1、执业药师药事管理与法规 2011 年真题-(1)及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：80.00)1.根据中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括（分数：2.00）A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系E.医疗卫生人才体系2.药品质量特性不包括（分数：2.00）A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性E.有效性3.下列规范性文件中，其法律效力最高的是（分数：2.00）A.中华人民共和国药品管理法实施条例B.医疗机构药事管理规定C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D.关于
2、禁止商业贿路行为的暂行规定E.药品注册管理办法4.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是（分数：2.00）A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有确认为假药可以继续使用D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门5.根据中华人民共和国药品管理法生产药品的原料、辅料必须符合（分数：2.00）A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求E.卫生要求6.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括（分数：2.00）A.具有依法经过资格认
3、定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员E.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员7.下列情形中，应按假药论处的是（分数：2.00）A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑E.适应证项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”的表述8.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品的包装管理的说法，正确的是（分数：2.00）A.对不合格的直接接触药品包装材料的容器，由省级工商管理部门责令停止使用B.药品生产企业不
4、得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器C.直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后再报批D.药品包装必须按规定印有彩色醒目标签E.特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料标签必须印有专有标识9.中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片必须印有或者贴有（分数：2.00）A.标签B.中药饮片标识C.批准文号D.功能与主治内容E.禁忌内容10.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中符合规定的是（分数：2.00）A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其
5、药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发E.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传11.根据中药品种管理办法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是（分数：2.00）A.10 年B.7 年C.6 年D.5 年E.3 年12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当（分数：2.00）A.经国家药品监督管理局批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药E
6、.申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为13.根据麻醉药品和精神药品管理办法实施条例，抢救患者急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（分数：2.00）A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者找其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决E.从邻近的戒毒单位紧急调用14.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印签卡应当符合的条件是（分数：2.00）A.具有公安报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉
7、药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E.有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系统15.根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法正确的是（分数：2.00）A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售16.根据疫苗流通和预防接触管理条例，下列疫苗中不属于一类疫苗的是（分数：2.00）A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫
8、苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗E.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗17.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行（分数：2.00）A.备案制度B.考试制度C.标准制度D.登记制度E.注册制度18.根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（分数：2.00）A.60%B.70%C.80%D.90%E.100%19.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（分数：2.00）A.临床药理学B.药物经济学C.安全性评估结果D.药品通用名称E.临
9、床治疗首选程度20.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的（分数：2.00）A.专属性B.有效性C.安全性D.给药途径E.经济性21.根据非处方药专有标识管理规定(试行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（分数：2.00）A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装E.药品经营企业的指南性标志22.根据处方管理办法，处方前记应该标明的是（分数：2.00）A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状E.用法用量23.根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（分数：2.0
10、0）A.经本医疗机构培训取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师E.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师24.根据药品注册管理办法，按照药品补充申请的是（分数：2.00）A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应证的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请25.根据药品召回管理办法，药品召回的主体
11、是（分数：2.00）A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业E.药品使用单位26.根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（分数：2.00）A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.注册地址27.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.00）A.药品经营许可证被依法收回的B.药品经营许可证被依法宣布无效的C.药品经营许可证有效期满未换证的D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的E.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的28.根据药品经营质量管理规范，药品经营企业对首营企业和首营品种
12、应分别审核其（分数：2.00）A.招标采购能力和药品质量B.合法资格和药品价格C.合法资格和是否是基本药物D.合法资格和药品质量E.供货能力和药品质量29.根据药品经营质量管理规范实施细则，关于药品经营企业人员要求的说法正确的是（分数：2.00）A.药品批发企业从事药品验收人员应当具有大专(含)以上药学学历B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4%E.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育30.药品零售企业
13、的下列经营行为中，正确的是（分数：2.00）A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品E.药师不在岗时，停止向患者销售处方药31.某县医院配置的医院制剂 A 很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是（分数：2.00）A.将 A 销售给药品经营企业B.在医院的网站进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将 A 的价格与其他药品一起进行公示E.直接应外地患者要求，通过邮局寄少量的 A32.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易服务的说法错误的是（分数：2.
