1、执业药师药事管理与法规-48-3 及答案解析(总分：29.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：9，分数：9.50)A2%(最低不应少于 3 人)B3%(最低不应少于 3 人)C4%(最低不应少于 3 人)D5%(最低不应少于 3 人)E6%(最低不应少于 3 人)根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：1.00）(1).药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的（分数：0.50）A.B.C
2、.D.E.A国家食品药品监督管理局B国家信息产业部门C国家工商行政管理部门D省级食品药品监督管理部门E市级食品药品监督管理部门根据互联网药品交易服务审批暂行规定（分数：1.00）(1).对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A有效期 10 月/2013 年B2013 年 11 月C2013 年 10 月 31 日D2013 年 11 月 1 日E2013 年 10 月 30 日根据药品
3、说明书和标签管理规定（分数：1.50）(1).生产日期为 2011 年 10 月 31 日的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产日期为 2011 年 11 月 1 日的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产日期为 2011 年 12 月 15 日的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A说明书 B标签C执行标准 D注册商标E注意事项根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.00）(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品包装必须印有或贴有（分数：0.50）A.B.C.D.E.A基本医
4、疗保险药品目录中的药品B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”D基本医疗保险药品目录中的中药饮片E国家基本药物目录中的药品根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：1.00）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A本广告仅供医学药学专业人士阅读B请在医师或临床药师指导下购买和使用C请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D请按医师处方或说明书购买和使用E本广告仅供医药卫生专业人士阅读根据药品广告审
5、查发布标准（分数：1.00）(1).处方药广告的忠告语是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药广告的忠告语是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A国家食品药品监督管理局B省级药品监督管理部门C县级以上药品监督管理部门D县级以上工商行政管理部门E省级工商行政管理部门根据药品广告审查办法（分数：1.00）(1).药品广告审查机关是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品广告的监督管理机关是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A暂停该药品在辖区内销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事B辙消该药品广告批准文号C责令停止销售D1 年E3 年根据药品
6、广告审查办法（分数：1.00）(1).对提供虚假材料申请广告审批，被审查机关在审查中发现的处以几年内不受理该品种审批（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对任意扩大产品功能主治范围，绝对夸大药品疗效，严重欺骗和误导消费者的违法广告，被药品监督管理部门发现的，应当（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年根据互联网药品信息服务管理办法（分数：1.00）(1).经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、多项选择题(总题数
7、：20，分数：20.00)1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见条例中的基本原则有（分数：1.00）A.坚持以人为本B.立足国情C.坚持公平与效益统一D.统筹兼顾E.政企分开2.根据中华人民共和国行政许可法，可以不设行政许可的事项包括（分数：1.00）A.公民能够自主决定的事项B.市场竞争能够有效调整的事项C.行业组织能够自律管理的事项D.行政管理采用事后监督能够解决的事项E.企业能够自我检验的事项3.药学人员职业道德中对患者的职业道德规范是（分数：1.00）A.济世为怀，清廉正派B.仁爱救人，文明服务C.严谨治学，理明术精D.谦让谨慎，独立创新E.相互监督，文明促销4.根据中华人民
8、共和国药品管理法，国家对药品实行的相关制度有（分数：1.00）A.生物制品签发制度B.中药品种保护制度C.处方药与非处方药分类管理制度D.药品储备制度E.药品不良反应报告制度5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准的药品经营范围，应给予的处罚包括（分数：1.00）A.警告，责令改正B.构成犯罪的，依法追究刑事责任C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动E.处于药品销售销售金额 2 到 5 倍以下罚款6.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法正确的有（分数：1.00）
9、A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D.同品种可以增加剂型E.配制场所变更时应当办理变更登记7.根据麻醉药品和精神药品管理条例，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括（分数：1.00）A.医疗的需要B.科学研究的需要C.药品生产企业生产用原料的需要D.高校教学的需要E.国家储备的需要8.根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应（分数：1.00）A.收回执业药师资格证书B.取消执业药师资格C.注销执业药师注册证D.给予行政处罚E.通报批评9.下列药品销售行为中违法的有（
10、分数：1.00）A.大型超市设柜台销售甲类非处方药B.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药C.经批准D.处方药不采用开架自选方式销售E.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务10.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，下列说法中，正确的有（分数：1.00）A.处方药、非处方药应当分柜摆放B.非处方药可以采用开采自选销售方式C.非处方药可以采用有奖销售促销方式D.非处方药可以作为礼品赠送消费者E.处方药不得采用网上销售方式11.根据处方管理办法，可以从事调剂工作的人员包括（分数：1.00）A.主管护师B.药师C.副主任药师D.医师E.主管药师12.根据处方管理办法，用药适宜性审核的
11、内容包括（分数：1.00）A.是否存在重复给药B.处方的前记、正文、后记是否清晰C.审查处方剂量、用法的正确性D.是否存在潜在临床意义的药物相互作用及配伍禁忌E.剂型与给药途径相符性13.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果处理正确的是（分数：1.00）A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售、使用和召回药品C.对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件D.将有关措施及时通报卫生部E.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究14.根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责本辖区药品批发企业药品经营许可证的（分数：1.00）A.发证B.认证
12、C.换证D.监督管理E.变更15.药品经营质量管理规范对零售企业陈列的要求有（分数：1.00）A.药品与非药品应分开陈列B.内服药与外用药应分开陈列C.处方药与非处方药应分开陈列D.易串味药品与一般药品应分开陈列E.危险品应专柜陈列16.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业制定的质量管理制度必须包括（分数：1.00）A.首营企业和首营品种审核规定B.质量信息管理规定C.质量体系审核规定D.服务质量管理规定E.药品不良反应报告规定17.根据药品流通监督管理办法，关于药品销售的说法，正确的（分数：1.00）A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式
13、向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药重新包装销售D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品E.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药18.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当（分数：1.00）A.回收并销毁B.填写回收记录C.收回记录应包括制剂名称，批号D.收回记录应包括收回原因，处理意见E.收回记录应包括收回部门19.某医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致其测试结果不准确，影响测试结果，事后，该生产企业拒绝向消赞者说明具体原因，也拒绝退货和赔偿，该企业的行为侵犯了消费者的权力有（分数：1.00
