1、ICS 03.120.01 C 23 DB37 山东省 地 方 标 准 DB 37/T 3663 2019 中药材追溯 西洋参 Chinese herbal medicines traceability Panacis quinquefolii radix 2019 - 08 - 30 发布 2019 - 09 - 30 实施 山东省市场监督管理局 发布 DB37/T 3663 2019 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 追溯体系建设 . 2 5 追溯信息记录要求 . 2 参考文献 . 5 DB37/T 3663 2019 I
2、I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 2009给出的规则起草。 本标准由山东省商务厅提出、归口并监督实施。 本标准起草单位：山东颐阳生物科技股份有限公司、山东省标准化研究院、威海颐佰堂中药饮片有 限公司、威海金颐阳药业有限公司、山东标准 化协会。 本标准主要起草人：于海先、孟洪涛、于红霞、王亚楠、王卫宁、梁厚广、侯罗军、王志恒、郑霞。 DB37/T 3663 2019 1 中药材追溯 西洋参 1 范围 本标准规定了西洋参追溯体系建设和追溯信息记录要求。 本标准适用于西洋参种植、加工、流通等环节的追溯体系建设。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，
3、仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 22005 2009 饲料和食品链的可追溯性 体系设计与实施的通用原则和基本要求 GB/Z 25008 2010 饲料和食品链的可追溯性 体系设计与实施指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 西洋参 panacis quinquefolii radix 五加科植物西洋参 Panax quinquefolius L.的干燥根。 中华人民共和国药典 2015年版 一部，第 131页 3.2 追溯体系 traceability system 能够维护关于产品及其成分在整
4、个或部分生产与使用链上所期望获取信息的全部数据和作业。 注： 改写 GB/T 22005 2009，定义 3.12。 3.3 基本追溯信息 basic traceability data 能够实现组织间和组织内各环节间有效链接的必需信息。 GB/Z 25008-2010，定义 3.4 3.4 扩展追溯信息 extened traceability data 除基本追溯信息外，与追溯相关的其他信息，可以是质量或用于商业目的的信息。 注： 改写 GB/Z 25008 2010，定义 3.5。 3.5 DB37/T 3663 2019 2 组织 organization 为实现目标，由职责、权限和相
5、互关系构成自身功能的一个人或一组人。 注： 本标准中所述的组织，包括但不限于种植企业（户）、加工企业（户）、经营企业等。 GB/T 19000 2016，定义 3.2.1 4 追溯体系建设 4.1 西洋参追溯体系的原则宜按照 GB/T 22005 2009 中 4.1 和 4.2 的要求。 4.2 西洋参追溯体系的设计与实施宜按照 GB/Z 25008 2010 中相关要求，西洋参追溯信息记录应符合 本标准第 5 章的规定。 4.3 西洋参追溯体系的内部审核宜按照 GB/Z 25008 2010 第 7 章的要求。 4.4 西洋参追溯体系的评审与改进宜按照 GB/Z 25008 2010 第
6、8 章的要求。 5 追溯信息记录要求 5.1 基本要求 5.1.1 西洋参追溯环节见图 1。 种植 产地 初加工 流通 移栽播种种子 包装 贮藏 分级 净制 采收 田间 管理 干燥 销售 仓储 运输 物料 采购 检验 参根 检验 图 1 西洋参追溯环节 5.1.2 组织应记录所历经追溯环节的追溯信息，并确保各环节追溯信息关联。 5.1.3 组织应记录基本追溯信息，可根据需要选择记录扩展追溯信息。 5.1.4 组织可采用纸质或电子形式记录追溯信息，信息应真实、有效、完整，数据文件应标识明确， 易于识别和检索。 5.1.5 组织间应对追溯信息保存期限达成一致，数据文件保存期应符合法律法规要求，并至
7、少保存至 产品有效期（或保质期）后一年。 5.2 追溯信息记录内容 5.2.1 种植 种植追溯信息记录内容见表 1。 DB37/T 3663 2019 3 表 1 种植追溯信息记录内容 追溯信息 描述 信息类型 基本追溯信息 扩展追溯信息 种植企业（户）信息 名称、地址、统一社会信用代码或身份证号码、负责人、联 系方式 基地信息 基地名称、地址、地块编号、负责人、联系方式、环境检测 报告、基地经纬度 物料 采购 种子 名称、批号、品种、数量、产地、供应商名称、联系方式 检验报告 农药 /肥料 名称、批号、数量、供应商名称、联系方式 检验报告 种植 过程 信息 种子 批号、数量 播种 作业时间、
8、作业人员 移栽 作业时间、作业人员 田间管理 农事项名称、农药 /肥料名 称、农药 /肥料批号、使用数量、 农药 /肥料施用方法、作业时间、作业人员 环境条件（如空气温湿度、土壤温湿度、光照等） 种子采收 采收时间、作业人员 种子处理信息 参根采收 采收时间、作业人员 采收方法 种子 /参根检验 检验报告 种子 /参根信息 名称、批号、数量 5.2.2 产地初加工 产地初加工追溯信息记录内容见表 2。 表 2 产地初加工追溯信息记录内容 追溯信息 描述 信息类型 基本追溯信息 扩展追溯信息 加工企业（户）信息 名称、地址、 统一社会信用代码或身份证号码、负责人、联系方式 产地初加 工过程信 息
9、 参根 批号、数量 净制 数量、操作班组 分级 批号、等级、数量、操作班组 贮藏 时间、条件 DB37/T 3663 2019 4 表 2 产地初加工追溯信息记录内容 （续） 追溯信息 描述 信息类型 基本追溯信息 扩展追溯信息 产地初加 工过程信 息 干燥 数量、操作班组、干燥方式、温度、时间 包装 包材批号、包材数量、操作班组 包材名称、包材批号、数量、供应商名称、联系方式 检验报告 检 验 检验报告 产品信息 名称、批号、等级、规格、生产日期、追溯码、数量 5.2.3 流通 5.2.3.1 仓储运输 仓储运输追溯信息记录内容见表 3。 表 3 仓储运输追溯信息记录内容 追溯信息 描述 信
10、息类型 基本追溯信息 扩展追溯信息 产品信息 名称、批号、等级、规格、追溯码 仓储信息 仓库编号、出入库数量、出入库时间、作业人员、贮存条件 运输信息 承运人、联系方式、接收方 运输工具信息 抽检信息 检验报告 5.2.3.2 销售 销售追溯信息记录内容见表 4。 表 4 销售追溯信息记录内容 追溯信息 描述 信息类型 基本追溯信息 扩展追溯信息 产品信息 名称、批号、等级、规格、追溯码 客户信息 客户名称、联系方式 交易信息 交易时间、交易数量 DB37/T 3663 2019 5 参 考 文 献 1 SB/T 11038 2013 中药材流通追溯体系专用术语规范 2 DB37/T 1711 2010 西洋参公害生产技术规程 3 DB37/T 2913.2 2017 西洋参生产技术规程 第 2部分：初级加工 4 中华人民共和国药典（ 2015年版一部） 5 中药材生产质量管理规范 _
