1、ICS 65.020CCS B 38 DB14山 西 省 地 方 标 准 DB 14/ T 22312020党参分级要求 （报批稿） 2020 -11- 10发布 2021- 01-10实施山西省市场监督管理局 发 布 DB14/T 22312020 I 目 次前 言 .II1 范围 .12 规范性引用文件 .13 术语和定义 .1下列术语和定义适合于本文件。 .14 分级要求 .15 检验方法 .26 判定规则 .3 附录 A （规范性） 党参多糖含量测定方法 .4 DB14/T 22312020 II 前 言本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结
2、构和起草规则的规定起草。 本文件由山西省药品监督管理局提出并监督实施。本文件由山西省药品标准化技术委员会归口。本文件起草单位：山西省医药与生命科学研究院。本文件主要起草人：李香串、曲继旭、张豆豆、吕鼎豪、程文华、张文静、董晓丽、王金金、李晓敏。 DB14/T 22312020 1 党参分级要求1 范围 本文件规定了党参的术语和定义、分级要求、检验方法和判定规则。本文件适用于党参药材的产地加工、收购和销售。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适
3、用于本文件。 中华人民共和国药典 一部（ 2015年版）中华人民共和国药典 四部（ 2015年版）3 术语和定义 下列术语和定义适合于本文件。3.1 党参桔梗科植物党参 Codonopsis pilosula ( Franch. ) Nannf.的干燥根，主要分布和栽培于山西省长治市壶关县、平顺县，晋城市陵川县，忻州市五台县及其周边地区的党参。3.2 芦头党参根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，俗称“狮子盘头”。3.3 油条党参根含糖量高，因堆存发热、烘炕不当、气候影响等因素引起的返油变色。3.4 杂质下列各类物质：（1）来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符的物质；（2）来源与规定不同的有机物
4、质；（3）无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。4 分级要求 DB14/T 22312020 2 4.1 基本要求应符合：（1）油条不超过10 %；（2）无虫蛀；（3）无霉变；（4）无杂质。4.2 质量分级根据党参芦下直径、长度进行质量分级，分级要求应符合表1的规定。 表 1 党参质量分级表规格 等级 感官要求 芦下直径 diameter/mm 长度length/cm 浸出物Extract/% 多糖Polysaccharide/% 选货 一等 呈长圆柱形，稍弯曲，长 10 cm 35 cm，直径 0.4 cm 2.0 cm。表面灰黄色、黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈
5、凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏；全体有纵皱纹和散在的横长皮孔样突起，支根断落处常有黑褐色胶状物。质稍柔软或稍硬而略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡棕黄色至黄棕色，木部淡黄色至黄色。有特殊香气，味微甜，嚼之化渣。 D 8.0 L 23 E 55.0 P 9.0二等 5.0 D 8.0 18 L 23三等 4.0 D 5.0 10 L 18统货 呈长圆柱形，不分大小。5 检验方法5.1 取样 按中华人民共和国药典 四部（2015年版）通则下药材和饮片取样法项下的要求执行。5.2 感官指标测定按中华人民共和国药典 四部（2015年版）通则下药材和饮片检定通则项下的要求
6、执行。5.3 芦下直径测定用游标卡尺测定芦头底部横径。5.4 长度测定用卷尺或刻度尺测定芦头至根尖的长度。5.5 浸出物含量测定 按中华人民共和国药典四部（ 2015 年版）通则下浸出物测定法项下的热浸法执行，用 45%乙 DB14/T 22312020 3 醇作溶剂。5.6 多糖含量测定按照附录A中规定的方法进行测定。6 判定规则6.1 以 4.2 规定的分级指标作为划分党参质量级别的依据。6.2 各项指标均应符合相应的等级，即为相应等级的药材。当所有指标不在同一等级时，以最低一级指标定等级。6.3 药材不符合中华人民共和国药典一部（ 2015 年版）要求时，定为不合格药材。 DB14/T
7、22312020 4 附 录 A（规范性）党参多糖含量测定方法A.1 仪器紫外可见分光光度计，具 1 cm比色皿；分析天平；电热恒温水浴锅；旋转蒸发仪。A.2 试剂D（）无水葡萄糖标准品（纯度 98%）；5%苯酚溶液；硫酸、乙醇等试剂均为分析纯。A.3 分析步骤 A.3.1 试样处理取本品粉末（过 4 号筛） 0.2 g，精密称定，置于100 mL 圆底烧瓶中，加入 80% 乙醇 50 mL，水浴回流提取 2 h，滤过，残渣用 80% 的热醇洗涤，放置室温后用 30 mL 蒸馏水洗涤残渣，残渣连同滤纸置烧瓶中，分别加入 60 mL 沸水 90 水浴回流提取 120 min，趁热过滤，残渣及烧瓶
8、用热水洗涤，洗液并入滤液，上述步骤重复提取 3 次，放冷后旋蒸，将滤液移入 100 mL 容量瓶中，用蒸馏水定容至 100 mL。A.3.2 标准曲线的制备取 105 干燥至恒重的D（）无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每 1mL 含 0.1mg葡萄糖的溶液。精密量取标准溶液0、0.1 mL、0.2 mL、0.4 mL、0.6 mL、0.8 mL、1.0 mL，分别置于具塞试管中，分别补足蒸馏水至 2.0 mL，各精密加入 5 苯酚溶液 1 mL，快速摇匀，迅速精密加入硫酸 5 mL，摇匀，待全部加完后，将全部试管同时放入 100 恒温水浴锅中，当温度重新升至 100 开始计时，准确保温
9、 15 min，取出，然后冷却至室温，以相应的试剂为空白，在 490 nm 波长下测定吸光度 A。以吸光度值为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。A.3.3 测定吸取供试品溶液 0.2 mL，加蒸馏水补足至 2.0 mL，按 A.3.2 方法进行测定，依次测定吸光度值，与标准曲线比较定量。A.3.4 结果计算 100010011 m VfCX .(1)式中：X 党参多糖的百分含量，单位为（ %）；C 1 根据标准曲线回归方程计算出党参多糖的含量，单位为毫克每毫升 (mg/mL)；f 溶液的稀释倍数；V 溶液的定容体积，单位为毫升（ mL）；m 样品的取样量，质量为克（ g）。 DB14/T 22312020 5 计算结果表示到小数点后两位。A.3.5 精密度在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。
