1、执业药师药事管理与法规-74 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，分数：100.00)1.国家食品药品检定研究院的职责包括 A.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验 B.编制中国药典及其增补本 C.负责国家中药品种保护技术审查和审评工作 D.承担全国药品不良反应监测的技术工作 E.参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械 GMP（分数：2.50）A.B.C.D.E.2.关于国家基本药物零售指导价格的说法错误的是 A.国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业 B.国家基本药物零售指导价格
2、是按照药品商品名称制定的，区别具体生产经营企业 C.原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售执行统一零售指导价格 D.医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格 E.药品生产经营单位经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格（分数：2.50）A.B.C.D.E.3.药品编码本位码的排序顺序为 A.药品类别码、药品国别码、药品本体码、校验码 B.药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码 C.校验码、药品国别码、药品类别码、药品本体码 D.药品国别码、药品类别码、校验码、药品本体码 E
3、.药品本体码、药品国别码、药品类别码、校验码（分数：2.50）A.B.C.D.E.4.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议的申请条件不包括 A.有明确的被申请人 B.申请人可以是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织 C.申请人可以是行政机关 D.有具体的复议请求和事实依据 E.属于复议范围和受理复议机关管辖（分数：2.50）A.B.C.D.E.5.根据中华人民共和国行政诉讼法，行政诉讼的受理范围不包括 A.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼 B.对行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定提起的诉讼 C.对符合法定条件申请行政机关颁发的许可证和执照，行政机关拒绝
4、颁发或者不予答复提起的诉讼 D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼 E.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼（分数：2.50）A.B.C.D.E.6.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关批发零售中药饮片，说法正确的是 A.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品 GSP 证书 B.批发零售中药饮片必须从持有药品 GMP 证书的生产企业采购 C.批发零售中药饮片必须从持有药品 GSP 证书的经营企业采购 D.批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附检验报告书原件 E.批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位
5、的中药饮片，应随货附生产、经营企业资质证书原件（分数：2.50）A.B.C.D.E.7.根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业 A.不可以接受委托生产药品 B.不可以改变影响药品质量的生产工艺 C.必须遵循国家药品标准生产中药饮片 D.可以按照省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范来炮制中药饮片 E.可以采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片（分数：2.50）A.B.C.D.E.8.根据中华人民共和国药品管理法，下列情形中按劣药论处的是 A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 C.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
6、D.超过有效期的 E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（分数：2.50）A.B.C.D.E.9.根据中华人民共和国药品管理法，有关药品广告说法正确的是 A.药品广告的内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准 B.非处方药无须取得药品广告批准文号就可以在大众传播媒介发布广告 C.处方药可以在大众传播媒介发布广告 D.药品广告须经国务院药品监督管理部门批准 E.非药品广告不得有涉及药品的宣传（分数：2.50）A.B.C.D.E.10.根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚正确的是 A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证 B.医疗机构配制制剂为劣药，情
7、节严重的，吊销其医疗机构执业许可证 C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证 D.医疗机构未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 E.医疗机构从无药品生产许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证（分数：2.50）A.B.C.D.E.11.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品批准文号、进口药品注册证医药产品注册证的有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 E.半年（分数：2.50）A.B.C.D.E.12.最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释
8、规定，生产、销售劣药“后果特别严重”包括生产、销售的劣药被使用后 A.造成轻伤以上伤害 B.造成轻度残疾 C.造成中度残疾 D.造成重度残疾 E.器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍（分数：2.50）A.B.C.D.E.13.根据麻醉药品和精神药品管理条例，区域性批发企业 A.应当经所在地省级卫生行政部门批准，向本省内销售第一类精神药品 B.应当经省级食品药品监督管理部门批准，向本省内销售第一类精神药品 C.申请定点资格前，在 1 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 D.经省级食品药品监督管理部门批准，可以向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的第一类精神药品原料药 E.经
9、省级食品药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求（分数：2.50）A.B.C.D.E.14.根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是 A.麻醉药品药用原植物种植企业 B.定点生产企业 C.全国性批发企业 D.区域性批发企业 E.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位（分数：2.50）A.B.C.D.E.15.根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，以下属于第一类精神药品的是 A.阿法罗定 B.三唑仑 C.氢可酮 D.阿橘片 E.吗啡阿托品注射液（分数：2.50）A.B.C.D.E.16.根据麻醉药品、第一类
