1、执业药师药事管理与法规五 2015 年及答案解析(总分：120.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（ ）。 （分数：1.00）A.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的B.药品经营许可证被依法宣布无效C.药品经营许可证有效期届满未换证的D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的2.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（ ）。 （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门3.医疗机构制剂许可证项目
2、中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。 （分数：1.00）A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限C.医疗机构名称，配制地址，注册地址D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人4.具有销售第二类精神药品资格的零售企业（ ）。 （分数：1.00）A.可以凭执业医师出具的处方向未成年人销售第二类精神药品B.可以凭执业医师出具的处方，销售不超过 7 日常用量的第二类精神药品C.可以不凭处方向成年人销售不超过 1 日常用量的第二类精神药品D.销售第二类精神药品的处方至少保存 3 年备查5.抗菌药物分级管理目录的制定部门是（ ）。 （
3、分数：1.00）A.县级卫生行政部门B.市级卫生行政部门C.省级卫生行政部门D.国家卫生行政部门6.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（ ）。 （分数：1.00）A.专业、科学、明确、便于使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用7.有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易B.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬
4、诺酯片严格凭医师开具的处方销售D.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告8.负责制定公布非处方药专有标识的机构是（ ）。 （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家知识产权管理部门D.国家出版管理部门9.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2015 年第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为（ ）。 （分数：1.00）A.国药广审(文)第 2015083201 号B.京药广审(视)第 2014083202 号C.京药广审(文)第 2015083205 号D
5、.京药广审(声)第 2014083204 号10.可以确定为用药不适宜处方的情形有（ ）。 （分数：1.00）A.医师未按照抗茵药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的B.有配伍禁忌或者不良相互作用的C.无特殊情况下，急诊处方超过 3 日用量D.单张门急诊处方超过 5 种药品的11.处方药可以申请转换为非处方药的是（ ）。（分数：1.00）A.麻醉药品B.精神药品C.中成药D.中药材、饮片12.有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准B.生产原料和成品数每次记录，经手人需签字备查C.每次配料必须 2 人以上复核
6、D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验13.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度14.有关处方药广告的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.处方药可以在卫生计生部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广
7、告宣传C.处方药可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名15.设定和实施行政许可的原则不包括（ ）。 （分数：1.00）A.便民和效率原则B.权利与义务对等原则C.信赖保护原则D.公开、公平、公正原则16.医疗机构制剂许可证应当载明的项目内容不包括（ ）。 （分数：1.00）A.配制范围B.配制地址C.药检室负责人D.制剂室负责人17.政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（ ）。 （分数：1.00）A.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价 10销售D.在进价的基础上加价 15销售
8、18.有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.无医师处方严禁销售B.一次销售不得超过 2 个最小包装C.应当设置专柜，双人管理，专册登记D.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告19.可以发布广告的药品是（ ）。 （分数：1.00）A.可卡因B.苯丙胺C.消渴丸D.可待因20.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（ ）。 （分数：1.00）A.立即B.3 个工作日C.7
9、 个工作目D.15 个工作日21.执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书（ ）。 （分数：1.00）A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的工作所在地有效22.二级医院临床药师不少于（ ）。 （分数：1.00）A.5 名B.3 名C.2 名D.1 名23.可以向接种单位供应第二类疫苗的是（ ）。 （分数：1.00）A.药品零售连锁企业B.县级疾病预防控制机构C.社区的市级疾病预防控制机构D.省级疾病预防控制机构24.药品类易制毒化学品不包括（ ）。 （分数：1.00）A.麦角酸B.麦角胺C.麦角胺咖啡因片D.麦角新碱25.非处方药目录的临床原则不包括
10、（ ）。 （分数：1.00）A.应用安全B.疗效确切C.价格适宜D.使用方便26.零售药店不得经营的药品是（ ）。 （分数：1.00）A.精神障碍治疗药B.疫苗C.蛋白酶抑制剂D.曲马多制剂27.李某考试合格取得执业药师资格证书后，李某可以（ ）。 （分数：1.00）A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业C.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业D.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业28.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（ ）。 （分数：1.00）A.按
11、假药处理B.按劣药处理C.撤销其药品批准文号D.已上市的药品可以继续销售29.中药饮片的标签不须注明的内容是（ ）。 （分数：1.00）A.品名B.产地C.有效期限D.产品批号30.有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品31.属于医疗机构制许可证许可事项变更的是（ ）。 （分数：1.00）A
12、.法定代表人变更B.医疗机构类别变更C.注册地址变更D.配制地址变更32.开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（ ）。 （分数：1.00）A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度B.企业质量负责人应有 2 年或 2 年以上的药学技术工作经验C.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域33.从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（ ）。 （分数：1.00）A.种植中药材B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业34.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员（ ）
