1、执业药师药事管理与法规-476 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：11，分数：45.00) A.国家食品药品监督管理总局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门（分数：4.50）(1).为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的审批部门是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).向个人消费者提供的互联网药品交易服务的审批部门是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务的审批部门是_。（分数：1.
2、50）A.B.C.D. A.15 日常用量 B.7 日常用量 C.3 日常用量 D.一次常用量（分数：4.50）(1).医疗机构为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的控缓释制剂的处方限量为_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).医疗机构为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂的处方限量为_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).医疗机构为门(急)诊一般患者开具处方限量为_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.甲类目录 B.乙类目录 C.西药 D.中药饮片（分数：3.00）(1).较同类药品中价格略高的，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当
3、进行调整_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).较同类药品中价格低的，各地不能调整的_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.黄柏 B.细辛 C.羚羊角 D.当归根据野生药材资源保护管理条例规定（分数：4.50）(1).属于资源严重减少的主要常用野生药材物种的是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.7 年、7 年 B.7 年、10 年 C.10 年、10 年 D.20 年、30 年（分数：4.
4、50）(1).对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).人工天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.麦角新碱 B.布桂嗪 C.麦角胺咖啡因片 D.三唑仑根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录（分数：6.00）(1).按第一类精神药品管理的是_。（分数：1.50
5、）A.B.C.D.(2).按第二类精神药品管理的是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).按药品类易制毒化学品管理的是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(4).按麻醉药品管理的是_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.【用法用量】 B.【注意事项】 C.【药物相互作用】 D.【禁忌】（分数：4.50）(1).列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).使用某药品需观察过敏反应的内容应列在_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是_。（分数：1.50）A.B.C.D.
6、 A.生产者的权利 B.消费者协会的义务 C.消费者的权利 D.经营者的义务（分数：3.00）(1).以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.第三类医疗器械 B.特殊用途医疗器械 C.第一类医疗器械 D.第二类医疗器械根据医疗器械监督管理条例，下列产品（分数：4.50）(1).听诊器(无电能)是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).超声肿瘤聚焦刀是_。（分数：1.50）A
7、.B.C.D.(3).助听器是_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.1 倍以上 3 倍以下 B.1 倍以上 5 倍以下 C.2 倍以上 5 倍以下 D.3 倍以上 5 倍以下（分数：3.00）(1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.红色色标 B.黄色色标 C.蓝色色标 D.绿色色标根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：3.00）(1).合格药品库(
8、区)应标示_。（分数：1.00）A.B.C.D.(2).待发药品库(区)应标示_。（分数：1.00）A.B.C.D.(3).不合格药品库(区)应标示_。（分数：1.00）A.B.C.D.二、综合分析选择题(总题数：7，分数：30.00)某企业拟在 A 省 B 市 C 区开办零售药店。向 B 市食品药品监督管理局提出筹建申请，提交相关材料。食品药品监督管理局对申报材料进行审查，作出同意筹建的决定，并验收合格，给其颁发的药品经营许可证。药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。（分数：6.00）(1).药品经营许可证管理办法对该零售药店质量负责人的要求是_。（分数
9、：1.50）A.应有 3 年以上(含 3 年)药品经营质量管理工作经验B.具有本科以上学历，且必须具有药师以上职称C.具有大学以上学历，且必须是执业药师D.应有 1 年以上(含 1 年)药品经营质量管理工作经验(2).该零售药店变更药品经营许可证的登记事项，应在工商行政管理部门核准变更后，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记的时间期限为_。（分数：1.50）A.15 日内B.30 日内C.60 日内D.90 日内(3).负责管理该零售药店药品经营许可证变更、换发的是_。（分数：1.50）A.国家食品药品监督管理总局B.卫计委C.A 省食品药品监督管理局D.B 市食品药品监督管理局(4).该零
10、售药店不可经营的药品为_。（分数：1.50）A.中成药B.中药饮片C.化学药制剂D.第一类精神药品制剂甲省乙市的某个小镇上有三位老人由于上了年纪，平时身体多有疼痛。多次投医问药后，病情没有多大的好转，钱还用出去不少。后来遇到了卖草药的“医生”。“医生”告诉他们，他所卖的“草药”包治百病，而且只需要以比较低的价格购买“草药”种子，回家自己种就行了，后来三位老人，把种子种在了自己的地里面，几个月后，植物开出了美丽的红色花朵，并结出了核桃大的果实，渴望收获的他们，没想到却等来了民警。原来三位老人所种的植物为罂粟，三位老人被行政拘留五天。（分数：4.50）(1).根据麻醉药品和精神药品的生产要求，种植
