1、执业药师药事管理与法规七 2015 年及答案解析(总分：120.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起（ ）。 （分数：1.00）A.15 日内B.30 日内C.60 日内D.3 个月内2.不得在市场上销售的是（ ）。 （分数：1.00）A.药品外包装材料B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材3.国家基本药物工作委员会的职能不包括（ ）。 （分数：1.00）A.审核国家基本药物目录B.确定国家基本药物制度框架C.制定
2、国家基本药物全国零售指导价D.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案4.以下有关消费者权利的表述，错误的是（ ）。（分数：1.00）A.消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利B.消费者因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利C.消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利D.消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利5.国家基本药物的遴选原则不包括（ ）。 （分数：1.00）A.防治必需B.中西药并重C.安全有效D.价格便宜6.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（ ）。 （分数：1.00）A.有效期为 3 年，有效期
3、满前 3 个月，向省级卫生行政部门重新提出申请B.有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，向市级卫生行政部门重新提出申请C.有效期为 5 年，有效期满前 6 个月，向省级卫生行政部门重新提出申请D.有效期为 5 年，有效期满前 6 个月，向市级卫生行政部门重新提出申请7.有关药品零售企业挂牌明示的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证、药学专业技术职称证B.营业人员是执业药师的，工作牌还应当标明执业资格C.营业人员药学技术人员的，工作牌还应当标明药学专业技术职称D.营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌8.医疗机构配制的制剂应（ ）。
4、 （分数：1.00）A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.在突发重大疫情时通过零售药店销售9.可以申请中药一级保护品种的是（ ）。 （分数：1.00）A.国家一级保护野生药材物种B.已申请专利的中药品种C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种D.对特定疾病有显著疗效的中药品种10.医疗机构制剂批准文号格式正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.粤药制字 H20090001B.桂药制字 S20090002C.湘药制字 J20090003D.国药制字 Z2009000411.有关“双跨”药品的管理要
5、求的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药B.分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名C.必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书D.处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别12.药品生产、经营企业可以从事的经营活动包括（ ）。 （分数：1.00）A.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售非处方药B.药品生产企业销售本企业生产的药品C.药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品D.药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂13.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（ ）。 （分数：1.00）A.60B.80C.
6、90D.10014.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任C.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任15.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（ ）。 （分数
7、：1.00）A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业16.医疗机构第二类精神药品的印刷用纸为（ ）。 （分数：1.00）A.白色B.淡红色C.淡绿色D.淡黄色17.消费者有权自主（ ）。 （分数：1.00）A.在药品零售企业选购处方药B.在药品零售企业选购非处方药C.在医疗机构药房选购处方药D.在药品批发企业选购非处方药18.说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（ ）。 （分数：1.00）A.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列D.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序
8、排列19.有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D.从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称20.药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（ ）。 （分数：1.00）A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号B.药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号C.药品名
9、称、生产厂商、数量、规格、价格D.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格21.个人设置的门诊部、诊所不得配备（ ）。 （分数：1.00）A.非处方药以外的其他药品B.国家基本药物目录以外的其他药品C.国家国家基本医疗保险药品目录以外的其他药品D.常用药和急救用药以外的其他药品22.有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.每次处方剂量不得超过 2 日常用量B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.处方调配后，配方人和复核人员都应当签名23.非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（ ）。 （分数：
10、1.00）A.经济性B.稳定性C.安全性D.有效性24.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（ ）。 （分数：1.00）A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.没收购进的药品D.吊销药品经营许可证25.有关药品生产、经营企业销售人员管理，下列说法错误的是（ ）。（分数：1.00）A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理26.药品内标签可以不标注（ ）。 （分
11、数：1.00）A.药品通用名称B.批准文号C.产品批号D.有效期27.药品生产企业应当具备的条件不包括（ ）。 （分数：1.00）A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器和设备D.经过批准的生产工艺规程28.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起（ ）。 （分数：1.00）A.15 日内提出B.60 日内提出C.3 个月内提出D.6 个月内提出29.不应作为乙类非处方药的情况不包括（ ）。 （分数：1.00）A.辅助用药B.儿童用维生素C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的D.中西药复方制剂30.药品不良反
12、应是指（ ）。 （分数：1.00）A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应B.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的相互作用31.下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是（ ）。 （分数：1.00）A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并且自愿受种的疫苗C.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种的疫苗32.有关处方药与非处方药销售，下列说法正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.处方药可以采用有奖销售方式B.处方药可以采用附赠药品或
