1、执业药师药事管理与法规-466 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型选择题(总题数：4，分数：25.00) A.安全保障权 B.知情权 C.自主选择权 D.赔偿权（分数：5.00）(1).甲企业销售不符合国家规定的维 C 片，侵犯了消费者的_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯了消费者的_。（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家卫生和计划生育委员会 B.公安部门 C.人力资源和社会保障部 D.工业和信息化产业部根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”（分数：10.00）(1).负责建立国家基本药物制度，制
2、定国家药物政策的政府部门是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(3).承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(4).负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是_。（分数：2.50）A.B.C.D. A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.处罚与教育相结合的原则（分数：5.00）(1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).行政机关不擅自
3、改变已经生效的行政许可，体现了设定和实施行政许可的_。（分数：2.50）A.B.C.D. A.中华人民共和国广告法 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品经营质量管理规范（分数：5.00）(1).“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自于_。（分数：2.50）A.B.C.D.二、C 型选择题(总题数：5，分数：50.00)制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准
4、入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企业生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。（分数：10.00）(1).本案的违法主体是_。（分数：2.50）A.该制药公司B.A 地药品监督管理部门C.A 地制药企业D.A 地人民政府和药品监督管理部门(2).本案属于典型的_行为。（分数：2.50）A.行政垄断B.行政干预C.行政保护D.地方正当保护(3).对 A 地药品监督管理部门的行政行为，
5、将会受到以下处理，除了_。（分数：2.50）A.被责令限期整改B.被依法改变其行政行为C.被依法撤销其行政行为D.继续保留“准入证”“准销证”(4).关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中规定，_指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。（分数：2.50）A.折扣B.账外暗中C.商业贿赂D.回扣某地药监局查明一社区卫生服务站在 2012 年 1 月至 2013 年 6 月期间使用“坐骨腰痛丸”24 瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本东京都品川区西五反
6、田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等 12 种中药及消炎痛 25 毫克；临床适应症：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从 1950 年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证明对风湿性关节炎、骨质软弱行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有医疗机构执业许可证，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。（分数：10.00）(1).药品供应保障体系的基础是_。（分数：2.50）A.国家基本药物制度B.药品储备制
7、度C.药品生产流通管理体制D.药品质量保障体系(2).根据药品流通监督管理办法药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明_。（分数：2.50）A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号(3).根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列说法错误的有_。（分数：2.50）A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的新的和
8、严重的不良反应D.进口满 5 年的药品，报告新的和严重的不良反应(4).根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有_。（分数：2.50）A.药品生产许可证B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证近年来，市一些零售药店为牟取私利，违反规定出售精神药品如舒乐安定等品种，且屡禁屡犯，使得一些群众不经医生处方，购得此类药品并乱服滥用，出现中毒现象。特别是一些中小学生购得药品后单体或群体超剂量服用，出现精神失常，严重者甚至危及生命，造成极坏社会影响。（分数：10.00）(1).根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需麻醉药
9、品而本医疗机构无法提供时，可以_。（分数：2.50）A.建议患者从定点批发企业购买B.建议患者从国外购买C.从定点生产企业紧急借用D.从其他医疗机构紧急借用(2).根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交_。（分数：2.50）A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明(3).根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是_。（分数：2.50）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品
