息应符合相应法律法规的要求。 7.7.2 全省实行统一的行业综合许可证样式，版面内容包括：经营者名称、统一社会信用代码 、 法定代表人（负责人）、行业类别、经营场所、许可项目、发证机关及印章、制证日期、加载集成有效 许可信息的二维码。 7.7.3 行业综合许可证通过二维码加载市场主体获得的相关许可信息，实现行业经营许可
18、信息一 码覆盖。 7.7.4 行政审批服务部门应生成行业综合许可证和各相关法定证书的电子证照。 7.7.5 工作过程中形成的纸质或电子材料应按档案管理要求进行归档管理，记录可追溯。 8 证书应用 8.1 市场主体已取得有效期内的各法定许可信息 ， 可通过扫描行业综合许可证上二维码查阅。 8.2 市场主体凭行业综合许可证及二维码载有的法定许可信息，依法开展相应生 产经营活动。 8.3 应推动行业综合许可证的跨地互认通用，市场主体在经营场所公示行业综合许可证，扫描二 维码展示的法定许可信息，应视为符合亮证要求。 8.4 行业综合许可证载有的法定许可信息应通过审批监管一体化平台，及时分类推送至相关监
19、管 部门，促进事中事后监管。 DB 37/T 4280 2020 6 9 评价改进 9.1 建立评价机制。线上应设置评价功能模块或发送短信，线下应通过在办事窗口设置评价器、评价 二维码、评价表格等形式，方便服务对象对办理情况进行评价。 9.2 建立投诉处置机制。畅通线上线下投诉渠道，按照 GB/T 36113的要求，对服务对象反映的各类问 题、投诉和意见建议，按时转办分办，并及时反馈处置结果。 9.3 建立持续改进机制。实施主体应定期评估行业综合许可的实施情况，依据政策法规调整情况、服 务对象评价反馈情况，持续优化服务流程、简并材料表格、压减办理时限，提升服务满意度。 DB 37/T 4280
20、 2020 7 A A 附录 A （资料性） 行业综合许可行业目录 实施“一业一证”行业综合许可的行业包括但不限于： 餐饮（饭店）行业综合许可； 便利店（超市）行业综合许可； 烘焙店（ 面包店）行业综合许可； 药店行业综合许可； 书店行业综合许可； 旅馆（宾馆）行业综合许可； 母婴用品店行业综合许可； 健身馆（含游泳馆）行业综合许可； 民办幼儿园行业综合许可； 民办培训服务行业综合许可； 人力资源服务公司行业综合许可； 农资店行业综合许可； 电影放映场所行业综合许可； 面粉加工厂行业综合许可； 食品包装材料厂行业综合许可； 饮用水厂行业综合许可； 肉制品加工厂行业综合许可； 粮油店行业综合许可
21、； 康养中心行业综合许可； 休闲农庄行业综合许可。 DB 37/T 4280 2020 8 B B 附录 B （资料性） 申请材料清单示例 药店行业申请材料清单示例见表 B.1。 表 B.1 药店行业申请材料清单示例 项目 申请材料 有关要求 必要材料 行业综合许可（药店）申请表（申请时需提交） 1.实行告知承诺发证 或书式审查发证的，或 涉及国家安全、公共安 全、生态安全、产业政 策的有关材料申请时 一并提交； 2.需要现场核查的，可 作以下承诺，相关申报 材料可在现场核查时 提交： 我 /单位郑重声明：已 经具备本表所列申请 材料，本单位承诺将在 现场核查时按要求提 供齐全、完整、有效、
22、符合法定形式的材料， 并对材料的真实性负 责。 若有违反上述承诺且 经指出仍未按规定整 改到位情况的，本单位 自愿放弃本次申请，终 止许可，由此产生的所 有法律责任由本人（单 位）承担。 申请人（签章） 年 月 日 行业综合许可（药店）承诺书（申请时需提交） 消防安全制度、灭火和应急疏散预案、平面布置图（须经消防安全检查的。涉 及公共安全，如有此类情况，申请时需提交） 员工岗前消防安全教育培训记录（须经消防安全检查的。涉及公共安全，如有 此类情况，申请时需提交） 通用材料 企业质量管理、卫生管理制度文件目录 房屋租赁协议或产权证明文件 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、设备设施布局图 人
23、员情况及资质证明、组织机构情况、设施设备情况 专项材料 食品安全管理人员任命书 经营食品时 与食品经营相适应的操作流程文件 从业人员名单、食品安全知识和 /或卫生知识培训考核资料 食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安 全事故处置等保证食品安全的规章制度 质量负责人的身份证明、学历或职称证明 经营二类、三类 医疗器械时 保障医疗器械安全的规章制度 应提交与其他单位签订的消防安全责任协议书（ 须经消防安 全检查的。涉及公共安全，如有此类情况，申请时需提交） 与其他单位共用 同一建筑物的场 所 自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、 住所、联系方式、食品经营许可证的公
24、示方法 利用自动售货设 备从事食品销售 提供经营过程中由总部统一保存的进货查验记录等材料目 录 连锁经营食品 具有可现场登录申请人网站、网页或网店等功能的设施设备 网络经营食品、医疗器械时 集中空调通风系统卫生检测或者评价报告 使用集中空调通风系统 DB 37/T 4280 2020 9 C C 附录 C （资料性） 行业综合许可申请表示例 药店行业综合许可申请表示例： （药店） 单位名称： 申请人： 联系电话： 申请日期： 年 月 日 DB 37/T 4280 2020 10 单位基本情况 市场主体名称 统一社会信用代码 住所 法定代表人（负责人） 身份证号 联系电话 经营场所地址 所在建筑
