DB14 T 2254-2020 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范.pdf

1、ICS 11.040.01CCS C 30 14山 西 省 地 方 标 准DB 14/T 2254 2020医 疗 机 构 临 床 体 外 诊 断 试 剂冷 藏 冷 冻 管 理 规 范 2020 -12- 25发 布 2021 -2 -25实 施山 西 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布 DB FORMTEXT 14/T FORMTEXT 2254 FORMTEXT 2020 I 目 次前 言 .II1 范 围 .12 规 范 性 引 用 文 件 .13 术 语 和 定 义 .14 基 本 原 则 .25 管 理 制 度 .26 配 置 要 求 .3 7 运 行 管 理 .38 评 价 与

2、 改 进 .5 DB FORMTEXT 14/T FORMTEXT 2254 FORMTEXT 2020 II 前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.1 2020 标 准 化 工 作 导 则 第 1部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草 。本 文 件 由 省 药 品 监 督 管 理 局 提 出 并 监 督 实 施 。本 文 件 由 省 药 品 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 。本 文 件 起 草 单 位 ： 山 西 国 药 标 准 技 术 有 限 公 司 、 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 、 国 药 集 团 山 西 有 限 公 司

3、、华 润 山 西 康 兴 源 医 药 有 限 公 司 长 治 分 公 司 、 山 西 弘 实 标 准 化 管 理 研 究 院 有 限 公 司 、 山 西 质 量 智 慧 服 务 平台 有 限 公 司 。本 文 件 主 要 起 草 人 ： 李 吉 伟 、 马 浩 波 、 陈 彦 华 、 梁 炜 、 刘 波 、 李 建 军 、 李 会 平 、 乔 红 梅 、 吴 琨 、 李建 生 、 吴 亚 东 、 贾 江 涛 、 安 晓 辉 、 郭 捷 、 王 蓉 珍 、 牛 伟 平 、 贺 继 峰 、 郭 沐 昀 。 DB FORMTEXT 14/T FORMTEXT 2254 FORMTEXT 2020 1

4、 医 疗 机 构 临 床 体 外 诊 断 试 剂冷 藏 冷 冻 管 理 规 范1 范 围本 文 件 规 定 了 医 疗 机 构 内 临 床 体 外 诊 断 试 剂 冷 藏 冷 冻 管 理 的 术 语 和 定 义 、 基 本 原 则 、 管 理 制 度 、 配置 要 求 、 运 行 管 理 、 评 价 与 改 进 。本 文 件 适 用 于 各 医 疗 机 构 管 控 按 照 医 疗 器 械 管 理 的 有 温 控 要 求 的 体 外 诊 断 试 剂 ， 不 适 用 于 血 源 筛 查和 放 射 性 核 素 标 记 等 按 药 品 管 理 的 体 外 诊 断 试 剂 。2 规 范 性 引 用 文

5、件 下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本文 件 。YY/T 0086 医 用 冷 藏 箱WB/T 1097 药 品 冷 链 保 温 箱 通 用 规 范3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。3.1 临 床 体 外 诊 断 试 剂 按 医 疗 器 械

6、 管 理 ， 在 疾 病 的 预 防 、 诊 断 、 治 疗 监 测 、 预 后 观 察 、 健 康 状 态 评 价 以 及 遗 传 性 疾 病 的 预测 过 程 中 ,单 独 使 用 或 与 仪 器 、 器 具 、 设 备 或 者 系 统 组 合 使 用 的 用 于 对 人 体 样 本 (各 种 体 液 、 细 胞 、 组 织样 本 等 )进 行 体 外 检 测 的 试 剂 、 试 剂 盒 、 校 准 品 (物 )、 质 控 品 (物 )等 。3.2 冷 藏医 疗 机 构 内 提 供 2 8 温 度 要 求 的 储 藏 条 件 。3.3 冷 冻医 疗 机 构 内 提 供 -40 -10 温

7、度 要 求 的 储 藏 条 件 。 3.4 贮 存 DB FORMTEXT 14/T FORMTEXT 2254 FORMTEXT 2020 2 临 床 体 外 诊 断 试 剂 在 医 疗 机 构 符 合 产 品 贮 存 要 求 的 场 所 进 行 集 中 统 一 保 管 。3.5 流 转临 床 体 外 诊 断 试 剂 在 医 疗 机 构 内 向 各 科 室 、 病 区 等 终 端 调 配 、 划 拨 等 全 过 程 。3.6 保 管各 科 室 、 病 区 对 领 取 回 的 临 床 体 外 诊 断 试 剂 在 对 患 者 使 用 前 的 管 控 。3.7 性 能 评 价 为 保 证 医 疗

