1、1996年药事管理与法规(一)答案真题 120A型题 题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。第1题：参考答案：A答案解析：本题出自医药商品质量管理规范，要求考生掌握医药经营企业商品质量管理机构的设置。医药商品质量管理规范第二章人员第五条规定：“医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任。”第五章商品质量管理与检验第二十八条规定：“大、中型医药经营企业应设置由经理直接领导的商品质量管理机 构。”故本题的最佳答案为A。第2题：参考答案：D答案解析：本题出自药品包装管理办法和药
2、品广告审查办法，要求考生掌握药品标签和药品说明书的文字内容。药品包装管理办法第二十五条、第二十六条、第二十七条和第二十八条，分别对各种药品的标签、说明书的文字内容作了明确规定。备选答案A、B、C、E均属上述条款规定，一定要在标签或说明书上反映出来。药品广告审查办法第十七条规定：“药品广告审查批准文号和药品生产批准文号，应当列为广告内容同时发布。”没有规定药品广告审查批准文号必须在药品标签或说明书中表现出来。故本题最佳答案为D。第3题：参考答案：D答案解析：本题出自行政复议条例，要求考生了解不能依行政复议条例申请复议的范围。行政复议条例第二章申请复议范围，第十条规定：“公民、法人和其他组织对下列
3、事项不服，不能依照本条例申请复议；(一)对行政法规、规章或者具有普遍约束力的决定、命令不服的；(二)对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的；(三)对民事纠纷的仲裁、调解或者处理不服的；(四)对国防、外交等国家行为不服的。”故本题最佳答案为D。第4题：参考答案：A答案解析：本题出自野生药材资源保护管理条例，要求考生熟悉国家对一级保护野生药材物种所采取的保护措施。野生药材资源保护管理条例第六条规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。故本题的最佳答案为A。第5题：参考答案：C答案解析：本题出自药品生产质量管理规范，、要求考生掌握质量管理部门的主要任务和权限。药品生产质量管理规范第十章质量管理部门第七
4、十条规定；“质量管理部门的主要任务和权限：负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书”，故本题的最佳答案为C。第6题：参考答案：C答案解析：本题出自新药审批办法和新药（西药）临床研究的技术要求要求考生掌握新药证书的申请程序.新药审批办法第四章新药的临床第十一条规定：“新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验证临床试验一般分为三期进，临床验证可不分期。第一、二、三类新药进行临床试验；第四、五类新药进行临床验证。”本题所指研究单位申请的新药证书是第一二三类新药。新药（西药）临床研究的技术要求对临床试验进行了具体阐述一期是在正常成年人身上进行的研究人对新药的耐受程度并通过研究提出新药安全
5、有效的给药方案，是新药研究的起始期。三期是新药得到卫生部的批准试生产之后进行的对该新药的社会性考察与评价，重点了解长期使用后出现的不良反应及继续考察新药的疗效。也就是说，三期是新药试生产后的安全性考察期。二期是极为重要的临床试验期，是对照治疗试验期及扩大的对照治疗试验期经过严格要求，认真对照观察，对试验结果进行统计学处理和评价，并做出相应的结论，与一期试验结果一起，写出正式的新药临床试验总结，正式申请新药证书因此，本题最佳答案为C。第7题：参考答案：E答案解析：本题出自医药商品质量管理规范，要求考生掌握此规范的适用范围。医药商品质量管理规范第一章总则第三条规定：“凡在中华人民共和国境内经营医药
6、商品的企业均应遵守本规范。”备选答案A、B、C、D分别是适用范围的局部，备选答案E，则完全概括了所有适用范围。故本题最佳答案为E。第8题：参考答案：B答案解析：本题出自麻醉药品管理办法，要求考生掌握麻醉药品的定义。麻醉药品管理办法第一章总则第二条规定；“麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。”故本题的最佳答案为B。备选答案E，是任何药物都具有的特征，即用之得当可以治病，用之不当可以致病。备选答案A、C、D也都不是麻醉药品的定义。第9题：参考答案：D答案解析：本题出自职业资格证书规定，要求考生了解职业资格标准。国家医药管理局科技教育司组织编写的全国执业药师资格考试培训教材的编写
7、说明中引用了职业资格证书规定：“职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求。”备选答案D，概括了备选答案A、B、C和E，故本题最佳答案为D。第10题：参考答案：D答案解析：本题出自国家医药管理局医药标准化管理办法，要求考生熟悉国家医药标准的制定。国家医药管理局医药标准化管理办法第四章标准的制定第二十二条规定：“国家标淮报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。”故本题最佳答案为D。第11题：参考答案：E答案解析：本题出自野生药材资源保护条例、国家重点保护野生药材物种名录。要求考生熟悉属于二级保护的野生药材物种。国家对野生药材资源实行保护，重点保护的野生药材