10、精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是 A.三级甲等医疗机构 B.具有使用麻醉药品和第一类精神药品能力的主治医师以上职称的医师 C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 D.具有专职从事麻醉药品和第一类精神管理的药师以上职称的药学技术人员 E.有储存麻醉药品和精神药品专库（分数：2.50）A.B.C.D.E.17.根据疫苗流通和预防接种管理条例，可以向接种单位供应第二类疫苗的是 A.药品零售连锁企业 B.省级疾病预防控制机构 C.社区的市级疾病预防控制机构 D.县级疾病预防控制机构 E.医疗机构（分数：2.50）A.B.C.D.E.18.根据关于建立国家基本药
11、物制度的实施意见，有关国家基本药物工作委员会说法错误的是 A.审核国家基本药物目录 B.确定国家基本药物制度框架 C.国家基本药物工作委员会办公室设在国家食品药品监督管理局 D.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案 E.负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题（分数：2.50）A.B.C.D.E.19.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药专有标识的使用范围不包括 A.药品标签 B.使用说明书 C.外包装 D.内包装 E.药品经营企业指南性标志（分数：2.50）A.B.C.D.E.20.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，下列叙述错误的
12、是 A.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷 B.非处方药专有标识大小可根据实际需要设定，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用 C.红色专有标识用于甲类非处方药 D.绿色专有标识用于乙类非处方药 E.非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样（分数：2.50）A.B.C.D.E.21.根据处方管理办法，医疗机构第二类精神药品的印刷用纸为 A.白色 B.淡红色 C.淡绿色 D.淡黄色 E.淡蓝色（分数：2.50）A.B.C.D.E.22.根据处方管理办法，处方书写规则错误的是 A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具 1 张处方 B.开具
13、西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品 C.中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 D.中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号 E.中药饮片处方对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明（分数：2.50）A.B.C.D.E.23.根据处方管理办法，不能限制门诊就诊人员持处方外购药品的是 A.麻醉药品 B.精神药品 C.医疗用毒性药品 D.抗生素 E.儿科处方（分数：2.50）A.B.C.D.E.24.根据药品注册管理办法，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验是 A.期临床试验 B.期临床试
14、验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.各期临床试验（分数：2.50）A.B.C.D.E.25.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是 A.药品研究机构 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.药品使用单位 E.药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D.E.26.根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业药品质量验收和储存要求的是 A.按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收 B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查 C.验收药品应进行药品内在质量的检验 D.验收应按有关规定做好验收记录 E.麻醉药品、一类精神药
15、品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录（分数：2.50）A.B.C.D.E.27.根据药品经营质量管理规范，下列有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是 A.企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货 B.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符 C.购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 D.验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验 E.验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容（分数：2.50）A.B.C.D.E.28.根据药品广告审
16、查办法，药品广告批准文号的格式正确的是 A.国药广审(视)第 2012030168 号 B.浙药广审(声)第 2012030166 号 C.粤药广审(车)第 2012030086 号 D.豫药广审(牌)第 2012030006 号 E.国药广审(文)第 2012030008 号（分数：2.50）A.B.C.D.E.29.根据药品广告审查发布标准，有关处方药广告说法正确的是 A.可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 B.可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告 C.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告 D.可以以处方药名
17、称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名 E.忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。”（分数：2.50）A.B.C.D.E.30.根据药品广告审查发布标准，药品广告中必须标明的内容不包括 A.药品的通用名称 B.忠告语 C.药品广告批准文号 D.药品生产批准文号 E.咨询热线、咨询电话（分数：2.50）A.B.C.D.E.31.根据中华人民共和国广告法，医疗器械广告中可以含有的内容是 A.医疗机构验证 B.与同类医疗器械相比质优价廉 C.根治颈椎病 D.治愈率达 90%以上 E.使用注意事项（分数：2.50）A.B.C.D.E.32.根据城镇职工基本医疗保险定点零售
18、药店管理暂行办法，下列叙述错误的是 A.定点零售药店应配备专(兼)职管理人员 B.定点零售药店要定期向统筹地区药品监督管理部门报告处方外配服务及费用发生情况 C.对外配处方要分别管理 D.对外配处方要单独建账 E.能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗（分数：2.50）A.B.C.D.E.33.根据中药、天然药物处方药说明书内容要求，有关中药、天然药物处方药说明书中【注意事项】书写说法错误的是 A.注意事项列出使用时必须注意的问题 B.尚不清楚有无注意事项的，可不写 C.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应列出 D.如有药物滥用或者药物依赖性内容，应列出 E.如有与中医理论有关的症
