1、ICS 55.020 C 08 备案号： 53574-2017 DB15 内 蒙 古 自 治 区 地 方 标 准 DB15/T 1177 2017 药品冷链物流追溯管理要求 Pharmaceutical cold-chain logistics traceability management requirements 2017-02-25 发布 2017-05-25 实施 内蒙古自治区质量技术监督局 发布 DB15/T 1177 2017 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 追溯管理总则 . 1 5 建立追溯系统 . 1 6 温
2、度信息追溯 . 5 7 追溯信息管理 . 6 8 实施 追溯 . 6 参考文献 . 7 DB15/T 1177 2017 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 2009给出的规则起草。 本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。 本标准主要起草人：杨景垣、沙德福、张晓颖、张宏伟、陈心刚 。 DB15/T 1177 2017 1 药品冷链物流追溯管理要求 1 范围 本标准规定了药品冷链物流追溯管理的总体原则、建立追溯系统、追溯信息采集和追溯要求的相关 内容。 本标准适用于药品从生产结束至药品冷链物流中储存、运输、装
3、卸环节的追溯管理 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范 DB15/T 916-2015 医药物流设施设备验证管理规范 DB15/T 919-2015 医药物流运输管理规范 DB15/T 922-2015 冷藏冷冻药品的储存与运输管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 药品冷链物流 drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在生产与流
4、通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。 GB/T 28842-2012 ，定义 3.4 4 追溯管理总则 4.1 冷链物流服务提供方应建立追溯系统，采集追溯信息并在必要时实施追溯 。 4.2 冷链物流服务提供方在药品交接时应诚信、协作，互相配合。 4.3 冷链物流服务提供方应建立温度信息连续记录制度，保证物流全过程药品冷链温度可追溯 。 5 建立追溯系统 5.1 追溯系统设计 5.1.1 一般设计考虑事项 5.1.1.1 可追溯系统是一种工具，宜在更大的管理系统背景下进行设计 。 5.1.1.2 可追溯系统的选择取决于不同要求，技术可行性和经济可接受性之间的平衡。 DB15/T 1177
5、 2017 2 5.1.1.3 可追溯系统宜可验证。 5.1.1.4 根据要实现的目 标，应对可追溯系统的每个要素进行逐个考虑和判断。 5.1.1.5 再设计可追溯系统时应考虑以下内容 ： a) 目标； b) 有关可追溯的法规和政策要求； c) 药品和（或）成分； d) 在药品冷链中所处的位置； e) 药品流向； f) 信息要求； g) 程序； h) 文件； i) 药品冷链的衔接 。 5.1.2 目标的选择 企业在建立药品冷链可追溯系统时，应识别其可追溯系统的目标。这些目标宜采用可验证、连贯合 理应用、注重结果、成本经济、可实用、符合适用的法规政策、符合预期的准确度要求等原则，以下是 目标的示
6、例 ： a) 支持药品质量目标： b) 满足顾客要求； c) 确定药品的来历或来源； d) 便于药品的撤回和（或）召回； e) 识别药品的责任企业； f) 便于验证有关药品的特定信息； g) 与利益相关方和消费者沟通信息； h) 适用时，满足当地、区域、国家的法规或政策； i) 提高效率、生产力和盈利能力 。 5.1.3 法规政策要求 企业应识别其可追溯系统需要满足相关法规和政策要求 。 5.1.4 药品和（或）组成成分 企业应识别其可追溯系统目标中的药品 。 5.2 设计步骤 5.2.1 在药品冷链中位置 企业至少应通过识别供应方和顾客来确定其在药品冷链中的位置 。 5.2.2 药品流向 以
