1、执业药师药事管理与法规二 2015 年及答案解析(总分：120.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（ ）。 （分数：1.00）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗2.有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收B.验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施C.验收合格的药品应当及时入库或者上架D.验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理3.消费者有权根据商品或者服务的不同情况
2、，要求经营者提供的资料不包括（ ）。 （分数：1.00）A.使用方法说明书B.主要成分C.与竞争对手产品的比较资料D.售后服务或者服务的内容、规格、费用4.用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（ ）。 （分数：1.00）A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识5.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期不得少于（ ）。（分数：1.00）A.5 年B.3 年C.2 年D.1 年6.药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是（ ）。 （分数：1.00）A.中成药B.处方药C.抗生素D.非处方药7.有关生产中药饮片的说法，错误的是（ ）。 （分数：1
3、.00）A.经营中药饮片必须持有药品经营许可证、药品 GSP 证书B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C.出厂的中药饮片应检验合格D.必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮片8.可以发布广告的药品是（ ）。 （分数：1.00）A.可卡因B.氯胺酮C.可待因D.逍遥丸9.不得发布广告的药品是（ ）。 （分数：1.00）A.处方药B.中药饮片C.精神药品D.化学原料药10.基本医疗卫生制度的四大体系不包括（ ）。 （分数：1.00）A.医药卫生监管体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系11.批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是（ ）。 （分数
4、：1.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门12.提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有（ ）。 （分数：1.00）A.抗生素B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品13.互联网药品交易服务机构资格证书有效期（ ）。 （分数：1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年14.非处方药分为甲、乙两类的依据是（ ）。 （分数：1.00）A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的有效性D.药品的安全性15.有关药品分类管理的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.根据药品的给药途径不同，非处方药分为
5、甲乙两类B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书16.药品批发企业库房应当配备的设施设备不包括（ ）。 （分数：1.00）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.存放饮片和处方调配的设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.验收、发货、退货的专用场所17.下列行政复议申请，复议机关不予受理的是（ ）。 （分数：1.00）A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的D.认为某部门的行政规章不符合法律规定的18.根据麻
6、醉药品和精神药品管理条例规定，有关区域性批发企业说法错误的是 （分数：1.00）A.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品B.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经其他省药品监督管理部门批准C.区域性批发企业之间因需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案D.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品E.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从
7、定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品19.非处方药目录的临床原则不包括（ ）。 （分数：1.00）A.应用安全B.疗效确切C.价格适宜D.使用方便20.下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（ ）。（分数：1.00）A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同D.购进和销售医疗机构配制的制剂21.GSP 认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的 GSP 认证申请书和资料移送（ ）。 （分数：1.00）A.省级药品监督管理部门审查B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查C.国家药品监督管理部门审查D.国
8、家药品监督管理部门药品认证中心审查22.兴奋剂的药物作用不涉及（ ）。 （分数：1.00）A.心血管系统用药B.呼吸系统用药C.泌尿系统用药D.消化系统用药23.如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是（ ）。 （分数：1.00）A.“改善睡眠”B.“应在专业人员指导下使用”C.“使用 3 个疗程治愈糖尿病”D.“改善肠道功能”24.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（ ）。 （分数：1.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验25.医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括（ ）。 （分数：1.00）A.注册地址B.法定代
9、表人C.药学部门负责人D.制剂室负责人26.有关医疗机构药品储存养护的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.应当实行色标管理B.采购药品与医疗机构制剂分开存放C.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)D.医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案27.有关进口药材批件的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件B.一次性有效批件的有效期为 1 年C.多次使用批件的有效期为 5 年D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件28.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（ ）。 （分数：
10、1.00）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药29.零售药店不得经营的药品是（ ）。 （分数：1.00）A.医疗用毒性药品B.抗病毒药C.终止妊娠药品D.注射剂30.医疗机构制剂许可证有效期为（ ）。 （分数：1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年31.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的（ ）。（分数：1.00）A.医疗行政管理管理人员B.临床医学人员C.药品采购人员D.医院感染管理人员32.药品购销记录必须注明药品的（ ）。 （分数：1.00）A.批准文号B.批号C.生产日期D.商品名称33.国家基本药物制度管理的环节不包括（ ）。 （分数：
11、1.00）A.基本药物的生产B.基本药物的进出口C.基本药物的流通D.基本药物的使用34.关于处方权的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方35.关于药品生产的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品