10、储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件D.单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为(4).根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是_。（分数：2.50）A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门大学生小张热衷网购，保健品、零食、衣服、皮包、刮痧板都是从网上买的，女孩子必用的化妆品也不例外。原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。
11、她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。（分数：10.00）(1).食品、酒类、化妆品广告内容不得使用_。（分数：2.50）A.医疗用语B.易与药品混淆的用语C.符合卫生许可的用语D.医疗用语或者易与药品混淆的用语(2).下列各项中，目前保健食品批准文号格式不正确的是_。（分数：2.50）A.卫食健字2012第 0009 号B.国食健字 G20080007 号C.国食健字 J20120005 号D.国食健字 G20040015 号(3).医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为_类。（分数：2.50）A.二类B.三类C.四类D.五类(4).下列各项中，化妆品批
12、准文号格式不正确的是_。（分数：2.50）A.国妆特字 G20110001 和国妆特进字 J20120001B.卫妆特字2010第 0001 号和卫妆特进字2011第 0001 号C.国妆特进字 J0001 和国妆备进字 J0001D.卫妆备进字2007第 0001 号2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6 日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州 6
13、 名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有 3 例死亡。（分数：10.00）(1).只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是_。（分数：2.50）A.医用毒性药品B.精神药品C.放射性药品D.麻醉药品(2).国家药品标准的核心是_。（分数：2.50）A.中国药典B.企业标准C.注册标准D.行业标准(3).刺五加注射液事件依法应按_论处。（分数：2.50）A.假药B.劣药C.危害药品D.无证经营(4).对该药业公司的处理，不正确的是_。（分数：2.50）A.责令并监督黑龙
14、江某制药厂召回两个批次B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样C.责令该药业公司全面停产，收回药品 GMP 证书，吊销药品生产许可证D.企业直接责任人在五年内不得从事药品生产、经营活动三、X 型选择题(总题数：10，分数：25.00)1.下列各项中，符合药品拆零销售要求的是_。（分数：2.50）A.只要是销售需要，任何人都可以将药品拆零销售B.拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂商等C.拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件D.拆零销售的药品只能附加说明书原件2.下列医疗器械中，需要实行注册管理的是_。（分数：2.50）A.皮肤缝合针、脑电图机、中医用针灸针B.检查
15、手套、集液袋、中医用刮痧板C.体外反搏装置、高频电刀、微波手术刀D.脉象仪软件、助听器、体温计3.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为_。（分数：2.50）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回4.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的有_。（分数：2.50）A.普通处方B.儿科处方C.麻醉药品处方D.医疗用毒性药品处方5.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括_。（分数：2.50）A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.抗菌药物临床应用监测，处方点评与超常预警C.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测D.药品严重不良反应
16、和药品损害的收集、整理、报告6.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列情形不得作为医疗机构制剂申报的是_。（分数：2.50）A.市场上已供应的品种B.中药、化学药组成的复方制剂C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.特殊管理药品7.疫苗流通和预防接种管理条例规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业违法销售或购进第二类疫苗的_。（分数：2.50）A.没收违法销售的疫苗B.没收违法所得C.并处违法销售的疫苗货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款D.并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款8.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干
17、问题的解释，下列情形以生产、销售假、劣药罪共犯论处的是_。（分数：2.50）A.某经销公司知道他人销售非药品冒充药品，为其提供了发票的B.某彩印厂知道他人生产的拉米夫定为假冒的，为其提供了包装材料的C.某明星知道请他代言的产品是假药，为其提供了广告宣传的D.某企业知道他人生产的药品无批准文号，为其提供原料的9.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权_。（分数：2.50）A.自主在药品零售企业选购处方药B.自主在药品零售企业选购非处方药C.自主在商业企业选购乙类非处方药D.自主在商业企业选购甲类非处方药10.某企业未取得许可证而擅自经营药品，应予_。（分数：2.50）A.依法予以取
18、缔B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动执业药师药事管理与法规-466 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型选择题(总题数：4，分数：25.00) A.安全保障权 B.知情权 C.自主选择权 D.赔偿权（分数：5.00）(1).甲企业销售不符合国家规定的维 C 片，侵犯了消费者的_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯了消费者的_。（分数：2.50）A.B.C.D.
