1、执业药师药事管理与法规-45-1 及答案解析(总分：45.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.下列药品不得在市场销售的是A未实施批准文号管理的中药材B麻醉药品C疫苗D新发现和从国外引种的药材E医院制剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.根据医疗机构制剂配制质量管理规范，对医疗机构配制的制剂质量负责的是A医疗机构负责人B医疗机构药学部门负责人C制剂室负责人D药检室负责人E药检人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.根据中华人民共和国药品管理法实施条例下列说法正确的是A药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员实施，并按照国家食品药品监督管理局的
2、规定进行抽样B药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密C药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件D药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当在其后 15 日内作出是否立案的决定E药品检验不得收取任何费用（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.关于药品规格的列法，不正确的是A片剂应标明每片药片中含有主药的含量B片剂应标明每片药片的实际重量C片剂应标明每片药片中含有主药的重量D生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价及装量E生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成分的效价和复溶后体积（
3、分数：1.00）A.B.C.D.E.5.根据药品生产质量管理规范，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是A供应管理部门B生产管理部门C质量管理部门D销售管理部门E技术管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.新的药品不良反应是指A从未发现过的不良反应B从未出现过的不良反应C药品说明书未收载的不良反应D尚未经临床试验证实的不良反应E致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的是A专利药品种B原研药品种C独家生产品种D中药保护品种E创新药（分数：1.00）A.B.C.D.E
4、.8.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品，精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品，精神药品，情节严重的，刑法规定处以A3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金B由所在单位给予行政处分C3 年以下有期徒刑或拘役，并处罚金D公安部门行政拘留并处罚金E单处罚金（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.组织实施 GAP 认证，颁发中药材 GAP 证书的部门是A国家食品药品监督管理局B国家农业部C国家质量监督管理总局D省级药品监督管理部门E省级技术监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.药品生产企业、药品批发企业销售药
5、品时，应当提供的资料不包括A加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件B加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件原件C销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件D加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件E加盖本企业原印章的营业执照的复印件（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.中华人民共和国药品管理法规定，进口药品到达海关后，海关凭A药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行B药品监督管理部门出具的进口准许证放行C药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行D药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行E药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行（分数：1.00）A.B.C.D.
6、E.12.药品广告中可不必标明的是A通用名称B忠告语C药品广告批准文号D药品生产批准文号E药品批号（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.关于互联网发布药品信息的论述，错误的是A所登载的药品信息必须科学、准确B不得发布戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息C发布的医疗器械广告，可以不经过(食品)药品监督管理部门审查批准D取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站可在网站名称中显著标志出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容E应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.关于药品标签中药品名称的书写，错误的是A药品通用名
7、称应当显著、突出，并在上 1/3 或右 1/3 范围内显著位置标出B除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写C不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D药品商品名称不得与通用名称同行书写E药品通用名称字体以单字面积计不得大于商品名称所用字体的 1/2（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.经营乙类非处方药的普通商业企业必须A持有药品经营许可证B配备执业药师C通过药品经营质量管理规范认证D经省级或其授权的药品监督管理部门批准E配备经省级药品监督管理部门培训的药学专业技术人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指A国内首次进口
8、的药品B国内首次上市的药品C当地首次上市的药品D本企业向某一药品生产企业首次购进的药品E本企业首次向某一药品生产企业购进的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.经药事管理委员会审核批准A核医学科可购售本专业所需的放射性药品BICU 科可购售本专业所需要的全肠外营养制剂C感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂D皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂E麻醉科可配制本专业所需要的麻醉制剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A运输证明B运输证明复印件C运输证明副本D运输证明副本复印件E准予运输证明（分数：1.00）A.B.
