1、执业药师药事管理与法规-449 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型选择题(总题数：40，分数：100.00)1.根据我国药品管理法规定，下列说法错误的是_。（分数：2.50）A.药品是指人用药品、兽药和农药B.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材C.按药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于诊断药品D.我国药品注册分类中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别2.下列_没有体现药品的特殊性。（分数：2.50）A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.稳定性3.2012 年版国家基本药物目录主要依据
2、功能分类，中成药采用药品通用名称，主要包括六个治疗大类共203 种中成药，下列不属于六大分类的是_。（分数：2.50）A.内科用药B.外科用药C.口腔用药D.眼科用药4.每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，以下是正确的电子码的是_。 A B C D （分数：2.50）A.B.C.D.5.注册机构应当自受理变更注册申请之日起_内作出准予变更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注册证。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。（分数：2.50）A.7 日B.7 个工作日C.10 个工作日D.15 日6.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作
3、出行政复议决定的期限分别是_。（分数：2.50）A.60 日，30 日B.90 日，30 日C.30 日，30 日D.60 日，60 日7.根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是_。（分数：2.50）A.进货检查验收制度B.药品入库和出库检查制度C.药品效期管理制度D.药品内在质量检验制度8.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括_。（分数：2.50）A.生物制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品9.根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是_。（分数：2.50）A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明
4、生产批号的药品10.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品广告的说法，正确的是_。（分数：2.50）A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的核发B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容11.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是_。（分数：2.50）A.10 年B.7 年C.6 年D.5 年12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当_。（分数：2.5
5、0）A.经国家药品监督管理局批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为13.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以_。（分数：2.50）A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者找其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决14.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是_。（分数：2.50）A.具有公安报警系统联网的报警装置B.有
6、与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员15.根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是_。（分数：2.50）A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量16.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是_。（分数：2.50）A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民
7、自费并自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗17.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行_。（分数：2.50）A.备案制度B.考试制度C.标准制度D.登记制度18.根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是_。（分数：2.50）A.60%B.70%C.80%D.100%19.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是_。（分数：2.50）A.临床药理学B.药物经济学C.安全性评估结果D.药品通用名称20.疫苗流通和预防接种管理条例规定，第二类疫
8、苗_。（分数：2.50）A.是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗B.是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗C.包括国家免疫规划确定的疫苗D.包括省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗21.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当_。（分数：2.50）A.持医疗机构制剂许可证向国务院药品监督管理部门提出申请B.持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请C.持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请D.持医疗机构印鉴卡向国务院药品监督管理部门提出申请22.下列不属于药品管理法的立法宗旨的是_。（分数：2.50
9、）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.规范药品生产23.调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当_。（分数：2.50）A.拒绝调配B.予以替换C.付生品D.付炮制品24.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照_。（分数：2.50）A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方药品标准规定炮制C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制25.根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品发生的_。（分数：2.50）A.新的不良反应B
10、.严重的不良反应C.所有的不良反应D.一过性的不良反应26.药品注册管理办法适用范围不包括_。（分数：2.50）A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口D.药品审批27.根据药品召回管理办法，对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是_。（分数：2.50）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.医疗检验机构28.下列各项中，化妆品批准文号格式不正确的是_。（分数：2.50）A.国妆特字 G20110001 和国妆特进字 J20120001B.卫妆特字2010第 0001 号和卫妆特进字2011第 0001 号C.国妆特进字 J0001 和国妆备进字 J0001D.卫妆备进字2007第
11、 0001 号29.根据药品经营质量管理规范药品出库应遵循的原则是_。（分数：2.50）A.先进先出，近期先出，按批号发货B.先产先出，近期先出，按批号发货C.先进先出，按批号发货D.先产先出，按批号发货30.根据药品管理法及相关规定，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是_。（分数：2.50）A.药品退货记录应保存 3 年B.药品批发企业的库房相对湿度应保持在 25%75%C.企业对近效期药品应按月度填报效期报表D.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志31.保健食品批准证书的有效期是_。（分数：2.50）A.二年B.三年C.四年D.五年32.依据互联网药品交易服务审批(试行)规定
12、，关于互联网药品交易说法错误的是_。（分数：2.50）A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务33.依据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括_。（分数：2.50）A.药品质量管理制度的执行情况B.医疗机构制剂配制的变化情况C.临床药师参
13、与临床药物治疗的执行情况D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况34.根据医疗机构制剂注册管理办法，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件_。（分数：2.50）A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款D.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款35.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括_。（分数：2.50）A.立即销毁B.向药品监督
14、管理部门报告C.向卫生管理部门报告D.保留相关病历至少 1 年备查36.属于医疗机构制剂注册管理办法许可事项变更的是_。（分数：2.50）A.法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更37.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是_。（分数：2.50）A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称38.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配是指_。（分数：2.50）A.参保人员持定点
15、医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为39.A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在 B 省杂志上发布了该药品的广告，根据广告法，对该杂志社处以罚款的部门是_。（分数：2.50）A.A 省的药品监督管理部门B.B 省的药品监督管理部门C.A 省的工商行政管理部门D.B 省的工商行政管理部门40.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿
16、、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是_。（分数：2.50）A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任B.药店不是假品牌的生产者，不应承担责任C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任D.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任执业药师药事管理与法规-449 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型选择题(总题数：40，分数：100.00)1.根据我国药品管理法规定，下列说法错误的是_。（分数：2.50）A.药品是指人用药品、兽药和农药 B.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料
17、药物和中药材C.按药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于诊断药品D.我国药品注册分类中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别解析：解析 药品管理法规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”，据此可知，药品特指人用药品，不包括兽药和农药。2.下列_没有体现药品的特殊性。（分数：2.50）A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.稳定性 解析：解析 药品的稳定
18、性是药品的质量特性，不是药品的特殊性。3.2012 年版国家基本药物目录主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称，主要包括六个治疗大类共203 种中成药，下列不属于六大分类的是_。（分数：2.50）A.内科用药B.外科用药C.口腔用药 D.眼科用药解析：解析 2012 年版国家基本药物目录主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称，主要包括内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药 6 个治疗大类，共计 203 种中成药。4.每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，以下是正确的电子码的是_。 A B C D （分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 目前国家食品药品
19、监督管理总局启用的电子监管码为 20 位，建议将电子监管码贴在药品包装侧面。为满足不同形状包装的需要，提供三种监管码样式供生产企业选择。生产企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择。 5.注册机构应当自受理变更注册申请之日起_内作出准予变更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注册证。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。（分数：2.50）A.7 日B.7 个工作日 C.10 个工作日D.15 日解析：解析 注册机构应当自受理变更注册申请之日起 7 个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注册证。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效
20、期不变。6.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是_。（分数：2.50）A.60 日，30 日B.90 日，30 日C.30 日，30 日D.60 日，60 日 解析：解析 行政复议申请的一般时效为 60 日，行政复议机关应当自申请之日起 60 日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于 60 日的除外。故本题选择 D。7.根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是_。（分数：2.50）A.进货检查验收制度B.药品入库和出库检查制度C.药品效期管理制度D.药品内在质量检验制度 解析：解析 生产企业需要进行药品内在质量
21、检验。经营企业要进行质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。特殊情况可以委托药检所做内在质量检验。8.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括_。（分数：2.50）A.生物制品 B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品解析：解析 中华人民共和国药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。9.根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是_。（分数：2.50）A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明生产批号的药品 解析：解析 中华人民共和国药
22、品管理法第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。10.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品广告的说法，正确的是_。（分数：2.50）A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的核发B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容D.药品广告可以直
23、接引用药品说明书中适应症的内容 解析：解析 中华人民共和国药品管理法第六十条规定：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。11.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是_。（分数：2.50）A.10 年B.7 年C.6 年 D.5 年解析：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例第三十五条规定：国
24、家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起 6 年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当_。（分数：2.50）A.经国家药品监督管理局批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区
25、的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 解析：解析 麻醉药品和精神药品管理条例第二十三条规定：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；(三)单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当
26、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。13.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以_。（分数：2.50）A.从其他医疗机构紧急借用 B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者找其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决解析：解析 麻醉药品和精神药品管理条例第四十二条规定：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管
27、部门备案。14.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是_。（分数：2.50）A.具有公安报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目 C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员解析：解析 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定规定：申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：(一)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；(二)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；(三)有获得麻醉药品和第一
28、类精神药品处方资格的执业医师；(四)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。15.根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是_。（分数：2.50）A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品 D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量解析：解析 医疗用毒性药品管理办法第六条规定：毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。第十一条规定：对违反本办法的规定，擅自生产、收购、
29、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的 5 至 10 倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。1
30、6.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是_。（分数：2.50）A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗 C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗解析：解析 疫苗流通和预防接种管理条例第二条规定：疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。17.根据执业药师资格制度暂行规
31、定，执业药师继续教育实行_。（分数：2.50）A.备案制度B.考试制度C.标准制度D.登记制度 解析：解析 执业药师资格制度暂行规定第二十五条规定：执业药师实行继续教育登记制度。国家食品药品监督管理局统一印制执业药师继续教育登记证书，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。18.根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是_。（分数：2.50）A.60%B.70%C.80%D.100% 解析：解析 关于建立国家基本药物制度的实施意见规定：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显