8、物种分为级。一级是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，目前仅有虎、豹、羚羊和梅花鹿四种。二级是分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，目前共有二十七种。三级是资源严重少的主要常用野生药材物种，目前共有四十五种。黄连在国家重点保护野生药材物种分级中为二级，故本题最佳答案为E。备选答案中川贝母属于三级保护；备选答案中细辛、五味子和荣英，都不属于国家重点保护药材物种。第12题：参考答案：C答案解析：本题出自国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知(以下简称通知)，要求考生掌握对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚。通知指出：国务院决定对药品购销活
9、动中的回扣违法行为进行一次专项检查，并责成国家工商行政管理局会同卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局、国务院纠正行业不正之风办公室等部门和单位，按照共同研究的工作方案，组织实施。要组成联合组，对药品生产、经营企业和医疗机构的药品购销情况进行抽查，重点查处典型案件。对检查出来的单位或个人除没收收受的回扣款等非法所得外，并以行贿、受贿论处；构成犯罪的，由司法机关依法追究当事人的刑事责任。根据此规定，本题的最佳答案为C。第13题：参考答案：C答案解析：本题出自中华人民共和国广告法，要求考生熟悉广告审查的有关规定。中华人民共和国广告法第四章广告的审查第三十四条规定：“利用广播、电影、电视、报纸、期
10、刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”第五章法律责任第四十三条规定：“违反本法第三十四条的规定，未经审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；故本题的最佳答案为C。备选答案A、B、D、E都属于广告法第五章法律责任第四十七条规定的侵权行为，依法应当承担民事责任第14题：参考答案：B答案解析：本题出自国家医药管理局医药标准化管理办法，要
11、求考生熟悉医药标准的实施监督。国家医药管理局医药标准化管理办法第五章标准的实施与监督第二十九条规定：“国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。”故本题最佳答案为B。第15题：参考答案：A答案解析：本题出自中华人民共和国药品管理法，要求考生掌握药品批准文号的管理。中华人民共和国药品管理法第五章药品的批准文号第二十四条规定：“药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品。其批准文号作废。”关于加强药品批准文号监督管理的通知(卫药发1995第56号)第三条规定：“对停止生产三年以上(含三年)的药品，其批准文号作废。作废的药品批准文号及其生产企业名称、品种名称等，要在辖区内公布，并报卫生
12、部药政局备案。”这对加强批准文号的管理，更加严格，更加具体。故本题最佳答案为A。第16题：参考答案：C答案解析：本题出自药品生产质量管理规范，要求考生掌握原料、辅料及包装材料的贮存期.药品生产质量管理规范第六章原料、辅料及包装材料第五十一条规定：“药品生产企业应制定原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过三年。期满后应复验，特殊情况应及时复验。”故本题最佳答案为C。第17题：参考答案：C答案解析：本题出自国家医药管理局关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知，要求考生掌握国家医药管理局为推行GMP八年规划的分步实施方案的划分原则。关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知中，实
13、施规划和GMP指南棚：“国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出按剂型分步实施Gh6)的八年规划。现阶段重点对粉针、大容量注射剂、原料药和新开办制药企业的GMP提出了要求。”故本题最佳答案为C。第18题：参考答案：E答案解析：本题出自医药商品质量管理规范，要求考生根据医药商品的质量性能，掌握储存与养护的要求。医药商品质量管理规范第六章储存与养护第四十二条规定：“5对长期储存的怕压商品，应定期翻码整垛。”故本题的最佳答案是E。备选答案A、B、C、D是保管养护商品的常规管理制度，而不是长期储存阶怕压商品的特殊管理规定。第19题：参考答案：E答案解析：本
14、题出自中华人民共和国广告法，要求考生熟悉广告管理的有关规定及广告活动的法律责任。中华人民共和国广告法第三十八条规定：“发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。”广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。所以，本题最佳答案为E。第20题：参考答案：D答案解析：本题出自麻醉药品管理办法，要求考生掌握国家严格管制麻醉药品的规定。麻醉药品管理办法第一章总则，第四条规定：“国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生
