1、执业药师药事管理与法规 2006 年真题-3 及答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：9，分数：10.00) A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验依照药品注册管理办法（分数：1.00）(1).药物治疗作用初步评价阶段是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药物治疗作用确证阶段是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品 B从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 D临床治疗必需，使用
2、广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 E可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品依照城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：1.00）(1).基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指（分数：0.50）A.B.C.D.E. A植入人体的医疗器械 B用于支持、维持生命的医疗器械 C通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 E对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医疗器械监督管理条例规定，国家对医疗器械实行分类管理（分数：1.00）(1).第
3、一类是指（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类是指（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处方药 B非处方药 C乙类非处方药 D甲类非处方药 E传统药（分数：1.00）(1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A中华人民共和国广告法 B中华人民共和国药品管理法 C中华人民共和国药品管理法实施条例 D药品经营质量管理规范 E处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：1.00）(1).“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于（分数：0.
4、50）A.B.C.D.E.(2).药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A执业药师 B药师及主管药师、主任药师 C医院药剂师 D临床药师 E从业药师（分数：1.00）(1).我国对药学技术人员实行注册制度是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A使用“甲类目录”药品所发生的费用 B使用“乙类目录”药品所发生的费用 C使用中药饮片所发生的费用 D使用口服泡腾剂所发生的费用 E使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生的费用（分数：1.00）(1).先由参保人员
5、自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).按基本医疗保险的规定支付的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品采购供应的职业道德 B药品安全储运的道德要求 C药品生产企业销售的工作道德 D药品调剂配发的工作道德 E药品广告宣传的道德责任（分数：1.50）(1).必须真实、合法、准确传播药品信息是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).给病人提供合理用药的正确指导是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).廉洁奉公、不谋私利、尽职尽责，保证药品质量是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A执业药师的执业行为规范 B执业药师的道德准
6、则 C执业药师的责任 D执业药师的权力 E执业药师的义务（分数：1.50）(1).给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息，是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).只接受公正、公平、合理的职业报酬，是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).拒绝明显违反社会伦理道德的售药要求，是（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，分数：20.00)1.依照中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是（分数：1.00）A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.不注明或更改生产批号的药品E.所含成分与国家药品标准规定的成
7、分不符的药品2.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是（分数：1.00）A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.经国务院或省级药品监督管理部门批准D.医疗机构之间协议调剂使用E.在规定期限内3.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是（分数：1.00）A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.抗生素E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品4.麻醉药品和精神药品管理条例规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当
8、（分数：1.00）A.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售B.禁止无处方销售C.将处方保存二年备查D.禁止超剂量销售E.不得向未成年人销售5.依照医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到（分数：1.00）A.划定仓间或仓位B.建立健全保管、验收、领发、核对制度C.专用账册D.专柜加锁E.专人保管6.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，乙类非处方药的生产企业（分数：1.00）A.必须具有药品生产许可证B.生产品种必须取得药品批准文号C.必须具有法定的注册商标D.生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识E.必须具有计量认证的考核合格证书7.依照处方药与非处
9、方药分类管理办法(试行)，消费者有权（分数：1.00）A.自主在药品零售企业选购处方药B.自主在药品零售企业选购非处方药C.自主在商业企业选购乙类非处方药D.自主在药品批发企业选购处方药E.自主在医疗机构药房选购处方药8.若某药品有效期是 2006 年 9 月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是（分数：1.00）A.有效期至 2006.9.30B.有效期至 2006.09C.有效期至 2006/9D.有效期至 200609E.有效期至 2006 年 09 月9.依照药品经营质量管理规范，对药品零售企业购进药品（分数：1.00）A.应有合法票据B.应建立购销记录，做到票、账、货相符C
10、.应建立购进记录，做到票、账、货相符D.购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年E.购销票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年10.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括（分数：1.00）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.放射性药品D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂E.抗生素原料药及其制剂11.依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，普通商业企业零售乙类非处方药（分数：1.00）A.必须配备从业药师B.必须取得准销标志C.必须配备执业药师D.应设立专门货架或专柜E.不得附赠药品销售12.药品生产监督管理办法的内容包括（