7、满足可追溯性目标要求的方式，组织应确定和证明其所控制的药品流向 。 5.2.3 信息要求 DB15/T 1177 2017 3 为实现可追溯目标，企业应明确以下信息 ： a) 从其供应方获得的信息； b) 从药品和加工来历中搜集 的信息； c) 向顾客和供应方提供的信息 。 5.2.4 程序建立 5.2.4.1 程序一般与药品流向和相关信息流向所形成的文件有关，包括文件的保持和验证。企业应建 立的程序至少包括 ： a) 药品定义； b) 批次定义及识别； c) 药品流向文件和包括记录保持媒介在内的信息； d) 数据管理和记录规则； e) 信息检索规则 。 5.2.4.2 在建立和实施可追溯系统
8、时，有必要考虑企业现有的操作和管理系统。 5.2.4.3 需要时，管理可追溯信息的程序应包括物料和产品信息流向的记录。 5.2.4.4 应在可追溯系统中建立不符 合项的处理程序，这些程序宜包括纠正和纠正措施 。 5.3 文件要求 5.3.1 企业应决定为实现可追溯系统目标所需的文件，适宜的文件至少包括 ： a) 药品冷链中相关步骤描述； b) 追溯数据管理的职责描述； c) 记载了可追溯性活动和制造工艺、流程、追溯验证和审核结果的书面或记录信息； d) 用于对不符合可追溯系统相关项管理的文件； e) 记录保持时间 。 5.3.2 关于文件控制管理，应符合药品经营质量管理规范第四节的相关的规定。
9、 5.3.3 关于记录管理 ,应符合药品经营质量管理规范第一百零九条的规定。 5.3.4 关于识别可追溯系统的目标，应符合以下要求 ： a) 企业应建立且实施可追溯系统，以确保能够识别药品批次及其与原料批次、生产和交付记录关 系； b) 可追溯系统应能够识别直接供方的进料和终产品初次分销的途径 。 5.4 药品冷链组织的衔接 如果一个企业同其他企业一起参加可追溯系统，应对设计要素（见 5.1.1.5）进行协调。当一个企 业确定了直接上游供货方和 接货方，药品冷链中的链接就建立了，当药品冷链可追溯性声明用于商业目 的时，做出声明的企业应识别在药品冷链中的相关步骤并通过验证信息加以支持 。 5.5
10、 实施 5.5.1 总则 5.5.1.1 企业应通过委派管理职责和提供资源证实其实施可追溯系统的承诺。 5.5.1.2 根据可追溯系统的设计和建立，企业应实施 5.5.2-5.5.6 中规定的步骤。 5.5.1.3 每一企业均可选择适当的工具，以进行追踪、记录和沟通信息 。 DB15/T 1177 2017 4 5.5.2 可追溯计划 每一企业都应建立可追溯计划，该计划可以是更大的管理系统的一部分。此可追溯计划应包括已 识 别的所有要求 。 5.5.3 职责 企业应规定其员工的任务与职责，并向其转达 。 5.5.4 培训计划 5.5.4.1 企业应开发和实施培训计划，能够影响可追溯系统的人员应
11、获得充分的培训与信息。 5.5.4.2 人员应能够证实具有正确实施可追溯系统的能力 。 5.5.5 监视 企业应建立可追溯系统的监控方案 。 5.5.6 关键绩效指标 企业应建立关键绩效指标，以测量可追溯系统的有效性 。 5.6 通用要求 5.6.1 追溯系统的设计应将药品冷链物流中的温度信息作为主要追溯内容，建立和完善全程温度监测 管理和环节间交接制度，实现温度全程可追溯。 5.6.2 应配置相关的温湿度测量设备对药品温度进行测量和记录，温湿度测量设备应通过计量检定并 定期校准。 5.6.3 应制定详细的药品冷链物流温度监测作业规范，明确药品在不同物流环节的温度监测和记录要 求（包括温湿度测
12、量设备要求、测温点的选择、允许的温度偏差范围、温度监测方法、温度计测结果的 记录），以及温度记录保存方法、保存期限等要求。 5.6.4 应制定适宜的培训、监视和 审查制度，对操作人员进行必要的培训，使其能够根据检测方法对 冷链物流温度进行监测和记录，完成交接确认等操作。 5.6.5 应对药品冷链物流追溯系统进行验证，确保追溯系统的记录连续、真实有效 。 5.7 追溯信息 5.7.1 药品冷链物流服务提供方在物流作业过程中应及时、准确、完整地记录各物流环节的追溯信息。 5.7.2 药品冷链物流储存、运输和装卸环节的追溯信息主要包括客户信息、产品信息、温度信息、收 发货信息和交接信息，必要时可增加
