1、 ICS67.040 X00 山东省地方标准 DB37/T889 2007 乳及乳制品生产质量安全控制 Quality Safety Control of Milk and milk Products Production 2007-12-17 发布 2008-01-01 实施 山东省质量技术监督局 发 布 DB37 DB37/T 889 2007 I 前 言 本标准由山东省质量技术监督局提出。 本标准由山东食品标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：圣元营养食品有限公司、青岛迈高乳业有限公司、山东质量认证中心。 本标准主要起草人：张萍珍、王佳琦、潘红艳、曲秀华、刘金台、田丰。 DB37/T8
2、89 2007 II DB37/T 889 2007 III 引 言 为保证对乳及乳制品生产过程中影响产品质量安全的因素进行有效监控， 本标准针对乳及乳及乳制 品生产企业，规定了对原辅料采购、生产、检验、储存、运输等各个环节中影响乳及乳制品质量安全的 有害因素的控制要求。 批注 SHB 1: 标准名称应为 “乳及乳制品” DB37/T889 2007 IV DB37/T 889 2007 1 1 范围 本标准规定了乳及乳制品质量安全控制的术语和定义、 原辅料采购、生产、检验、包装储存、运输 的要求。 本标准适用于乳及乳制品生产质量安全的控制 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用
3、而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 2760 食品添加剂使用卫生标准 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 6914 生鲜牛乳收购标准 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 12693 乳制品生产企业良好生产规范 GB 13432 特殊营养食品标签 GB 14880 食品营养强化剂使用卫生标准 GB/T 18204.1 公共场所空气微生物检验方法菌落总数测定 GB 14881 食品企业通用卫
4、生规范 GB 14930.2 食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准 GB/T 191 包装储运图示标志 3 术语和定义 3.1 检验 inspection 通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 3.2 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 注1： “已验证”一词用于表示相应的状态。 注 2：认定可包括下述活动，如： 变换方法进行计算； 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； 进行试验和演示； 文件发布前的评审。 3.3 让步 concession 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可 乳及乳制品质量安全控制 删除的内容 : 。 批
5、注 SHB 2: 增加产品的定 义 DB37/T889 2007 2 注：让步通常仅限于商定的时间或数量内，对含有不合格特性的产品的交付。 3.4 可追溯性 traceability 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力 注：当考虑产品时，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的来源； 加工过程的历史； 产品交付后的分布和场所。 3.5 召回 recall 本标准所称的召回，指食品生产者，按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安 全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。 3.6 食品质量安全 food quality safety