14、00）A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为 5 年D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码33.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可以申报医疗机构制剂的是（分数：2.00）A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
15、C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆E.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆34.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（分数：2.00）A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门E.处理意见35.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应（分数：2.00）A.按生产、销售劣药处罚委托方B.按生产、销售劣药处罚受托方C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方E.按生产、销售假药
16、处罚委托方和受托方36.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书药品名称项中内容及排列顺序的要求是（分数：2.00）A.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.必须注明商品名称，但无须加注汉语拼音D.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明E.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明37.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，申办定点零售药店须（分数：2.00）A.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定B.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确
17、定D.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定E.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定38.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由（分数：2.00）A.定点医疗机构医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.乡镇卫生院全科医师开具D.个体诊所医师开具E.定点医疗机构的临床药师开具39.违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关是（分数：2.00）A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.工商行政管理部门D.卫生行政管理部门E.公安部门40.中华人民共和国
18、消费者权益保护法中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是（分数：2.00）A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货E.公平交易二、配伍选择题(总题数：2，分数：20.00) A.国家食品药品监督管理局 B.中国食品药品检定研究所 C.省级药品监督管理部门 D.省级工商行政管理部门 E.省级卫生行政部门（分数：8.00）(1).负责基本药品监督性抽验工作的是（分数：4.00）A.B.C.D.E.(2).负责基本药品评估性抽验工作的是（分数：4.00）A.B.C.D.E. A.卫生部 B.国家中医药管理局 C.人力资源和社会保障部 D.工业和信息化产业部 E
19、.公安部门根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”（分数：12.00）(1).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是（分数：3.00）A.B.C.D.E.(2).负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是（分数：3.00）A.B.C.D.E.(3).承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（分数：3.00）A.B.C.D.E.(4).负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是（分数：3.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规 2011 年真题-(1)答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题
20、数：40，分数：80.00)1.根据中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括（分数：2.00）A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系E.医疗卫生人才体系 解析：解析 本题考查的是基本医疗卫生制度的主要内容。 基本医疗卫生制度的四大体系是指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。2.药品质量特性不包括（分数：2.00）A.安全性B.经济性 C.稳定性D.均一性E.有效性解析：解析 本题考查的是药品的质量特性。 药品的质量特性指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
21、机能的要求有关的固有特性，主要表现在四个方面，即有效性、安全性、稳定性和均一性。3.下列规范性文件中，其法律效力最高的是（分数：2.00）A.中华人民共和国药品管理法实施条例 B.医疗机构药事管理规定C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D.关于禁止商业贿路行为的暂行规定E.药品注册管理办法解析：解析 本题考查的是法的效力层次。 法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。A 为行政法规，B、C、E 为部门规章，D 为规范性文件。4.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是（分数：2.00）A.要求供货单位尽
22、快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有确认为假药可以继续使用D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门 E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门解析：解析 本题考查的是执业药师的执业道德。 执业药师对违反中华人民共和国药品管理法及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止拒绝执行并向上级报告。5.根据中华人民共和国药品管理法生产药品的原料、辅料必须符合（分数：2.00）A.药理标准B.化学标准C.药用要求 D.生产要求E.卫生要求解析：解析 本题考查的是药品的原辅料和生产标准。 药品原辅料必须符合药用标准。6.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括（分数
23、：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员E.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员 解析：解析 本题考查的是开办药品经营企业必备的条件。 开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员。具有与所经营药品相适应的经营场所、设备、仓库设施、卫生环境。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。具有保证所经营药品质量的规章制度。7.下列情形中，应按假药论处的是（分数：2.00）A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“1103
24、24”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑 E.适应证项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”的表述解析：解析 本题考查的是假药的论处。 有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的：使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 口诀：假成不符冒充，原料未批污变，功能超范围禁用。劣量不