13、礼品销售方式C.处方药可以采用开架自选销售方式D.处方药、非处方药应分柜台摆放33.下列不属于医疗用毒性中药品种的是（ ）。 （分数：1.00）A.闹羊花B.石斛C.雄黄D.雪上一枝蒿34.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗，立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告C.接到报告的药品监督
14、管理部门对该批疫苗依法采取查封，扣押等措施D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题35.药品零售连锁企业（ ）。 （分数：1.00）A.可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务B.可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务C.经所在地省级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务D.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务36.药品不良反应是指（ ）。 （分数：1.00）A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与
15、用药目的有关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应37.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（ ）。 （分数：1.00）A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业38.关于消费者权利的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利C.消费者享有知悉其购买
16、、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利D.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利39.经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（ ）。 （分数：1.00）A.国内供应不足的药品B.国家药品监督管部门规定的生物制品C.没有实施批准文号管理的中药材D.生产新药或已有国家标准的药品40.定点零售药店须（ ）。（分数：1.00）A.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定B.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定D.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门
17、确定二、配伍选择题(总题数：14，分数：40.00)A确认为假药 B确认为劣药 C按假药论处 D按劣药论处 （分数：4.00）(1).某药店销售的阿司匹林片擅自添加矫味剂，该药品应（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).某医疗机构使用的利巴韦林注射超过药品有效期，该药品应（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).某药厂生产的参麦注射液被微生物污染，该药品应（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(4).某药厂生产的诺氟沙星胶囊的主药含量超过国家标准规定，该药品应（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A确认为假药 B确认为劣药 C按假药论处 D按劣药论处 （分数：
18、4.00）(1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(4).某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A未注明生产批号的药品 B未注明有效期的药品 C被污染的药品 D以他种药品冒充此种药品 （分数：2.00）(1).属于假药的是（ ）。 （分数：1.00）A
19、.B.C.D.(2).应按假药论处的是（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A为假药 B按假药论处 C为劣药 D按劣药论处 （分数：3.00）(1).所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).药品成分的含量不符合国家药品标准的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A刑事责任 B行政处罚 C民事责任 D行政处分 （分数：4.00）(1).药品监督管理部门因某药品生产企业销售假药而吊销其药品生产许可证，属于（ ）。 （分数：1.00）A.B.C
20、.D.(2).药品零售连锁企业销售过期降压药，造成某患者心脏病发作住院，赔偿患者住院费用、误工费，属于（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).医疗机构药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果，被医疗机构取消调剂资格，属于（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(4).药品批发企业的采购人员，未审核供应商资质和药品证明文件而导致采购假药，被企业开除的，属于（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A刑事责任 B行政处罚 C民事责任 D行政处分 （分数：4.00）(1).药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于（ ）。 （分数：1.00）
21、A.B.C.D.(2).药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚款，属于（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(4).药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A保证其与提供的商品的实际质量状况相符 B向消费者出具服务单据 C按约定履行，不得无理拒绝 D做出明确的答复 （分数：2.00）(1).经营者以产品说明书表明商品质量状况的应（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).经营者提供的服务，
22、按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A消费者的权利 B经营者的义务 C生产者的权利 D消费者协会的义务 （分数：2.00）(1).以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A安全保障权 B自主选择权 C公平交易权 D获得赔偿权 （分数：3.00）(1).乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的（ ）。
23、（分数：1.00）A.B.C.D.(2).甲药品零售企业出售当归短斤缺两，该行为侵犯了消费者的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).丙药品零售企业向消费者出售霉变的花旗参饮片，该行为侵犯了消费者的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A安全保障权 B真情知情权 C自主选择权 D公平交易权 （分数：2.00）(1).药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A安全保障权 B自主选择权 C公平交易权 D
24、获得赔偿权 （分数：2.00）(1).甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A安全保障权 B真情知悉权 C自主选择权 D获得赔偿权 （分数：2.00）(1).甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，此行为侵犯消费者的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.A安全保障权 B真
25、情知悉权 C自主选择权 D获得赔偿权 （分数：2.00）(1).甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素 C 片，此行为侵犯了消费者的（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).乙药品零售企业出售的板蓝根颗粒剂，每盒的袋数短缺，且拒不赔偿，此行为侵犯了消费者的（ ）。（分数：1.00）A.B.C.D.A侵犯商业秘密行为 B混淆行为 C虚假宣传行为 D诋毁商誉行为 （分数：4.00）(1).药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(2).药品经营者利用广告声称药品包治百病属于（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(3).药品生产
26、者假冒他人的注册商标属于（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.(4).药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于（ ）。 （分数：1.00）A.B.C.D.三、多项选择题(总题数：40，分数：40.00)41.疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给（ ）。（分数：1.00）A.疾病预防控制机构B.接种单位C.其他疫苗批发企业D.药品零售连锁企业42.属于国家三级保护野生药材物种的药材有（ ）。 （分数：1.00）A.紫草B.厚朴C.伊贝母D.天麻43.有关一级保护的野生药材物种的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B.禁