11、麻醉药品药用原植物的审批单位为_。（分数：1.50）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门和国务院农业主管部门D.省级药品监督管理部门和国务院农业主管部门(2).有关罂粟壳的说法错误的是_。（分数：1.50）A.必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用B.严禁单味零售C.处方保存 2 年备查D.不准生用(3).根据麻醉药品和精神药品管理条例第 67 条的规定，定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定，逾期不改正的则_。（分数：1.50）A.责令停产，并处二万元以上五万元以下的罚款B.责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款C.责令停产，并处二万
12、元以上十万元以下的罚款D.责令停产，并处五千元以上二万元以下的罚款2014 年 7 月 7 日，甲省某市某药品生产企业新研制出一种治疗胃溃疡的新药，于是在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第 2012110745 号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”，还另外承诺安全无任何副作用，医师认定的专业品牌。（分数：4.50）(1).对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是_。（分数：1.50）A.批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号B.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视C.“国”字开头的文号全国有效，异地
13、发布不用办理备案申请D.批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号(2).对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是_。（分数：1.50）A.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号仍在有效期内B.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批准文号已到期作废D.药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准文号已到期作废(3).根据反不正当竞争法，某药品生产企业的行为属于_。（分数：1.50）A.混淆行为B.限制竞争行为C.虚假宣传行为D.低价倾销行为李女士在中秋的时候，在某市的某医疗器械销售企业购买一新血糖仪和试纸
14、，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，从而影响李女士的血糖测试结果。事后，李女士要求该企业进行索赔，但该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝李女士的退货要求和提供赔偿。（分数：3.00）(1).该企业的行为所侵犯的消费者的权力不包括_。（分数：1.50）A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获取赔偿权(2).该企业据不赔偿李女士，可采取的途径不合理的是_。（分数：1.50）A.与经营者协商B.伙同朋友和亲戚去该企业进行恶意造谣C.请求消费者协会组织调解D.向人民法院提起诉讼甲市的某个体诊所擅自用糊精粉生产降压药 500 盒，每盒售价 30 元，对外销售。5 名患者购买服用该降压药后，
15、器官造成一般功能障碍而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药 280 盒，并对其进行处罚。（分数：4.50）(1).根据药品管理法，该诊所所产的降压药_。（分数：1.50）A.按假药论处B.按劣药论处C.为假药D.为劣药(2).市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括_。（分数：1.50）A.停业整顿B.处罚 80000 元C.没收剩余的降压药 280 盒D.没收 220 盒降压药的违法所得(3).根究最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，追究刑事责任时应对该个体诊所负责人_。（分数：1.50）A.处 10 年以上有
16、期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产B.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产C.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金D.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金处方管理办法于 2006 年 11 月 27 日经卫计委部务会议讨论通过，已自 2007 年 5 月 1 日起施行。其中在有关药物管理方面，对医疗机构购进药品的品种限制做了详细要求。（分数：3.00）(1).医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的哪项购进药品_。（分数：1.50）A.药品通用名称B.药品商品名称C.国际非专利药品名称D.药品通用名称或商品名称(2).根据处方管理办法，同一
17、通用名称药品的品种，注射剂型不得超过_。（分数：1.50）A.2 种B.3 种C.4 种D.5 种张某，女，31 岁，曾患失眠症多年，最近失眠症状严重，就去附近的某医疗机构就诊，在就诊过程中，医师为其开具治疗慢性失眠的安定片处方。（分数：4.50）(1).该处方的印刷用纸为_。（分数：1.50）A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色(2).该处方不得超过_。（分数：1.50）A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量(3).该处方应当保存_。（分数：1.50）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年三、多项选择题(总题数：10，分数：25.00)1.有关国家药品安全“十二
18、五”规划的发展目标的说法，正确的是_。（分数：2.50）A.2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药B.中药标准达到或接近国际标准C.新开办的零售药店必须配备执业药师D.生物制品全部达到国际标准2.据基药办法的相关规定，应当从国家基本药物目录中调出的是_。（分数：2.50）A.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的B.药品标准被取消的C.发生不良反应的D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的3.国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品包括_。（分数：2.50）A.复方樟脑酊剂B.麻黄碱C.疫苗D.黄芪注射
19、剂4.根据抗菌药物临床应用管理要求，将抗菌药物临床应用实行分级管理的因素为_。（分数：2.50）A.安全性B.疗效C.细菌耐药性D.方便5.医疗机构不能限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买_。（分数：2.50）A.儿科处方B.妇科处方C.第一类精神药品处方D.老年人处方6.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种包括_。（分数：2.50）A.国家基本药物目录中的药品B.新药监测期内的药品C.首次进口 5 年内的药品D.省级以上药品监督管理部门要求的特定品种7.有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的是_。（分数：2.50）A.从事饮片改换标签B.从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资