6、 是指食品必须符合法律、法规和强制性标准的规定，满足保障身体健康、生命安全的要求，不存在 危及健康和安全的不合理的危险,不得超出有毒有害物质限量要求。 3.7 乳及乳制品 Milk and milk Products 本标准所称的乳及乳制品包括消毒牛乳、新鲜生牛乳、酸牛乳、全脂牛乳粉、淡炼乳、甜炼乳、奶 油、干酪、稀奶油及其他乳及乳制品。 4 质量安全控制要求 4.1 人员 4.1.1 从事乳及乳制品、管理与验证的人员应具有乳及乳制品生产的相关质量安全知识和基本技能，并参 加相应的培训。乳及乳制品生产企业应配备能够满足检验需求的取得食品检验职业资格的检验人员、经 计量主管部门认可的计量管理人员
7、及符合法规要求的特种作业人员。 4.1.2 乳及乳制品 生产 企业的人员应持健康证上岗，乳及乳制品生产企业的人员应定期进行健康体检，具 有传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触蜜饯的工作。生产、包装、检验、贮存人员 应在健康检查合格后，持健康证上岗。 乳及乳制品生产企业应建立从业人员健康档案。 4.2 原辅料 4.2.1 为确保乳及乳制品生产用原料符合国家相关标准要求， 必要时乳及乳制品生产企业应在质量安全管 理控制措施下明确生产区域、质量要求和原辅料来源,以避免原料受到来自空气、土壤、水质、肥料中 的农药或者其他有害物质的污染。 乳及乳制品生产企业应有固定的奶源，并同生鲜乳供应单
8、位或个人签订生鲜乳收购合同或协议。 乳及乳制品生产企业应对奶源基地的奶畜登记造册，掌握畜群的数量、健康、饲养、繁殖、流动等 情况。 乳及乳制品生产企业应建立原辅料的采购和验收程序，明确规定原辅料的验收标准 ，并 按 规定进行 检验或验 证 ，保存有关记录。 4.2.2 生鲜乳 应符合 GB 6914 的要求； 带格式的: 项目符号和编号 删除的内容 : 生产 DB37/T 889 2007 3 食品添加剂应符合 GB2760 及 GB14880 的要求 。 包装材料 应符合 国家有关卫生标准的要求； 工艺 用水 应 符合 GB5749 的规定 。 原辅料及包装材料 属 实施生产许可证管理的产品
9、，应选用获得生产许可证企业的产品，并索取、查 验和保存相关的生产许可证复印件。 进口原辅料应索取并保存相关证明。 4.2.3 保证每年至少对 关键 原辅 料的供方 或奶源基地进行一次评估审查， 以确认其持续提供满足质量要求 的原辅料的能力。应索取并保存供方的有效证明材料。 4.3 生产管理 4.3.1 生产场所要求 4.3.1.1 乳及乳制品生产企业的厂区不得设于受污染河流的下游,厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性 物质和其他扩散性污染源,不得有昆虫大量孳生的潜在场所。 厂区及临近区域的空地、道路应铺设混凝土、沥青或其他硬质材料或绿化，防止尘土飞扬、积水。 厂区四周应有适当防范外来污染源、有
10、害动物侵入的设施。 4.3.1.2 厂区应合理布局，各功能区划分明显并有隔离措施。易产生污染的设施应处于全年最小频率风向的 上风侧。焚化炉、锅炉、废水处理站、污物处理场均应与生产车间、仓库、供水设施有一定的距离并采 取防护措施。厂区内禁止饲养动物。生活区应与生产区隔离，不能相互污染。 4.3.1.3 车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳间、原料预处理车间、加工制作车间、半 成品贮存及成品包装车间等。辅助车间应包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库、更衣室及洗手 消毒室、厕所和其它为生产服务所设置的必须场所。 车间应根据生产工艺流程、 生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔
11、离， 以防止相互污染。 4.3.1.4 加工、包装、储存等场所的室内屋顶应易于清扫，防止灰尘积聚，避免结露、长霉或脱落等情形发 生。清洁作业区、准清洁作业区及其它食品暴露场所（收乳间除外）屋顶若为易于藏污纳垢的结构，应 加设平滑易清扫的天花板。若为钢筋混凝土结构，其室内屋顶应平坦无缝隙，顶角应有适当的弧度。屋 顶应配有排水道。蒸汽、水、电等配管不得设置于食品暴露的正上方，否则应安装防止灰尘及凝结水掉 落的设施。 4.3.1.5 生产车间墙壁应采用无毒、无异味、平滑、不透水、易清洗的浅色防腐材料构造。其墙角及柱角（墙 壁与墙壁间、墙壁及柱与地面间、墙壁及柱与天花板间应具有一定的弧度，曲率半径应在
12、 3cm 以上， 以便于清洗消毒。 生产车间和贮存场所的门、窗应装配严密，并宜设有易于拆下清洗不生锈的纱窗、纱网，窗户不宜 设窗台，若有窗台则应高于地面 1m 以上，且台面应向内侧倾斜 45 度。 4.3.1.6 清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭的门和/或空气幕。在生产车间和贮存 场所宜设防虫设施，防止或排除有害昆虫。 清洁作业区应安装空气调节设施，以防止室内温度过高、蒸汽凝结并保持室内空气新鲜。厂房内的 空气调节、进排气或使用风扇时，其空气流向应由高清洁区流向低清洁区，防止食品、生产设备及内包 装材料遭受污染。 4.3.1.7 DB37/T889 2007 4 应在适当而
13、方便的地点（如车间对外总出入口、厕所、加工场所内）设置足够数目的洗手及干手设 备。清洁作业区及准清洁作业区对外总出入口处应设置独立的洗手消毒室。 洗手消毒室内应设足够数目的洗手及干手设备， 并应设置鞋靴消毒池或同等功能的清洁鞋底设施或 其他有效的保洁措施，需保持干燥的清洁作业场所应设置换鞋设施。 在洗手设施附近应备有液体清洁消毒剂及简明易懂的洗手方法标示。 洗手台设计和构造应不易藏污 纳垢且易于清洗消毒。水笼头宜采用脚踏式、肘动式或感应式等非手动式开关。其附近应有足够数目的 干手设施 4.3.1.8 更衣室应设在车间入口处，并独立间隔。更衣室应男女分设，并与洗手消毒室相邻。应按员工人数 设足更
14、衣柜、鞋柜及可照全身的更衣镜。 4.3.1.9 为车间员工提供的厕所宜与车间主体相连接，且应设洗手消毒室，使厕所与车间相隔离，其外门不 得朝向清洁作业区、准清洁作业区。厕所的外门应能自动关闭（至少应采用常闭式弹簧自由门） ，且不 得正对食品加工区、存放区，但如有缓冲设施及排风设施能有效防止污染者不在此限。厕所地面、墙壁、 便槽等应采用不透水、易清洗、不积垢且其表面可进行清洗消毒的材料构造。厕所应采用冲水式，其数 量应足以供员工使用。厕所应设有效排气（臭）装置，并有适当照明，门窗应设置不锈钢或其它严密坚 固、易于清洁的纱门及纱窗。厕所排污管道与车间排水管道分设，且均应有可靠的防臭气水封。 4.3
15、.1.10 所有机械设备的设计和构造应有利于保证食品卫生，易于清洗消毒，并容易检查。应有使用时可避 免润滑油、金属碎屑、污水或其他可能引起污染的物质混入食品的构造。 食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的聚积，使微生物的生长减至 最低程度。 在食品加工或处理区，不与食品接触的设备与用具的构造也应能易于保持清洁状态。 4.3.1.11 工厂内的所有物料贮存设备，如贮奶缸、配料缸等均应装有顶盖，生产区和原材物料贮存区以外应 有指定的存放设备备件的备品架，并易于保持清洁干燥。清洗消毒设备和乳管路宜采用就地清洗（CIP） 系统。 4.3.1.12 婴幼儿配方乳粉、牛初乳粉及采用