27、止采猎一级保护野生药材物种C.一级保护野生药材物种的药用部分药用可以出口D.一级保护野生药材物种的药用部分药用不得出口44.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有（ ）。 （分数：1.00）A.责令停业整顿B.并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.构成犯罪的，依法追究刑事责任45.药师的工作职责有（ ）。 （分数：1.00）A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测C.开展药学查房，提供药学技术服务D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建
28、议46.医疗机构药师工作职责包括（ ）。 （分数：1.00）A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警47.列入国家基本药物目录药品的条件不包括（ ）。 （分数：1.00）A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种48.应按照新药申请程序申报的是（ ）。 （分数：1.00）A.已上市药品增加新适应症的药品的注册B.已
29、有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变生产工艺的注册49.有关第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.禁止无处方销售B.禁止超剂量销售C.应当将处方保存 3 年备查D.不得向未成年入销售50.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。 （分数：1.00）A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B.责令修改药品说明书C.责令暂停生产、销售、使用和召回药品D.对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件51.药品质量的固有特性包括（ ）。 （分数：1.00）A.安全性
30、B.稳定性C.经济性D.均一性52.国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括（ ）。 （分数：1.00）A.医疗的需要B.科研、教学的需要C.药品生产企业生产用原料的需耍D.国家储备的需要53.除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有（ ）。 （分数：1.00）A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历B.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历C.本专业高级技术职务任职资格D.药师以上专业技术职务任职资格54.在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括（ ）。 （分数：1.00）A.发
31、生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.医疗机构之间协议调剂使用D.经国家或者省级药品监督管理部门批准55.有关互联网药品信息服务管理，下列说法正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号C.提供互联网药品信息服务的网站可自行发布药品广告D.提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息56.执业药师应当（ ）。 （分数：1.00）A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作B.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐C.
32、注意收集药品不良反应信息D.理解同行收受药品回扣的行为57.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围包括（ ）。 （分数：1.00）A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品C.非临床治疗首选的药品D.国家基本医疗保险药品目录(乙类)中的品种58.药品经营企业的经营范围有（ ）。 （分数：1.00）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药59.有关药品批发企业药品验收的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书B.药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽
33、样验收C.验收抽取的样品应当具有代表性D.同一批号的药品应当至少检查三个最小包装60.药品批发企业出库时应当对照销售记录进行复核，不得出库并报告质量管理部门处理的情形包括（ ）。（分数：1.00）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏B.标识内容与实物不符C.标签脱落、字迹模糊不清D.药品已超过有效期61.药品生产企业对药品不良反应的评价与控制错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究B.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C.对已
34、确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和使用，对不良反应大的召回D.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件62.由省级药品监督管理部门审批的事项包括（ ）。 （分数：1.00）A.变更药品生产许可证许可事项B.变更批发企业药品经营许可证许可事项C.变更生产、进口药品已获批准证明文件D.变更医疗机构制剂许可证许可事项63.有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务C.区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准
35、可跨省销售麻醉药品D.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品64.下列有关医疗机构药品购进、处方审核和开具的说法，正确的有（ ）。 （分数：1.00）A.药师应当审核处方是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌B.药师应审核处方选用剂型与给药途径的合理性C.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过 2 种D.中成药和中药饮片可以开具一张处方65.药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括（ ）。 （分数：1.00）A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存、运
36、输管理规范的管理制度66.有关中药饮片包装及标签的说法，正确的是（ ）。（分数：1.00）A.中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B.包装不符合规定的中药饮片，不得销售C.中药饮片标签应注明规格、用法用量D.中药饮片标签应注明品名、产地67.药品经营企业购进药品必须（ ）。 （分数：1.00）A.建立并执行进货检查验收制度B.验明药品合格证明C.验明药品相关标识D.验明中药材原产地的药检合格证明68.收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制定有（ ）。 （分数：1.00）A.保管制度B.验收制度C.领发制度D.核对制度69.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，
37、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有（ ）。 （分数：1.00）A.发生灾情、疫情时B.发生突发事件时C.市场短缺时D.临床急需而市场没有供应时70.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有（ ）。 （分数：1.00）A.及时告知医务人员相关信息B.修改标签和说明书C.暂停生产、销售D.主动召回71.属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是（ ）。 （分数：1.00）A.法定代表人的变更B.制剂室负责人的变更C.配制范围的变更D.配制地址的变更72.在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学职业道德规范包括（ ）。 （分数：1.00）A.实事求是地介绍
38、药品的疗效、副作用与不良反应B.注意保护消费者的隐私C.根据报酬提供合适的药学服务D.随时注意收集并记录药品不良反应73.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的（ ）。 （分数：1.00）A.应当立即通知药品生产企业或者供货商B.应当立即向药品监督管理部门报告C.在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品D.应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息74.有关定点零售药店的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.定点零售药店须经统筹地区劳动保障行政部门审查B.定点零售药店须经社会保险经办机构确定C.零售药店成为定点零售药店须经所在地市级药品监督管理部门批准D.定