25、符期批，包材容器未批，擅加香蕉(矫)、肤(腐、辅)色。8.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品的包装管理的说法，正确的是（分数：2.00）A.对不合格的直接接触药品包装材料的容器，由省级工商管理部门责令停止使用B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 C.直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后再报批D.药品包装必须按规定印有彩色醒目标签E.特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料标签必须印有专有标识解析：解析 本题考查的是药品的包装管理。 对不合格的直接药品接触包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用标准，
26、符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料的标签，必须印有规定的标志。9.中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片必须印有或者贴有（分数：2.00）A.标签 B.中药饮片标识C.批准文号D.功能与主治内容E.禁忌内容解析：解析 本题考查的是中药饮片的有关规定。 中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。10.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药
27、品广告宣传方式中符合规定的是（分数：2.00）A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍 B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发E.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传解析：解析 本题考查的是处方药的宣传规定。 处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理总局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传媒介质广告或者以其他方式进行以公共为对象的广告宣传。药品广告内容涉及药品适应证或者功能主治、药理作用等内容的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。11.根
28、据中药品种管理办法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是（分数：2.00）A.10 年B.7 年C.6 年 D.5 年E.3 年解析：解析 本题考查的是中华人民共和国药品管理法实施条例。 国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起 6 年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的
29、，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：公共利益需要；已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当（分数：2.00）A.经国家药品监督管理局批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药E.申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 解析：解析 本题考查的是麻醉药品、第
30、一类精神药品批发企业的开办条件。 麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业除了其他药品经营企业的开办条件外还应具有以下条件：有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储藏的条件。有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。区域性批发应当经所在省、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用
31、资格的医疗机构销售的，应经国务院药品监督管理部门批准。13.根据麻醉药品和精神药品管理办法实施条例，抢救患者急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（分数：2.00）A.从其他医疗机构紧急借用 B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者找其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决E.从邻近的戒毒单位紧急调用解析：解析 本题考查的是麻醉药品和精神药品管理条例。 医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。14.根据麻醉药品、第一类精
32、神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印签卡应当符合的条件是（分数：2.00）A.具有公安报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目 C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E.有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系统解析：解析 本题考查的是申请印鉴卡的医疗机构所需要的条件。 申请印鉴卡的必备条件包括：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的，专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。有
33、保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。15.根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法正确的是（分数：2.00）A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品 D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售解析：解析 本题考查的是毒性药品的管理和使用办法。 毒性药品的包装容器必须印有毒物标志。对处方未注明“生用”的毒性中药，应付于炮制品。每次处方剂量不得超过 2 日极量
34、。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药监部门批准后，供应部门方可发货。擅自收购毒性药品，没收其全部毒品并处以警告或按非法所得的510 倍罚款。16.根据疫苗流通和预防接触管理条例，下列疫苗中不属于一类疫苗的是（分数：2.00）A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗 C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗E.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗解析：解析 本题考查的是第一类疫苗的概念。 第一类疫苗为政府免费向公民提供，公民应根据政府的规定受种的疫苗。包括：国家免疫规划确定的疫苗；省级人民政府在执行国家免疫计
35、划时增加的疫苗；县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。17.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行（分数：2.00）A.备案制度B.考试制度C.标准制度D.登记制度 E.注册制度解析：解析 本题考查的是执业药师继续登记制度。 执业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督管理局统一印制执业药师继续教育登记证书。执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。18.根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（分数：2.00）A.60%B.70%C.8
36、0%D.90%E.100% 解析：解析 本题考查的是基本药物纳入基本医疗保障药所占的比例。 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。19.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（分数：2.00）A.临床药理学 B.药物经济学C.安全性评估结果D.药品通用名称E.临床治疗首选程度解析：解析 本题考查的是药物目录中生物制品的分类。 国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。20.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，其分
37、类依据是药品的（分数：2.00）A.专属性B.有效性C.安全性 D.给药途径E.经济性解析：解析 本题考查的是甲、乙类非处方药的分类依据。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。21.根据非处方药专有标识管理规定(试行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（分数：2.00）A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装 E.药品经营企业的指南性标志解析：解析 根据考查的是非处方药的专有标识。 使用非处方专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。22.根据处方管理办法，处方前记应该标