20、质的单位或个人采购中药饮片C.销售假劣中药材D.从事饮片分包装8.国家药品标准包括_。（分数：2.50）A.中华人民共和国药典B.药品标准C.药品注册标准D.药品炮制规范9.按照关于禁止商业贿赂的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是_。（分数：2.50）A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账B.赠送小额广告礼品C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费10.根据我国现行药品法律法规的规定，行政处分的种类包括_。（分数：2.50）A.警告B.罚款C.赔偿损失D.开除执业药师药事管理与法规-476 答案解析(总分：100
21、.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：11，分数：45.00) A.国家食品药品监督管理总局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门（分数：4.50）(1).为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的审批部门是_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：(2).向个人消费者提供的互联网药品交易服务的审批部门是_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：(3).药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务的审批部门是_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：解析 此题
22、主要考查的是互联网药品交易服务的分类及其审批部门。互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，由国家食品药品监督管理部门审批，第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。第二类、第三类由省级药品监督管理部门审批。 A.15 日常用量 B.7 日常用量 C.3 日常用量 D.一次常用量（分数：4.50）(1).医疗机构为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的控缓释制剂的处方限量为_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：(2
23、).医疗机构为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂的处方限量为_。（分数：1.50）A.B.C.D. 解析：(3).医疗机构为门(急)诊一般患者开具处方限量为_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：解析 此题主要考查的是处方的限量。门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；处方一般不得超过 7 日用量；为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量。 A.甲类目录 B.乙类目录 C.西药 D.中药饮片（分数：3.00）(1).较同类药品中价格略高的，各省
24、、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：(2).较同类药品中价格低的，各地不能调整的_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：解析 此题主要考查的是基本医疗保险药品目录。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。 A.黄柏 B.细辛 C.羚羊角 D.当归
25、根据野生药材资源保护管理条例规定（分数：4.50）(1).属于资源严重减少的主要常用野生药材物种的是_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：(3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：解析 此题主要考查的是野生药材资源保护。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：马鹿茸、
26、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蚧、蛤蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲、蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、羌活。 A.7 年、7 年 B.7 年、10 年 C.10 年、10 年 D.20 年、30 年（分数：4.50）(1).对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：(2).对特定疾病有特殊
27、疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：(3).人工天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：解析 此题主要考查的是中药保护品种的保护年限。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限最低为 10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。一级保护：(1)对特定疾病有特殊疗效的；(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；(3)用于预防和治疗特殊疾病的。二级保护：(1)符合上述一级保护的品种或者已经解除一级
28、保护的品种；(2)对特定疾病有显著疗效的；(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 A.麦角新碱 B.布桂嗪 C.麦角胺咖啡因片 D.三唑仑根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录（分数：6.00）(1).按第一类精神药品管理的是_。（分数：1.50）A.B.C.D. 解析：(2).按第二类精神药品管理的是_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：(3).按药品类易制毒化学品管理的是_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：(4).按麻醉药品管理的是_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：解析 此题主要考查的是麻醉药品、精神药品、药品类易