19、候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应列出（分数：2.50）A.B.C.D.E.34.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定，化学药品和生物制品说明书中【药品名称】列出的顺序为 A.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音 B.商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称 C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 D.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 E.英文名称、通用名称、商品名称、汉语拼音（分数：2.50）A.B.C.D.E.35.根据药品说明书和标签管理规定，有关药品通用名称印制与标注，叙述错误的是 A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 B.不得选用草书
20、、篆书等不易识别的字体 C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 D.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 E.不得分行书写（分数：2.50）A.B.C.D.E.36.根据药品说明书和标签管理规定，运输、储藏包装标签没有要求标示 A.药品通用名称、规格 B.产品批号、有效期、生产日期 C.包装数量、运输注意事项 D.不良反应、禁忌、注意事项 E.批准文号、贮藏（分数：2.50）A.B.C.D.E.37.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，不属于食品药品监督管理部门核准的医疗机构制剂许可证许可事项的是 A.制剂室负责人 B.法定代表人 C.配制范围 D.配制地址 E.有效
21、期限（分数：2.50）A.B.C.D.E.38.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准文号格式正确的是 A.粤药制字 H20090068 B.桂药制字 S20090068 C.湘药制字 J20090068 D.国药制字 H20090068 E.国药制字 220090068（分数：2.50）A.B.C.D.E.39.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是 A.格列本脲黄芪胶囊 B.鱼腥草注射液 C.复方苯甲酸酊 D.清开灵注射液 E.地西泮糖浆（分数：2.50）A.B.C.D.E.40.药学人员在工作中，正确处理医药行业内部的各种关系，避免利害冲突和
22、意见分歧，体现了药学职业道德的 A.约束作用 B.促进作用 C.调节作用 D.激励作用 E.督促作用（分数：2.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-74 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，分数：100.00)1.国家食品药品检定研究院的职责包括 A.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验 B.编制中国药典及其增补本 C.负责国家中药品种保护技术审查和审评工作 D.承担全国药品不良反应监测的技术工作 E.参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械 GMP（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 考查
23、重点是中国食品药品检定研究院的主要职责。B 为国家药典委员会的职责，C 为国家中药品种保护审评委员会的职责，D 为国家食品药品监督管理局药品评价中心的职责，E 为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的职责。2.关于国家基本药物零售指导价格的说法错误的是 A.国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业 B.国家基本药物零售指导价格是按照药品商品名称制定的，区别具体生产经营企业 C.原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售执行统一零售指导价格 D.医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价
24、格 E.药品生产经营单位经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 考查重点是国家基本药物零售指导价格的规定。3.药品编码本位码的排序顺序为 A.药品类别码、药品国别码、药品本体码、校验码 B.药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码 C.校验码、药品国别码、药品类别码、药品本体码 D.药品国别码、药品类别码、校验码、药品本体码 E.药品本体码、药品国别码、药品类别码、校验码（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 考查重点是国家药品编码的本位码编制规则。4.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议的申
25、请条件不包括 A.有明确的被申请人 B.申请人可以是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织 C.申请人可以是行政机关 D.有具体的复议请求和事实依据 E.属于复议范围和受理复议机关管辖（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 考查重点是行政复议的申请。C 错在行政机关只是被申请人。5.根据中华人民共和国行政诉讼法，行政诉讼的受理范围不包括 A.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼 B.对行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定提起的诉讼 C.对符合法定条件申请行政机关颁发的许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼 D.对拘留、罚款、吊销许可证和
26、执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼 E.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 考查重点是行政诉讼的受理范围和行政诉讼的不受理范围。6.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关批发零售中药饮片，说法正确的是 A.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品 GSP 证书 B.批发零售中药饮片必须从持有药品 GMP 证书的生产企业采购 C.批发零售中药饮片必须从持有药品 GSP 证书的经营企业采购 D.批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附检验报告书原件 E.批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和
27、使用单位的中药饮片，应随货附生产、经营企业资质证书原件（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 考查重点是批发零售中药饮片的要求。B、C 错在必须从持有药品 GMP 证书的生产企业或持有药品 GSP 证书的经营企业采购。D、E 错在批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。7.根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业 A.不可以接受委托生产药品 B.不可以改变影响药品质量的生产工艺 C.必须遵循国家药品标准生产中药饮片 D.可以按照省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范来炮制中药饮片 E.可以采用企
28、业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 考查重点是药品生产行为的管理。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。8.根据中华人民共和国药品管理法，下列情形中按劣药论处的是 A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 C.使用必须取得批准文号而未取得批准文