14、）A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获取赔偿权E.公诉救济权20.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有（分数：1.00）A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且采如实入账C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账D.经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款E.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账执业药师药事管理与法规-48-3 答案解析(总分：29.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：9，分数：9.5
15、0)A2%(最低不应少于 3 人)B3%(最低不应少于 3 人)C4%(最低不应少于 3 人)D5%(最低不应少于 3 人)E6%(最低不应少于 3 人)根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：1.00）(1).药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).药品零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A国家食品药品监督管理局B国家信息产业部门C国家工商行政管理部门D省级食品药品监督管理部门E市级食品
16、药品监督管理部门根据互联网药品交易服务审批暂行规定（分数：1.00）(1).对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A有效期 10 月/2013 年B2013 年 11 月C2013 年 10 月 31 日D2013 年 11 月 1 日E2013 年 10 月 30 日根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.50）(1).生产日期为 2011 年 10 月 31 日的有
17、效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).生产日期为 2011 年 11 月 1 日的有效期为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).生产日期为 2011 年 12 月 15 日的有效期为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。(1)“有效期至年月”、“有效期至.”、“有效期至/”，有效期标注到月为起算月份对应年月的前一月。故 108 题选 B。(2)“有效期至年月日”、“有效期至.”、“有效期至/”，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。故 106
18、 题选 E、107 题选 C。A说明书 B标签C执行标准 D注册商标E注意事项根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.00）(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品包装必须印有或贴有（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A基本医疗保险药品目录中的药品B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”D基本医疗保险药品目录中的中药饮片E国家基本药物目录中的药品根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：1.00）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：0.50）A.B. C
19、.D.E.解析：(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A本广告仅供医学药学专业人士阅读B请在医师或临床药师指导下购买和使用C请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D请按医师处方或说明书购买和使用E本广告仅供医药卫生专业人士阅读根据药品广告审查发布标准（分数：1.00）(1).处方药广告的忠告语是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).非处方药广告的忠告语是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A国家食品药品监督管理局B省级药品监督管理部门C县级以上药品监督管理部门D县级以上工商行政管理部
20、门E省级工商行政管理部门根据药品广告审查办法（分数：1.00）(1).药品广告审查机关是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).药品广告的监督管理机关是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A暂停该药品在辖区内销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事B辙消该药品广告批准文号C责令停止销售D1 年E3 年根据药品广告审查办法（分数：1.00）(1).对提供虚假材料申请广告审批，被审查机关在审查中发现的处以几年内不受理该品种审批（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).对任意扩大产品功能主治范围，绝对夸大药品疗效，严重欺骗和误导消费者的违法
21、广告，被药品监督管理部门发现的，应当（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年根据互联网药品信息服务管理办法（分数：1.00）(1).经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).非经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：二、多项选择题(总题数：20，分数：20.00)1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见条例中的基本原则有（分数：1.00）A.坚持以人为本 B.立足国情 C.坚持公平与效益统一 D.统筹兼顾E.政企分开 解析：2.根据中华
22、人民共和国行政许可法，可以不设行政许可的事项包括（分数：1.00）A.公民能够自主决定的事项 B.市场竞争能够有效调整的事项 C.行业组织能够自律管理的事项 D.行政管理采用事后监督能够解决的事项E.企业能够自我检验的事项 解析：解析 可以不设定行政许可事项情形包括：(1)公民、法人或者其他组织能够自主决定的。(2)市场竞争机制能够有效调节的。(3)行业组织或者中介机构能够自律管理的。(4)行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。故选 ABCE。3.药学人员职业道德中对患者的职业道德规范是（分数：1.00）A.济世为怀，清廉正派 B.仁爱救人，文明服务 C.严谨治学，理明术精 D.谦
23、让谨慎，独立创新E.相互监督，文明促销解析：4.根据中华人民共和国药品管理法，国家对药品实行的相关制度有（分数：1.00）A.生物制品签发制度B.中药品种保护制度 C.处方药与非处方药分类管理制度 D.药品储备制度 E.药品不良反应报告制度 解析：5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准的药品经营范围，应给予的处罚包括（分数：1.00）A.警告，责令改正B.构成犯罪的，依法追究刑事责任 C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动 E.处于药品销售销售金额 2 到 5 倍以下罚款解析：6.根据
24、中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法正确的有（分数：1.00）A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D.同品种可以增加剂型 E.配制场所变更时应当办理变更登记 解析：解析 (1)医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。故 A 错误。(2)医疗机构配制的制剂不得发布医疗机构制剂广告。故 B 错误。(3)发生灾情、疫情、突发事件，临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准在规定期限内医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故 C 错误。(4)医疗机构新增配制剂型
25、或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，办理医疗机构制剂许可证变更登记。故 D、E 正确。故选 DE。7.根据麻醉药品和精神药品管理条例，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括（分数：1.00）A.医疗的需要 B.科学研究的需要C.药品生产企业生产用原料的需要 D.高校教学的需要 E.国家储备的需要解析：8.根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应（分数：1.00）A.收回执业药师资格证书 B.取消执业药师资格 C.注销执业药师注册证 D.给予行政处罚E.通报批评解析：9.
