1、 ICS 27. CCS F 9 安 超 导 2020 - 120.99 1 徽 导 回 旋 Tech 11 - 27 发 徽 旋 加 速 nical man 发 布 安 省 速 器 旋 Superco agement s 安 徽省市 场 地 旋 转 治 onducting pecificati 场 监督管 理 方 治 疗 室 cyclotron ons for ro 理 局 发 方 DB 室 技 术 tating the 发 布 3 标 34/T 376 术 管 理 rapy room 2020 - 1 4 准 8 2020 理 要 求 2 - 27 实 准 求 实 施 DB 34/T 37
2、68 2020 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由合肥中科离子医学技术装备有限公司提出。 本文件由安徽省超导回旋加速器标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：合肥中科离子医学技术装备有限公司、中国科学院等离子体物理研究所、安徽省 质量和标准化研究院。 本文件主要起草人：郑金星、宋云涛、谷鹏飞、王成、程鸣、沈俊松、黄迪西、张卢锐、张午权、 吴友军、黄发领、李由、马林森、朱小亮。 1 范围 本 文 管理要 求 本 文 2 规范 下 列 仅
3、该日 期 文件。 GB GBZ GBZ JJG 3 术语 下 列 3.1 图 像 图 像 注 ： 集并重建 三 常组织的 3.2 激 光 通 过 3.3 安 全 在 一 3.4 辐 射 安 装 3.5 束 流 在 束 注： 通 超 文 件规定了 超 求 。 文 件适用于 超 性引用文件 列 文件中的 内 期 对应的版 本 16362 远 距 126 电子 加 /T 149 医 学 G 912 治疗 水 和定义 列 术语和定 义 像 引导系统 像 采集、处 理 图像引导系统 保 三 维图像，与 同时又能够对 光 定位系统 过 在治疗区 布 全 激光扫描 仪 一 定区域内 通 射 剂量监测 仪 装
4、 于旋转治 疗 流 偏转磁铁 b 束 流输运线 中 通 常所用的偏 超 导回 旋 超 导回旋加 速 超 导回旋加 速 内 容通过文 中 本 适用于本 文 距 治疗患者 放 加 速器放射 治 学 放射工作 人 水 平电离室 剂 义 适用于本 文 image-guide 理 和反馈系 统 保 证在患者进 治疗计划图像 肿瘤进行放射 laser posit 布 置若干组 激 仪 safety la 通 过激光扫 描 仪 radiation 疗 室内用于 监 eam bendin 中 ，改变束 流 转磁铁是一个 旋 加速器 速 器旋转治 疗 速 器旋转治 疗 中 的规范性引 文 件；不注日 放 射防护
5、与 质 治 疗放射防 护 人 员卫生防 护 剂 量计 文 件。 d system 统 。 行治疗前、治 配 准，并能根 治疗。 ioning sys 激 光定位灯， ser scanne 描 来检测物 体 dose moni 监 测室内剂 量 g magnet 流 中参考粒 子 偶极磁铁，两 旋转 治 疗 室的术语和 疗 室的技术 管 引 用而构成 本 期的引用文 件 质 量保证要 求 护 要求 护 培训规范 疗中利用先 进 据器官位置的 tem 在三维空间 r 体 大小及位 置 tor 量 水平的仪 器 子 轨道的方向 极面之间有 一 治 疗室技 术 定义、技术 要 理。 文件必不可 少 件
