1、执业药师药事管理与法规-329 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：100.00)1.取得药学、中药学或相关专业硕士学位，参加执业药师资格考试者，必须从事药学或中药学专业工作满足的时间为（分数：2.50）A.7 年B.5 年C.3 年D.1 年2.冷链是指（分数：2.50）A.为保证疫苗的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备B.为保证疫苗的质量而在储存、运输过程中设置的冷藏设施设备C.为保证疫苗全过程的质量而在储存、运输中采取的冷藏设备D.为保证疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备3.关于建立国家基本药物制度的
2、实施意见，有关基本药物工作委员会说法错误的是（分数：2.50）A.国家基本药物工作委员会的办公室设在国家卫生和计划生育委员会B.确定国家基本药物的制度框架C.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则D.审核处方药与非处方药目录4.下列关于基本药物采购管理的说法错误的是（分数：2.50）A.基本药物采购管理实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送B.坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同C.省级食品药品监督管理局是本省基本药物采购主管部门D.基本药物采购管理，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应5.负责国家药品标准的制定和修订
3、的部门是（分数：2.50）A.药典委员会B.药品审批中心C.药品评价中心D.药品认证中心6.不正当竞争是指（分数：2.50）A.生产经营者违反法律规定，损害其他生产经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为B.生产经营者违反法律规定，损害其他生产经营者的合法权益，扰乱社会市场秩序的行为C.经营者违反法律规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会市场秩序的行为D.经营者违反法律规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为7.下列不属于行政强制措施的是（分数：2.50）A.拘留B.限制公民人身自由C.查封场所、设施或者财物D.扣押财物8.下列关于行政复议的申请和期限的说法正确的是（分数：2.
4、50）A.公民、法人可以在自知该具体行政行为之日起 15 日内提出行政复议申请B.公民、法人可以在自知该具体行政行为之日起 30 日内提出行政复议申请C.公民、法人可以在自知该具体行政行为之日起 45 日内提出行政复议申请D.公民、法人可以在自知该具体行政行为之日起 60 日内提出行政复议申请9.新药的监测期应为（分数：2.50）A.自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 1 年B.自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 2 年C.自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 3 年D.自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年10.药品的出库记录内容包括（分数：2.50）A.购货单位、药品的通
5、用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容B.购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、生产厂商、出库日期、质量状况等内容C.购货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期等内容D.购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、金额、生产厂商、出库日期、复核人员等内容11.负责全国药品召回管理工作的部门是（分数：2.50）A.国家药品监督管理部门B.国家药品安全管理部门C.国家安全监督管理部门D.国家卫生安全管理部门12.二级以上医院药学部门负责人应具备（分数：2.50）A.药师以上专业技术职务任职资格B.高等学
6、校药学专业或者临床药学专业本科以上学历C.主管药师以上专业技术职务任职资格D.高等学校药学专业或者临床药学专业大专以上学历13.药品上直接印字所用油墨应当符合（分数：2.50）A.食用标准要求B.药用要求C.化学纯度要求D.分析纯度要求14.直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单(票)，分别发往（分数：2.50）A.直调企业B.直调企业和购货单位C.直调企业和供货单位D.供货单位和购货单位15.药物临床试验必须实施（分数：2.50）A.药物临床研究管理办法B.药物临床试验用药管理办法C.药物临床试验规范管理办法D.药物临床试验质量管理规范16.下列有关企业委托其他单位运输药品的做法，不正