12、生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片36.个人设置的门诊部、诊所只能配备（ ）。 （分数：1.00）A.国家国家基本医疗保险药品目录公布的药品B.特殊管理的药品C.处方药D.常用药品和急救药品37.药品广告可以（ ）。 （分数：1.00）A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用医药科研单位的名义证明功效D.用动漫形象表示功效38.药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括（ ）。（分数：1.00）A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品C.有效监测和调控温湿度的设备
13、D.中药饮片专用库房39.负责非处方药目录审批和发布的部门是（ ）。（分数：1.00）A.国家药典委员会B.国家卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门40.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括（ ）。 （分数：1.00）A.处方用药与临床诊断的相符性B.选用剂型与给药途径的合理性C.药品可能的不良反应D.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌二、配伍选择题(总题数：7，分数：20.00)A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 （分数：3.00）(1).输血器是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).避孕套是（
14、 ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).透气胶带是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 （分数：2.00）(1).境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 （分数：3.00）(1).进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（ ）。 （分数：1.00）A
15、.B.C.D.(2).进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 （分数：3.00）(1).境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（ ）。 （分
16、数：1.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 （分数：3.00）(1).皮肤缝合钉是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).集液袋是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).血管支架是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 （分数：3.00）(1).正电子发射断层扫描装置(PECT)是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).手术衣是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).睡眠监护系统软件是（ ）。 （分数：1.00
17、）A.B.C.D.A5 万元10 万元的罚款 B2 万元5 万元的罚款 C5000 元2 万元的罚款 D5000 元1 万元罚款 （分数：3.00）(1).定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品，逾期不改正的，可处（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应，逾期不改正的，可处（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D._三、多项选择题(总题数：40，分数：40.00)49.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当
18、在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明（ ）。 （分数：1.00）A.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识B.商标C.“免费”字样D.“自费”字样50.实施注册管理的有（ ）。 （分数：1.00）A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内所有医疗器械51.国家药品安全“十二五”规划确定的发展目标包括（ ）。 （分数：1.00）A.生物制品全部达到国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.药品经营企业 100符合药品经营质量管理规范要求D.新开办的零售药店必须配备执业药师52.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（ ）。 （分数：1.00）A
19、.新药监测期内的化学药品B.进口满 5 年的生物制品C.新药监测期内的中药和天然药物D.首次进口 5 年内的疫苗53.定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给位（ ）。 （分数：1.00）A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.取得印鉴卡的医疗机构D.第二类精神药品制剂生产企业54.下列属于商业贿赂的行为是（ ）。 （分数：1.00）A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物C.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金D.经营者为销售商品给对方单位或者
20、个人提供国内外各种名义的旅游、考察55.下列购销行为中，应以行贿或者受贿论处的有（ ）。 （分数：1.00）A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账D.经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款56.执业药师注册必须具备的条件包括（ ）。 （分数：1.00）A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有 2 年以上的药学实践经验57.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
21、（ ）。 （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理58.有关药品零售企业销售处方药、非处方药说法，正确的有（ ）。 （分数：1.00）A.处方药、非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对处方进行审核、签字C.可不凭执业医师或执业助理医师处方销售乙类非处方药D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售59.定点生产企业可以将第二类精神药品原料药销售给（ ）
22、。 （分数：1.00）A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.专门从事第二类精神药品批发业务的企业D.第二类精神药品零售连锁企业60.国家药品标准不包括（ ）。 （分数：1.00）A.外国政府部门颁布的药品标准B.国家药品监督管理部门颁布的药品标准C.药品注册标准D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范61.医疗机构处方保存期限为 1 年的有（ ）。 （分数：1.00）A.普通处方B.精神药品处方C.急诊处方D.儿科处方62.执业药师的职责包括（ ）。 （分数：1.00）A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责本单位的质量管理D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价6
23、3.对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是（ ）。（分数：1.00）A.工艺处方B.配制人员C.配制地点D.配制数量64.下列情形属于药品严重不良反应的有（ ）。 （分数：1.00）A.因服用药品引起死亡的B.长期服用药品引起慢性中毒的C.出现药品说明书中未载明的不良反应D.因服用药品导致住院或住院时间延长65.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权力有（ ）。 （分数：1.00）A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获取
24、赔偿权66.下列属于商业贿赂行为的有（ ）。 （分数：1.00）A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费67.药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应（ ）。 （分数：1.00）A.详细记录B.调查、分析、评价、处理C.填写药品不良反应事件报告表D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告68.对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（ ）。（分数：1.00）A.所有可疑的不良反应B.说明书中未载明