6、 ，其最新 版 的影像设备 对 变化调整治 疗 将患者肿瘤 位 置 的装置。 器 。 和位置的电 磁 个间隙磁场， 术 管理 要 要 求、放疗 设 少 的条款。 其 版 本（包括 所 肿瘤及正常器 条件使照射野 位 置进行定 位 磁 偏转部件 。 且磁场以间隙 DB 34/T 要 求 设 备管理要 求 其 中， 注日期 的 所 有的修改 单 器 官进行实时 的 野 紧紧“追随” 位 的系统。 。 隙 中央平面为 反 3768 2020 1 求 和放疗人员 的 引用文件， 单 ）适用于 本 的 监控扫描， 采 靶区，保护 正 反 对称平面。 本 采 正 DB 34/T 37 2 3.6 笔形 束
7、 在束 流 3.7 角位 置 实际 机 3.8 机械 等 理论 束 3.9 照射 野 通过 束 4 技术要 求 图像 引4.1 4.1.1 结 构 4.1.1.1 外 4.1.1.2 两 4.1.2 性 能 4.1.2.1 平 4.1.2.2 X 4.1.2.3 应 激光 定4.2 4.2.1 结 构 4.2.1.1 外 4.2.1.2 便 4.2.2 性 能 4.2.2.1 聚 4.2.2.2 在 4.2.2.3 最 4.2.2.4 波 伸缩 地4.3 4.3.1 结 构 4.3.1.1 地 4.3.1.2 基 4.3.1.3 支 68 2020 束 扫描治疗头 流 输运线中精 置 偏差 a
8、ngul 机 架角度与指 等 中心点 mec 束 流中心线与 野 irradiati 束 流窗口的质 求 引 导系统 构 要求 外 壳应选用 轻 两 侧的探测 器 能 指标要求 平 板探测器 最 射线管最 大 应 具备半扇、 定 位系统 构 要求 外 壳使用绝 缘 便 于制造且 美 能 指标要求 聚 焦范围应 为 在 3 m 射程 处 最 大激光输 出 波 长应不小 于 地 板系统 构 要求 地 板采用聚 甲 基 座采用碳 钢 支 架采用空 心 pencil be 确调节束流 方 ar position 令机架角度 hanical iso 机架旋转轴 on field 子束流射入 成 轻 质的
9、铝合 金 器 应对称设 计 最 大视野应 不 大 热容量应 不 全扇成像 功 缘 材料。 美 观。 为 1 m4 m 。 处 的线长应 大 出 功率应小 于 于 450 nm。 甲 醛（POM） 板 钢 加工而成， 心 钢管加工 而 am scannin 方 向与剂量 的 deviation 的偏差。 -center 的交叉点。 成 像介质的 曝 金 材料。 计 。 不 小于 430 m 不 大于 4.3 Mh 功 能。 。 大 于3 m。 于 1 mW。 板 ，强度满 足 力学性能 好 而 成，支撑 强 g nozzle 的 终端设备 。 曝 光面大小 。 m430 mm。 u。 足 使用要
10、求， 好 ，便于加 工 强 度满足要 求 。 。 且重量较 轻 工 。 求 ，重量轻。 轻 。 4.3.2 4.3.2.1 4.3.2.2 安4.4 4.4.1 4.4.1.1 4.4.1.2 4.4.2 4.4.2.1 4.4.2.2 4.4.2.3 辐4.5 4.5.1 4.5.1.1 4.5.1.2 4.5.2 4.5.2.1 4.5.2.2 4.5.2.3 束4.6 4.6.1 4.6.1.1 4.6.1.2 4.6.2 4.6.2.1 4.6.2.2 笔4.7 4.7.1 4.7.1.1 4.7.1.2 4.7.2 4.7.2.1 4.7.2.2 性能指标要 求 重复定位 精 从打开
11、到 全激光扫描 仪 结构要求 外壳使用 绝 便于制造 且 性能指标要 求 在检测距 离 检测角度 应 角度分辨 率 射剂量监测 仪 结构要求 支撑结构 轻 密封性好 性能指标要 求 测量范围 为 精度为 5 能量范围 为 流偏转磁铁 结构要求 铁芯部分 选 上下线圈 对 性能指标要 求 最大磁场 应 积分场和 横 形束扫描治 疗 结构要求 铁芯部分 应 氦气室密 封 性能指标要 求 扫描方式 应 X 方向扫 描 求 精 度应小于 闭合的时间 应 仪 绝 缘材料。 且 美观。 求 离 3 m 以内 ， 应 不小于 27 率 应不大于 仪 轻 便牢固。 。 求 为 110 2 nS %。 为 50