29、制毒化学品的品种。麻醉药品品种目录(2013 版)具体有以下品种：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮，罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物，福尔可定、阿片、阿桔片，氢可酮、美沙酮、羟考酮，瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂。精神药品品种目录(2013 版)具体有以下品种：马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、-羟丁酸。第二类精神药品：巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥，硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮，阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦，地佐辛
30、、喷他佐辛、安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺、格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、左匹克隆、氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多。 A.【用法用量】 B.【注意事项】 C.【药物相互作用】 D.【禁忌】（分数：4.50）(1).列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：(2).使用某药品需观察过敏反应的内容应列在_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：(3).列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是_。（分数：1.50）A.B.C.D. 解析：解析 此题主要考查的是药品说明书。【禁忌】(1)处方药应当列
31、出该药品不能应用的各种情况。(2)预防用生物制品列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。(3)非处方药应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。【注意事项】处方药应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。 A.生产者的权利 B.消费者协会的义务 C.消费者的权利 D.经营者的义务（分数：3.00）(1).以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应
32、当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为_。（分数：1.50）A.B.C.D. 解析：(2).接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：解析 此题主要考查的是消费者与经营者。以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为是经营者的义务。接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为消费者的权利。 A.第三类医疗器械 B.特殊用途医疗器械 C.第一类医疗器械 D.第二类医疗器械根据医疗器械监督管理条例，下列产品（分数：4.50）(1
33、).听诊器(无电能)是_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：(2).超声肿瘤聚焦刀是_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：(3).助听器是_。（分数：1.50）A.B.C.D. 解析：解析 此题主要考查的是医疗器械品种与分类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针
34、灸针、助听器、皮肤缝合钥、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴 60 治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 A.1 倍以上 3 倍以下 B.1 倍以上 5 倍以下 C.2 倍以上 5 倍以下 D.3 倍以上 5 倍以下（分数：3.00）(1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法
35、所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：(2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：解析 此题主要考查假劣药处罚。第 74 条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款”；第 75 条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”。 A.红色色标 B.黄色色标 C.蓝色色标 D.绿色色标根据药品经营质量管
36、理规范实施细则（分数：3.00）(1).合格药品库(区)应标示_。（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：(2).待发药品库(区)应标示_。（分数：1.00）A.B. C.D.解析：(3).不合格药品库(区)应标示_。（分数：1.00）A. B.C.D.解析：解析 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。二、综合分析选择题(总题数：7，分数：30.00)某企业拟在 A 省 B 市 C 区开办零售药店。向 B 市食品药品监督管理局提出筹建申请，提交相关材料。食品药品监督管理局对申报材料进行审查，作出同意筹建的决定，并验收合格，给其颁
37、发的药品经营许可证。药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。（分数：6.00）(1).药品经营许可证管理办法对该零售药店质量负责人的要求是_。（分数：1.50）A.应有 3 年以上(含 3 年)药品经营质量管理工作经验B.具有本科以上学历，且必须具有药师以上职称C.具有大学以上学历，且必须是执业药师 D.应有 1 年以上(含 1 年)药品经营质量管理工作经验解析：(2).该零售药店变更药品经营许可证的登记事项，应在工商行政管理部门核准变更后，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记的时间期限为_。（分数：1.50）A.15 日内B.30 日内 C.60 日内D
38、.90 日内解析：(3).负责管理该零售药店药品经营许可证变更、换发的是_。（分数：1.50）A.国家食品药品监督管理总局B.卫计委C.A 省食品药品监督管理局 D.B 市食品药品监督管理局解析：(4).该零售药店不可经营的药品为_。（分数：1.50）A.中成药B.中药饮片C.化学药制剂D.第一类精神药品制剂 解析：解析 此题主要考查的是药品零售企业的负责人要求、许可事项变更的时限、不得经营的药品。第一小题是企业法定代表人或者企业负责人有执业药师资格。第二小题是药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。第三小题是省食品药品监督管理局