32、高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。19.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是_。（分数：2.50）A.临床药理学 B.药物经济学C.安全性评估结果D.药品通用名称解析：解析 国家基本药物目录管理办法(暂行)第二条规定：国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。20.疫苗流通和预防接种管理条例规定，第二类疫苗_。（分数：2.50）A.是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗B.是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 C.包括国家免疫规划确定的疫苗
33、D.包括省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗解析：解析 疫苗流通和预防接种管理条例对第二类疫苗的界定：第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。21.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当_。（分数：2.50）A.持医疗机构制剂许可证向国务院药品监督管理部门提出申请B.持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 C.持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请D.持医疗机构印鉴卡向国务院药品监督管理部门提出申请解析：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例对医疗机构进口药品的规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，
34、应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。22.下列不属于药品管理法的立法宗旨的是_。（分数：2.50）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.规范药品生产 解析：解析 药品管理法的立法宗旨为：加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。23.调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当_。（分数：2.50）A.拒绝调配B.予以替换C.付生品D.付炮制品 解析：解析 医疗用毒性药品管理办法第九条规定：调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要
35、求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。24.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照_。（分数：2.50）A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方药品标准规定炮制C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制解析：解析 中华人民共和国药品管理法第二章第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的
36、生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。25.根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品发生的_。（分数：2.50）A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应 D.一过性的不良反应解析：解析 药品不良反应报告和监测管理办法第二十一条规定：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准
37、进口之日起5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。26.药品注册管理办法适用范围不包括_。（分数：2.50）A.药品注册检验B.药品经营 C.药品进口D.药品审批解析：解析 药品注册管理办法适用于中华人民共和国境内药品临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。27.根据药品召回管理办法，对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是_。（分数：2.50）A.药品生产企业 B.药品经营企业C.医疗机构D.医疗检验机构解析：解析 药品召回管理办法规定：药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。28.下列各项中，化妆品批准文号格式
38、不正确的是_。（分数：2.50）A.国妆特字 G20110001 和国妆特进字 J20120001B.卫妆特字2010第 0001 号和卫妆特进字2011第 0001 号 C.国妆特进字 J0001 和国妆备进字 J0001D.卫妆备进字2007第 0001 号解析：解析 我国生产的特殊用途化妆品，必须取得由国家食品药品监督管理局批准的国产特殊用途化妆品卫生许可批件，格式为“国妆特字 G+4 位年度+4 位编码”(如：国妆特字 G20100001)。国产和进口特殊用途的化妆品批准文号，均是每种产品一个批准文号，有效期为 4 年。2008 机构改革后，化妆品卫生监督职责由卫生部划入国家食品药品监
39、督管理总局。故 B 项错误。29.根据药品经营质量管理规范药品出库应遵循的原则是_。（分数：2.50）A.先进先出，近期先出，按批号发货B.先产先出，近期先出，按批号发货 C.先进先出，按批号发货D.先产先出，按批号发货解析：解析 药品出库应遵循的原则是“先产先出”“近期先出”和按批号发货。30.根据药品管理法及相关规定，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是_。（分数：2.50）A.药品退货记录应保存 3 年B.药品批发企业的库房相对湿度应保持在 25%75% C.企业对近效期药品应按月度填报效期报表D.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志解析：解析 药品经营质量管理规范第八十五
40、条规定，储存药品相对湿度为 35%75%。31.保健食品批准证书的有效期是_。（分数：2.50）A.二年B.三年C.四年D.五年 解析：解析 保健食品批准证书的有效期为 5 年，保健食品的经营遵循普通食品经营的管理要求。32.依据互联网药品交易服务审批(试行)规定，关于互联网药品交易说法错误的是_。（分数：2.50）A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品 C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经
41、营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务解析：解析 互联网药品交易服务审批(试行)规定：向个人消费者提供互联网交易服务的企业只能在网上销售本企业的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。33.依据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括_。（分数：2.50）A.药品质量管理制度的执行情况B.医疗机构制剂配制的变化情况C.临床药师参与临床药物治疗的执行情况 D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况解析：解析 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：(一
42、)药品质量管理制度的执行情况；(二)医疗机构制剂配制的变化情况；(三)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；(四)对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12 月 31 日前提交。34.根据医疗机构制剂注册管理办法，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件_。（分数：2.50）A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款D.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 解析：解析 医疗机
43、构制剂注册管理办法第四十一条规定：提供虚假的证明文件、中报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其中请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其中请，并处一万元以上三万元以下罚款。35.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括_。（分数：2.50）A.立即销毁 B.向药品监督管理部门报告C.向卫生管理部门报告D.保留相关病历至少 1 年备查解析：解析 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第六十五条规定：制剂使用过程中发现的不
44、良反应，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。36.属于医疗机构制剂注册管理办法许可事项变更的是_。（分数：2.50）A.法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更 解析：解析 医疗机构制剂注册管理办法规定：许可事项包括制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。37.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是_。（分数：2.50）A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服
45、缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 解析：解析 注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称。38.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配是指_。（分数：2.50）A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为解析：解析 处方外配是指参保人在定点医疗机构就医后，持医师开具的药方在定点零售药店购药的行为。39.A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在 B 省杂志上发布了该药品的广告，根据广
46、告法，对该杂志社处以罚款的部门是_。（分数：2.50）A.A 省的药品监督管理部门B.B 省的药品监督管理部门C.A 省的工商行政管理部门 D.B 省的工商行政管理部门解析：解析 中华人民共和国广告法规定：药品广告由省级药品监督管理部门对广告内容进行审查，未经审查，不得发布。违法发布药品、医疗器械广告的，由广告监督管理机关(工商行政管理部门)进行查处。40.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是_。（分数：2.50）A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任B.药店不是假品牌的生产者，不应承担责任C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任D.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任 解析：解析 中华人民共和国消费者权益保护法第十八条规定：经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。