11、分数：1.00）A.开办药品生产企业的申请与审批B.医疗机构制剂配制的申请与审批C.药品生产许可证管理D.药品委托生产管理E.监督检查13.依照中华人民共和国消费者权益保护法，消费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以（分数：1.00）A.向有关行政部门申诉B.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁C.向人民法院提起诉讼D.与经营者协商和解E.请求消费者协会调解14.依照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的包括（分数：1.00）A.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金B.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品C.经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或
12、个人一定比例的商品价款D.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品E.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物15.符合互联网药品信息服务管理办法规定的表述有（分数：1.00）A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号C.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告D.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确E.提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息16.中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人
13、有要求举行听证的权利的情形有（分数：1.00）A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.一千元以下罚款E.较大数额罚款17.依照中华人民共和国行政复议法，下列表述正确的是（分数：1.00）A.申请行政复议的公民、法人或者其他组织是申请人B.申请人、第三人可以委托代理人代为参加行政复议C.有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属不可以申请行政复议D.申请人申请行政复议，可以口头申请E.申请人向人民法院提起，行政诉讼，人民法院已经依法受理的，不得申请行政复议18.药品质量的固有特性包括（分数：1.00）A.安全性B.有效性C.经济性D.稳定性E.均一性19.药品批发企业的行为规则包括（分数：
14、1.00）A.建立执行药品进货检查验收制度B.销售药品必须准确元误，并正确说明用法、用量和注意事项C.有真实完整的药品购销记录D.设置药品检验机构E.从合法药品生产、经营企业购药20.对于政府定价的药品，政府不制定药品的（分数：1.00）A.最高零售价B.最高基准价C.最高批发价D.调拨价E.最高出厂价执业药师药事管理与法规 2006 年真题-3 答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：9，分数：10.00) A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验依照药品注册管理办法（分数：1.00）(1).药物治疗作用初步评价阶
15、段是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).药物治疗作用确证阶段是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本组题考查药品注册管理办法。根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为、期。新药在批准上市前，应当进行、期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行期和期临床试验或者仅进行期临床试验。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研
16、究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故101 选 B，102 题选 C。 A从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品 B从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品 C临床必需、安全有效、价格合
17、理、使用方便、市场能够保证供应的药品 D临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 E可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品依照城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：1.00）(1).基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本组题考查城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法。根据第六条，药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，
18、疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。故 103 题选 E，104 题选 D。 A植入人体的医疗器械 B用于支持、维持生命的医疗器械 C通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 E对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医疗器械监督管理条例规定，国家对医疗器械实行分类管理（分数：1.00）(1).第一类是指（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).第二类是指（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查医疗器械监督管理条例在新大纲中
19、已不作要求，同时已作为药学综合知识与技能的考查点。第一类医疗器械是指为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 A处方药 B非处方药 C乙类非处方药 D甲类非处方药 E传统药（分数：1.00）(1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本组题考查处方药与非处方药流通管理暂行规定。根据第十九条第一款，在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但
20、必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。故 107 题选 C；第七条 进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。相应的警示语或忠告语如下：处方药：凭医师处方销售、购买和使用!甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!故 108题选 B。 A中华人民共和国广告法 B中华人民共和国药品管理法 C中华人民共和国药品管理法实施条例 D药品经营质量管理规范 E处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分
21、数：1.00）(1).“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本组题考查药品广告管理的相关知识。“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自中华人民共和国药品管理法第六十一条，药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自中华人民共和国广告法第七条(八)。 A执业药师 B药师及主管药师、主任药师 C医院药剂师 D临床药师 E从业药师（分数：1.00）(1).我国对药学技术人员实行注册制度是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).我国对药学技术