39、负责管理该零售药店药品经营许可证变更、换发。第四小题是零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗。甲省乙市的某个小镇上有三位老人由于上了年纪，平时身体多有疼痛。多次投医问药后，病情没有多大的好转，钱还用出去不少。后来遇到了卖草药的“医生”。“医生”告诉他们，他所卖的“草药”包治百病，而且只需要以比较低的价格购买“草药”种子，回家自己种就行了，后来三位老人，把种子种在了自己的地里面，几个月后，植物开出了美丽的红色花朵，并结出了核桃大的果实，渴望收获的他们，没想到却等来了民警。原来三位老人所种的植物
40、为罂粟，三位老人被行政拘留五天。（分数：4.50）(1).根据麻醉药品和精神药品的生产要求，种植麻醉药品药用原植物的审批单位为_。（分数：1.50）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门和国务院农业主管部门 D.省级药品监督管理部门和国务院农业主管部门解析：(2).有关罂粟壳的说法错误的是_。（分数：1.50）A.必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用B.严禁单味零售C.处方保存 2 年备查 D.不准生用解析：(3).根据麻醉药品和精神药品管理条例第 67 条的规定，定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定，逾期不改正的则_。（分数：1.50
41、）A.责令停产，并处二万元以上五万元以下的罚款B.责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款 C.责令停产，并处二万元以上十万元以下的罚款D.责令停产，并处五千元以上二万元以下的罚款解析：解析 此题主要考查的是麻醉药品药用原植物的审批部门、罂粟的处方要求、违反嘛精生产要求的处罚。第一小题是国家药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品和精神药品的生产要求，审批种植麻醉药品药用原植物。第二小题是罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存 3 年备查。第三小题是根据麻醉药品和精神药品管理条例第 67 条的规定，定点生产企业违反麻醉药品和精神
42、药品管理规定，逾期不改正的，则责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。2014 年 7 月 7 日，甲省某市某药品生产企业新研制出一种治疗胃溃疡的新药，于是在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第 2012110745 号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”，还另外承诺安全无任何副作用，医师认定的专业品牌。（分数：4.50）(1).对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是_。（分数：1.50）A.批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号 B.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视C.“国”字开头的文号全国有
43、效，异地发布不用办理备案申请D.批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号解析：(2).对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是_。（分数：1.50）A.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号仍在有效期内B.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批准文号已到期作废D.药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准文号已到期作废 解析：(3).根据反不正当竞争法，某药品生产企业的行为属于_。（分数：1.50）A.混淆行为B.限制竞争行为C.虚假宣传行为 D.低价倾销行为解析：解析 此题主要考查的是药品广告的批准
44、文号及有效期和虚假宣传。第一小题是药品广告批准文号为“药广审(视)第 0000000000 号”、“药广审(声)第 0000000000 号”、“药广审(文)第0000000000 号”。其中“”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。第二小题是药品广告批准文号有效期为 1 年。第三小题是营者具有下列行为之一，足以造成相关公众误解的，可以认定为引人误解的虚假宣传行为：对商品作片面的宣传或者对比的；将科学上未定论的观点、现象等当作定论的事实用于商品宣传的；以歧义性语言或者
45、其他引人误解的方式进行商品宣传的。以明显的夸张方式宣传商品，不足以造成相关公众误解的，不属于引人误解的虚假宣传行为。李女士在中秋的时候，在某市的某医疗器械销售企业购买一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，从而影响李女士的血糖测试结果。事后，李女士要求该企业进行索赔，但该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝李女士的退货要求和提供赔偿。（分数：3.00）(1).该企业的行为所侵犯的消费者的权力不包括_。（分数：1.50）A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权 D.获取赔偿权解析：(2).该企业据不赔偿李女士，可采取的途径不合理的是_。（分数：1.50）A.与经营者协商B.伙同
46、朋友和亲戚去该企业进行恶意造谣 C.请求消费者协会组织调解D.向人民法院提起诉讼解析：解析 此题主要考查的是经营者个消费者的权利与义务。第一小题是(1)安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。(2)真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。(3)获取赔偿权：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。(4)受尊重权：消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。第二小题是消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径
47、解决：与经营者协商和解；请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；向有关行政部门投诉；提请仲裁；向人民法院提起诉讼。甲市的某个体诊所擅自用糊精粉生产降压药 500 盒，每盒售价 30 元，对外销售。5 名患者购买服用该降压药后，器官造成一般功能障碍而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药 280 盒，并对其进行处罚。（分数：4.50）(1).根据药品管理法，该诊所所产的降压药_。（分数：1.50）A.按假药论处B.按劣药论处C.为假药 D.为劣药解析：(2).市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括_。（分数：1.50）A.停业整顿B.处罚 80000 元 C.没收剩余的降压药 280 盒D.没收 220 盒降压药的违法所得解析：(3).根究最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，追究刑事责任时应对该个体诊所负责人_。（分数：1.50）