13、。 （分数：1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年35.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品最佳的处理方式是（ ）。 （分数：1.00）A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有被确认为假药，可以继续使用D.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门36.按照药品补充申请的是（ ）。 （分数：1.00）A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请37.医疗机构的药品购进记录应当（ ）。 （分数：1
14、.00）A.保存 3 年或以上B.保存 5 年C.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年D.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5 年38.标签上必须注明产地的是（ ）。 （分数：1.00）A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.中成药39.有关药品生产、经营企业销售人员管理，下列说法错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定B.药品生产、经营企业应对其销售人员从事的药品购销行为承担法律责任C.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训D.药品生产、经营企业应当对其购销人员建立培训档案40.有关药品名
15、称的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称B.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称可与通用名称同行书写二、配伍选择题(总题数：14，分数：40.00)A采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B生产、销售假药的 C生产、销售劣药的 D药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的 （分数：2.00）(1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(
16、2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A违法销售药品货值金额 2 倍5 倍的罚款 B5 万元10 万元的罚款 C5000 元2 万元的罚款 D5000 元1 万元罚款 （分数：4.00）(1).医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的，逾期不改正的，可处（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处（ ）。（分数：1.00）A.B.C.D.(3).定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处（
17、 ）。（分数：1.00）A.B.C.D.(4).第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，可处（ ）。（分数：1.00）A.B.C.D.A处 1000 元5 万元 B处 3 万元以下的罚款 C处 2 万元以下的罚款 D处应召回药品货值金额 3 倍的罚款 （分数：4.00）(1).药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).药品生产企业未按规定建立药品召回制度、
18、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(4).药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A处 5000 元一 3 万元的罚款 B处 3 万元以下的罚款 C处 2 万元以下的罚款 D处 5000 元以下的罚款 （分数：3.00）(1).药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).医疗机构无专职或者兼职人员负责本
19、单位药品不良反应监测工作的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 D处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 （分数：3.00）(1).伪造、变造药品经营许可证，没有违法所得的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).伪造、变造药品批准证明文件，有违法所得的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).提供虚假的证明、文件资料样品取得药品生产许可证的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A1 倍以上 3 倍以下的罚款 B1 倍以上 5 倍以下的
20、罚款 C2 倍以上 5 倍以下的罚款 D2 倍以上 10 倍以下的罚款 （分数：3.00）(1).未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处违法购进药品货值金额（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).医疗机构将其配制的制剂在市场销售的。处违法药品销售货值金额（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品的，处违法购进药品货值金额（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A药品生产许可证 B药品经营许可证 C医疗机构制剂许可证 D医疗机构执业许可证 （分数：2.00）(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品
21、且情节严重的，应吊销其（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).药品经营企业违反药品管理法的规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A2 倍以上 5 倍以下 B3 倍以上 5 倍以下 C1 倍以上 3 倍以下 D1 倍以上 5 倍以下 （分数：2.00）(1).未取得药品生产许可证生产药品的，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A其他特别严重情节
22、 B对人体健康造成轻度危害 C后果特别严重 D对人体健康造成严重危害 （分数：4.00）(1).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，应当认定为（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).生产、销售的假药被使用后，造成 3 人以上重伤，应当认定为（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，应当认定为（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(4).生产、销售的劣药被使用后，造成 3 人以上重伤，应当认定为（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A对人体健康造成严重危害 B对人体健康造成轻度危害 C后果特别严重 D其他特别严
23、重情节 （分数：2.00）(1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金 D10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 （分数：3.00）(1).生产、销售假药，处以（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处以（ ）。 （