9、C.D.E.19.医疗机构应当A按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品B按照经药品监督管理部门批准并公布的药品商品名称购进药品C按照经药品监督管理部门批准并公布的国际非专利药品名称购进药品D按照经药品监督管理部门批准并公布的药品专利名称购进药品E按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称或商品名称购进药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.下列关于疫苗的说法，错误的是A第一类疫苗不得向个人供应B疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章C疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章
10、D疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期 3年备查E设区的市级以上疾病预防控制机构，不得直接向接种单位供应第二类疫苗（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书A在颁发地省内有效B在全国范围内有效C在取得者的居住地有效D在取得者的工作所在地有效E在取得者的身份证发放地有效（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是A从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品B从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品C临床必需、安全有效、价
11、格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品D临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品E可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.药品注册管理办法适用于在中华人民共和国境内A申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理B申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理C申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理D申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理E申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审
12、批和注册检验（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的A15 日前B15 日后C30 日前D30 日后E3 个月内（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法错误的是A需经省级药品监督管理部门批准B委托单位应具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号C委托单位应是“医院”类别的医疗机构D受托单位可以是取得医疗机构制剂许可证的医疗机构E药品生产企业不得接受委托配制制剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应
13、为A零售药店B零售连锁药店C医疗机构D定点零售药店E定点医疗机构（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.根据中华人民共和国药品管理法，药品委托生产必须经A国务院药品监督管理部门的批准B国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列论述错误的是A互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定B向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业
14、只能在网上销售本企业经营的非处方药C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品D通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品E参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证仍生产经营药品的处以A违法收入两倍以上 5 倍以下的罚款B违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款C违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款D5 千元以上 2 万元以下的罚款E1 万元以上 5 万元以下的罚款（分数：1.
15、00）A.B.C.D.E.30.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，国家制定基本药物的A最高批发价B最高零售价C零售指导价D出厂基准价E批零差价（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.药学职业道德原则和规范要求药学工作人员在履行自己的职业任务时，应当顾大局、讲原则、守信用、公平竞争、诚实待人、廉洁奉公A激励作用B促进作用C调节作用D约束作用E督促和启迪作用（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.根据医疗用毒性药品管理办法，以下叙述正确的是A毒性药品的生产单位自行制定生产计划B生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录，并保存 3 年备查C毒性药品的使用单位必须做到专柜加
16、锁并由专人保管D毒性药品处方一次有效，取药后处方保存 3 年备查E调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是A药品监督管理部门B药品生产企业C药品经营企业D药品生产企业、药品经营企业E药品使用单位（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件不包括A适应基本医疗卫生需求B剂量适宜C价格合理D能够保障供应E公众可公平获得（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.按照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定规定，叙述正确的是A医
17、疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品B印鉴卡有效期为两年C医疗机构换领新卡时，应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购销情况D印鉴卡中采购人员发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续E特殊情况下，医疗机构可不凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品广告，审批部门为A国家食品药品监督管理局B省、自治区、直辖市卫生管理部门C县级以上工商行政管理部门D省、自治区、直辖市药品监督管理部门E国家卫生管理部门（分数：1.00）A
18、.B.C.D.E.37.作废的药品经营许可证应建档保存A5 年B4 年C3 年D2 年E1 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当A按劣药处理B撤销批准文号C进行再评价D按假药处理E进行市场调查（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.中华人民共和国药品管理法规定，国家药品标准由A国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订B国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订C国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订D国务院药品监督管理部门会
19、同国务院卫生行政部门制定和修订E国务院卫生行政部门负责制定和修订（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.依照药品经营质量管理规范实施细则，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应A具有主管药师以上(含主管药师)职称B具有药师以上(含药师)职称C具有药学专业职称D是执业药师E具有药学大专以上学历（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、配伍选择题(总题数：3，分数：5.00)A国务院药品监督管理部门B工业与信息化管理部门C中医药管理部门D发展与改革宏观调控部门E海关（分数：1.50）(1).负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2)
20、.负责药品进口与出口的监管的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).管理国家药品储备的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A药品审评中心B药品评价中心C药品认证管理中心D中国食品药品检定研究院E国家药典委员会（分数：1.50）(1).对仿制药注册申请进行技术审评的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).承担药品再评价的技术工作的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A公开、公平、公正原则B便民和效率原则C信赖保护原则D法定原则E处罚与违法行为相适应的原则（分数：
21、2.00）(1).依照中华人民共和国行政处罚法，没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效，体现（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).依照中华人民共和国行政许可法设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).实施行政许可，提高办事效率，提供优质服务，体现（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-45-1 答案解析(总分：45.00，做题时间：90 分钟)一、最佳