15、产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。”故本题最佳答案为D。第21题：参考答案：C答案解析：本题出自中华人民共和国药品管理法，要求考生掌握组织制定和修改国家药品标淮的法定机构。中华人民共和国药品管理法第五章药品的管理第二十三条规定：“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。”故本题最佳答案为C。第22题：参考答案：C答案解析：本题出自中华人民共和国药品管理法，要求考生掌握新药的法定含义。中华人民共和国药品管理法第十一章附则第五十七条对新药的含义作了法定定义：“新药：指我国未生产过的药品。”故本题最佳答案为C第23题：参考答案：C答案解析：本题出
16、自药品生产质量管理规范，要求考生掌握GMP对厂房条件的要求规定。药品生产质量管理规范第三章厂房第十六条规定：“洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。”而备选答案C“洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压。”显然是不符合GMP厂房条件要求规定的。故本题最佳答案为C。备选答案A、B、D、E均是符合GMP规定要求的。第24题：参考答案：C答案解析：本题出自医药行业关于反不正当竞争的若干规定，要求考生熟悉医药行业为制止不正当竞争，对医药商品以低于成本价格销售的有关规定。医药行业关于反不正当竞争的若干规定第十一条规定：“医药生产经营企业不得以排挤竞争对手为目的，
17、以低于成本的价格销售商品，但销售积压商品，或因清偿债务、转产、歇业降价销售商品除外。”故本题最佳答案为C。第25题：参考答案：B答案解析：本题出自药品行政保护条例，要求考生熟悉我国药品行政保护的期限。药品行政保护条例第四章行政保护的期限、终止撤销和效力，第十三条规定：“药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。”故本题最佳答案为B。第26题：参考答案：C答案解析：本题出自药品批发企业开办资格审查办法(试行)，要求考生掌握我国对境外公司在国内申请开办药品批发企业的规定。药品批发企业开办资格审查办法(试行)是国家医药管理局为全面落实国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知精
18、神，强化国家对药品流通领域的宏观管理，严格办药品经营企业的审批而下发的规定。该办法第五条规定：“凡申请开办药品批发业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织。”在目前情况下，国家对境外企业(公司)在国内申请开办药品批发企业是不予审查批准的。故本题最佳答案为C。第27题：参考答案：A答案解析：本题出自关于新药审批管理的若干补充规定，要求考生掌握新药批准文号格式的含义。关于新药审批管理的若干补充规定第十一项新药的批准文号问题规定：“经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下： 试生产的新药：(年号)卫药试字号 正式生产的新药：(年号)卫药准字号 其中编号前注“x”者为西药，注66Z”者为中药，注“
19、S”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“J”者为进口原料药生产的制剂，注“F者为辅料。”故本题最佳答案为A。第28题：参考答案：A答案解析：本题出自执业药师资格制度暂行规定，要求考生掌握执业药师的基本职责。执业药师资格制度暂行规定第四章职责第十八条规定：“执业药师应具有良好职业道德和业务素质，以提供合格药品，维护人民身体健康为基本准则。”备选答案B、C、D、B也都是执业药师资格制度暂行规定中有关执业药师职责的有关条款，也都是执业药师必须同时具备的职责，但不是基本职责。故本题的最佳答案为A。第29题：参考答案：E答案解析：本题出自医疗用毒性药品管理办法，要求考生掌握国营药店供应和调配毒性药品所
20、需证明及供应的限量。医疗用毒性药品管理办法第九条规定：“医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签字的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量。”故本题最佳答案为E。B型题 是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。第30题：参考答案：B详细解答：第31题：参考答案：C详细解答：第32题：参考答案：A详细解答：第33题：参考答案：B详细解答：第34题：参考答案：E详细解答：本组试题出自医药商品质
21、量管理规范，要求考生掌握医药商品质量管理、检验、储存、养护方面的知识。医药商品质量管理规范第五章商品质量管理与检验第三十一条规定：“特殊管理药品和外用药品应有规定标志。”第六章储存与养护第四十二条规定：“对在库商品应实行货垛的色标管理。”医药商品质量管理规范解说(见全国执业药师资格考试培训教材药事法规解说)对医药商品色标管理做了明确的说明：待验商品挂黄色标志，合格商品挂绿色标志，不合格品挂红色标志。因此，1题、4题的正确答案为B，2题的正确答案为C，3题的正确答案为A，题的正确答案为E。第35题：参考答案：D详细解答：第36题：参考答案：A详细解答：第37题：参考答案：A详细解答：第38题：参