19、 解析：解析 消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、财产安全的要求。消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。故本组题选择 AD。 A.国家卫生和计划生育委员会 B.公安部门 C.人力资源和社会保障部 D.工业和信息化产业部根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”（分数：10.00）(1).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是_。（分数：2.50）
20、A.B.C. D.解析：(3).承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是_。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(4).负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是_。（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.处罚与教育相结合的原则（分数：5.00）(1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可，体现了设定和实施行政许可的_。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 本设定和实施行政许
21、可的原则包括：法定原则。设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。公开、公平、公正原则。设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。便民和效率原则。实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。信赖保护原则。公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。故本组题选择 AC。
22、A.中华人民共和国广告法 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品经营质量管理规范（分数：5.00）(1).“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于_。（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自于_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 “非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自中华人民共和国药品管理法第六十条，药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自中华人民共和国广告法第七条。故本组题选择 BA。二、C 型选择题(总题数：5，分数：50.00)制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派了企业
23、经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企业生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。（分数：10.00）(1).本案的违法主体是_。（分数：2.50）A.该制药公司B.A 地药品监督管理部门C.A 地制药企业D.A 地人民政府和药品监督管理部门 解析：解析 根据药品管理法第六十八条规定，地方人民
24、政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。(2).本案属于典型的_行为。（分数：2.50）A.行政垄断 B.行政干预C.行政保护D.地方正当保护解析：解析 市场经济是法制经济，A 地以保护药品质量为名，设置“准入证”“准销证”等手段，属于典型的行政垄断行为。(3).对 A 地药品监督管理部门的行政行为，将会受到以下处理，除了_。（分数：2.50）A.被责令限期整改B.被依法改变其行政行为C.被依法撤销其行政行为D.继续保留“准入证”“准销证” 解析：解析 药品管理法第九十七条规定：药品监督管理部门对下级药品监督管理部
25、门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。(4).关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中规定，_指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。（分数：2.50）A.折扣 B.账外暗中C.商业贿赂D.回扣解析：解析 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第六条规定：经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予
26、对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。某地药监局查明一社区卫生服务站在 2012 年 1 月至 2013 年 6 月期间使用“坐骨腰痛丸”24 瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等 12 种中药及消炎痛 25 毫克；临床适应症：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从 1950 年此药品生产以来已应用于无数中国病人，
27、证明对风湿性关节炎、骨质软弱行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有医疗机构执业许可证，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。（分数：10.00）(1).药品供应保障体系的基础是_。（分数：2.50）A.国家基本药物制度 B.药品储备制度C.药品生产流通管理体制D.药品质量保障体系解析：解析 建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。故本题选择 A。(2).根据药品流通监督管理办法药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明_。（分数：2.50）A.供货单位名称
28、、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 解析：解析 根据药品流通监督管理办法药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。(3).根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列说法错误的有_。（分数：2.50）A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应 D.进口满 5 年
29、的药品，报告新的和严重的不良反应解析：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。故本题选择 C。(4).根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地
30、药品监督管理部门备案必须持有_。（分数：2.50）A.药品生产许可证B.进口药品注册证 C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证解析：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例第三十八条规定：进口药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明文件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书的材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。故选 B。近年来，市一些零售药店为牟取私利，违反规定出售精神药品如舒乐安定等品种，且屡禁屡犯，使得一些群众不经医生处方，购得此类药品并乱服滥用，出现中毒现象。特别是一些中小学生购得药品后单体或群体超剂量服用，出现精神失常，严重者甚
31、至危及生命，造成极坏社会影响。（分数：10.00）(1).根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以_。（分数：2.50）A.建议患者从定点批发企业购买B.建议患者从国外购买C.从定点生产企业紧急借用D.从其他医疗机构紧急借用 解析：解析 麻醉药品和精神药品管理条例第四章第四十二条规定：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。故本题选择D。(2).根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，
32、寄件人应提交_。（分数：2.50）A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 解析：解析 麻醉药品和精神药品管理条例第六章第五十四条规定：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。故本题选择D。(3).根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是_。（分数：2.50）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部
33、门公布的定点批发企业布局C.具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件D.单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为 解析：解析 麻醉药品和精神药品管理条例第二十三条规定：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；(三)单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业
34、，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。故本题选择 D。(4).根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是_。（分数：2.50）A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门解析：解析 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：医疗机构向设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)提出办理印鉴卡申请，并提交下列材料：(一)印鉴卡申请表；(二)医疗机构执业许可证副本复印件；(三)麻醉药品和第