25、的不良反应C.服用后引起死亡的不良反应D.服用后导致住院时间延长的不良反应69.对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品的（ ）。 （分数：1.00）A.品种B.规格C.适应D.剂型70.药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括（ ）。 （分数：1.00）A.负责对所采购药品合法性的审核B.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作C.负责对不合格药品的确认及处理D.负责假劣药品的报告71.销售外方药和甲类非处方药的零售药店（ ）。 （分数：1.00）A.必须配备坐堂医师，指导合理用药B.不得以开架自选方式销售处方药C.必须开架销售非处方药D.不得采用有奖销
26、售、附赠药品或礼品等方式销售处方药72.有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有（ ）。 （分数：1.00）A.销售假劣中药材B.从事饮片分包装C.从事饮片改换标签D.从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片73.执业药师不得（ ）。 （分数：1.00）A.同时在两个或两个以上执业地区执业B.在药品零售企业只挂名而不现场执业C.无故拒绝为患者调配处方、提供药品D.在执业场所以外从事经营性药品零售业务74.药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。 （分数：1.00）A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品C
27、.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生D.降低药品发运过程中的质量风险75.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（ ）。（分数：1.00）A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.指导本医疗机构临床各科室合理用药76.在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括（ ）。 （分数：1.00）A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业B.设点企业是当地药品零售企业C.经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准D.在批准经营的药品范围内销售非处方
28、药品77.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（ ）。 （分数：1.00）A.监测、评估本机构药物使用情况，指导临床合理用药B.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录C.审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件78.可以确定为用药不适宜处方的情形有（ ）。 （分数：1.00）A.适应证不适宜的B.遴选的药品不适宜的C.药品剂型或给药途径不适宜的D.无正当理由不首选国家基本药物的79.有关互联网药品信息服务管理，下列说法正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品
29、信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号C.提供互联网药品信息服务的网站发布药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号D.提供互联网药品信息服务的网站不得发布处方药的产品信息80.药品内、外标签都必须标示的内容包括（ ）。 （分数：1.00）A.产品批号B.批准文号C.规格D.有效期81.可以做广告的药品是（ ）。（分数：1.00）A.麻醉药品B.第二类精神药品C.抗生素D.血液制品82.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（ ）。 （分数：1.00）A.实施药品经营质量管理规范情况B.法定代表人(企业负责人)变动情况C.经营方式、
30、经营范围的执行情况D.经营设施设备及仓储条件变动情况83.医疗机构不得采用的供药方式有（ ）。 （分数：1.00）A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.按国家有关规定向患者提供麻醉药品C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用84.有关药品生产的说法，错误的有（ ）。 （分数：1.00）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验85.医药卫生体制改革的基本原则包括（ ）。 （分数：1.0
31、0）A.以人为本B.立足国情C.统筹兼顾D.政事分开86.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗（ ）。 （分数：1.00）A.应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的市级卫生主管部门和药品监督管理部门报告B.应立即召回，退货给供应商C.接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施D.接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告87.某零售药店的下列行为，符合规定的有（ ）。 （分数：1.00）A.购销记录的药品名称填写为药品商品名B.对每批
32、入库、出库的药品都有检查记录C.药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方D.抗生素与维生素 C 摆放在同一柜台88.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的，可以给予的处罚有（ ）。 （分数：1.00）A.对申请人给予警告B.撤销其批准证明文件C.5 年内不受理其申请D.并处 1 万元以上 3 万元以下罚款四、综合分析选择题(总题数：6，分数：20.00)某药品批发企业拟根据现行的药品经营质量管理规范申请药品 GSP 换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到（分数：3.00）(1).在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格
33、药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色 （分数：1.00）A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.绿色、红色、黄色D.红色、绿色、黄色(2).储存药品相对湿度应为 （分数：1.00）A.3565B.3575C.4565D.4575(3).不符合现行药品经营质量管理规范的行为是 （分数：1.00）A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛C.药品与地面间距 5 厘米D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证 （分数：3.00）(1).该中药饮片生产企业的药品
34、生产许可证下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出变更申请 （分数：1.00）A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址(2).该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发药品生产许可证 （分数：1.00）A.2013 年 5 月B.2013 年 8 月C.2015 年 5 月D.2015 年 8 月(3).列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是 （分数：1.00）A.遵循国家药品标准生产中药饮片B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D.经过批准接受委托生产中药饮片何某 2015 年药学专业
35、本科毕业后，应聘到 A 省 B 药品零售连锁企业，从事药品采购工作。（分数：4.00）(1).何某哪一年可以参加全国执业药师资格考试 （分数：1.00）A.2016 年B.2018 年C.2020 年D.2023 年(2).若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括 （分数：1.00）A.药品研发B.药品生产C.药品经营D.药品使用(3).何某申请注册需要具备的条件不包括 （分数：1.00）A.遵纪守法，遵守药师职业道德B.取得主管药师专业技术职称C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意(4).何某的注册有效期为几年，需要在有效期满前几个月办理再注册手续 （分数：