8、机 构 内 已 安 装 连 接 的 设 施 、 系 统 和 设 备 能 够 根 据 批 准 的 运 行 方 法 和 所 贮 存 产 品 的 技 术 要求 持 续 有 效 稳 定 (重 现 性 好 )运 行 所 作 的 安 装 调 试 、 查 证 、 确 认 及 文 件 记 录 等 验 证 活 动 。3.8 温 控 仓 库配 备 相 应 设 施 设 备 贮 存 冷 藏 、 冷 冻 临 床 体 外 诊 断 试 剂 的 场 所 。3.9 温 控 设 备用 于 医 疗 机 构 内 直 接 存 放 冷 藏 、 冷 冻 临 床 体 外 诊 断 试 剂 的 医 用 冰 箱 、 可 移 动 保 温 箱 、 医

9、 用 冷 藏 箱 等设 备 和 空 调 等 辅 助 设 备 。 3.10监 测 系 统布 署 在 医 疗 机 构 内 部 ， 以 温 度 监 控 模 块 为 基 本 功 能 ， 佐 以 冷 链 体 外 诊 断 试 剂 追 溯 模 块 、 手 机 APP实时 查 询 模 块 、 预 警 模 块 等 辅 助 功 能 的 网 络 控 制 体 系 。4 基 本 原 则4.1 科 学 筹 划 、 系 统 推 进综 合 考 虑 医 疗 机 构 业 务 用 临 床 体 外 诊 断 试 剂 实 际 和 发 展 趋 势 ， 统 筹 推 进 管 控 软 硬 件 建 设 ， 同 步 细 化临 床 体 外 诊 断 试

10、 剂 院 内 各 阶 段 工 作 流 程 ， 合 理 配 置 硬 件 设 施 设 备 ， 形 成 有 效 的 管 控 体 系 。4.2 全 程 管 控 、 持 续 改 进 定 期 和 不 定 期 对 体 系 运 转 的 符 合 性 进 行 验 证 和 评 价 ， 查 证 各 项 流 程 制 度 是 否 有 效 执 行 ， 确 认 设 施 设备 是 否 正 常 运 转 和 量 值 溯 源 。 强 化 风 险 管 理 ， 做 好 对 发 现 问 题 的 纠 正 ， 对 紧 急 情 况 的 应 急 处 置 。5 管 理 制 度 DB FORMTEXT 14/T FORMTEXT 2254 FORMT

11、EXT 2020 3 5.1 医 疗 机 构 应 当 建 立 确 保 温 度 要 求 的 临 床 体 外 诊 断 试 剂 管 理 制 度 ， 并 对 温 控 效 果 进 行 实 时 监 测 ， 及时 发 现 、 预 防 温 控 失 控 现 象 。5.1.1 医 疗 机 构 应 当 建 立 进 货 查 验 记 录 制 度 ， 对 于 购 进 临 床 体 外 诊 断 试 剂 ， 应 当 查 验 供 货 者 的 资 质 和临 床 体 外 诊 断 试 剂 的 合 格 证 明 文 件 ， 在 详 细 记 录 的 同 时 ， 按 规 定 予 以 查 验 ， 记 录 内 容 包 括 但 不 限 于 ： 名

12、称 、 型 号 、 规 格 、 数 量 ； 生 产 批 号 、 有 效 期 、 销 售 日 期 ； 生 产 企 业 的 名 称 ； 供 货 者 或 者 购 货 者 的 名 称 、 地 址 及 联 系 方 式 ； 相 关 许 可 证 明 文 件 编 号 等 ； 贮 运 条 件 是 否 符 合 产 品 说 明 书 和 标 签 标 识 的 要 求 。5.1.2 医 疗 机 构 应 建 立 温 控 设 施 设 备 维 护 保 养 和 计 量 校 准 管 理 制 度 ， 确 保 设 施 设 备 正 常 运 转 。5.1.3 医 疗 机 构 应 建 立 技 术 培 训 制 度 ， 按 照 产 品 说 明

13、书 、 设 备 操 作 规 范 等 要 求 管 理 、 使 用 临 床 体 外 诊断 试 剂 。 5.2 医 疗 机 构 应 当 建 立 从 接 收 、 贮 存 到 流 转 、 保 管 、 使 用 和 处 置 全 过 程 的 体 外 诊 断 试 剂 管 理 台 账 和 流转 单 ， 明 确 专 人 或 专 职 负 责 如 实 记 录 管 理 原 始 数 据 和 记 录 ， 确 保 临 床 体 外 诊 断 试 剂 在 医 院 内 部 流 转 中 温度 的 可 跟 踪 和 可 追 溯 。5.3 医 疗 机 构 应 建 立 温 度 异 常 应 急 处 置 方 案 ， 对 可 能 出 现 的 冷 链