39、点零售药店为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务75.有关医疗机构药剂管理的说法，错误的有（ ）。 （分数：1.00）A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验76.生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括（ ）。 （分数：1.00）A.自然灾害、事故灾难B.公共卫生事件C.药品断货D.社会安全事件77.药师发现用药不适宜时，应当告知处方医师请其确认或者重新开具处方的情形有（ ）。 （分数：1.0
40、0）A.处方用药与临床诊断不相符B.处方中药品剂量超出常用剂量C.处方用法与给药途径不相符D.应做皮试的药品没有注明过敏试验78.在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（ ）。 （分数：1.00）A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件79.有关分级管理目录和供应目录制定的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管
41、理目录，制定本机构抗菌药物供应目录B.医疗机构制定的抗菌药物供应目录应当向药品监督管理部门备案C.医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规D.未经备案的抗菌药物，医疗机构不得采购80.原料药标签必须标示的内容包括（ ）。 （分数：1.00）A.运输注意事项B.执行标准C.规格D.生产企业执业药师药事管理与法规七 2015 年答案解析(总分：120.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起（ ）。 （分数：1.00）A.15 日内B.30 日内
42、C.60 日内 D.3 个月内解析：2.不得在市场上销售的是（ ）。 （分数：1.00）A.药品外包装材料B.医院制剂 C.未实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材解析：3.国家基本药物工作委员会的职能不包括（ ）。 （分数：1.00）A.审核国家基本药物目录B.确定国家基本药物制度框架C.制定国家基本药物全国零售指导价 D.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案解析：4.以下有关消费者权利的表述，错误的是（ ）。（分数：1.00）A.消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利B.消费者因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的
43、权利C.消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利D.消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利 解析：5.国家基本药物的遴选原则不包括（ ）。 （分数：1.00）A.防治必需B.中西药并重C.安全有效D.价格便宜 解析：6.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（ ）。 （分数：1.00）A.有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，向省级卫生行政部门重新提出申请B.有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，向市级卫生行政部门重新提出申请 C.有效期为 5 年，有效期满前 6 个月，向省级卫生行政部门重新提出申请D.有效期为 5 年，有效期满前 6 个月，向市级卫生行政部门重新
44、提出申请解析：7.有关药品零售企业挂牌明示的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证、药学专业技术职称证 B.营业人员是执业药师的，工作牌还应当标明执业资格C.营业人员药学技术人员的，工作牌还应当标明药学专业技术职称D.营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌解析：8.医疗机构配制的制剂应（ ）。 （分数：1.00）A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.在突发重大疫情时通过零售药店销售解析：9.可以申请中药一级保护品种的是（ ）。
45、（分数：1.00）A.国家一级保护野生药材物种B.已申请专利的中药品种C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D.对特定疾病有显著疗效的中药品种解析：10.医疗机构制剂批准文号格式正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.粤药制字 H20090001 B.桂药制字 S20090002C.湘药制字 J20090003D.国药制字 Z20090004解析：11.有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药B.分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名 C.必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书D.处方药和非处方药的包
46、装颜色应当有明显区别解析：12.药品生产、经营企业可以从事的经营活动包括（ ）。 （分数：1.00）A.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售非处方药B.药品生产企业销售本企业生产的药品 C.药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品D.药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂解析：13.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（ ）。 （分数：1.00）A.60B.80C.90D.100 解析：14.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该
47、药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任C.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任 D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任解析：15.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（ ）。 （分数：1.00）A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业 解析：16.医疗机构第二类精神药品的印刷用纸为（ ）。 （分数：1.00）A.白色 B.淡红色C.淡绿色
48、D.淡黄色解析：17.消费者有权自主（ ）。 （分数：1.00）A.在药品零售企业选购处方药B.在药品零售企业选购非处方药 C.在医疗机构药房选购处方药D.在药品批发企业选购非处方药解析：18.说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（ ）。 （分数：1.00）A.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列 D.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序排列解析：19.有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是（ ）。 （分数：1.00）A.负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称B.质量管理部门负责人应
49、当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D.从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 解析：20.药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（ ）。 （分数：1.00）A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 B.药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号C.药品名称、生产厂商、数量、规格、价格D.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格解析：21.个人设置的门诊部、诊所不得配备（ ）。 （分数：1.00）A.非处方药以外的其他药品B.国家基本药物目录以外的其他药品C.国家国家基本医疗保险药品目录以外的其他药品D.常用药和急救用药以外的其他药品 解析：22.有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是（ ）。 （分数：1.00）A.每次处方剂量不得超过 2 日常用量B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.处方调配后
