1、执业药师药事管理与法规-33-1 及答案解析(总分：46.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题( 最佳选择题)(总题数：40，分数：40.00)1.按照药品流通监督管理办法(暂行)的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如发现假劣药品或质量可疑的药品，必须( ) A及时与药品生产经营企业联系 B及时报告当地药品监督管理部门 C及时作退、换货处理 D及时报告当地药品检验机构 E及时报告单位质量负责人（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政管理部门制定、调整并公布的药品目录是( ) A麻醉药品品种目录 B精神药品品种目录 C放射性药品品种目录
2、 D医疗用毒性药品品种目录 E麻醉药品和精神药品品种目录（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.执业药师的责任不包括( ) A宣传药品、保健知识，开展社区药学保健服务 B向病人和医护人员提供用药咨询和保健咨询 C与医师合作制定临床用药方案，保证合理用药 D保证其管理的药品和药学服务的质量 E在没有执业医师的紧急救灾、救护情况下，有权提供处方药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容 ( ) A能够涵盖该产品安全有效的基本信息 B产品名称、型号、规格、标准编号 C医疗器械注册证书编号 D产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项 E利用第三
3、方组织或者个人作推荐的（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明( ) A临床诊断 B病历记录 C患者用药 D相一致 E “遵医嘱” 或“自用”字句（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.野生药材资源保护管理条例 规定，采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有( ) A采伐证 B狩猎证、采伐证 C采药证、采伐证 D县级药品监督管理部门的批准文件 E县级野生动物、植物管理部门的批准文件（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.经统筹地区劳动保障行政部门审查，社会保险经办机构确定，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医疗服务的医疗
4、机构为( ) A定点医疗机构 B定点零售药店 C社区医疗机构 D社区医疗服务机构 E外配处方医疗服务机构（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.违反中华人民共和国广告法 的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是( ) A公安部门 B物价管理部门 C药品监督管理部门 D卫生行政管理部门 E工商行政管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.城镇中的个体行医人员和个体诊所 ( ) A可以设置药房 B不得设置药房 C可以将药品销售给前来求医人员 D可以销售给求医人员急需的少量药品 E可以和乡镇卫生院联合从事药品销售活动（分数：
5、1.00）A.B.C.D.E.10.下列不属于药事管理活动的是( ) A医药企业工商登记管理 B药学服务质量管理 C制定药品储备计划 D医疗保险用药管理 E药品价格管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.特殊管理的药品不包括 ( ) A麻醉药品 B医疗用毒性药品 C精神药品 D戒毒药品 E放射性药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.生产、销售的假药被使用后，造成何种结果，被认定为对人体健康造成严重危害( ) A致人严重残疾 B3 人以上重伤 C10 人以上轻伤 D其他特别严重后果的 E轻伤、重伤或者其他严重后果的（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.执业药师有权拒绝调配
6、的处方是( ) A危及用药安全的处方 B危及用药有效的处方 C危及用药合理的处方 D危及用药安全、有效的处方 E危及用药安全、有效、合理的处方（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于( ) A从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位 B从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位 C从事药品批发、零售的企业及医疗机构 D从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构 E从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.药品生产质量管理规范 规定，批生产记录应按 ( ) A生产日期归档 B批号归档 C检验报告日期顺序
7、归档 D药品分类细则归档 E药品入库日期归档（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.公民、法人或其他组织向人民法院提起行政诉讼的诉讼时效，应当在知道做出具体行政行为之日起多长时间提出( ) A6 个月内 B5 个月内 C4 个月内 D 3 个月内 E2 个月内（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.经营乙类非处方药的药品零售企业，有条件的应当配备( ) A执业药师 B考核合格的人员 C有药品经营质量管理工作经验人员 D具有大学以上学历人员 E具有依法经过资格认定的药学技术人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.药品包装、标签和说明书管理规定( 暂行)规定，应该附有标签的不包括(
8、 ) A药品的内包装 B药品的中包装 C药品的每个生产单元 D药品的每个最小单元的包装 E药品的大包装（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.药品标签上有效期的具体表述形式应为( ) A有效期至年 B有效期至 年月 C有效期自生产之日起 年 D有效期至年月日 E失效期至 年月（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.药品不良反应是指合格药品 ( ) A长期用药造成的慢性中毒反应 B超剂量用药造成的有害反应 C错误用药所引起的有害反应 D在正常用法、用量下出现的与用药目的有关的毒副反应 E在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.从
9、事互联网药品信息服务，应当具备的条件之一包括( ) A有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施 B有保证药品信息来源合法的管理措施 C有保证药品信息来源真实的管理措施 D有保证药品信息来源安全的管理措施 E有保证药品信息来源合法、真实的管理措施（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的情况是( ) A从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的 B无药品生产许可证 生产药品的 C无药品经营许可证 经营药品的 D医疗机构配制的制剂在市场上销售的 E为假药生产者提供运输等便利条件的（分数：1.00）A.