12、keV7 选 择叠压系 数 对 称，部件 水 求 应 为 1.45T。 横 向场均匀 度 疗 头 应 选择叠压 系 封 性良好， 对 求 应 为笔形束 点 描 速度应大 于 2 mm。 应 小于 1 min ， 最大测量 误 0。 0.4。 v/h11 0 10 3 keV。 数 较好的硅 钢 水 路、电路 走 度 应不小于 系 数较好的 硅 对 霍尔探头 防 点 扫描。 于 35 m/s， Y 。 误 差应不大 于 8 nSv/h。 钢 片，线圈 部 走 线便于规 整 110 -3 T。 硅 钢片，底 板 防 护措施充 分 方向扫描 速 于 100 mm。 部 分应选择 导 整 。 板 部分
13、应选 用 分 。 速 度应大于 1 0 导 电好、散 热 用 轻质的铝 合 0 m/s。 DB 34/T 热 好的无氧 铜 合 金材料。 3768 2020 3 铜 。 DB 34/T 37 4 4.7.2.3 位 旋转 机4.8 4.8.1 结 构 4.8.1.1 便 4.8.1.2 工 4.8.2 性 能 4.8.2.1 角 4.8.2.2 机 5 放疗设 备 常规 设5.1 5.1.1 应 按 果应符合 G B 5.1.2 每 月 5.1.3 每 天 记录。 5.1.4 建 立 特殊 设5.2 5.2.1 笔 形 5.2.1.1 照 5.2.1.2 根 5.2.1.3 应 5.2.2 旋
14、 转 5.2.2.1 旋 5.2.2.2 机 6 放疗人 员 上岗 证6.1 从事 肿 成培训后， 人员 资6.2 6.2.1 放 疗 6.2.1.1 具 6.2.1.2 持 68 2020 位 置精度应 处 机 架 构 要求 便 于制造， 便 工 艺性好， 机 能 指标要求 角 位置偏差 应 机 械等中心 点 备 管理要求 设 备 按 GB 16362 的 Z 126 的 要 月 应验证医 用 天 医疗前， 应 立 放疗设备 的 设 备 形 束扫描治 疗 照 射野布野 范 根 据病灶部 位 应 按JJG 912 转 机架 旋 转运动重 复 机 械等中心 精 员 管理要求 证 制度 肿 瘤放疗
15、工作 持证上岗。 资 质要求 疗 医师 具 有大学医 学 持 有医师 执 处 于1 mm 范 便 于零部件 安 机 架本身的 内 应 小于 0.1 点 的最大径 向 的 规定，接 受 要 求，每年应 不 用 放射源衰 减 应 检查机器 及 的 档案，并 记 疗 头 范 围应每次 记 位 和深度匹 配 的规定， 每 复 定位精度 应 精 度应每年 检 的放疗医师 学 本科或以 上 执 业证书， 范 围内。 安 装、调整、 内 应力小， 由 。 向 偏差应小 于 受 有资质的 第 不 少于一次 。 减 系数，并 进 及 其联锁装 置 记 录其保养、 记 录，建立 档 配 的束流剂 量 每 年检定和
16、 校 应 每年检测， 检 测，建立 档 、临床物理 师 上 学历。 并符合地 点 修理和更 换 由 温度变化 引 于 0.5 mm。 第 三方定期 对 。 进 行相关数 据 置 等，待试 运 维修、年 检 档 案。 量 、角度应 每 校 准一次电 离 建立档案。 档 案。 师 、放疗技 师 点 、执业类 别 换 。 引 起的变形 应 对 相关放射 诊 据 的校正。 运 行正常后 方 检 等信息。 每 次记录， 建 离 室剂量计的 师 应按GBZ/ T 别 与执业范围 力小。 诊 疗设备进 行 方 可开始治疗 立档案。 精确度。 T 149的规定 的要求。 行 状态性检测 患者，每次 检 ，接受