22、考答案：C详细解答：第39题：参考答案：A详细解答：本组试题出自麻醉药品管理办法，要求考生掌握麻醉药品的罚则。麻醉药品管理办法第七章罚则对违反本办法规定的行为作了处罚规定。第三十条规定对擅自配制和出售麻醉药品制剂；擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加麻醉药品品种；未经批准擅自进口、出口麻醉药品的行为，可由当地卫生行政部门没收全部麻醉药品和非法所得，并视其情节轻重给予非法所得的金额五至十倍的罚款，停业整顿等处罚。根据此条规定，2题、3题、5题的正确答案为儿麻醉药品管理办法第三十一条规定：“对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，由其所在
23、单位给予行政处分。”因此，1题的正确答案为D。麻醉药品管理办法第三十二条规定：“擅自种植婴粟的，或者非法吸食麻醉药品的，由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚。”故4题的正确答案为C。第40题：参考答案：A详细解答：第41题：参考答案：D详细解答：第42题：参考答案：D详细解答：第43题：参考答案：E详细解答：第44题：参考答案：C详细解答：本组试题出自药品广告审查办法，要求考生掌握药品广告审查的要点。药品广告审查办法第八条为药品广告的初审。该条规定：“药品广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日
24、起十日内做出初审决定，发给药品广告初审决定通知书。”依据此条规定，1题的正确答案为A。药品广告审查办法第十三条规定：临床发现药品有新的不良反应的；药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的药品广告，原审查机关应当收回药品广告审查表，撤销药品广告审查批准文号。因此2题、3题的正确答案为D。药品广告审查办法第十四条规定：“广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告，应当重新申请审查。”故4题的正确答案为E。药品广告审查办法第十二条规定：广告审查批准依据发生变化的药品广告，审查机关应当调回复审，复审期间，停止发布该药品广告。故5题的正确答案为C。第45题：参考答案：C详细解答：第46
25、题：参考答案：A详细解答：第47题：参考答案：A详细解答：第48题：参考答案：E详细解答：第49题：参考答案：A详细解答：本组试题出自药品生产质量管理规范，要求考生掌握各类药品生产批号确定的原则。药品生产质量管理规范第七章生产管理第五十六条规定：“中药提取物以经最后混合质量均一的一次混合量为一个批号；片剂、胶囊剂以压片前或胶囊灌装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号；中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号；粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一个批号”依据此条规定，1题的正确答案为C，2题、3题、5题的正确答案为A，4题的正确答案为E。第50题：参考答案：
26、B详细解答：第51题：参考答案：E详细解答：第52题：参考答案：E详细解答：第53题：参考答案：A详细解答：第54题：参考答案：B详细解答：本组试题出自中华人民共和国计量法(简称计量法)以及中华人民共和国计量法实施细则(简称计量法实施细则)。要求考生熟悉各级人民政府计量行政部门的管理权限和职责范围。计量法第一章总则第四条规定：“国务院计量行政部门对全国计量工作实施统一监督管理。”依据此条，1题的正确答案为B。计量法实施细则第八章计量调解和仲裁检定第三十七条规定：“县级以上人民政府计量行政部门负责计量纠纷的调解和仲裁检定。”依据此条，2题的正确答案为E。计量法实施细则第六章计量监督第二十七条第二
27、款规定：“计量监督员必须经考核合格后，由县级以上人民政府计量行政部门任命并颁发监督员证件。”故3题正确答案为E。计量法第一章总则第三条规定：“国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位，为国家法定计量单位。国家法定计量单位的名称、符号由国务院公布。非国家法定计量单位应当废除，废除的办法由国务院制定。”故4题的正确答案为A。计量法实施细则第二章计量基准器具和计量标难器具第六条规定：“国务院计量行政部门有权废除技术水平落后或者工作状况不适应需要的计量基准。”因此，5题的正确答案为B。第55题：参考答案：A详细解答：第56题：参考答案：B详细解答：第57题：参考答案：B详细解答：第58题：参考答案：
28、D详细解答：第59题：参考答案：A详细解答：本组试题出自中华人民共和国行政诉讼法(简称行政诉讼法)，要求考生了解各级人民法院的受案范围及第一审行政案件管辖的知识。行政诉讼法第二章受案范围第十一条规定了人民法院受案的范围，第三章管辖第十三条至第十六条对基层人民法院、中级人民法院、高级人民法院、最高人民法院管辖第一审行政案件阶情形做了规定。按照第十四条的规定，对国务院各部门或者省、自治区、直辖市人民政府所做的具体行政行为提起诉讼的案件由中级人民法院管辖第一审行政案件。故2题.3题的正确答案为B。按照第十六条的规定，全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由最高人民法院管辖，故4题的正确答案为D。1题和