22、人员实行药学专业技术职称制度是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本组题考查药学技术人员的相关知识。我国对执业药师实行注册制度，我国对药师及主管药师、主任药师实行药学专业技术职称制度。 A使用“甲类目录”药品所发生的费用 B使用“乙类目录”药品所发生的费用 C使用中药饮片所发生的费用 D使用口服泡腾剂所发生的费用 E使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生的费用（分数：1.00）(1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).按基本医疗保险的规定支付的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本
23、组题考查城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法。根据第八条，基本医疗保险参保人员使用药品目录中的药品，所发生的费用按以下原则支付。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。故 113 题选 B，114 题选 A。 A药品采购供应的职业道德 B药品安全储运的道德要求 C药品生产企业销售的工作道德 D药品调剂配发的工作道德
24、 E药品广告宣传的道德责任（分数：1.50）(1).必须真实、合法、准确传播药品信息是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).给病人提供合理用药的正确指导是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).廉洁奉公、不谋私利、尽职尽责，保证药品质量是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本组题考查药学职业道德。廉洁奉公、不谋私利、尽职尽责，保证药品质量是药品采购供应的职业道德。给病人提供合理用药的正确指导是药品调剂配发的工作道德。必须真实、合法、准确传播药品信息是药品广告宣传的道德责任。 A执业药师的执业行为规范 B执业药师的道德准则 C执业药师的责任 D执业药
25、师的权力 E执业药师的义务（分数：1.50）(1).给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息，是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).只接受公正、公平、合理的职业报酬，是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).拒绝明显违反社会伦理道德的售药要求，是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本组题考查执业药师的道德准则。只接受公正、公平、合理的职业报酬是执业药师的执业行为规范，拒绝明显违反社会伦理道德的售药要求是执业药师的道德准则。给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息，是执业药师的责任。二、X 型题(多项选择
26、题)(总题数：20，分数：20.00)1.依照中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是（分数：1.00）A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品 D.不注明或更改生产批号的药品 E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法中假劣药的定义。根据第四十九条，禁止生产、销售劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
27、(六)其他不符合药品标准规定的。故本题选 CD。关于假劣药的定义必须掌握，历年均进行考查。2.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是（分数：1.00）A.发生灾情、疫情、突发事件 B.临床急需而市场没有供应 C.经国务院或省级药品监督管理部门批准 D.医疗机构之间协议调剂使用E.在规定期限内 解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。根据第二十四条第二款，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂
28、使用。故本题选 ABCE。3.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是（分数：1.00）A.疫苗类制品 B.血液制品 C.用于血源筛查的体外诊断试剂 D.抗生素E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。根据第三十九条，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。故本题选 ABCE。4.麻醉
29、药品和精神药品管理条例规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当（分数：1.00）A.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 B.禁止无处方销售 C.将处方保存二年备查 D.禁止超剂量销售 E.不得向未成年人销售 解析：解析 本题考查麻醉药品和精神药品管理条例。根据第三十二条，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2 年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。故本题选 ABCDE。5.依照医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到（分数：1.00）A.划定仓间或仓位
30、 B.建立健全保管、验收、领发、核对制度 C.专用账册D.专柜加锁 E.专人保管 解析：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法。根据第六条，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专人保管。故本题选 ABDE。6.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，乙类非处方药的生产企业（分数：1.00）A.必须具有药品生产许可证 B.生产品种必须取得药品批准文号 C.必须具有法定的注册商标D.生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识 E.必须具有计量认证的考核合格证书解析：解析 本题考查处方药与非
31、处方药分类管理办法(试行)。根据第五条处方药、非处方药生产企业必须具有药品生产企业许可证，其生产品种必须取得药品批准文号。第七条，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方使储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。故本题选 ABD。7.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权（分数：1.00）A.自主在药品零售企业选购处方药B.自主在药品零售企业选购非处方药 C.自主在商业企业选购乙类非处方药 D.自主在药品批发企业选购处方药E.自主在医疗机构药房选购处方药解析：解析 本题考查处方药与非处方药分类管理办法(试行)。根据第十一条，消费者
32、有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业营可以零售乙类非处方药。故本题选 BC。8.若某药品有效期是 2006 年 9 月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是（分数：1.00）A.有效期至 2006.9.30B.有效期至 2006.09 C.有效期至 2006/9D.有效期至 200609E.有效期至 2006 年 09 月 解析：解析 本题考查药品标签有
33、效期的表述形式。药品说明书和标签管理规定第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可用数字或其他符号表示为“.”或者“有效期至/”等。9.依照药品经营质量管理规范，对药品零售企业购进药品（分数：1.00）A.应有合法票据 B.应建立购销记录，做到票、账、货相符C.应建立购进记录，做到票、账、货相符 D.购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年 E.购销票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范。根据第七十一条，购进药品