22、选择题(总题数：40，分数：40.00)1.下列药品不得在市场销售的是A未实施批准文号管理的中药材B麻醉药品C疫苗D新发现和从国外引种的药材E医院制剂（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：医疗机构制剂不得在市场销售。此处注意 B、C 选项为混淆答案，麻醉药品、疫苗是不得零售的，但不意味着不得在市场销售。2.根据医疗机构制剂配制质量管理规范，对医疗机构配制的制剂质量负责的是A医疗机构负责人B医疗机构药学部门负责人C制剂室负责人D药检室负责人E药检人员（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：与 GMP 相似，医疗机构负责人对医疗机构制剂质量负领导责任，注意并非药学部门负责人，制剂室负
23、责人或药检室负责人。3.根据中华人民共和国药品管理法实施条例下列说法正确的是A药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定进行抽样B药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密C药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件D药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当在其后 15 日内作出是否立案的决定E药品检验不得收取任何费用（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：A 中药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，而非一名；C 中药品监督管理部门进
24、行监督检查时应出示证明文件，而非应要求出示；D 中应当自采取行政强制措施之日起 7 日内作出是否立案的决定，需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出是否立案决定；E 中药品抽查检验不得收取任何费用，但强制性检验、审批检验、药品认证检验等可以收取费用。4.关于药品规格的列法，不正确的是A片剂应标明每片药片中含有主药的含量B片剂应标明每片药片的实际重量C片剂应标明每片药片中含有主药的重量D生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价及装量E生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成分的效价和复溶后体积（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：5.根据药品生产质量管理规范，药品生产企业中负责
25、决定物料、中间产品的使用的部门是A供应管理部门B生产管理部门C质量管理部门D销售管理部门E技术管理部门（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：6.新的药品不良反应是指A从未发现过的不良反应B从未出现过的不良反应C药品说明书未收载的不良反应D尚未经临床试验证实的不良反应E致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：7.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的是A专利药品种B原研药品种C独家生产品种D中药保护品种E创新药（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：8.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品，精神
26、药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品，精神药品，情节严重的，刑法规定处以A3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金B由所在单位给予行政处分C3 年以下有期徒刑或拘役，并处罚金D公安部门行政拘留并处罚金E单处罚金（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：9.组织实施 GAP 认证，颁发中药材 GAP 证书的部门是A国家食品药品监督管理局B国家农业部C国家质量监督管理总局D省级药品监督管理部门E省级技术监督管理部门（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：10.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括A加盖本企业原印章
27、的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件B加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件原件C销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件D加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件E加盖本企业原印章的营业执照的复印件（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：一般提供复印件，加盖企业原印章即可。11.中华人民共和国药品管理法规定，进口药品到达海关后，海关凭A药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行B药品监督管理部门出具的进口准许证放行C药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行D药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行E药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行（分数：1.00）A.B.C. D
28、.E.解析：12.药品广告中可不必标明的是A通用名称B忠告语C药品广告批准文号D药品生产批准文号E药品批号（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：13.关于互联网发布药品信息的论述，错误的是A所登载的药品信息必须科学、准确B不得发布戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息C发布的医疗器械广告，可以不经过(食品)药品监督管理部门审查批准D取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站可在网站名称中显著标志出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容E应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：药品、医疗器械广告均需经药监部门
29、审批。14.关于药品标签中药品名称的书写，错误的是A药品通用名称应当显著、突出，并在上 1/3 或右 1/3 范围内显著位置标出B除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写C不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D药品商品名称不得与通用名称同行书写E药品通用名称字体以单字面积计不得大于商品名称所用字体的 1/2（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：应是药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 1/2。15.经营乙类非处方药的普通商业企业必须A持有药品经营许可证B配备执业药师C通过药品经营质量管理规范认证D经省级或其授权的药品监督管理部门批准E配备经省级药品监督
30、管理部门培训的药学专业技术人员（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：16.依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指A国内首次进口的药品B国内首次上市的药品C当地首次上市的药品D本企业向某一药品生产企业首次购进的药品E本企业首次向某一药品生产企业购进的药品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：17.经药事管理委员会审核批准A核医学科可购售本专业所需的放射性药品BICU 科可购售本专业所需要的全肠外营养制剂C感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂D皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂E麻醉科可配制本专业所需要的麻醉制剂（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：18.根据麻
31、醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A运输证明B运输证明复印件C运输证明副本D运输证明副本复印件E准予运输证明（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：19.医疗机构应当A按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品B按照经药品监督管理部门批准并公布的药品商品名称购进药品C按照经药品监督管理部门批准并公布的国际非专利药品名称购进药品D按照经药品监督管理部门批准并公布的药品专利名称购进药品E按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称或商品名称购进药品（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：20.下列关于疫苗的说法，错误的是A第一类疫苗不得向个人供
32、应B疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章C疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章D疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期 3年备查E设区的市级以上疾病预防控制机构，不得直接向接种单位供应第二类疫苗（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：21.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书A在颁发地省内有效B在全国范围内有效C在取得者的居住地有效D在取得者的工作所在地有效E在取得者的身份证发放地有效（分数：1.00）A