14、断 链 失 温 有 科 学 有 效 的 应 对 措 施 。5.4 临 床 体 外 诊 断 试 剂 温 控 物 流 运 作 中 的 各 类 原 始 记 录 和 凭 证 应 保 存 至 有 效 期 届 满 后 2 年 ， 电 子 记 录应 做 备 份 。 温 控 验 证 记 录 应 当 列 入 购 入 临 床 体 外 诊 断 试 剂 的 原 始 资 料 并 妥 善 保 存 ， 确 保 信 息 具 有 可 追 溯性 。6 配 置 要 求6.1 贮 存 设 施 和 设 备医 疗 机 构 应 配 置 与 医 疗 服 务 类 型 、 机 构 规 模 相 适 应 的 温 控 仓 库 、 医 用 冰 箱 等

15、贮 存 设 施 或 设 备 。 6.2 监 测 系 统医 疗 机 构 温 控 仓 库 应 配 备 有 温 度 自 动 监 测 、 显 示 、 记 录 、 调 控 、 报 警 的 监 测 系 统 ， 温 度 自 动 监 测 布点 应 经 过 验 证 ， 符 合 临 床 体 外 诊 断 试 剂 温 控 要 求 。6.3 电 源温 控 仓 库 等 储 藏 用 设 施 应 配 有 备 用 发 电 机 组 或 安 装 双 路 电 路 。6.4 流 转 设 备医 疗 机 构 内 部 流 转 用 冷 藏 （ 保 温 ） 箱 应 符 合 WB/T 1097的 要 求 ， 并 根 据 不 同 材 质 、 不 同

16、 配 置 方 式 以及 环 境 温 度 进 行 保 温 性 能 测 试 及 验 证 ， 在 测 试 结 果 支 持 的 范 围 内 进 行 流 转 。6.5 保 管 设 备 各 科 室 、 病 区 应 根 据 临 床 体 外 诊 断 试 剂 需 求 ， 配 备 相 适 宜 的 医 用 冰 箱 等 温 控 设 备 ， 温 控 设 备 应 符 合YY/T 0086的 要 求 并 进 行 保 温 性 能 测 试 ， 确 保 设 备 处 于 良 好 运 行 状 态 。7 运 行 管 理 DB FORMTEXT 14/T FORMTEXT 2254 FORMTEXT 2020 4 7.1 贮 存7.1.

17、1 医 疗 机 构 温 控 仓 库 等 贮 存 设 施 温 度 应 符 合 体 外 诊 断 试 剂 产 品 注 册 证 或 备 案 凭 证 、 说 明 书 、 标 签标 示 规 定 的 温 度 要 求 ， 未 标 识 具 体 温 度 要 求 的 ， 按 冷 藏 2 8 ， 冷 冻 -40 -10 的 条 件 贮 存 。7.1.2 医 疗 机 构 临 床 体 外 诊 断 试 剂 的 贮 存 、 流 转 、 保 管 与 处 置 ， 应 与 药 品 严 格 分 区 存 放 。7.1.3 批 量 贮 存 体 外 诊 断 试 剂 时 应 按 批 号 堆 垛 ， 不 同 批 号 的 临 床 体 外 诊 断

18、 试 剂 不 得 混 垛 。 货 位 之 间 不小 于 100 cm， 垛 间 距 不 小 于 5 cm， 与 仓 间 墙 、 顶 、 温 度 调 控 设 备 及 管 道 的 设 备 间 距 不 小 于 30 cm， 与地 面 、 柱 的 间 距 不 小 于 10 cm。7.1.4 对 医 疗 机 构 温 控 仓 库 监 测 系 统 ， 有 关 人 员 应 当 按 照 操 作 规 程 ， 通 过 授 权 及 密 码 登 录 后 方 可 进 行数 据 的 录 入 或 者 复 核 ； 数 据 原 则 上 不 允 许 更 改 ， 确 需 更 改 的 应 当 经 医 疗 机 构 授 权 指 定 部 门

19、 审 核 并 在 其 监督 下 进 行 ， 更 新 过 程 应 当 留 有 记 录 。7.1.5 温 测 系 统 的 测 量 范 围 、 精 度 、 分 辨 率 等 技 术 参 数 能 够 满 足 管 理 需 要 ， 具 有 不 间 断 监 测 、 连 续 记录 、 数 据 存 储 、 显 示 及 报 警 功 能 。 7.1.6 温 控 仓 库 运 行 过 程 至 少 每 隔 1 min更 新 一 次 测 点 温 度 数 据 ， 贮 存 过 程 至 少 每 隔 30 min自 动 记 录一 次 实 时 温 度 数 据 。7.1.7 当 监 测 温 度 达 到 设 定 的 临 界 值 或 者 超