35、一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度；(四)市级卫生行政部门规定的其他材料。印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。故本题选择 B。大学生小张热衷网购，保健品、零食、衣服、皮包、刮痧板都是从网上买的，女孩子必用的化妆品也不例外。原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。（分数：10.00）(1).食品、酒类、化妆品广告内容不得使用_。（分数：2.50）A.医疗用语B.易与药品混淆的用语C.符合卫生
36、许可的用语D.医疗用语或者易与药品混淆的用语 解析：解析 中华人民共和国广告法第二章第十九条规定：食品、酒类、化妆品的广告内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。故本题选择 D。(2).下列各项中，目前保健食品批准文号格式不正确的是_。（分数：2.50）A.卫食健字2012第 0009 号 B.国食健字 G20080007 号C.国食健字 J20120005 号D.国食健字 G20040015 号解析：解析 A 项是 1996 年2003 年 7 月国产保健食品批准文号的格式，目前已经不再使用。2003 年11 月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，发
37、给批准文号。国家保健食品批准文号格式：国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号；进口保健食品批准文号：国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号。(3).医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为_类。（分数：2.50）A.二类B.三类 C.四类D.五类解析：解析 医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如外科用手术器械、听诊器、刮痧板等；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、体温计、皮肤缝合针、避孕帽等；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如心
38、脏起搏器、植入式人工器官、一次性使用输液器等。(4).下列各项中，化妆品批准文号格式不正确的是_。（分数：2.50）A.国妆特字 G20110001 和国妆特进字 J20120001B.卫妆特字2010第 0001 号和卫妆特进字2011第 0001 号 C.国妆特进字 J0001 和国妆备进字 J0001D.卫妆备进字2007第 0001 号解析：解析 我国生产的特殊用途化妆品，必须取得由国家食品药品监督管理局批准的国产特殊用途化妆品卫生许可批件，格式为“国妆特字 G+4 位年度+4 位编码”(如：国妆特字 C20100001)。国产和进口特殊用途的化妆品批准文号，均是每种产品一个批准文号，
39、有效期为 4 年。2008 机构改革后，化妆品卫生监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总局。故 B 项错误。2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6 日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州 6 名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有
40、3 例死亡。（分数：10.00）(1).只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是_。（分数：2.50）A.医用毒性药品B.精神药品C.放射性药品D.麻醉药品 解析：解析 麻醉药品管理办法规定：国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故本题选择 D。(2).国家药品标准的核心是_。（分数：2.50）A.中国药典 B.企业标准C.注册标准D.行业标准解析：解析 国家药品安全“十二五”规划建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以
41、中华人民共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例为核心的法律法规体系，形成了以中华人民共和国药典为核心的国家药品标准管理体系。(3).刺五加注射液事件依法应按_论处。（分数：2.50）A.假药 B.劣药C.危害药品D.无证经营解析：解析 该药业公司的行为严重违反药品管理法的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。(4).对该药业公司的处理，不正确的是_。（分数：2.50）A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样C.责令该药业公司全面停产，收回药品 GMP 证书，吊销药品生产许可证D.企业直接责任人在五年内不得从事药
42、品生产、经营活动 解析：解析 从事生产、销售假劣药情节严重者，其直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。三、X 型选择题(总题数：10，分数：25.00)1.下列各项中，符合药品拆零销售要求的是_。（分数：2.50）A.只要是销售需要，任何人都可以将药品拆零销售B.拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂商等 C.拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件 D.拆零销售的药品只能附加说明书原件解析：解析 A：负责拆零销售的人员需要经过专门培训。D：拆零销售的药品必须附加说明书原件或复印件。拆零销售期间，保留原包装和说明书。2.下列医疗器械中，需要实行注册管理的是_。（分数
43、：2.50）A.皮肤缝合针、脑电图机、中医用针灸针 B.检查手套、集液袋、中医用刮痧板C.体外反搏装置、高频电刀、微波手术刀 D.脉象仪软件、助听器、体温计 解析：解析 医疗器械监督管理条例第二章第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。B 项属于第一类器械，需要备案管理而不是注册管理。3.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为_。（分数：2.50）A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回解析：解析 医疗器械召回管理办法(试行)第十三条规定：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：(一)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起
44、严重健康危害的；(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。4.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的有_。（分数：2.50）A.普通处方 B.儿科处方 C.麻醉药品处方D.医疗用毒性药品处方解析：解析 处方管理办法规定：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3
45、年。故本题选择 AB。5.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括_。（分数：2.50）A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B.抗菌药物临床应用监测，处方点评与超常预警 C.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测 D.药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告 解析：解析 医疗机构药师工作职责：(一)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；(二)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；(三)参加查房、会诊、病例讨论
46、和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；(四)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；(五)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；(六)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；(七)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；(八)其他与医院药学相关的专业技术工作。故本题选择 ABCD。6.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列情形不
47、得作为医疗机构制剂申报的是_。（分数：2.50）A.市场上已供应的品种 B.中药、化学药组成的复方制剂 C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 D.特殊管理药品解析：解析 医疗机构制剂注册管理办法(试行)第二章第十四条规定：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射剂；(五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(七)其他不符合国家有关规定的制剂。故本题选择ABC。7.疫苗流通和预防接种管理条例规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业违法销售或购进第二类疫苗的_。（分数：2.50）A.没收违法销售的疫苗 B.没收违法所得 C.并处违法销售的疫苗货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款D.并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 解析：解析 疫苗流通和预防接种管理条例规定：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个