10、B.C.D.E.23.属于国家一级保护野生药材物种的是( ) A赛加羚羊 B人参 C龙胆 D罂粟 E防风（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的( ) A责令停止使用，可以并处罚款 B责令赔偿损失，没收计量器具和违法所得，可以并处罚款 C没收计量器具和违法所得，处以罚款 D按诈骗罪或者投机倒把罪追究刑事责任 E给予行政处分（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.药品调配中的道德责任是 ( ) A树立正确的经营道德观，明确经营宗旨是为人民健康服务 B做好销售药品的道德要求，做到认真负责、热情周到、依法销售 C保证病人在用
11、药过程中的安全、有效、经济 D采购供应药品要有强烈的责任感和一丝不苟的精神，确保药品质量 E药品宣传中要有道德良心，坚持实事求是，准确传播药品的信息（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.省级药品监督管理部门审批的项目是( ) A新药的临床研究 B新药 C新药生产 D医疗机构制剂许可证 E新药批准文号（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( ) AGLP BGCP CGMP D GSP EGAP（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.违法事实确凿并有法定依据，行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是(
12、) A没收违法所得 B没收非法财物 C一千元以下罚款 D一万元以下罚款 E暂扣许可证或执照（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.我国生产及使用的第一类精神药品不包括( ) A三唑仑 B哌醋甲酯 C氯氮草 D丁丙诺啡 E马吲哚（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.具有医疗用毒性药品的供应资格的药店，调配医疗用毒性药品应凭( ) A医疗单位诊断证明书 B盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 C患者盖章或签字的医生处方 D主治医师以上人员的处方 E执业医师开具的处方（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.国家对医疗器械管理分为 ( ) A一类 B二类 C三类 D四类 E五类（分数：1.
13、00）A.B.C.D.E.32.处方管理办法 (试行)规定，医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循的原则是( ) A安全、有效、稳定 B安全、有效、经济 C安全、有效、科学 D科学、合理、经济 E科学、有效、经济（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.依据药物临床试验质量管理规范 ，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康 ( ) A应该服从于药物临床试验的需要 B必须与对科学和社会利益考虑相一致 C必须高于对科学和社会利益的考虑 D必须等同于对科学和社会利益的考虑 E应该给予一定的保障（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.药品生产监督管理办法 规定，药品委托生产的委托方
14、应是 ( ) A药物研究机构 B药品生产企业 C医疗机构制剂室 D取得该药品批准文号的药品生产企业 E取得药品生产许可证 （分数：1.00）A.B.C.D.E.35.药品销售( ) A实行明码标价 B由经营者自主定价 C制定最高零售价 D实行市场调节价 E实行政府定价（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.药品生产监督管理是指 (食品)药品监督管理部门依法对( ) A药品生产条件进行审查、许可的管理活动 B药品生产过程进行监督检查的管理活动 C药品生产条件进行监督检查的管理活动 D药品生产过程进行审查、许可的管理活动 E药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动（分数：1.0
15、0）A.B.C.D.E.37.违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，致使麻醉药品流入非法渠道造成危害，但尚不构成犯罪的( ) A5 年内不得提出有关麻醉药品的申请 B处 5 万元以上 10 万元以下罚款 C处药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款 D处 2 万元以上 5 万元以下罚款 E处 5000 元以上 2 万元以下罚款（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起多长时间提出行政复议申请( ) A40 日内 B50 日内 C60 日内 D 70 日内 E80 日内（分数：1.00）A.B.C.
16、D.E.39.(CSP 实施细则规定，大、中、小型药品批发企业的标准分别是年销售额( ) A2000 万元以上、 300 万2000 万元、300 万元以下 B500 万元以上、75 万500 万元、75 万元以下 C800 万元以上、100 万800 万元、100 万元以下 D 1000 万元以上、 500 万1000 万元、500 万元以下 E20000 万元以上、5000 万20000 万元、5000 万元以下（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.中国药典 现行版是( ) A1978 版 B1990 版 C1995 版 D 2000 版 E2005 版（分数：1.00）A.B.C.
17、D.E.二、B 型题( 配伍选择题 )(总题数：4，分数：6.00) A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C国务院劳动和社会保障部门 D省级人民政府药品监督管理部门 E省级人民政府卫生行政部门（分数：2.00）(1).批准医疗机构配制制剂的部门是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).发给医疗机构制剂许可证 的部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).批准开办药品批发企业并发给 药品经营许可证的部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由何单位规定( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.
18、A不得零售 B可以零售 C不得自行提货 D可以自行提货 E不得以健康人为受试对象（分数：1.00）(1).第一类精神药品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).麻醉药品和第一类精神药品批发企业向医疗机构销售药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A通用名 B曾用命 C商品名 D化学名 E汉语拼音（分数：1.00）(1).复方制剂可免写( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).于 2005 年 1 月 1 日起停止使用的名称是药品的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 B同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品 C成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 E灌装前经最后混合的药液生产的均质产品（分数：2.00）(1).固体、半固体制剂的一个批号是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).粉针剂的一个批号是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).大、小容量注射剂的一个批号是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).间歇生产的原料药的一个批号是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-33-1 答案解析
