1、执业药师药事管理与法规-48-1 及答案解析(总分：45.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药品的说法，错误的是A非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B非处方药专有标识图案分为红色和绿色C红色专有标识用于甲类非处方药D红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志E绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性标志（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A从其他医疗机构紧急借用B从定点
2、生产企业紧急借用C让患者到其他医疗机构购买D对患者说明情况，自行解决E从邻近戒毒所紧急调用（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.根据中华人民共和国药品管理法，下列说法中，错误的是A药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品B药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品C药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片D药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品E药品经营企业可以从具有药品经营资格的批发企业购进药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括A制剂名称 B制剂配制工艺C制剂规格 D制剂批号E制剂数量（分
3、数：1.00）A.B.C.D.E.5.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可做医疗机构制剂申报的是A本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆B本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂C医院通过招标中标品种，市场供应不足的低价药D本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆E本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.根据处方管理办法，处方前记中应该标明A药品金额 B临床诊断C药品用法用量 D药品名称E药品数量（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是A每次处方剂量
4、不得超过二日常用量B调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门E处方调配后，配方人和复核人员都应当签名（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物报销比例是A50% B60%C80% D90%E100%（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是A互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易
5、服务的企业C互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为 5 年D向个人消货者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业E提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.根据药品经营质量管理规范，下列说法中，错误的是A药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案B药品批发企业每年应对进货情况进行质量评审C药品批发企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称D药品经营企业主要负责人对企业所经营药品的质量负全部责任E中药饮片装斗
6、前应做质量复核，不得错斗，串斗，防止混药（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述正确的是A药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历B跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育D药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4%E药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，新药监测期的期限不超过A10 年 B7 年C6 年 D5
7、 年E3 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.根据处方管理办法，医疗机构麻醉药品和笫一类精神药品的调剂需要的人员是A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的E经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料应符合A药理标准 B化学标准C药用要求 D生产要求E卫生要求（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.根据
8、中华人民共和国药品管理法，药品广告可以A含有不科学的表示功效的保证B利用学者的名义证明功效C利用国家机关的名义证明功效D利用医药科研单位的名义证明功效E用动漫形象表示功效（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由A执业医师开具B定点零售药店执业药师开具C社区医护人员开具D定点医疗机构医师开具E定点零售药店药师开具（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是A具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B单位及其工作人员 5 年内没有违反有
9、关禁毒的法律、行政法规规定的行为C具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度E有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.根据药品经营许可证管理办法，应重新办理药品经营许可证的情形是A药品批发企业跨省新增仓库B药品零售企业变更经营方式C药品经营企业变更法定代表人D药品批发企业增加“疫苗”经营范围E专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可
10、的生产提交的，自行取得未披露试验数据的保护期是A10 年 B7 年C6 年 D5 年E3 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括A药品国别码 B药品类别码C药品本体码 D药品监管码E校验码（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.根据中华人民共和国药品管理法，下列按照假药论处的是A擅自添加矫味剂B批号更改为“110801”C以淀粉冒充感冒片D片剂表面霉迹斑斑E适应症下删除“感冒引起的鼻塞”的内容（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一类疫苗的是A国家规定免疫规划受种的疫苗B公民自费并自愿受
11、种的疫苗C省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗D县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗E县级人民政府组织的应急接种的疫苗（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的A按生产、销售劣药处罚委托方B按生产、销售劣药处罚受托方C按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D按生产、销售假药处罚委托方或受托方E按生产、销售假药处罚委托方和受托方（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.下列规范性文件中，法律效力最高的是A中华人民共和国药品管理法实施条例B医疗机构药事管理规定C城镇职工医疗保险用药范围暂行办
12、法D关于禁止商业贿赂行为的暂行规定E药品注册管理办法（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权利是A人身安全不受损害B知悉所购买商品的真实情况C自主选择商品D无理由退货E公平交易（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是A药品经营企业B药品使用单位C药品生产企业D药品监督管理部门E药品研究机构（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.根据中共中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括A公共卫生保障体系B医疗服务体系C医疗保障体系D药品供应体系E医疗卫生人
13、才体系（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品的包装材料和容器，下列说法错误的是A直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布B药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商行政部门批准C药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器D药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须保障人体健康、安全的标准E药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格注
