1、ICS 11.020 C 50 DB61 陕西省地方标准 DB 61/ T 999.22015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第2部分: 改善微循环类功能学评价动物试验 Guidelines and test requirements for functional evaluation of healthcare supplies Part 2: Animal tests for functional evaluation on improving microcirculation 2015 - 12 - 29 发布 2016 - 03 - 01 实施 陕西省质量技术监督局 发布 DB
2、61/T 999.22015 I 目 次 前言 . . II 1 范围 . . 1 2 术语和定义 . . 1 3 试验项目 . . 1 4 结果判定 . . 2 5 注意事项 . . 2 DB61/T 999.22015 II 前 言 DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求分为以下16个部分： 第1部分：总则； 第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验； 第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； 第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评
3、价人体试验； 第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； 第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； 第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； 第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； 第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； 第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 本部分为DB61/T 999的第2部分。 DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法与D B61/T 999保健用品功能学评
4、价指导 原则及试验要求、DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范、DB61/T 1001保健用品微生物限度 检查共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法分为以下 6个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范分为以下 8 个部分： 1) 第 1
5、部分：总则； 2) 第 2 部分：保健贴类产品标准编写规范； 3) 第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范； 4) 第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范； 5) 第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范； 6) 第 6 部分：清洗液类产品标准编写规范； 7) 第 7 部分：器具类产品标准编写规范； DB61/T 999.22015 III 8) 第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范。 c) DB61/T 1001保健用品微生物限度检查分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌
6、检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：曹蕾、曹永孝、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 DB61/T 999.22015 1 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 2 部分:改善微循环类功能学评价动物试验 1 范围 DB61/T 9
7、99的本部分规定了改善微循环类保健用品功能学评价动物试验的试验项目、方法、观察指 标、结果判定和注意事项。 本部分适用于陕西省改善微循环类保健用品功能学评价的动物试验。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 微循环 microcir culation 是指微动脉和微静脉之间的微血管中的血液循环，包括微动脉、毛细血管前括约肌、毛细血管、毛 细血管后微静脉、微静脉及动静脉短路，是血液与组织细胞进行物质交换的场所。 2.2 流态 flow status 是指微循环中红细胞的流动状态，能反映血流速度和红细胞聚集状态。红细胞流态分为四级：0级 为直线状，级为虚线状，级为粒状，级为瘀滞状。
8、 3 试验项目 3.1 微循环 3.1.1 试验方法 应在冷光源下，用显微镜或显微摄像装置、显微电视接收装置、微循环血流速度测量装置检测受试 品对受试动物微循环的影响。 3.1.2 观察指标 本试验的观察指标应包括： a) 微血管流速； b) 流态； c) 血色； d) 微血管管径； e) 毛细血管网交点数。 3.1.3 微循环类型 本试验宜选用以下微循环类型： DB61/T 999.22015 2 a) 兔眼球结膜微循环； b) 小鼠或豚鼠耳廓微循环； c) 肠系膜微循环； d) 田鼠颊囊微循环； e) 软脑膜微循环； f) 大鼠肝微循环； g) 小鼠皮肤微循环； h) 气管、肺微循环； i
9、) 肾微循环。 3.2 血液流变性 大鼠皮下注射肾上腺素8g/kg， 共2次， 间隔4小时。 在第1次注射肾上腺素后2小时， 将大鼠放入4 水中，游泳5分钟，以收缩血管。次晨将大鼠麻醉后动脉取血，置含肝素抗凝的离心管中。用全自动血 流变仪测定全血黏度、还原黏度、血细胞比容、血沉和纤维蛋白原、血浆黏度、红细胞刚性指数、红细 胞变形指数等指标。 3.3 血管环张力 取离体大鼠肠系膜动脉，剪成约1mm长的环段，内腔穿两条纤细钢丝，固定在浴槽中，用DMT血管张 力测量系统监测张力变化。用血管收缩工具药收缩血管后，观察受试品对血管的松弛作用。计算出受试 品的血管松弛率。 血管松弛率应按照以下公式计算：血
10、管松弛率=松弛（mN）/预收缩（mN）100%。 3.4 血小板功能 3.4.1 血小板黏附性 应采用血小板黏附仪测血小板的黏附性，用血小板的黏附率表示。血小板黏附率应按照以下公式计 算：血小板的黏附率=（黏附前血小板数-黏附后血小板数）/黏附前血小板数100%。 3.4.2 血小板聚集性 应采用血小板聚集仪以比浊法测血小板的聚集性，并以血小板聚集率表示。 4 结果判定 若试验结果满足以下条件，则应判定该受试品具有改善微循环的功能： a) 至少有一种微循环法和任意一种其他方法均为有效； b) 受试品组与对照组的试验结果具有显著性差异（有统计学意义），认为受试品有效。 5 注意事项 皮肤温度变化可作为微循环改善的指标： 用半导体温度计或非接触式红外测温仪测定小鼠耳廓或腹 部皮肤温度的变化，若皮肤温度升高，则表明皮肤微循环改善。 _