36、1.00）A.1 年，2 个月B.2 年，3 个月C.3 年，3 个月D.5 年，6 个月某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方 （分数：3.00）(1).该处方的印刷用纸为 （分数：1.00）A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色(2).该处方不得超过 （分数：1.00）A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量(3).该处方应当保存 （分数：1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年某药品零售企业于 2011 年 6 月取得药品经营许可证 （分数：3.00）(1).该药品零售企业的药品经营许可证下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更 30 日前，向原
37、发证机关提出变更申请 （分数：1.00）A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.经营范围(2).该药品零售企业应该在何时之前，申请换发药品经营许可证 （分数：1.00）A.2013 年 12 月B.2014 年 3 月C.2015 年 12 月D.2016 年 3 月(3).在下列哪种情形下，若原发证机关注销了该药品零售企业药品经营许可证，该药品零售企业可以申请行政复议或者行政诉讼 （分数：1.00）A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.因营业场所装修而暂停营业的C.因房屋倒塌而终止营业的D.因法定代表人死亡而关闭的某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 （分数：4.00）(
38、1).验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是 （分数：1.00）A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验(2).上述临床试验的病例数 （分数：1.00）A.2030 例B.不少于 100 例C.不少于 200 例D.不少于 300 例(3).完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号 （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门(4).药品批准文号有效期为 （分数：1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D
39、.5 年_执业药师药事管理与法规二 2015 年答案解析(总分：120.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（ ）。 （分数：1.00）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品 D.第一类疫苗解析：2.有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收B.验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施C.验收合格的药品应当及时入库或者上架D.验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理 解析：3.消费者有权根
40、据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括（ ）。 （分数：1.00）A.使用方法说明书B.主要成分C.与竞争对手产品的比较资料 D.售后服务或者服务的内容、规格、费用解析：4.用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（ ）。 （分数：1.00）A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识 解析：5.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期不得少于（ ）。（分数：1.00）A.5 年B.3 年 C.2 年D.1 年解析：6.药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是（ ）。 （分数：1.00）A.中成药B.处方药C.抗生素D.非处方药 解析：
41、7.有关生产中药饮片的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.经营中药饮片必须持有药品经营许可证、药品 GSP 证书B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地 C.出厂的中药饮片应检验合格D.必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮片解析：8.可以发布广告的药品是（ ）。 （分数：1.00）A.可卡因B.氯胺酮C.可待因D.逍遥丸 解析：9.不得发布广告的药品是（ ）。 （分数：1.00）A.处方药B.中药饮片C.精神药品 D.化学原料药解析：10.基本医疗卫生制度的四大体系不包括（ ）。 （分数：1.00）A.医药卫生监管体系 B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品
42、供应保障体系解析：11.批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是（ ）。 （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门解析：12.提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有（ ）。 （分数：1.00）A.抗生素 B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品解析：13.互联网药品交易服务机构资格证书有效期（ ）。 （分数：1.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年 解析：14.非处方药分为甲、乙两类的依据是（ ）。 （分数：1.00）A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的有效性D.药品的
43、安全性 解析：15.有关药品分类管理的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲乙两类B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 解析：16.药品批发企业库房应当配备的设施设备不包括（ ）。 （分数：1.00）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.存放饮片和处方调配的设备 C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.验收、发货、退货的专用场所解析：17.下列行政复议申请，复议机关不予受理的是（ ）。 （分数：1.00）A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.
44、对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的D.认为某部门的行政规章不符合法律规定的 解析：18.根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，有关区域性批发企业说法错误的是 （分数：1.00）A.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品B.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经其他省药品监督管理部门批准 C.区域性批发企业之间因需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
45、D.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品E.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品解析：19.非处方药目录的临床原则不包括（ ）。 （分数：1.00）A.应用安全B.疗效确切C.价格适宜 D.使用方便解析：20.下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（ ）。（分数：1.00）A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同 D.购进和销售医疗机构配制的制剂解析：21.GSP 认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的 GSP 认证申请书和资料移送（ ）。 （分数：1.00）A.省级药品监督管理部门审查 B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查C.国家药品监督管理部门审查D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查解析：22.兴奋剂的药物作用不涉及（ ）。 （分数：1.00）A.心血管系统用药B.呼吸系统用药C.泌尿系统用药D.消化系统用药 解析：23.如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是（ ）。 （分数：1.00）A.“改善睡眠”B.“应在专业人员指导下使用”C.“使用 3 个疗程治愈糖尿病” D.“改善肠道功能”解析：24.在药