38、明的是（分数：2.00）A.药品金额B.临床诊断 C.药品名称D.药品性状E.用法用量解析：解析 本题考查的是处方标准。 处方前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或者住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期。麻醉药品和第一类精神药品处方还包括患者身份证明编号、代办人姓名、身份证编号。23.根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（分数：2.00）A.经本医疗机构培训取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一
39、类精神药品调剂资格的药师E.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 解析：解析 本题考查的是医疗机构中调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员标准。 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。24.根据药品注册管理办法，按照药品补充申请的是（分数：2.00）A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应证的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
40、 E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请解析：解析 本题考查的是药品的补充申请。 补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药申请后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注册申请。25.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（分数：2.00）A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业 D.药品经营企业E.药品使用单位解析：解析 本题考查的是药品的召回。 药品召回是由生产企业发起的。26.根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（分数：2.00）A.经营人员B.营业场所C.经营类别 D.受理通知书E.注册地址解析：解析 本题考查的是药品经营企业范围的核
41、定。 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。27.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.00）A.药品经营许可证被依法收回的B.药品经营许可证被依法宣布无效的C.药品经营许可证有效期满未换证的D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的E.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的 解析：解析 本题考查的是药品经营许可证的注销。 注销药品经营许可证的情形包括：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止药品销售或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销
42、、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的。28.根据药品经营质量管理规范，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其（分数：2.00）A.招标采购能力和药品质量B.合法资格和药品价格C.合法资格和是否是基本药物D.合法资格和药品质量 E.供货能力和药品质量解析：解析 本题考查的是药品经营企业对首营企业和首营品种的审核。 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。审核合格后方可经营。29.根据药品经营质量管理规范实施细则，关于药品经营企业人员要求的说法正确的是（分数：2.00）A.药品批发企业从事药品验收人员应当具有大专(含
43、)以上药学学历B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4%E.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 解析：解析 本题考查的是对药品经营企业人员的要求。 药品批发企业质量管理和检验人员具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 2%。药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药
44、品监督管理部门组织的继续教育。30.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（分数：2.00）A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品E.药师不在岗时，停止向患者销售处方药 解析：解析 本题考查的是药品经营企业的合法经营行为。 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；不得购进和销售医疗机构配制的制剂；不得以搭售、买药品赠药品、买商品送药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药
45、。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法取得资格认证的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方和甲类非处方药。31.某县医院配置的医院制剂 A 很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是（分数：2.00）A.将 A 销售给药品经营企业B.在医院的网站进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将 A 的价格与其他药品一起进行公示 E.直接应外地患者要求，通过邮局寄少量的 A解析：解析 本题考查的是医疗机构制剂的管理。 医疗机构配制的制剂只能本单位自己使用，不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。32.根据互联网药品交易服务审批暂行
46、规定，关于互联网药品交易服务的说法错误的是（分数：2.00）A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为 5 年D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码解析：解析 本题考查的是互联网药品交易服务。 国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网
47、药品交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。33.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可以申报医疗机构制剂的是（分数：2.00）A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆 E.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆解析：解析 本题考查的是医疗机构制剂的中报
48、。 不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：市场上已有供应的品种；还有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；出变态反应原反应外的生物制品；中药注射液；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒药品和放射性药品。34.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（分数：2.00）A.制剂名称B.制剂工艺 C.制剂批号D.收回部门E.处理意见解析：解析 本题考查的是制剂回收记录的内容。 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。35.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应（分数：2.00）A.按生产、销售劣药处罚委托方B.按生产、销售劣药处罚受托方C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方E.按生产、销售假药处罚委托方和受托方 解析：解析 本题考查的是对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的处罚。 未经批准擅自委托或者接