16、干法生产工艺的生产企业，清洁作业区应达到 10 万级以上净化 车间的要求，具备独立的空调系统（不得使用家用空调替代） 、空气净化与消毒系统,内部采用彩钢板或 其他符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生 产环境达到恒温恒湿及空气净化。 4.3.2 生产过程的控制 乳及乳制品生产企业应制定相应的生产工艺技术规程，确定关键控制过程。 乳及乳制品生产的关键过程 及主要 控制项目为： 1) 巴氏杀菌乳:标准化，巴氏杀菌。 2) 高温杀菌乳:标准化，高温杀菌。 3) 灭菌乳: 预处理，标准化，超高温瞬时灭菌（或杀菌） ，无菌灌装（或保持灭菌） 。 4) 酸乳
17、: 标准化，发酵剂的制备，发酵，灌装，设备的清洗。 5) 乳粉 湿法生产：标准化，杀菌，浓缩，喷雾干燥，包装。 干法生产：配料的称量，搅拌，混合，包装。 6) 牛初乳粉：杀菌，低温干燥。 7)婴幼儿配方乳粉： DB37/T 889 2007 5 湿法生产：配料，均质，杀菌，喷雾干燥，包装。 干法生产：称量，杀菌，混合，包装。 8) 炼乳：杀菌及灭菌，冷却结晶，灌装。 9) 奶油：杀菌及灭菌，发酵，包装。 10) 干酪：杀菌及灭菌，发酵，包装。 11) 固态成型产品：杀菌，包装。 注：生产企业根据工艺要求，对以上控制过程可以调整。 乳及乳制品生产企业应对以上生产过程中的关键项目进行监控，并保留相
18、应的生产监控记录。 生产过程中的卫生管理应符合 GB 12693、GB 14881 的要求。 4.3.3 乳及乳制品生产企业应建立设备的卫生管理制度，规定清洗和消毒的方法、频次、区域，确保所有 场所清洁卫生，防止污染产品，使用清洗剂和消毒剂时，应采取适当措施，防止人身、产品受到污染。 清洗剂、消毒剂应符合 GB 14930.2 的要求。 4.3.4 乳及乳制品加工人员应保持良好的个人卫生，勤理发、勤剪指甲、勤洗澡、勤换衣。进入生产车间 前，必须穿戴好整洁的并已消毒的工作服、工作帽、工作鞋靴。工作服应盖住外衣，头发不得露出帽外， 必要时需戴口罩。不得穿工作服、鞋进入厕所或离开生产加工场所。 与乳
19、及乳制品直接接触的人员，不得涂指甲油，不得化浓妆，不得配戴手表及饰物。有皮肤切口或 伤口的工人，不得继续从事直接接触乳及乳制品的工作。严禁一切人员在车间内吃食物、吸烟、随地吐 痰、乱扔废弃物。应自觉遵守各项卫生制度，养成良好的卫生习惯,操作前必须洗手消毒，衣帽整齐。 有下述情况之一时，必须洗手消毒并有监督措施：上厕所以后；处理被污染的原料、物品之后；从 事与生产无关的其它活动之后。 厂区及厂区周围应定期除虫灭害，防止害虫孳生。车间内使用杀虫剂时，应按有关规定采取妥善措 施，不得污染原料、半成品和成品，应尽量防止污染设备、工器具和容器。使用杀虫剂后应将设备、工 器具和容器彻底清洗干净，除去残留药
20、物。 4.3.5 落地产品、废弃产品、废弃物应由专人收集，在指定地点用有明显标识的专用容器分别盛放并及时 处理。生产过程中产生的废水统一排放，集中进行污水处理，达到国家有关排放标准要求。 4.4 包装、运输与贮存 4.4.1 乳及乳制品生产企业应建立包装操作规程，明确包装过程中产品质量安全控制要求。内、外包装材 料应分别存放，并符合有关国家质量卫生标准的要求，应建立包装材料使用记录。 乳及乳制品产品标签应符合 GB 7718、GB 13432、相应的产品标准及国家其他有关法规的规定，包 装标志应符合 GB/T 191 的要求。 4.4.2 储运方式及环境应避免日光直射、雨淋、激烈的温度、湿度变