29、号的原料药生产的 D.超过有效期的 E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 考查重点是假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形。A、B 为假药，C、E 按假药论处。9.根据中华人民共和国药品管理法，有关药品广告说法正确的是 A.药品广告的内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准 B.非处方药无须取得药品广告批准文号就可以在大众传播媒介发布广告 C.处方药可以在大众传播媒介发布广告 D.药品广告须经国务院药品监督管理部门批准 E.非药品广告不得有涉及药品的宣传（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查重点是药品广告的规定。A 错
30、在药品说明书由国务院药品监督管理部门批准。B、D 错在药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。C 错在处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告。10.根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚正确的是 A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证 B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证 C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证 D.医疗机构未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生
31、产的制剂和违法所得，并处罚款 E.医疗机构从无药品生产许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 考查重点是无证生产、销售药品的处罚，生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的资格处罚，从非法渠道购进药品的处罚，医疗机构配制制剂在市场销售的处罚。A、B 错在应吊销其医疗机构制剂许可证，C、E 错在法律责任不包括吊销医疗机构制剂许可证。11.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品批准文号、进口药品注册证医药产品注册证的有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 E.半年（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：
32、解析 考查重点是药品批准文号、进口药品注册证医药产品注册证的有效期及药品再注册。12.最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定，生产、销售劣药“后果特别严重”包括生产、销售的劣药被使用后 A.造成轻伤以上伤害 B.造成轻度残疾 C.造成中度残疾 D.造成重度残疾 E.器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 考查重点是生产、销售的劣药被使用后“对人体健康造成严重危害”及“后果特别严重”的认定标准。A、B、C、E 为“对人体健康造成严重危害”的认定标准。13.根据麻醉药品和精神药品管理条例
33、，区域性批发企业 A.应当经所在地省级卫生行政部门批准，向本省内销售第一类精神药品 B.应当经省级食品药品监督管理部门批准，向本省内销售第一类精神药品 C.申请定点资格前，在 1 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 D.经省级食品药品监督管理部门批准，可以向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的第一类精神药品原料药 E.经省级食品药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 考查重点是定点经营制度，定点批发企业必备条件，购药渠道。A 错在应为省级药品监督管理部门批准。D 错在应为国务院药品监督管理部门批
34、准。C 错在应为 2 年内。E 错在应当经国务院药品监督管理部门批准。14.根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是 A.麻醉药品药用原植物种植企业 B.定点生产企业 C.全国性批发企业 D.区域性批发企业 E.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查重点是储存管理制度。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，设置专库或者专柜均可。15.根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，以下属于第一类精神药品的是 A.阿法罗定 B.三唑仑 C.氢可酮 D
35、.阿橘片 E.吗啡阿托品注射液（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 考查重点是我国生产及使用的麻醉药品、精神药品的品种。A、C、D、E 错在阿法罗定、氢可酮、阿橘片、吗啡阿托品注射液均为麻醉药品品种。16.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是 A.三级甲等医疗机构 B.具有使用麻醉药品和第一类精神药品能力的主治医师以上职称的医师 C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 D.具有专职从事麻醉药品和第一类精神管理的药师以上职称的药学技术人员 E.有储存麻醉药品和精神药品专库（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 考
36、查重点是申请印鉴卡的必备条件。B 错在应具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。D 错在应具有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。E 错在麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，不一定非要有专库。A 法律未提及。17.根据疫苗流通和预防接种管理条例，可以向接种单位供应第二类疫苗的是 A.药品零售连锁企业 B.省级疾病预防控制机构 C.社区的市级疾病预防控制机构 D.县级疾病预防控制机构 E.医疗机构（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 考查重点是第二类疫苗销售和供应的范围和限制。A 错在药品零售企业不得从事疫
37、苗经营活动，B、C 错在设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗，E 错在医疗机构不得从事药品(包括疫苗)经营活动。18.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，有关国家基本药物工作委员会说法错误的是 A.审核国家基本药物目录 B.确定国家基本药物制度框架 C.国家基本药物工作委员会办公室设在国家食品药品监督管理局 D.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案 E.负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 考查重点是国家基本药物工作委员会的职能。C 错在国家基本药物工作委员会办公
38、室设在卫生部。19.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药专有标识的使用范围不包括 A.药品标签 B.使用说明书 C.外包装 D.内包装 E.药品经营企业指南性标志（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查重点是非处方药专有标识的使用范围。E 错在非处方药绿色专有标识可用作经营非处方药品企业指南性标志。20.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，下列叙述错误的是 A.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷 B.非处方药专有标识大小可根据实际需要设定，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用 C.红色专有标识用于甲类非处方药 D.绿色专有标识用