17、岗位 培 ，检测结 检 测均应 培 训，完 6.2.1.3 培训， 并 6.2.1.4 6.2.1.5 6.2.2 6.2.2.1 6.2.2.2 6.2.2.3 6.2.2.4 6.2.3 6.2.3.1 6.2.3.2 6.2.3.3 6.2.3.4 人6.3 6.3.1 6.3.1.1 6.3.1.2 6.3.1.3 放射治 疗 6.3.1.4 界(以体 机架角 度 官的剂 量 6.3.2 6.3.2.1 6.3.2.2 6.3.2.3 6.3.2.4 6.3.2.5 6.3.3 6.3.3.1 否正常， 6.3.3.2 6.3.3.3 6.3.3.4 在省级三 并 取得合格 证 持有放
18、 射 持有大 型 临床物理师 具有医学 物 在省级三 持有放 射 持有大 型 放疗技师 具有放射 治 经过半年 持有放 射 持有大 型 员职责 放疗医师 治疗病人 建立、完 善 放疗前明 确 疗 计划系统( T 应在病历 及 表较固定的 标 度 、机头角 度 量 (脊髓、肾 临床物理师 根据临床 医 核查临床 医 参与特殊 照 定期检测 各 不定时地 检 放疗技师 每日工作 前 周围有无 障 核对患者 相 引导病人 进 协助患者 完 甲及以上医 院 证 书。 射 人员工作 证 型 医用设备 上 物 理或相关 专 甲及以上医 院 射 人员工作 证 型 医用设备 上 治 疗技术或 相 以上的放疗
19、技 射 人员工作 证 型 医用设备 上 的临床诊断 明 善 三级医师 查 确 靶区范围 、 PS)指导照 射 及 放疗单中 记 标 记为准、 定 度 、补偿器、 、脑干等)。 医 师的处方 剂 医 师的处方 剂 照 射野的摆 位 各 放射治疗 设 检 查放疗技 师 前 检查放射 治 障 碍物，电 子 相 关信息， 查 进 入治疗室 ， 完 成治疗流 程 院 经过一年 以 证 。 上 岗合格证 专 业大学本 科 院 经过半年 以 证 。 上 岗合格证 相 关专业大 专 技 师岗位培 训 证 。 上 岗合格证 明 确（应有 组 查 房制度和 疑 、 照射野设 置 射 野的设计。 记 录所用射 线
20、定 位时 X 线 片 滤过装置、 照 剂 量及照射 范 剂 量。 位 及照射。 设 备的技术 指 师 的照射野 摆 治 疗机的状 况 子 显示角度 与 查 看现行照 射 ， 解释照射 中 程 ，治疗结 束 以 上的放疗 医 或全国 医 科 或以上学 历 以 上的放疗 物 或全国 医 专 或以上学 历 训 ，并取得 合 或全国 医 组 织病理学 或 疑 难病例讨 论 置 的合理性 及 。 线 质及能量、 片 或打印图 片 照 射方式、 单 范 围要求， 优 指 标。 摆 位及照射 情 况 ，各种常 用 与 刻度是否 一 射 条件、照 射 中 的注意事 项 束 后，将机 器 医 师培训， 或 医
21、用设备使 用 历 。 物 理专业培 训 医 用设备使 用 历 。 合 格证书。 医 用设备使 用 或 细胞学证 据 论 制度。 及 相关补偿 技 患者的体 位 片 )、肿瘤深 度 单 次剂量、 总 优 化放射治 疗 情 况。 用 摆位辅助 用 致。 射 剂量等参 数 项 ，协助病 人 器 及辅助设 备 或 完成放射 治 用 人员业务 能 训 ，并取得 合 用 人员业务 能 用 人员业务 能 据 ）。 技 术、射线 质 位 、固定装 置 度 、源皮距离 总 剂量及总 次 疗 计划。 用 品是否齐 全 数 。 人 在患者摆 位 备 按要求复 位 DB 34/T 治 疗专业住 院 能 力考评合 格 合 格证书。 能 力考评合 格 能 力考评合 格 质 及能量的 选 置 、照射野 面 离 (SSD)、百 分 次 数、周围 重 全 ；检查机 架 位 系统上平 躺 位 ，引导病 人 3768 2020 5 院 医师规范 化 格 证。 格 证。 格 证。 选 择等，应用 面 积、照射 野 分 深度剂量、 重 要组织和 器 架 、治疗床 是 躺 。 人 离开。 化 野 器 是