14、册机构为A国家药品监督管理部门B国家人力资源和社会保障部门C省级药品监督管理部门D省级人力资源和社会保障部门E设区的市级药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.根据药品流通监督管理办法，下列药品生产企业的做法中，错误的是A销售本企业生产的药品B销售本企业受委托生产的药品C不以订货会方式现货销售药品D对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件E销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可证复印件（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A药品经营许可证有效期届满未换证的B药品经营企业终止经营药品或者关闭
15、的C药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的D药品经营许可证被依法宣布无效E不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须A经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定B经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定C经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定D经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定E经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应
16、符合的条件A有公安报警系统联网报警装置B具有相关诊疗科目C具有一定能力的主治职称以上医师D具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E有专用的计算机管理系统（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.药品生产中的职业道德要求不包括A保证生产，社会效益与经济效益并重B质量第一，自觉遵守规范C保护环境，保护药品生产者的健康D规范包装，如实宣传E指导用药，做好药学服务（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，用法用量项下要求的内容不包括A用药的剂量B用药次数C用药的计量方法D药品的装量E疗程期限（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.
17、根据药品注册管理办法，符合生物制品批准文号格式要求的是A国药准字 J20090005B国药准字 H20090016C国药准字 S20090012D国药准字 Z20090003E国药准字 X20090017（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.根据药品标签和说明书管理规定，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A中成药 B处方药C新药 D注射剂E生物制品（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，基本药物中化学药品分类依据是A安全性评估结果B药物经济学C临床药理学D药品通用名称E临床治疗首选程度（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.根据中华人
18、民共和国广告法，不得发布广告的药品为A人血白蛋白 B氨茶碱C可待因片 D狂犬疫苗E龙胆泻肝丸（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为A国务院卫生行政部门B国家药品监督管理部门C国家发展和改革宏观调控部门D省级药品监督管理部门E省级卫生行政部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、配伍选择题(总题数：3，分数：5.00)A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C中国食品药品检定研究院D省级药品检验机构E市级药品检验机构（分数：1.00）(1).负责基本药物监督性抽验工作的是（分数：0.50）
19、A.B.C.D.E.(2).负责基本药物评价性抽验工作的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A卫生行政部门B国家发展和改革宏观调控部门C人力资源和社会保障部门D工业和信息化管理部门E商务管理部门根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”（分数：2.00）(1).负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).负责建立国家基
20、本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A中国药典 B企业标准C注册标准 D行业标准E炮制标准（分数：2.00）(1).国家药品标准的核心是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).每 5 年修订一次的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).省级食品药品监督管理局制定的标准是（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-48-1 答案解析(总分：45.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.根据
21、非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药品的说法，错误的是A非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B非处方药专有标识图案分为红色和绿色C红色专有标识用于甲类非处方药D红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志E绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性标志（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 (1)必须印有非处方药专有标识的包括：药品标签；使用说明书；内包装；外包装；经营非处方药药品的企业指南性标志。故 A 正确。(2)非处方药专有标识图案分为红色和绿色。红色专有标识用于甲类非处方药药品；绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作经营非处方药
22、药品的企业指南性标志。故 B、C、E 正确，D 错误。故选 D。2.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A从其他医疗机构紧急借用B从定点生产企业紧急借用C让患者到其他医疗机构购买D对患者说明情况，自行解决E从邻近戒毒所紧急调用（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：3.根据中华人民共和国药品管理法，下列说法中，错误的是A药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品B药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品C药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片D药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品E药品经营企业可以从具有药品经
23、营资格的批发企业购进药品（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：4.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括A制剂名称 B制剂配制工艺C制剂规格 D制剂批号E制剂数量（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：5.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可做医疗机构制剂申报的是A本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆B本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂C医院通过招标中标品种，市场供应不足的低价药D本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆E本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：6.根据处
24、方管理办法，处方前记中应该标明A药品金额 B临床诊断C药品用法用量 D药品名称E药品数量（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：7.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是A每次处方剂量不得超过二日常用量B调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门E处方调配后，配方人和复核人员都应当签名（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 (1)医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正
25、式处方。故 B 错误。(2)调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。故 E 正确。(3)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故 C 错误。(4)如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。故 D 错误。(5)每次处方剂量不得超过 2 日极量。故 A 错误。故选 E。8.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物报销比例是A50% B60%C80% D90%E100%（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：9.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是A互联网药品交易服务包括直接