20、 出 规 定 范 围 时 ， 温 测 系 统 能 够 实 现 声 光 报 警 ， 同 时 实 现 短信 等 通 讯 方 式 向 至 少 2名 指 定 人 员 即 时 发 出 报 警 信 息 。7.2 流 转7.2.1 医 疗 机 构 内 部 临 床 体 外 诊 断 试 剂 的 流 转 应 采 用 医 用 冷 藏 箱 ， 医 用 冷 藏 箱 上 应 注 明 贮 存 条 件 、 启运 时 间 、 保 温 时 限 、 特 殊 注 意 事 项 或 运 输 警 告 。 医 用 冷 藏 箱 或 其 他 冷 藏 设 备 应 配 备 温 度 自 动 记 录 和 存 储的 仪 器 设 备 。7.2.2 采 用

21、医 用 冷 藏 箱 流 转 临 床 体 外 诊 断 试 剂 时 ， 应 根 据 医 用 冷 藏 （ 保 温 ） 箱 的 性 能 验 证 结 果 ， 在 医用 冷 藏 箱 性 能 范 围 中 ， 符 合 临 床 体 外 诊 断 试 剂 贮 存 条 件 的 保 温 时 间 内 送 达 ， 流 转 中 途 不 得 随 意 开 启 医 用冷 藏 箱 。 7.3 保 管7.3.1 医 疗 机 构 各 科 室 、 病 区 应 将 临 床 体 外 诊 断 试 剂 根 据 规 定 的 温 度 要 求 ， 保 管 至 医 用 冰 箱 等 温 控 设备 中 。7.3.2 医 疗 机 构 应 为 各 科 室 、 病

22、 区 的 温 控 设 备 配 置 温 度 记 录 设 备 。7.4 校 准 验 证7.4.1 医 疗 机 构 应 当 对 温 控 仓 库 等 储 藏 设 施 、 温 度 自 动 监 测 系 统 以 及 医 用 冷 藏 箱 、 医 用 冰 箱 等 温 控 设备 进 行 使 用 前 验 证 、 定 期 验 证 及 停 用 时 间 超 过 规 定 时 限 的 验 证 。 未 经 验 证 的 设 施 设 备 ， 不 得 使 用 。7.4.2 对 7.4.1 所 述 温 控 设 备 进 行 校 准 或 检 定 时 ， 校 准 或 检 定 范 围 应 涵 盖 实 际 使 用 范 围 ， 保 持 准 确 完

23、好 ， 并 建 立 档 案 。7.4.3 温 控 冷 库 应 根 据 验 证 结 论 设 定 、 安 装 至 少 2 个 温 度 测 点 终 端 。 温 度 测 点 终 端 和 温 测 设 备 每 年 应至 少 进 行 一 次 校 准 或 者 检 定 ， 并 对 检 测 报 告 进 行 保 存 归 档 。 7.4.4 医 疗 机 构 委 托 第 三 方 开 展 验 证 时 应 对 其 相 应 资 质 进 行 审 核 合 格 并 签 订 合 同 。7.4.5 应 当 根 据 校 准 验 证 确 定 的 参 数 及 条 件 ， 正 确 、 合 理 使 用 相 关 设 施 设 备 。7.5 记 录

24、保 管7.5.1 临 床 体 外 诊 断 试 剂 的 流 转 和 保 管 应 有 书 面 记 录 ， 书 面 记 录 及 凭 证 应 当 及 时 填 写 ， 并 做 到 字 迹 清晰 ， 不 得 随 意 涂 改 ， 不 得 撕 毁 。 更 改 记 录 的 ， 应 当 注 明 理 由 、 日 期 并 签 名 ， 保 持 原 有 信 息 清 晰 可 辨 。 DB FORMTEXT 14/T FORMTEXT 2254 FORMTEXT 2020 5 7.5.2 在 保 管 的 过 程 中 ， 坚 持 每 日 上 、 下 午 各 1 次 观 测 、 记 录 温 度 ， 并 根 据 体 外 诊 断 试

25、 剂 的 性 质 及 时调 节 温 度 ， 确 保 体 外 诊 断 试 剂 储 存 安 全 。7.5.3 医 疗 机 构 应 建 立 设 施 设 备 档 案 ， 对 温 控 设 施 设 备 定 期 进 行 维 护 保 养 ， 保 证 设 施 设 备 性 能 良 好 。8 评 价 与 改 进8.1 医 疗 机 构 应 当 定 期 依 据 验 证 结 果 对 其 温 控 设 施 设 备 配 置 与 自 身 利 用 临 床 体 外 诊 断 试 剂 开 展 医 疗 活动 的 适 宜 性 进 行 评 价 。8.2 医 疗 机 构 应 当 定 期 对 其 温 控 管 理 制 度 运 行 的 有 效 性 和 符 合 性 进 行 评 价 。8.3 医 疗 机 构 应 依 据 评 价 结 果 ， 及 时 更 新 完 善 温 度 控 制 设 施 设 备 ， 修 订 管 理 制 度 。