26、下列药品销售行为中违法的有（分数：1.00）A.大型超市设柜台销售甲类非处方药B.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药 C.经批准 D.处方药不采用开架自选方式销售 E.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务解析：10.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，下列说法中，正确的有（分数：1.00）A.处方药、非处方药应当分柜摆放 B.非处方药可以采用开采自选销售方式 C.非处方药可以采用有奖销售促销方式D.非处方药可以作为礼品赠送消费者 E.处方药不得采用网上销售方式解析：解析 (1)处方药、非处方药应当分柜摆放。故 A 正确。(2)处方药、非处方药不得采用有奖销售的销售方式。故
27、C 错误。(3)处方药、甲类非处方药不得采用附赠药品或礼品销售的销售方式。故 E 错误。(4)处方药不得采用网上销售方式。故 D 正确。(5)处方药不得采用开架自选销售方式。故 B 正确。故选ABD。11.根据处方管理办法，可以从事调剂工作的人员包括（分数：1.00）A.主管护师B.药师 C.副主任药师 D.医师 E.主管药师解析：12.根据处方管理办法，用药适宜性审核的内容包括（分数：1.00）A.是否存在重复给药 B.处方的前记、正文、后记是否清晰C.审查处方剂量、用法的正确性 D.是否存在潜在临床意义的药物相互作用及配伍禁忌 E.剂型与给药途径相符性 解析：13.根据药品不良反应报告和监
28、测管理办法，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果处理正确的是（分数：1.00）A.责令修改药品说明书 B.暂停生产、销售、使用和召回药品 C.对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件 D.将有关措施及时通报卫生部 E.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究 解析：14.根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责本辖区药品批发企业药品经营许可证的（分数：1.00）A.发证 B.认证C.换证 D.监督管理 E.变更 解析：15.药品经营质量管理规范对零售企业陈列的要求有（分数：1.00）A.药品与非药品应分开陈列 B.内服药与外用药应分开陈列 C.处方药与非处方药应分开陈列
29、 D.易串味药品与一般药品应分开陈列E.危险品应专柜陈列 解析：16.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业制定的质量管理制度必须包括（分数：1.00）A.首营企业和首营品种审核规定 B.质量信息管理规定 C.质量体系审核规定D.服务质量管理规定 E.药品不良反应报告规定 解析：解析 质量管理制度的内容包括： (1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；(3)首营企业和首营品种审核的规定；(4)药品销售及处方管理的规定；(5)拆零药品的管理规定；(6)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；(7)质量事故的处理和报告的规定；(8)质量
30、信息的管理；(9)药品不良反应报告的规定；(10)卫生和人员健康状况的管理；(11)服务质量的管理规定；(12)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。故选 ABDE。17.根据药品流通监督管理办法，关于药品销售的说法，正确的（分数：1.00）A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药 B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药 C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药重新包装销售 D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品 E.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药 解析：解析 (1)药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。故 A
31、 正确。(2)药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。故 B 正确。(3)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故 E 正确。(4)医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。故 D 正确。C 属于销售劣药的行为，故选 ABCDE。18.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当（分数：1.00）A.回收并销毁B.填写回收记录 C.收回记录应包括制剂名称，批号 D.收回记录应包括收回原因，处理意见 E.收回记录应包括收回部门 解析：解析 制剂使
32、用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报。制剂收回记录的内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见、日期。故选 BCDE。19.某医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致其测试结果不准确，影响测试结果，事后，该生产企业拒绝向消赞者说明具体原因，也拒绝退货和赔偿，该企业的行为侵犯了消费者的权力有（分数：1.00）A.安全保障权 B.知悉真情权 C.人格尊严权D.获取赔偿权E.公诉救济权 解析：20.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有（分数：1.00）A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且采如实入账 C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账 D.经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款E.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 解析：
