1、执业药师药事管理与法规-52-2 及答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：25.50)A卫生行政部门处罚B工商行政管理部门处罚C经济综合主管部门处罚D药品监督管理部门处罚E纪检督察部门处罚中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.00）(1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（分数：0.50）A.B.
2、C.D.E.A医疗机构配制的制剂B中药C中药饮片D没有实施批准文号管理的中药材E新发现和从国外引种的药材根据中华人民共和国药品管理法（分数：2.00）(1).国家对药品实行品种保护制度的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).不得在市场销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C实行处方药与非处
3、方药分类管理制度的具体办法D实行药品不良反应报告制度的具体办法E药物临床试验机构资格的认定办法根据中华人民共和国药品管理法（分数：2.00）(1).国务院药品监督管理部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).国务院制定（分数：0.50）A.B.C.D.E.中华人民共和国药品管理法规定A采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B生产、销售假药的C生产、销售劣药的D药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定
4、实施的E进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的（分数：1.50）(1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款（分数：0.50）A.B.C.D.E.A应取得进口药品注册证B应凭医药产品注册证C应取得进口准许证D应取得药品经营许可证E应取得进口药品通关单根据中华人民共和国药品管理法
5、实施条例（分数：2.00）(1).进口单位向海关办理报关验放手续（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).进口在台湾地区生产的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).进口在英国的生产企业生产的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).进口在港澳地区生产的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.A3 年 B5 年C不超过 5年 D7 年E10 年（分数：1.00）(1).医药产品注册证的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).进口药品注册证的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B处三年以上十年以下有期徒刑
6、，并处罚金C处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金根据中华人民共和国刑法（分数：2.00）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5万元以上不满 20万的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的（分数：0.50）A.B.C.D.E.A足以严重危害人体健康B对人
7、体健康造成轻度危害C对人体健康造成严重危害D对人体健康造成特别严重危害E后果特别严重根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（分数：1.50）(1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应当认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾，应当认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A县级药品监督管理部门B设区的市级药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D国务院药品监督管理部
8、门E国务院卫生行政部门根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：2.00）(1).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后 2日内分别报备
9、案的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A司可巴比妥 B异戊巴比妥C麦角胺 D士的宁E可卡因根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)（分数：1.50）(1).按麻醉药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).按第一类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).按第二类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：1.00）(1).疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).疫苗生产企
10、业购销记录，应保存至超过疫苗有效期几年（分数：0.50）A.B.C.D.E.A药品批准证明文件被撤销的B主要用于滋补保健作用的药品C卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品D非处方药E处方药根据国家基本药物目录管理办法(暂行)（分数：1.50）(1).可列入国家基本药物目录药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).应从国家基本药物目录中调出的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A处方药B非处方药C乙类非处方药D甲类非处方药E传统药（分数：1.50）(1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是
11、（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).广告忠告语为“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A一次用量 B1 日用量C3 日用量 D5 日用量E7 日用量根据处方管理办法（分数：1.50）(1).麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方不得超过（分
12、数：0.50）A.B.C.D.E.A一般不得超过 7日用量B一般不得超过 5日用量C一般不得超过 3日用量D一般不得超过 2日用量E可适当延长处方用量根据处方管理办法，处方用量管理的要求是（分数：2.00）(1).某些慢性病处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).普通处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).急诊处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).某些老年病处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.A新药申请B进口药品申请C补充申请D仿制药申请E药品生产申请药品注册管理办法规定（分数：1.50）(1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是（分数：0.50）A
13、.B.C.D.E.(2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-52-2 答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：25.50)A卫生行政部门处罚B工商行政管理部门处罚C经济综合主管部门处罚D药品监督管理部门处罚E纪检督察部门处罚中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.00）(1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等
14、有关人员以财物或者其他利益的，由（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 (1)药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许
15、可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分；没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选 B、A。A医疗机构配制的制剂B中药C中药饮片D没有实施批准文号管理的中药材E新发现和从国外引种的药材根据中华人民共和国药品管理法（分数：2.00）(1).国家对药品实行品种保护制度的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（分数：0.5
16、0）A.B.C.D.E. 解析：(3).不得在市场销售的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D实行药品不良反应报告制度的具体办法E药物临床试验机构资格的认定办法根据中华人民共和国药品管理法（分数：2.00）(1).国务院药品监督管理部门（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定
17、（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).国务院制定（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：中华人民共和国药品管理法规定A采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B生产、销售假药的C生产、销售劣药的D药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的E进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的（分数：1.50）(1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).没收违法生产、销售的药
18、品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 (1)生产、销售假药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)生产、销售劣药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法
19、所得；并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(3)药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，法律责任包括：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。故选 B、C、D。A应取得进
20、口药品注册证B应凭医药产品注册证C应取得进口准许证D应取得药品经营许可证E应取得进口药品通关单根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).进口单位向海关办理报关验放手续（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).进口在台湾地区生产的药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).进口在英国的生产企业生产的药品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).进口在港澳地区生产的药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A3 年 B5 年C不超过 5年 D7 年E10 年（分数：1.00）(1).医药产品注册证的有效期为（分数：0.50）A.B.
21、 C.D.E.解析：(2).进口药品注册证的有效期为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金根据中华人民共和国刑法（分数：2.00）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5
22、万元以上不满 20万的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A足以严重危害人体健康B对人体健康造成轻度危害C对人体健康造成严重危害D对人体健康造成特别严重危害E后果特别严重根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（分数：1.50）(1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应当认定为（分数：0.50）A.B.C. D.E.
23、解析：(3).生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾，应当认定为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A县级药品监督管理部门B设区的市级药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E国务院卫生行政部门根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：2.00）(1).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（分数：0.50）A.
24、B.C.D. E.解析：(3).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后 2日内分别报备案的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A司可巴比妥 B异戊巴比妥C麦角胺 D士的宁E可卡因根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)（分数：1.50）(1).按麻醉药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).按第一类精神药品管理的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).按第二类精神药品管
25、理的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：1.00）(1).疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).疫苗生产企业购销记录，应保存至超过疫苗有效期几年（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A药品批准证明文件被撤销的B主要用于滋补保健作用的药品C卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品D非处方药E处方药根据国家基本药物目录管理办法(暂行)（分数：1.50）(1).可列入国家基本药物目录药品（分数：0.50
26、）A.B.C. D.E.解析：(2).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).应从国家基本药物目录中调出的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A处方药B非处方药C乙类非处方药D甲类非处方药E传统药（分数：1.50）(1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).广告忠告语为“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A一次用
27、量 B1 日用量C3 日用量 D5 日用量E7 日用量根据处方管理办法（分数：1.50）(1).麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方不得超过（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A一般不得超过 7日用量B一般不得超过 5日用量C一般不得超过 3日用量D一般不得超过 2日用量E可适当延长处方用量根据处方管理办法，处方用量管理的要求是（分数：2.00）(1).某些慢性病处方（
28、分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).普通处方（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).急诊处方（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).某些老年病处方（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A新药申请B进口药品申请C补充申请D仿制药申请E药品生产申请药品注册管理办法规定（分数：1.50）(1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：
