1、执业药师药事管理与法规-84 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：17，分数：100.00)根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定， A.用法用量 B.药物相互作用 C.禁忌 D.注意事项 E.不良反应（分数：6.00）(1).合并用药的注意事项，应在该项下（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).用药过程中需观察的各种情况应在该项下列出（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.民族药 B.中药饮片 C.中成药 D.血液制品(特殊适应证) E
2、.营养滋补药（分数：4.00）(1).不能纳入基本医疗保险用药范围的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).规定列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国家一级保护野生药材 B.国家二级保护野生药材 C.国家三级保护野生药材 D.中药一级保护品种 E.中药二级保护品种（分数：8.00）(1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请（分数：2.00）A
3、.B.C.D.E.(4).资源严重减少的主要常用野生药材物种是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国家药典委员会 B.中国食品药品检定研究院 C.执业药师资格认证中心 D.药品评价中心 E.药品审评中心（分数：6.00）(1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.依据中华人民共和国药品管理法规定，
4、A.吊销药品经营许可证 B.撤销该药品的批准证明文件 C.吊销药品生产许可证 D.吊销医疗机构执业许可证书 E.取消药物临床试验机构的资格（分数：6.00）(1).医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节严重的处（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品标识不符合法定要求，情节严重的处（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的处（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性（分数：6.00）(1).在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(
5、2).指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.生物等效性试验（分数：4.00）(1).目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.行政许可 B.行政处罚 C
6、.行政诉讼 D.行政复议 E.行政处分（分数：8.00）(1).行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决定的，可撤销（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).对行政机关做出的有关许可证的撤销决定不服的，可申请（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).违法行为在两年内未被发现的，不再给予（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益，可向人民法院提起（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.必须执行检查制度 B.必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 C.必须有真实完整的购销记录 D.必须执行药品保管制度 E.必须根据医生处方（分数：
7、8.00）(1).药品经营企业购进药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品经营企业购销药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品零售企业销售药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).药品的入库和出库（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.他巴唑 B.二氢埃托啡 C.三唑仑 D.阿托品 E.艾司唑仑（分数：8.00）(1).属于第一类精神药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).属于第二类精神药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).属于麻醉药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).属于毒性药品品种的是（分数：
8、2.00）A.B.C.D.E. A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.国家或省级药品监督管理部门 D.国家药品不良反应监测中心 E.省级药品不良反应监测中心（分数：6.00）(1).对不良反应大或者其他原因危害健康的药品，撤销该药品批准证明文件的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.麻醉药品和精神药品管理条例规定 A.
9、县级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 E.国务院药品监督管理部门（分数：4.00）(1).出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.药品监督管理部门 B.卫生行政管理部门 C.发展和改革宏观调控部门 D.人力资源和社会保障部门 E.工商行政管理部门（分数：6.00）(1).负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的部门是（分数：2.00）A.B
10、.C.D.E.(2).负责制定并发布医保药品目录的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).负责查处无照生产、经营药品行为的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.0.5 万元以上 1 万元以下的罚款 B.0.5 万元以上 2 万元以下的罚款 C.1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.2 万元以上 5 万元以下的罚款 E.5 万元以上 10 万元以下的罚款（分数：6.00）(1).根据麻醉药品和精神药品管理条例，销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根
11、据麻醉药品和精神药品管理条例，取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).根据麻醉药品和精神药品管理条例，定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，应由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.三唑仑 B.枸橼酸西地那非 C.麦角胺 D.布桂嗪 E.麦角胺咖啡因片（分数：6.00）(1).根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年版)，属于麻醉药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013
12、 年版)，属于第一类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年版)，属于第二类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国务院药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.国家劳动保障行政部门 D.省级人民政府药品监督管理部门 E.省级卫生行政管理部门（分数：2.00）(1).根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责非处方药目录审批的部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药的标签和说明书的批准部门（分数：1.00）A.B.C.D.E. A.1 次常用量 B.3
13、 日常用量 C.5 日常用量 D.6 日常用量 E.7 日常用量（分数：6.00）(1).根据处方管理办法，盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据处方管理办法，磷酸可待因片的处方最大用量为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).根据处方管理办法，盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-84 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：17，分数：100.00)根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定， A.用法用量 B.药物相互作用 C.禁忌 D.注