39、于乙类非处方药 E.非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查重点是非处方药专有标识的印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。21.根据处方管理办法，医疗机构第二类精神药品的印刷用纸为 A.白色 B.淡红色 C.淡绿色 D.淡黄色 E.淡蓝色（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 考查重点是处方颜色。普通处方、第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，急诊处方印刷用纸为淡黄色，儿科处方印刷用纸为淡绿色，麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。22.根据处方管理办法，处方书写规则错误的是 A
40、.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具 1 张处方 B.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品 C.中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 D.中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号 E.中药饮片处方对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 考查重点是处方的书写规则。A 错在西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具 1 张处方，中药饮片应当单独开具处方。23.根据处方管理办法，不能限制门诊就诊人员持处方外购药品的是 A.麻醉药品 B.精神药
41、品 C.医疗用毒性药品 D.抗生素 E.儿科处方（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 考查重点是不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定。除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。24.根据药品注册管理办法，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验是 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.各期临床试验（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 考查重点是药物各期临床试验的目的和基本要求。期临床试验可以采用随机盲法对照临床试验，期临床试验一般应为具有足够样本量的随机盲
42、法对照试验，期临床试验和期临床试验未作要求。25.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是 A.药品研究机构 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.药品使用单位 E.药品监督管理部门（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 考查重点是药品召回的界定。药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。26.根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业药品质量验收和储存要求的是 A.按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收 B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查
43、 C.验收药品应进行药品内在质量的检验 D.验收应按有关规定做好验收记录 E.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 考查重点是药品批发企业药品质量验收要求。C 错在只有验收首营品种，需要进行药品内在质量的检验。27.根据药品经营质量管理规范，下列有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是 A.企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货 B.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符 C.购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 D.验收人员对购
44、进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验 E.验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 考查重点是药品零售企业药品购进和验收。C 错在药品零售企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，不得少于 2 年。28.根据药品广告审查办法，药品广告批准文号的格式正确的是 A.国药广审(视)第 2012030168 号 B.浙药广审(声)第 2012030166 号 C.粤药广审(车)第 2012030086 号 D.豫药广审(牌)第 2012030006 号 E.国药广审(文)第 20
45、12030008 号（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 考查重点是药品广告批准文号的有效期和格式。广告批准文号的格式为“药广审(视、声、文)第 0000000000 号”，“”代表省简称，数字的前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。29.根据药品广告审查发布标准，有关处方药广告说法正确的是 A.可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 B.可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告 C.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告 D.可以以处方药名称或
46、者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名 E.忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。”（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 考查重点是处方药和非处方药广告发布的不同要求。A 错在不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。C 错在处方药不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。D 错在不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。E 错在处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读。”30.根据药品广告审查发布标准，药品广告中必须标明的内容不包括 A.药品的通用名称 B.忠告语 C.药品广告批准文号 D.药品生产批准文号 E.咨询热线、咨询电话（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查重点是药品广告内容的要求。药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号，药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容。故选 E。31.根据中华人民共和