13、补充信息，见表 1。 表 1 药品冷链物流追溯信息 信息类型 信息内容 客户信息 客户名称、服务日期 产品信息 药品名称、数量、生产批号、追溯标识、 有效期 温度 信息 环境 温度 记录、 药品 温度 记录（采集时间和 温度 ）、运输载体或仓库名称、运输时间或仓储时间 DB15/T 1177 2017 5 表 1（续） 药品冷链物流追溯信息 信息类型 信息内容 收发货信息 上下环节企业或部门名称、收发货时间、收发货地址 交接信息 药品 温度 确认记录、交接时间、交接地点、外包装良好情况、操作人员签名 补充信息 温湿度 测量设备和方法（包括 温湿度 测量设备的名称、精确度、测温位置、测量和记录间
14、隔时间等）； 装载前运输载体预冷 温度 信息（ 包括预冷时间、预冷 温度 、装车时间、作业环境 温度 以及开始装载后 的载体内环境 温度 ） ；特殊情况追溯信息 5.7.3 常见温度信息采集见第 6 章。运输和仓储环节追溯温度信息时对环境温度记录有争议的，可通 过查验药品温度记录进行追溯。 5.7.4 当药品冷链物流环节中制冷设备或温度记录设备出现异常时，应将出现异常的时间、原因采取 的措施以及采取措施后的温度记录作为特殊情况的温度追溯信息 。 5.8 追 溯标识 5.8.1 药品冷链物流服务提供方应全程加强药品防护，保证包装完整，并确保追溯标识清晰、完整、 未经涂改。 5.8.2 药品冷链物
15、流服务提供过程中需要对药品另行添加包装的，其新加追溯标识应与原标识保持一 致。 5.8.3 追溯标识应始终保留在药品包装上，或附在药品的托盘或随附文件上 。 5.9 温度记录 5.9.1 追溯系统中的温度记录应便于与外界进行数据交换并符合药品经营质量管理规范第一百零 五条的规定，温度记录应具有连续性并真实有效，不得涂改。 5.9.2 温度记录 载体可以是纸质文件，也可以是电子文件。温度表示可以用数字，也可以用图表。 5.9.3 温度记录在物流作业结束后作为随附文件提交给冷链物流服务需求方。 5.9.4 储存和运输环节的温度信息宜采用环境温度，交接时温度信息宜采用药品温度。各环节的药品 温度测量
16、点选择应符合 DB15/T 916-2015 中 9.2 的相关规定。 5.9.5 药品交接时应检查环境温度监测记录是否符合要求，并记录 。 6 温度信息追溯 6.1 储存与运输环节 6.1.1 药品的储存与运输环节应符合 DB15/T 919-2015 中 5.2 及 DB15/T 922-2015 第 5 章的规定。 6.1.2 冷库环境温度的测量点选择可按 DB15/T 916-2015 中 9.2.1 的要求，冷库内的温湿度感应器数 量设置需满足温度记录的要求。 6.1.3 需提供存储过程的药品温度记录时，冷库药品温度的测量应符合药品经营质量管理规范的 附录验证管理第七条的规定 。 D
17、B15/T 1177 2017 6 6.2 装卸环节 6.2.1 装卸前应先对药品的包装完好程度，追溯标识进行检查，对环境温度记录进行确认，选取合适 样品测量药品温度并双方确认签字。 6.2.2 装卸环节的温度追溯信息包括装卸前的环境温度、药品温度、装卸 时间以及装卸完成后的药品 温度和环境温度。 6.2.3 装载时的追溯补充信息包括装车时间、预冷温度、作业环境温度以及开始装车后的运输载体内 环境温度。 6.2.4 卸载时的追溯补充信息包括到达时的运输载体环境温度、卸货起止时间及将要转入的冷库温度 。 7 追溯信息管理 7.1 信息存储 7.1.1 应建立信息管理制度。 7.1.2 纸质记录及
18、时归档，电子记录及时备份，记录保存应符合药品经营质量管理规范第四十二 条的规定 。 7.2 信息传输 7.2.1 冷链物流上、下环节交接时应做到信息共享。 7.2.2 每次冷链物流服务 完成后服务提供方应将信息提供给服务需求方 。 8 实施追溯 8.1 药品冷链物流服务提供方应保留相关追溯信息，积极响应客户的追溯请求并实施追溯。追溯请求 和实施条件可在商务协议中进行规定。 8.2 药品冷链物流服务提供方应根据相关法律法规、商业惯例或合同实施追溯，特别是遇到以下情况 ： a) 发现药品有质量问题时，应及时实施追溯； b) 根据服务协议或者客户提出的追溯要求，向客户提交相关追溯信息； c) 当上、下环节企业对药品有疑问时，应根据情况配合追溯； d) 当发生药品安全事故时，应快速实施追溯 。 8.3 实施追溯时，应将相关追溯信息数据封存，以备检查 。 DB15/T 1177 2017 7 参 考 文 献 1 药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28号） _