24、分数：1.00）A.B.C.D.(3).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A处以 3 年以下有期徒刑，并处罚金 B处以 3 年以上 10 年以下有期徒刑 C处以 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D处以 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 （分数：2.00）(1).生产、销售劣药，后果特别严重的，应（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).生产、销售假药，致人死亡的，应（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A2 倍以上 5 倍以下 B3 倍以上 5 倍以下 C1 倍以上 3
25、倍以下 D1 倍以上 5 倍以下 （分数：2.00）(1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书 B由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的 C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 D由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 （分数：4.00）(1).定点批发企业未依照规定
26、储存麻醉药品和精神药品的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(4).处方调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.三、多项选择题(总题数：40，分数：40.00)41.药品零售企业在营业店堂内应做到（ ）。 （分数：1.00）A.应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显
27、隔离，并有醒目标志C.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决42.药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（ ）。 （分数：1.00）A.以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为 002的白蛋白注射液C.销售已过有效期的板蓝根颗粒D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒43.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作 2 年，然后在药品零售企业工作 2 年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有（ ）。 （分数：1.00）A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得执业药师资格证书，即可以执业药师身份执业C.
28、若张某取得执业药师资格证书，只能在其户籍所在地注册D.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前 3 个月办理再注册手续44.我国执业药师药学服务规范内容包括（ ）。 （分数：1.00）A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识45.医疗机构药师的工作职责包括（ ）。 （分数：1.00）A.参与临床药物治疗B.负责药品采购供应C.对临床药物治疗提出意见或调整建议D.提供用药信息与药学咨询服务46.国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以做出的决定包括（ ）。 （分数：1.00）A.责令修改药品说明书B.责令暂停生产、销售、使用和召回药
29、品C.吊销药品生产企业、药品经营企业许可证D.罚款47.下列情形应按劣药论处的是（ ）。 （分数：1.00）A.变质的B.超过有效期的C.擅自添加香料的D.不注明生产批号的48.有关处方销毁的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.处方保存期满后方可销毁B.处方销毁须经医疗机构主要负责人批准C.处方销毁须经卫生行政部门批准D.处方销毁应登记备案49.医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括（ ）。 （分数：1.00）A.使用量异常增长B.发生药品不良反应C.经常超适应证、超剂量使用D.半年内使用量始终居于前列50.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须（ ）
30、。 （分数：1.00）A.将处方留存 2 年备查B.配备执业药师C.配备质量授权人D.将口服和外用药分柜摆放51.医疗机构处方保存期限为 1 年的是（ ）。 （分数：1.00）A.普通处方B.急诊处方C.专科处方D.麻醉药品处方52.药品生产、经营企业不得从事的经营活动包括（ ）。 （分数：1.00）A.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品B.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品C.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠甲类非处方药D.知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品53.药品监督管理部门对药品经营许可证
31、持证企业的监督检查内容有（ ）。 （分数：1.00）A.经营地址、仓库地址变动情况B.质量负责人变动情况C.分支机构的执行和变动情况D.实施药品经营质量管理规范情况54.有关商业贿赂行为的说法，正确的有（ ）。 （分数：1.00）A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿D.经营者为销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为55.药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括（ ）。 （分数：1.00）A.负责对供货单位及其销售人员资格
32、证明的审核B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责药品不良反应的报告D.指导并监督药学服务工作56.药品不得出现的内容包括（ ）。 （分数：1.00）A.最新科技B.无效退款C.家庭必备D.增高57.兴奋剂目录所列的禁用物质包括（ ）。 （分数：1.00）A.蛋白同化制剂B.肽类激素C. 一阻滞剂D.利尿剂58.药品零售企业不得经营的药品包括（ ）。 （分数：1.00）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.药品类易制毒化学品59.药品监督管理部门必须进行现场检查的药品经营企业包括（ ）。 （分数：1.00）A.上一年度新开办的B.上一年度检查中存在问题的C.发证机关认
33、为需要进行现场检查的D.破产重组的60.医疗机构执不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买（ ）。 （分数：1.00）A.妇科处方药品B.儿科处方药品C.老年人处方药品D.医疗用毒性药品61.中国执业药师职业道德准则包括（ ）。 （分数：1.00）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉62.某零售药店的下列行为，符合规定的有（ ）。 （分数：1.00）A.购销记录的药品名称填写为药品通用名B.抗生素与保健食品摆放在同一柜台C.药师拒绝调配超剂量的处方D.聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员63.有关处方管理，下列说法正确的有（ ）。 （分数
34、：1.00）A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过 3 种64.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（ ）。（分数：1.00）A.验证方案B.验证评价C.预防措施D.偏差处理65.医师开具处方时可以使用（ ）。 （分数：1.00）A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称66.含有毒性中药饮片的处方（ ）。 （分数：1.00）A.多次购药有效B.