25、名称 企业经营性质 经营范围 企业设施设备 企业组织机构情况 质量负责人学历、职称证明 建筑结构 建筑层数（地上 /地下） 使用层数 （地上 /地下） 占用建筑面积 申请事项情况 申请项目 药品经营许可（ 填写 本表 、 部分） 公共场所卫生许可（ 填写 本表 部分） 公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查（ 填写 本表 、 部分） 食品经营许可（ 填写 本表 、 、 、 部分） 第二类医疗器械经营备案（ 填写 本表 、 、 部分） 第三类医疗器械经营许可（ 填写 本表 、 、 部分） 网络销售医疗器械备案（ 填写 本表 部分） 药品经营范围 处方药 非处方药 中药饮片 中成药 化学药制剂
26、抗生素制剂 生化药品 诊断药品 二类精神药品 毒麻中药饮片 生物制品（除疫苗） 非处方 药 中成药 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 乙类非 处方药 中成药 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 公众聚集场所投入使 用、营业前消防安全检 查 现 有 消 防 设 施 火灾自动报警系统 自动喷水灭火系统 气体灭火系统 泡沫灭 火系统 机械防烟系统 机械排烟系统 消防控制室 室内消火栓 室外消火栓 消防电梯 应急广播 应急照明 疏散指示标志 其他消防设施： 安全出口 数量： 灭火器 种类、型号和数量： 食品 经营许 可 预包装食品销售（含冷藏冷冻食品 不含冷藏冷冻食品 ） 特殊食品销售（婴幼儿配方乳粉其
27、他婴幼儿配方食品保健食品销售特殊医学用途配方食品） 是否利用自动售货设备从事食品销售：是 否 是否含网络经营：是 否 第二 类医疗 器械经 组织机构图及部门 设置说明 经营范围及经营方 DB 37/T 4280 2020 11 营备案、 第三类 医疗器 械经营 许可 式情况说明 经营模式 经营医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 其他情况： 经营范围（ 2002 年分 类目录） II 类： 类： 经营范围（ 2017 年分 类目录） II 类： 类： 计算 机系统 设置情 况 计算机管理系统基本情况介绍及功能说明：具体说明计算机管理系统软件，确保满足经营全过程质 量控制并具有可以通过
28、计算机网络实现接受当地药品监管部门监管的条件。从事网络销售的，应说 明网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站 IP 地址、电信业务经营许可证或者非经营性 互联网信息服务备案编号等情况。 安全、质量管理人员情况 姓名 性别 民族 学历 /职称 岗位性质 证件类 型 证件号码 职务 联系电话 药学技术人员 食品安全管理 人员 卫生管理人员 医疗器械负责 人 消防安全责任 人 消防安全管理 人 自动消防系统 操作人员（如 有） 从业人员情况 姓名 性别 民族 证件类型 证件号 电话 健康证编号 工种 发证 单位 与经营范围相适应的设施设备情况 序号 名称 数量 位置 备注 DB 37/T 4
29、280 2020 12 法定代表人 /负责人签字：（公章） 年 月 日 申请人在申报系统填报后，此表自动生成。申请人打印，签字盖章后上传。 DB 37/T 4280 2020 13 D D 附录 D （资料性） 行业综合许可告知单示例 药店行业综合许可告知单示例： 一、事项名称 药店行业综合许可。 二、实施依据 1中华人民共和国药品管理法第五十一条 从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方 人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。 2公共场所卫生管理条例第四条 国家对公共场所实行“卫生许可证”制度。 3中华人民共和国消防法第十五条 公众聚集场所在投入使用、营业前，建设单位或者使用
30、单位应当向场所所在地的县级以上地方人民政府消防救援机构申请消防安全检查。 4医疗器械监督管理条例第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区 的市级人民政府食品药品监督管理 部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 5医疗器械监督管理条例第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地 设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的 证明资料。 6中华人民共和国食品安全法第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。 7医疗器械网络销售监督管理办法第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器 械网络销售信息
31、表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网 站域名、网站 IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务 备案编号、医疗器械生产经营 许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生 变化的，应当及时变更备案。 8山东省编办、省法制办关于推进相对集中行政许可权改革组建市县行政审批服务局的意见 （鲁编办 2018 164号） 。 三、许可条件 （一）通用条件 1开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便 群众购药的原则。 2具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质