14、意事项 E.不良反应（分数：6.00）(1).合并用药的注意事项，应在该项下（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).用药过程中需观察的各种情况应在该项下列出（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.民族药 B.中药饮片 C.中成药 D.血液制品(特殊适应证) E.营养滋补药（分数：4.00）(1).不能纳入基本医疗保险用药范围的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).规定列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析
15、： A.国家一级保护野生药材 B.国家二级保护野生药材 C.国家三级保护野生药材 D.中药一级保护品种 E.中药二级保护品种（分数：8.00）(1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).资源严重减少的主要常用野生药材物种是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.国家药典委员会 B.中国食品药品检定研究院 C.执业药师资格
16、认证中心 D.药品评价中心 E.药品审评中心（分数：6.00）(1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 注意组织制定药包材标准的为药典委员会，对标准进行实验室复核，标定管理标准品的为中检所。(2).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：依据中华人民共和国药品管理法规定， A.吊销药品经营许可证 B.撤销该药品的批准证明文
17、件 C.吊销药品生产许可证 D.吊销医疗机构执业许可证书 E.取消药物临床试验机构的资格（分数：6.00）(1).医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节严重的处（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).药品标识不符合法定要求，情节严重的处（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的处（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性（分数：6.00）(1).在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).指按规定的适
18、应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.生物等效性试验（分数：4.00）(1).目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.行政许可 B
19、.行政处罚 C.行政诉讼 D.行政复议 E.行政处分（分数：8.00）(1).行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决定的，可撤销（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).对行政机关做出的有关许可证的撤销决定不服的，可申请（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).违法行为在两年内未被发现的，不再给予（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益，可向人民法院提起（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.必须执行检查制度 B.必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 C.必须有真实完整的购销记录 D.必须
20、执行药品保管制度 E.必须根据医生处方（分数：8.00）(1).药品经营企业购进药品（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).药品经营企业购销药品（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).药品零售企业销售药品（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).药品的入库和出库（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.他巴唑 B.二氢埃托啡 C.三唑仑 D.阿托品 E.艾司唑仑（分数：8.00）(1).属于第一类精神药品品种的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).属于第二类精神药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).
21、属于麻醉药品品种的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).属于毒性药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.国家或省级药品监督管理部门 D.国家药品不良反应监测中心 E.省级药品不良反应监测中心（分数：6.00）(1).对不良反应大或者其他原因危害健康的药品，撤销该药品批准证明文件的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).对已确认发生严重不良反应的药
22、品可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：麻醉药品和精神药品管理条例规定 A.县级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 E.国务院药品监督管理部门（分数：4.00）(1).出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 麻醉药品和第一类精神药品邮寄或托运管理均由省级 FDA 负责。(2).申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解
23、析： A.药品监督管理部门 B.卫生行政管理部门 C.发展和改革宏观调控部门 D.人力资源和社会保障部门 E.工商行政管理部门（分数：6.00）(1).负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).负责制定并发布医保药品目录的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).负责查处无照生产、经营药品行为的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.0.5 万元以上 1 万元以下的罚款 B.0.5 万元以上 2 万元以下的罚款 C.1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.2 万元以上 5 万元以下的罚款 E.5 万元以上
24、10 万元以下的罚款（分数：6.00）(1).根据麻醉药品和精神药品管理条例，销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).根据麻醉药品和精神药品管理条例，取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).根据麻醉药品和精神药品管理条例，定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，应由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处（分数：2.00）A.B.C.D.
25、E. 解析： A.三唑仑 B.枸橼酸西地那非 C.麦角胺 D.布桂嗪 E.麦角胺咖啡因片（分数：6.00）(1).根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年版)，属于麻醉药品的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年版)，属于第一类精神药品的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年版)，属于第二类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.国务院药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.国家劳动保障行政部门 D.省级人民政府药品监督管理部门 E.省级卫生
26、行政管理部门（分数：2.00）(1).根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责非处方药目录审批的部门（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(2).根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药的标签和说明书的批准部门（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析： A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.6 日常用量 E.7 日常用量（分数：6.00）(1).根据处方管理办法，盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).根据处方管理办法，磷酸可待因片的处方最大用量为（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).根据处方管理办法，盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：