26、接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为 5 年D向个人消货者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业E提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 (1)互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。故 A 正确。(2)国家食品药品监督管理局审批为药品生
27、产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业。故 B 错误。(3)互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期 5 年。故 C 正确。(4)提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。故 E 正确。(5)企业向个人消费者提供交易服务的条件之一是依法没立的药品零售连锁企业。故 D 正确。10.根据药品经营质量管理规范，下列说法中，错误的是A药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案B药品批发企业每年应对进货情况进行质量评审C药品批发企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应
28、的药学专业技术职称D药品经营企业主要负责人对企业所经营药品的质量负全部责任E中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗，串斗，防止混药（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 (1)企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。故 D 正确。(2)企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。故 C 正确。(3)药品批发企业和药品零售企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。故 A 正确。(4)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。故E 正确。B 法律没有要求，故选 B。11.
29、根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述正确的是A药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历B跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育D药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4%E药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 (1)跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。故 B 正确。(2)药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应具有药师以上技术职称，或者具有
30、中专以上药学或相关专业的学历；应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。故 C、E 错误。(3)药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护工作的人员应具有高中以上的文化程度；应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。故 A 错误。(4)药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 4%(最低不应少于 3 人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的 2%(最低不应少于 3 人)，并保持相对稳定。故 D 错误。故选 B。12.根
31、据中华人民共和国药品管理法实施条例，新药监测期的期限不超过A10 年 B7 年C6 年 D5 年E3 年（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：13.根据处方管理办法，医疗机构麻醉药品和笫一类精神药品的调剂需要的人员是A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的E经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：14.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料
32、应符合A药理标准 B化学标准C药用要求 D生产要求E卫生要求（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：15.根据中华人民共和国药品管理法，药品广告可以A含有不科学的表示功效的保证B利用学者的名义证明功效C利用国家机关的名义证明功效D利用医药科研单位的名义证明功效E用动漫形象表示功效（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，故 A 错误。药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，故 BCD 错误。E 法律没有限制规定，故选 E。16.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，
33、外配处方必须由A执业医师开具B定点零售药店执业药师开具C社区医护人员开具D定点医疗机构医师开具E定点零售药店药师开具（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。故选 D。17.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是A具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B单位及其工作人员 5 年内没有违反有
34、关禁毒的法律、行政法规规定的行为C具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度E有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件包括：(1)符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件；(2)有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件，故 A 正确；(3)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力，故 E 正确；(4)单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，故 B 错误
35、；(5)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。(6)麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度，故 C、D正确。故选 B。18.根据药品经营许可证管理办法，应重新办理药品经营许可证的情形是A药品批发企业跨省新增仓库B药品零售企业变更经营方式C药品经营企业变更法定代表人D药品批发企业增加“疫苗”经营范围E专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓
36、库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。A、C、D、E 属于许可事项变更的类型。B 药品零售企业变更经营方式需要重新办理药品经营许可证，故选 B。19.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产提交的，自行取得未披露试验数据的保护期是A10 年 B7 年C6 年 D5 年E3 年（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：20.根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括A药品国别码 B药品类别码C药品本体码 D药品监管码E校验码（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 药品编码本位码共 14 位，由药品国别码、药品类别码，药
37、品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。故选 D。21.根据中华人民共和国药品管理法，下列按照假药论处的是A擅自添加矫味剂B批号更改为“110801”C以淀粉冒充感冒片D片剂表面霉迹斑斑E适应症下删除“感冒引起的鼻塞”的内容（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 (1)假药的定义：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。C 符合。(2)按假药论处的情形：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用岿须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应