32、量管理人员，质量管理、验收、采购 人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术 职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省药品监督管理部门规定的条件。 3具有保证所经营药品质量的规章制度。 4企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第 116条、第 122条、第 123 条、第 124条、第 125条、第 126条规定情形的。 5具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境 ； 在超市 等其他商业企业 内设立零售药店的，必须具有独立的区域。 6具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24小时供应。 7
33、具有符合药品、医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 （二）专项条件 1.从事非处方药（甲类非处方药、乙类非处方药）的一类店，应符合以下条件： (1)应当配备至少 1名药师或以上职称的药学技术人员； DB 37/T 4280 2020 14 (2)面积要求农村（车站码头）地区不少于 20平方米，城区不少于 40平方米。 2从事处方药、非处方药；中成药、化学药制剂、抗生素制剂的二类店，应符合以下条件 ： (1)二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少 1名执业药师和 1名药师或以上职称的药学 技术人员。 (2)面积要求农村地区不少于 40平方米；城区连锁门店不
34、少于 60平方米，单体药店不少于 80平方米。 3从事处方药、非处方药；中药饮片、中成药，化学药制剂，抗生素制剂、生化药品、生物制剂 （除疫苗）的三类店，应符合以下条件： (1)应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少 1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应 配备至少 1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员）和 2名药师或以上职称的药学技术人员。 (2)面积要求农村地区不少于 60平方米；城区连锁门店不少于 80平方米，单体药店不少于 100平方米。 (3)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学等相关专业中专以上学历或者具有中 药学等相关专业初级以上专业技术职称。 (
35、4)中药饮片调剂人员应当具有中药学等相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称或具备中 药调剂员资格。 (5)仅经营药食同源类或可用于保健食品的精制包装单味中药饮片，且不拆零销售的，可不配备中 药师。经营其他中药饮片的，应增加“中药饮片”经营范围，按要求配备中药师。 4药品零售连锁企业 总部在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，可 通过“互联网 +”技术集中、远程审核处方，每 20家连锁门店至少配备 2名专职审方执业药师，在农村等 偏远地区的连锁门店按照分类情况仅需配备依法经过资格认定的药学技术人员负责处方调配、复核与指 导合理用药。专职审方执业药师信息须在总部及所服务门
36、店显著位置公示。 5经营食品时，还应符合以下条件： (1)具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该 场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离； (2)从业人员应当经健康检查和卫生及食品安全知识培训合格后方可上岗工作，从业人员上岗时应 保持良好的个人卫生，工作时穿戴整洁； (3)应当建立食品安全制度，配备专职或兼职食品安全管理人员； (4)与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照 明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。 6须经投入使用、营业前
37、消防安全检查的，应符合以下要求： (1)所用建筑物经消防验收或者核查符合消防技术标准； (2)消防安全制度内容完整，与共用建筑物其他当事人之间消防安全责任明确； (3)灭火和应急疏散预案能够适应消防演练需要； (4)消防设施、器材、消防安全标志完好有效，自动消防系统操作人员具有职业资格； (5)疏散通道、安全出口、消防车通道保持畅通。 7经营医用口罩、避孕套等二类医疗器械时，还应符合以下条件： (1)具有与经营的医疗器械、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应 当具有国家认可的相关专业学历或者职称； (2)具有与经营的医疗器械和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器