21、动和撞击。 运输工具应无污染、无虫害、无异味，使用前应进行检查； 。有可能污染原料或成品的物品禁止与 原料或成品一起储运。需低温储运的产品，应有低温储运设施。 储 存 仓库应通风、干燥、避光、无异味，具有防尘、防鼠、防虫、防霉变、防异味等措施，并定期 检查，如有异常应及时采取措施。储存物品应离地、离墙存放。 原辅材料、成品应按品种、规格、生产日期、批次分别储存，定期进行检查。 食品添加剂、消毒剂、清洗剂、杀虫剂等应单独存放，专人保管 。 仓库出货应执行先进先出的原则。 4.5 质量管理 删除的内容 : 所使用的包装 材料应是无污染、清洁、干 燥、无破损、无异味。 删除的内容 : ， 保证包装材
22、料 的可追溯性 DB37/T889 2007 6 4.5.1 乳及乳制品生产企业应设立质量管理部门，职责包括 但不限于 ： 1）负责制定和管理质量文件并监督实施； 2）负责原料、包装材料、半成品及成品的检验和验证； 3）负责制定人员质量管理知识培训计划 ， 并确保实施； 4）对生产、包装、检验等各种质量记录进行管理。 4.5.2 为保障产品质量安全要求得到满足， 应配 备 与乳及乳制品生产规模、品种、产品检验要求相适应的 人员、场所、仪器和设备，并定期对所使用的检验仪器进行检定或校准，做好相关记录。 乳及乳制品生产企业应配备的检验仪器有：分析天平，干燥箱，热灭菌器，湿热灭菌器，符合检验 标准的
23、离心机，无菌操作室(或超净工作台)，微生物培养箱，显微镜，蛋白质测定装置（生产奶油和干 酪的企业可以不具备） ，可见光分光光度计（生产奶油和干酪的企业可以不具备） ，杂质度过滤机等。 4.5.3 质量管理部门应制定对过程中质量安全指标进行监控的规定，可通过工艺纪律检查、卫生制度检查 等方式予以实施。 4.5.4 对产品的出厂检验项目，企业应严格按产品标准中的要求进行检验，并保留检验记录。对无法自行 检验的项目，质量管理部门应负责将产品委托有检验资质的机构进行检测并出具产品检验报告。对型式 检验项目应按产品标准规定的频次进行检验。 4.5.5 检验不合格的原辅料、半成品或成品，应建立管理制度，对
24、不合格品的判定、标识、评审与处置做 出规定，并保留相关的记录。 4.5.6 质量管理部门应进行乳及乳制品生产先进技术、设备、材料和产品质量要求相关信息搜集、反馈和 处理。对有关乳及乳制品质量问题的反映应有专人处理，追查原因，及时改进。 4.6 标识与可追溯性 应建立完善的可追溯体系，确保每个销售单位的产品可以追溯到使用原料的批次、生产、班次和过 程记录及贮存、分销的状况。 乳及乳制品生产企业可使用打码及相关生产、检验、销售记录的方法实现追溯。销售记录应包含产 品的名称、规格、批号/次、经销商、销售区域等信息。 乳及乳制品产品标识应符合 4.4.1 的要求。 4.7 应急与召回 4.7.1 乳及
25、乳制品生产企业应建立完善的产品质量安全档案和相关管理制度， 准确记录并保存生产环节中 的原辅料采购、生产、储运、销售以及产品标识等信息，保存消费者投诉、食源性疾病事故、食品污染 事故记录，以及食品危害纠纷信息等档案。应建立相关的作业程序，识别与乳及乳制品质量安全有关的 潜在风险，进行评价，根据严重程度制定应急措施，必要时召回。 4.7.2 当发现不合格或有潜在质量安全风险的产品已不在企业的管理范围之内时，为能及时、完全地召回 不合格批次的产品，企业应规定做出召回决定与执行召回的人员的职责与权限，并制定有关的预案。发 生召回时，应保留有关记录。 4.7.3 每年应至少组织一次对应急/召回预案的演练。 4.8 文件和记录管理 带格式的: 项目符号和编号 删除的内容 : 职责包括 删除的内容 : 质量管理部门 删除的内容 : 生产 删除的内容 : DB37/T 889 2007 7 乳及乳制品生产企业应建立并保持与乳及乳制品生产质量安全有关的文件和记录管理制度， 并保存 相关记录。 乳及乳制品生产企业 应 充分 搜集与 乳及乳制品 生产质量安全有关的法 律法规 、国家或地方标准，并 确认其有效性、适用性。 乳及乳制品生产企业 编制的产品标准，在使用前应到当地 质量 技术监督 部门 备案。