33、.B. C.D.E.解析：22.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是A从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品B从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品D临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品E可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：23.药品注册管理办法适用于在中华人民共和国境内A申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理B申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理C申
34、请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理D申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理E申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：24.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的A15 日前B15 日后C30 日前D30 日后E3 个月内（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：注意许可事项的变更申请是在发生变更 30 日前，而非变更后。25.关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法错误的是A需经省级药品监
35、督管理部门批准B委托单位应具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号C委托单位应是“医院”类别的医疗机构D受托单位可以是取得医疗机构制剂许可证的医疗机构E药品生产企业不得接受委托配制制剂（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：“医院”类别的医疗机构委托配制中药制剂的对象可以是医疗机构，也可以是药品生产企业。26.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为A零售药店B零售连锁药店C医疗机构D定点零售药店E定点医疗机构（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：27.根据中华人民共和国药品管理法，药品委托生产必须经A国务院药品监督管理部门的批准B国务院药品监督管理部门批准或省级药品
36、监督管理部门批准C省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：28.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列论述错误的是A互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定B向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品D通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或
37、者本企业经营的药品E参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：29.新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证仍生产经营药品的处以A违法收入两倍以上 5 倍以下的罚款B违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款C违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款D5 千元以上 2 万元以下的罚款E1 万元以上 5 万元以下的罚款（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：30.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，国家制定基本药物的A最高批发价B最高零售价C零售指导价D出厂基准价E批零差价（分数：1.00）A.B.C. D.E.
38、解析：31.药学职业道德原则和规范要求药学工作人员在履行自己的职业任务时，应当顾大局、讲原则、守信用、公平竞争、诚实待人、廉洁奉公A激励作用B促进作用C调节作用D约束作用E督促和启迪作用（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：32.根据医疗用毒性药品管理办法，以下叙述正确的是A毒性药品的生产单位自行制定生产计划B生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录，并保存 3 年备查C毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管D毒性药品处方一次有效，取药后处方保存 3 年备查E调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：33.根据药品召回
39、管理办法，药品召回的主体是A药品监督管理部门B药品生产企业C药品经营企业D药品生产企业、药品经营企业E药品使用单位（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：药品召回的主体是药品生产企业。34.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件不包括A适应基本医疗卫生需求B剂量适宜C价格合理D能够保障供应E公众可公平获得（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：35.按照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定规定，叙述正确的是A医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品B印鉴卡有效期为两年C医疗机构换领新卡时，应当
40、提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购销情况D印鉴卡中采购人员发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续E特殊情况下，医疗机构可不凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：A 医疗机构凭印鉴卡向本省内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，而不能直接向生产企业购买；B印鉴卡有效期为 3 年，而非 2 年；C 医疗机构换领新卡时，应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况，而非购销情况；E 特殊情况特殊处理，但仍需有印签卡。36.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品广告，审批部门为A国
41、家食品药品监督管理局B省、自治区、直辖市卫生管理部门C县级以上工商行政管理部门D省、自治区、直辖市药品监督管理部门E国家卫生管理部门（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：37.作废的药品经营许可证应建档保存A5 年B4 年C3 年D2 年E1 年（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：38.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当A按劣药处理B撤销批准文号C进行再评价D按假药处理E进行市场调查（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：39.中华人民共和国药品管理法规定，国家药品标准由A国务院药品
42、监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订B国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订C国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订D国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订E国务院卫生行政部门负责制定和修订（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：40.依照药品经营质量管理规范实施细则，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应A具有主管药师以上(含主管药师)职称B具有药师以上(含药师)职称C具有药学专业职称D是执业药师E具有药学大专以上学历（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：二、配伍选择题(总题数：3，分数：5.00)A国务院药品监督管
43、理部门B工业与信息化管理部门C中医药管理部门D发展与改革宏观调控部门E海关（分数：1.50）(1).负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).负责药品进口与出口的监管的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).管理国家药品储备的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A药品审评中心B药品评价中心C药品认证管理中心D中国食品药品检定研究院E国家药典委员会（分数：1.50）(1).对仿制药注册申请进行技术审评的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).承担药品再评价的技术工作的是（分数：0.50）A.B
44、. C.D.E.解析：(3).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A公开、公平、公正原则B便民和效率原则C信赖保护原则D法定原则E处罚与违法行为相适应的原则（分数：2.00）(1).依照中华人民共和国行政处罚法，没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效，体现（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).依照中华人民共和国行政许可法设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).实施行政许可，提高办事效率，提供优质服务，体现（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：