35、一次有效C.取药后处方保存 2 年备查D.取药后处方保存 1 年备查67.有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有（ ）。 （分数：1.00）A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.处方必须留存 1 年以上68.药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施包括（ ）。 （分数：1.00）A.及时撤柜，停止销售B.报告药监部门C.由质量管理人员确认和处理D.保留相关记录69.中药材专业市场严禁（ ）。 （分数：1.00）A.严禁中药材专业市场销售进口中药材B.严禁中药材专
36、业市场未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品C.严禁中药材专业市场销售国家规定的 27 种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材70.私人诊所可以配备的药品有（ ）。 （分数：1.00）A.限制使用级抗菌药物B.常用药品C.急救药品D.诊断药品71.药品检验机构药品检验的性质（ ）。 （分数：1.00）A.更高的权威性B.更高的标准性C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性72.应从重处罚的行为包括（ ）。 （分数：1.00）A.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假
37、药、劣药的C.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的D.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的73.下列药品销售行为中，违法的有（ ）。 （分数：1.00）A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维 C 银翘片B.大型超市设柜台销售甲类非处方药C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务74.属于药品严重不良反应情形的有（ ）。（分数：1.00）A.腭裂B.耳聋C.横纹肌溶解D.皮疹及皮肤瘙痒75.国家二级保护野生药材物种的中药材包括（ ）。 （分数：1.00）A.蛤蚧B.哈蟆油C.猪苓D.黄柏76.应当定期公告药品质量抽查检验
38、结果的部门是（ ）。 （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品检验机构77.开办药品经营企业须具备的条件包括（ ）。 （分数：1.00）A.经企业所在地县级人民政府批准B.通过药品生产质量管理规范的认证C.配备依法经过资格认定的药学技术人员D.具有与经营药品相适应的仓储设施、卫生环境78.有关广告审查管理的说法，正确的有（ ）。 （分数：1.00）A.药品经营企业作为药品广告批准文号的申请人的，必须征得药品生产企业的同意B.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地
39、的省级药品监督管理部门提出D.药品广告批准文号有效期为 1 年，过期作废79.在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（ ）。 （分数：1.00）A.在分隔的区域内生产不同品种的药品B.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制C.采用阶段性生产方式D.采用密闭系统进行生产80.第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当（ ）。 （分数：1.00）A.凭执业医师出具的处方销售B.按规定剂量销售C.将处方保存 2 年备查D.不得向未成年人销售执业药师药事管理与法规五 2015 年答案解析(总分：120.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.由原发证
40、机关注销药品经营许可证的情形不包括（ ）。 （分数：1.00）A.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的 B.药品经营许可证被依法宣布无效C.药品经营许可证有效期届满未换证的D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的解析：2.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（ ）。 （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门解析：3.医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。 （分数：1.00）A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B.制剂室负责
41、人，配制地址，配制范围，有效期限 C.医疗机构名称，配制地址，注册地址D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人解析：4.具有销售第二类精神药品资格的零售企业（ ）。 （分数：1.00）A.可以凭执业医师出具的处方向未成年人销售第二类精神药品B.可以凭执业医师出具的处方，销售不超过 7 日常用量的第二类精神药品 C.可以不凭处方向成年人销售不超过 1 日常用量的第二类精神药品D.销售第二类精神药品的处方至少保存 3 年备查解析：5.抗菌药物分级管理目录的制定部门是（ ）。 （分数：1.00）A.县级卫生行政部门B.市级卫生行政部门C.省级卫生行政部门 D.国家卫生行政部门解析：6.非处方药标签