29、5题的情形属于人民法院的受案范围，但不在行政诉讼法第十四条、第十五条、第十六条的规定之列，应属基层人民法院管辖的第一审行政案件。故1题、5题的正确答案为A。第60题：参考答案：B详细解答：第61题：参考答案：A详细解答：第62题：参考答案：D详细解答：第63题：参考答案：D详细解答：第64题：参考答案：B详细解答：本组试题出自药品卫生标准以及药品卫生标准补充规定和说明，要求考生掌握常用药品剂型卫生标准的规定。药品卫生标准规定：口服化学药制剂1g含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个；化学药液体制剂lml含细菌数不得过100个；霉菌数和酵母菌数不得过100个。因此，1题的正确答案为B，2
30、题的正确答案为A。药品卫生标准补充规定和说明规定：含生药原粉的冲剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个；含生药原粉的中药和化学药的复合制剂，细菌数每克不得过l0000个，霉菌数每克不得过500个；不含生药原粉的中药和化学药的复合制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。因此，3题，4题的正确答案为D，5题的正确答案为B。第65题：参考答案：B详细解答：第66题：参考答案：C详细解答：第67题：参考答案：D详细解答：第68题：参考答案：E详细解答：第69题：参考答案：A详细解答：本组试题要求考生熟悉药品使用管理规范、药品评价管理规范、药品研究开发管理规范、药
31、品临床试验管理规范、药品非临床试验管理规定等质量管理规范(定)的英文缩写。药品使用管理规范的英文名称是GoodUsePractice，缩写为GUP，故1题的正确答案为B。药品评价管理规范的英文名称是GoodEvaluatePractice，缩写为GEP，故2题的正确答案为C。药品研究开发管理规范的英文名称是GoodResearchPractice，缩写为GRP,故3题的正确答案为D。药品临床试验管理规范的英文名称是GoodClinicalPractice，缩定为GCP，故4题的正确答案为E。药品非临床试验管理规定(又称药品实验室研究管理规定，药品非临床研究质量管理规定)的英文名称是GoodLa
32、boratoryPractice，缩写为GLP，故5题的正确答案为A。第70题：参考答案：A详细解答：第71题：参考答案：A详细解答：第72题：参考答案：E详细解答：第73题：参考答案：B详细解答：第74题：参考答案：E详细解答：本组试题出自野生药材资源保护管理条例，要求考生熟悉国家重点保护的野生药材物种分级管理的知识。野生药材资源保护管理条例第四条规定：国家重点保护的野生药材物种分为三级。濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种列为一级保护；分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种列为二级保护；资源严重减少的主要常用野生药材物种列为三级保护。第六条规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。根据以
33、上规定和国家重点保护野生药材物种名录所列的药材名称和保护级别，禁止采猎的野生药材物种是羚羊(从该物种获得药材羚羊角)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是羚羊角，故1题、2题的正确答案为A。分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是甘草，被列入国家二级重点保护品种，故3题、5题的正确答案为E。资源严重减少的野生药材是黄芬，故4题的正确答案为B。天麻和丹参不属于国家重点保护的野生药材物种范围，故不被选择。第75题：参考答案：B详细解答：第76题：参考答案：B详细解答：第77题：参考答案：B详细解答：第78题：参考答案：C详细解答：第79题：参考答案：D详细解答：本组试题出自中华人民共和国药品管理法(简
34、称药品管理法)、医药商品质量管理规范、中药品种保护条例、卫生部卫药发1996)第31号文件，要求考生掌握假药、劣药和医药商品的概念及其有关规定。卫生部卫药发1996)第31号文件关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知中就清理整顿现有药品品种，解决药品的低水平重复生产问题做了明确的规定：“从1996年5月25日起，停止地方药品标准品种的审批和仿制的审批；暂停地方对国家药品标准品种的仿制和审批；暂停保健药品的受理和审批”，“违反规定擅自审批的药品，除按假药进行查处和全国通报撤销外，要追究省级卫生行政部门负责人及当事人的责任”。依据此规定，1题的正确答案应为B。中药品种保护条例第四章罚则第二十三条规定：“擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。”依据此条文，2题的正确答案为B。药品管理法第五章药品的管理第三十三条规定，未取得批准文号生产的药品按假药处理，故3题的正确答案为B。药品管理法第五章药品的管理第三十四条规定，超过有效期的药品为劣药，故4题的正确答案为C。医药商品质量管理规范附注对医药商品的内涵做了规定，即医药商品包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器。按此规定，5题的正确答案为D。更多试卷请见麦多课文库
