1、执业药师药事管理与法规-41-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、配合选择题(总题数：15，分数：25.00) A医疗机构配制的制剂 B处方药 C乙类非处方药 D甲类非处方药 E第二类精神药品根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）(1).凭医师处方只能在医疗机构使用的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).不得在零售药店销售的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E. A处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 E处 2 万元
2、以上 10 万元以下的罚款中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.50）(1).提供虚假的证明、文件资料样品取得 药品经营许可证的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(3).买卖药品批准证明文件，有违法所得的（分数： 0.50）A.B.C.D.E. A 进口药品注册证 B 医药产品注册证 C 进口准许证 D 药品经营许可证 E 进口药品通关单 依照中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).进口麻醉药品必须取得（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).海关放行进口药品凭药品监督管
3、理部门出具的（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(3).进口在港澳台地区生产的药品应取得（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(4).进口在德国的生产企业生产的药品应取得（分数： 0.50）A.B.C.D.E. A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B处 2 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 C处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 D处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金 E处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金根据中华人民共和国刑法（分数：2.00）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2)
4、.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(3).生产、销售劣药对人体健康造成严重危害，后果特别严重的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 20 万元以上而不满 50 万元的（分数：0.50）A.B.C.D.E. A足以严重危害人体健康 B对人体健康造成轻度危害 C对人体健康造成严重危害，后果特别严重 D对人体健康造成严重危害 E对人体健康造成特别严重危害最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定（分数：2.00）(1).生产、销售的假药被
5、使用后，造成器官组织损伤导致严重功能障碍，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).生产、销售的劣药被使用后，造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A县级食品监督管理部门 B设区的市级食品药品监督管理部门 C省级食品监督管理部门 D国务院食品药品监督管理部门 E国务院卫生行政部门麻醉药品和精神药品管
6、理条例规定（分数：2.00）(1).全国性批发企业的审批部门是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).区域性批发企业的审批部门是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(3).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经哪个部门批准（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经部门哪个批准（分数：0.50）A.B.C.D.E. A氯胺酮 B巴比妥 C麦角酸 D利巴韦林 E布桂嗪（分数：2.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数： 0.50）A.B
7、.C.D.E.(2).按第一类精神药品管理的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(3).按第二类精神药品管理的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(4).可以做广告的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处方药 B处方药和甲类非处方药 C乙类非处方药 D甲类非处方药 E非处方药根据处方药与非处方药分类管理办法(试行) （分数：1.00）(1).普通商业企业可以零售的药品是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).不能在大众媒介上发布广告的药品是（分数： 0.50）A.B.C.D.E. A一次用量 B1 日用量 C3 日用量 D 7 日用量 E15 日用量依据处方管理办法
8、（分数：1.50）(1).为癌症患者开具的麻醉药品注射剂处方一般不得超过（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).第一类精神药品控缓释剂处方不得超过（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(3).第二类精神药品处方不得超过（分数： 0.50）A.B.C.D.E. A不得超过 7 日用量 B不得超过 3 日用量 C不得超过 2 日用量 D为 1 日常用量 E可适当延长处方用量依照处方管理办法 ，处方用量管理的要求是（分数：2.00）(1).急诊处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).普通处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).某些慢性病、老年病或特殊情况的处方（分数：
9、0.50）A.B.C.D.E.(4).住院患者麻醉药品处方（分数： 0.50）A.B.C.D.E. A国家食品药品监督管理局 B省级食品药品监督管理局 C卫生行政部门 D国家药品不良反应监测中心 E国务院药品不良反应报告和监测管理办法规定（分数：2.00）(1).负责检查全国药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(3).负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).承担全国
10、药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D 期临床试验 E生物等效性试验依照药品注册管理办法（分数：1.00）(1).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A关键工序 B第一道工序 C最后工序 D全过程 E包装过程依照药品生产质量管理规范（分数：1.00）(1).药品生产质量管理规范适用于中药注射剂生产的（分数： 0.50）A.B.C.
11、D.E.(2).药品生产质量管理规范适用于阿胶原料药生产中影响成品质量的（分数：0.50）A.B.C.D.E. A洁净度级别 100 级 B洁净度级别 1000 级 C洁净度级别 10000 级 D洁净度级别 100000 级 E洁净度级别 300000 级依照药品生产质量管理规范附录（分数：2.00）(1).最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非最终灭菌中，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的空气洁净要求为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).非最终灭菌中，灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为（分
12、数：0.50）A.B.C.D.E.(4).非最终灭菌中，灌装前需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B以灌装(封) 前经最后混合的药液所生产的均质产品 C同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品根据药品生产质量管理规范附录（分数：2.00）(1).小容量注射剂的一个批号为（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).粉针剂的一个批号为（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(3).冲剂的一个批号为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).糖浆的一个批号为（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-41-2 答案解析