42、和说明书除符合相关规定外，用语应当（ ）。 （分数：1.00）A.专业、科学、明确、便于使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用解析：7.有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易B.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 C.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售D.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、
43、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告解析：8.负责制定公布非处方药专有标识的机构是（ ）。 （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门 B.国家工商行政管理部门C.国家知识产权管理部门D.国家出版管理部门解析：9.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2015 年第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为（ ）。 （分数：1.00）A.国药广审(文)第 2015083201 号B.京药广审(视)第 2014083202 号C.京药广审(文)第 2015083205 号 D.京药广审(声)第 2014083204 号解析：10.可以确定为用药不适宜处方的情形
44、有（ ）。 （分数：1.00）A.医师未按照抗茵药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的B.有配伍禁忌或者不良相互作用的 C.无特殊情况下，急诊处方超过 3 日用量D.单张门急诊处方超过 5 种药品的解析：11.处方药可以申请转换为非处方药的是（ ）。（分数：1.00）A.麻醉药品B.精神药品C.中成药 D.中药材、饮片解析：12.有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准 B.生产原料和成品数每次记录，经手人需签字备查C.每次配料必须 2 人以上复核D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验解析：13.关于麻醉
45、药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度解析：14.有关处方药广告的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.处方药可以在卫生计生部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.处方药可以以赠送医学、药学专业刊物等形
46、式向公众发布处方药广告 D.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名解析：15.设定和实施行政许可的原则不包括（ ）。 （分数：1.00）A.便民和效率原则B.权利与义务对等原则 C.信赖保护原则D.公开、公平、公正原则解析：16.医疗机构制剂许可证应当载明的项目内容不包括（ ）。 （分数：1.00）A.配制范围B.配制地址C.药检室负责人 D.制剂室负责人解析：17.政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（ ）。 （分数：1.00）A.全国零售指导价销售B.零差率销售 C.在进价的基础上加价 10销售D.在进价的基础上加价 15销售解析：18.有关曲马多
47、口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.无医师处方严禁销售B.一次销售不得超过 2 个最小包装C.应当设置专柜，双人管理，专册登记 D.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告解析：19.可以发布广告的药品是（ ）。 （分数：1.00）A.可卡因B.苯丙胺C.消渴丸 D.可待因解析：20.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（ ）。 （分数：1.00）A.立即B.3 个工作日C.7
48、 个工作目D.15 个工作日 解析：21.执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书（ ）。 （分数：1.00）A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效 C.在取得者的居住地有效D.在取得者的工作所在地有效解析：22.二级医院临床药师不少于（ ）。 （分数：1.00）A.5 名B.3 名 C.2 名D.1 名解析：23.可以向接种单位供应第二类疫苗的是（ ）。 （分数：1.00）A.药品零售连锁企业B.县级疾病预防控制机构 C.社区的市级疾病预防控制机构D.省级疾病预防控制机构解析：24.药品类易制毒化学品不包括（ ）。 （分数：1.00）A.麦角酸B.麦角胺C.麦角胺咖啡因片 D.麦角新碱
49、解析：25.非处方药目录的临床原则不包括（ ）。 （分数：1.00）A.应用安全B.疗效确切C.价格适宜 D.使用方便解析：26.零售药店不得经营的药品是（ ）。 （分数：1.00）A.精神障碍治疗药B.疫苗 C.蛋白酶抑制剂D.曲马多制剂解析：27.李某考试合格取得执业药师资格证书后，李某可以（ ）。 （分数：1.00）A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业C.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业 D.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业解析：28.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（ ）。 （分数：1.00）A.按假药处理B.按劣药处理C.撤销其药品批准文号 D.已上市的药品可以继续销售解析：29.中药饮片的标签不须注明的内容是（ ）。 （分数：1.00）A.品名B.产地C.有效期限 D.产品批号解析：30.有关非处方药专有标识管理的说