38、械经营企业贮存的 可以不设立库房； (3)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； (4)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或 者职业资格的人员。 8经营三类医疗器械，还应符合以下条件： DB 37/T 4280 2020 15 (1)质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、 医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中 级以上专业技术职称，同时应当 具有 3年以上医疗器械经营质量管理工作经历； (2)经营体外诊断试剂应当有一人为主管检验师或具有检验学相关专业
39、大学以上学历并从事检验相 关工作三年以上工作经历，从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具备检验学相关专业中 专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称； (3)体外诊断试剂有低温冷藏的须有冷库； (4)经营植入、介入类应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人 员； (5)企业负责人、质量负责人、售后人员身份证、毕业证复印件及质量负责人工作简历（企业负责 人、质量负责人、售 后人员不可兼职）。 9营场 场所 面积在 300平方米以上，需办理公共场所卫生许可时，还应符合以下条件： (1)室内公共场所应设置醒目的禁止吸烟警语和标志，室外设置的吸烟区不得位于行人必
40、经的通道 上，吸烟区（室）室内空气应当符合国家卫生标准和卫生要求；公共场所设置的吸烟区（室）、卫生间 及浴室应当具有独立的排风系统； (2)公共场所使用的建筑、装饰、装修材料应当符合国家卫生标准； (3)公共场所进行室内整体装饰装修期间不得营业，装修后空气质量经检测合格方可营业； (4)公共场所设有集中空调通风系统的，应当具备预防疾 病传播的净化消毒设施或装置，符合国家 卫生标准和卫生要求。 四、提交材料 材料清单见附录 B。除涉及公共安全的消防检查事项外，申请人在作出承诺具备符合法定形式的申 报材料后可以不在申请环节提交。但申请人应提前备好，现场核查时由核查人员确认带回。申请人也可 以自愿一
41、并在申请时提供。 五、申请方式 1方式一：申请人通过山东政务服务网登陆“一业一证”平台选择“药店”行业进行在线申报。 2方式二：申请人亦可到 XX政务服务中心“一业一证”综合窗口现场办理。 3方式三：审批机关免费提供帮办代办服务，请联系 XX行政审批服务局。 六、办理流程 办理流程如图 D.1所示。 DB 37/T 4280 2020 16 申请人 咨询 （ 代办 / 帮办 ） 1 提供告知单 （ 一次告知 ） 2 指导申请人准备材料 3 没有 营业执照 或 营业执照 信息 变更的 ， 指导申请人发起 “ 证照通办 ” 登录政务服务网一业一证平台发起申请 ， 或到窗口提交纸质材料 。 1 签署
42、 承诺书 2 填写 申请表 （ 一表申请 ） 联合现场勘验 （ 一同核查 ） 综合窗口受理 （ 一窗受理 ） 一并审批 药品经营许可 公共场所卫生许可 一证准营 行 业 综 合 许 可 证 统 一 出 件 公众聚集场所投入使用营业 前消防安全检查 第二类医疗器械经营备案 食品经营许可 网络销售医疗器械备案 第三类医疗器械经营许可 图 D.1 药店行业综合许可办理流程图 七、审批时限 5个工作日。现场核查和问题整改时间不计算在内。 DB 37/T 4280 2020 17 E E 附录 E （资料性） 行业综合许可承诺书示例 XXXX行政审批服务局： 本人（单位）申请办理行业综合许可证，特作出如
43、下承诺： 一、本人（单位）严格按照法律法规的相关规定，办理行业综合许可及其相关许可事项的申请、变 更、注销等手续，依法开展经营活动。 二、行政审批服务部门已明确告知本人（单位）办理所需条件、所需材料、所需流程、所需时限， 以及现场必须具备的条件。本人（单位）已全部知悉所告知内容，并承诺具备上述条件，可随时接受现 场核查（检查）。按规定容缺的材料，承诺在现场核查（检查）时按要求提供，并对材料的真实性负责。 三、本人（单位）将遵守以上所作出的承诺。若有违反上述承诺且经指出仍未按规定整改到位的， 行政审批服务部门可依据情况作出补正 、终止以及撤销等决定，因此产生的所有法律责任由本人（单位） 承担。
44、四、其他需要承诺的事项： _。 上述陈述均是本人（单位）真实意思的表示。 申请人（签章）： 年 月 日 DB 37/T 4280 2020 18 F F 附录 F （规范性） 行业综合许可证样式和规格 F.1 行业综合许可证样式 行业综合许可证样式见图 F.1。 图 F.1 行业综合许可证 F.2 行业综合许可证规格 F.2.1 总体要求 行业综合许可证为横版，只设正本，尺寸为： 297 mm(高 ) 420 mm(宽 )。正本照面 印制国徽、 边框、标题、发证机关公章、制证日期等内容。正本照面打印统一社会信用代码、记载事项名称及内容、 二维码等内容。 F.2.2 纸张及防伪要求 行业综合许可证的用纸为 A3型亚光铜版印