38、症或者功能主治超出规定范围的。(3)劣药的定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。(4)按劣药论处的情形：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的，B 符合；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，A 符合。E 如经批准属于修改说明书的合法行为。片剂表面霉迹斑斑属于变质污染的，故选 D。22.根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一类疫苗的是A国家规定免疫规划受种的疫苗B公民自费并自愿受种的疫苗C省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗D县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗E县级人民政
39、府组织的应急接种的疫苗（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 (1)第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当根据政府的规定受种的疫苗。包括：国家免疫规划确定的疫苗；省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗；县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。A、C、D、E 均属于第一类疫苗。(2)笫二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。B 属于第二类疫苗。故选 B。23.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的A按生产、销售劣药处罚委托方B按生产、销售劣药处罚受托方C按生产、销售劣药处罚委
40、托方和受托方D按生产、销售假药处罚委托方或受托方E按生产、销售假药处罚委托方和受托方（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：24.下列规范性文件中，法律效力最高的是A中华人民共和国药品管理法实施条例B医疗机构药事管理规定C城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D关于禁止商业贿赂行为的暂行规定E药品注册管理办法（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例是法规，法律效力高于部门规章医疗机构药事管理规定、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定、药品注册管理办法和规范性文件城镇职工医疗保险用药范围暂行办法。故选 A。25.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购
41、买商品时，不享有的权利是A人身安全不受损害B知悉所购买商品的真实情况C自主选择商品D无理由退货E公平交易（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：26.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是A药品经营企业B药品使用单位C药品生产企业D药品监督管理部门E药品研究机构（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：27.根据中共中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括A公共卫生保障体系B医疗服务体系C医疗保障体系D药品供应体系E医疗卫生人才体系（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：28.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品的包装材料和容器，下列
42、说法错误的是A直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布B药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商行政部门批准C药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器D药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须保障人体健康、安全的标准E药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：29.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格注册机构为A国家药品监督管理部门B国家人力资源和社会保障部门C省级药品监督管理部门D省级人力资源和社会保障部门E
43、设区的市级药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：30.根据药品流通监督管理办法，下列药品生产企业的做法中，错误的是A销售本企业生产的药品B销售本企业受委托生产的药品C不以订货会方式现货销售药品D对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件E销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可证复印件（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 (1)药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供：加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；派出销售人
44、员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。故 D、E 正确。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故 A 正确，B 错误。(3)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。故 C 正确。故选 B。31.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A药品经营许可证有效期届满未换证的B药品经营企业终止经营药品或者关闭的C药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的D药品经营许可证被依法宣布无效E不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的（分数：1.00）A.B.
45、C. D.E.解析：32.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须A经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定B经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定C经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定D经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定E经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：33.取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应符合的条件A有公安报警系统联网报警装置B具有相关诊疗科目C具有一定能力的主治职称以上医师D具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学
46、专业技术人员E有专用的计算机管理系统（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：34.药品生产中的职业道德要求不包括A保证生产，社会效益与经济效益并重B质量第一，自觉遵守规范C保护环境，保护药品生产者的健康D规范包装，如实宣传E指导用药，做好药学服务（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：35.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，用法用量项下要求的内容不包括A用药的剂量B用药次数C用药的计量方法D药品的装量E疗程期限（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：36.根据药品注册管理办法，符合生物制品批准文号格式要求的是A国药准字 J20090005B国药准字 H2009001
47、6C国药准字 S20090012D国药准字 Z20090003E国药准字 X20090017（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：37.根据药品标签和说明书管理规定，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A中成药 B处方药C新药 D注射剂E生物制品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：38.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，基本药物中化学药品分类依据是A安全性评估结果B药物经济学C临床药理学D药品通用名称E临床治疗首选程度（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：39.根据中华人民共和国广告法，不得发布广告的药品为A人血白蛋白 B氨茶碱C可待因片 D狂犬疫苗E龙胆泻肝丸（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 禁止发布广告的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。可待因片属于麻醉药品，故选 C。40.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为A国务院卫生行政部门B国家药品监督管理部门C国家发展和改革宏观调控部门D省级药品监督管理部门