34、应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。故本题选 ACD。10.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括（分数：1.00）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B.生物制品 C.放射性药品D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 E.抗生素原料药及其制剂 解析：解析 本题出自药品经营许可证管理办法。根据第七条第一款，药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故本题选 A
35、BDE。11.依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，普通商业企业零售乙类非处方药（分数：1.00）A.必须配备从业药师B.必须取得准销标志 C.必须配备执业药师D.应设立专门货架或专柜 E.不得附赠药品销售 解析：解析 本题考查处方药与非处方药流通管理暂行规定。根据第十九条第一款，在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。第二十条，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非
36、处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。第二十一条，普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。第二十二条，普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。故本题选BDE。12.药品生产监督管理办法的内容包括（分数：1.00）A.开办药品生产企业的申请与审批 B.医疗机构制剂配制的申请与审批C.药品生产许可证管理 D.药品委托生产管理 E.监督检查 解析：解析 本题考查药品生产监督管理办法。新大纲已不作要求。13.依照中华人民共和国消费者权益保护法，消费
37、者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以（分数：1.00）A.向有关行政部门申诉 B.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁 C.向人民法院提起诉讼 D.与经营者协商和解 E.请求消费者协会调解 解析：解析 本题考查中华人民共和国消费者权益保护法。根据第三十四条，消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决：(一)与经营者协商和解；(二)请求消费者协会调解；(三)向有关行政部门申诉；(四)根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；(五)向人民法院提起诉讼。故本题选 ABCDE。14.依照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的包括（分数：1.00）A.经营者在商品
38、交易中向对方单位或其个人附赠现金 B.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品 C.经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款 D.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品E.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物 解析：解析 本题考查关于禁止商业贿赂行为的暂行规定。第二条 前款所称财物，是指现金或实物，包括经营者为销售或购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用的方式，给付对方单位或个人的财物。第五条 在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处；对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的
39、，以受贿论处。第八条 经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外，违反前款规定的，视为商业贿赂行为。15.符合互联网药品信息服务管理办法规定的表述有（分数：1.00）A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类 B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号 C.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告D.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确 E.提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息解析：解析 本题考查互联网药品信息服务管理办法。根据第三条
40、第一款，互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。第八条，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号。第九条第一款，提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。第十条，提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。故
41、本题选 ABD。16.中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有（分数：1.00）A.警告B.责令停产停业 C.吊销许可证或者执照 D.一千元以下罚款E.较大数额罚款 解析：解析 本题考查行政处罚的相关知识。根据第四章行政法的相关内容，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。故本题选 BCE。17.依照中华人民共和国行政复议法，下列表述正确的是（分数：1.00）A.申请行政复议的公民、法人或者其他组织是申请人 B.申请人、
42、第三人可以委托代理人代为参加行政复议C.有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属不可以申请行政复议D.申请人申请行政复议，可以口头申请 E.申请人向人民法院提起，行政诉讼，人民法院已经依法受理的，不得申请行政复议解析：解析 本题考查中华人民共和国行政复议法。依据申请行政复议的一般条件与形式条件，可知答案为 AD。18.药品质量的固有特性包括（分数：1.00）A.安全性 B.有效性 C.经济性D.稳定性 E.均一性 解析：解析 本题考查药品质量的固有特性。药品质量的固有特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。19.药品批发企业的行为规则包括（分数：1.00）A.建立执行药品进货检查验收制度 B.销
43、售药品必须准确元误，并正确说明用法、用量和注意事项 C.有真实完整的药品购销记录 D.设置药品检验机构 E.从合法药品生产、经营企业购药 解析：解析 本题考查药品经营企业管理。中华人民共和国药品管理法第三章“药品经营企业管理”中的第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。药品经营质量管理规范第二章“药品批发的质量管理”第七条 企
44、业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护组织。药品检验部门和验收组织隶属于质量管理机构。第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：(一)合法企业所生产或经营的药品。(二)具有法定的质量标准。(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口的药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。故本题答案为 ABCDE。20.对于政府定价的药品，政府不制定药品的（分数：1.00）A.最高零售价B.最高基准价 C.最高批发价D.调拨价 E.最高出厂价解析：解析 本题考查药品的政府定价。政府定价药品主要有两种管理形式。1制定最高零售价格。2部分特殊药品制定出厂，批发和零售三个价格。本知识点在新大纲中不作要求。