7、确的是（分数：2.50）A.索取运输车辆的相关资料，符合条件和要求的方可委托B.与承运方签订质量保障协议C.企业委托运输药品应当有记录，记录至少保存 5 年D.采用车辆运输的，记录要载明车牌号，留存驾驶人员的驾驶证复印件17.下列有关企业处理有关药品质量问题的投诉的做法，不恰当的是（分数：2.50）A.对投诉的质量问题查明原因B.及时将投诉及处理结果等信息记入档案C.协助药品生产企业履行召回义务，建立药品召回记录D.发现有严重质量问题的，立即向药品监督管理部门报告，等待管理部门处理意见18.药品零售企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，这些条件不包括（分数：2.50）A.质量管理文件B
8、.人员C.设施设备D.场所19.医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，二级医院设置（分数：2.50）A.药学部B.药剂科C.药房D.药事管理与药物治疗学组20.药品生产许可证可分为（分数：2.50）A.主本和副本各一个，具有同等的法律效力B.主本和副本各一个，两者法律效力不同C.正本和附件各一个，法律效力截然不同D.正本和副本各个，具有同等的法律效力21.药品验收记录的内容不包括（分数：2.50）A.药品通用名称B.规格、剂型、批号C.品名、产地D.有效期22.医疗机构应定期对储存药品进行检查和养护并建立（分数：2.50）A.养护记录B.储存记录C.验收记录D.养护档案23
9、.下列有关处方的描述，错误的是（分数：2.50）A.处方是由注册的执业医师和执业助理医师开具的B.只有注册的执业医师开具的处方才有效C.处方包括法定处方和医师处方D.处方包括病区用药医嘱单24.因抢救生命垂危的患者医师越级使用抗菌药物后，补办越级使用抗菌药物的手续的时间应当在（分数：2.50）A.48 小时内B.6 小时内C.12 小时内D.24 小时内25.医疗机构为促进抗菌药物的合理应用，应充分利用（分数：2.50）A.网络平台警戒系统B.临床微生物标本检测结果C.信息化手段D.细菌耐药预警机制26.特殊使用级抗菌药物临床应用情况，报告周期为（分数：2.50）A.每三个月报告一次B.每半年
10、报告一次C.每年报告一次D.每三年报告一次27.药品分类管理的依据是（分数：2.50）A.品种、规格、剂量以及给药途径B.品种、规格、适应证、剂量以及给药途径C.品种、规格、不良反应、剂量以及给药途径D.品种、规格、适应证以及剂量28.关于非处方药专有标识，下列说法错误的是（分数：2.50）A.非处方药专有标识图案分为红色和绿色B.使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷C.使用非处方药专有标识时，标签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理总局公布的色标要求印刷D.非处方药每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称的一面，其左上角是非处方药专有标识的固定位置29.有关药品不良
11、反应的报告范围，正确的是（分数：2.50）A.所有国产药品报告新的和严重的不良反应B.新药监测期内的国产药品报告所有不良反应C.首次获准进口 5 年以内的进口药品报告新的和严重的不良反应D.首次获准进口的药品报告所有的不良反应30.进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应时，药品生产企业（分数：2.50）A.不需要上报国家药品不良反应监测中心B.应当填写药品不良反应/事件报告表C.自获知之日起 7 日内报送国家药品不良反应监测中心D.在获知暂停销售、使用或者撤市后应在 24 小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心31.根据野生药材资源保护管理条例，国家二级野生药材物种
12、是指（分数：2.50）A.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的主要常用野生药材物种B.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种32.中药品种保护条例的适用范围（分数：2.50）A.适用于中国境内生产制造的中成药B.适用于中国境内生产的中药饮片C.适用于中国境内经营的中成药D.适用于中国境内生产制造的中药品种33.属于我国自行生产的第二类精神药品的是（分数：2.50）A.马吲哚B.哌醋甲酯C.舒芬太尼D.丁丙诺啡透皮贴剂34.精神药品可分为（分数：2.50）A.甲类精神药品和乙类精神药品B.中枢精神药品和周围精神药品
13、C.第一类精神药品和第二类精神药品D.外用精神药品和内用精神药品35.运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应向省级管理部门申领（分数：2.50）A.麻醉药品和第一类精神药品运输许可证B.麻醉药品和第一类精神药品运输资格证C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明D.麻醉药品和第一类精神药品运输说明书36.毒性药品专有标识的颜色为（分数：2.50）A.绿底白字B.红底白字C.黑底白字D.白底黑字37.毒性药品处方保存时间为（分数：2.50）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年38.药品类易制毒化学品禁止（分数：2.50）A.使用信用卡进行交易B.使用个人银行卡名义进行交易C.个人独立操作交易D.使用
14、现金或实物进行交易39.不得委托生产的药品有（分数：2.50）A.含生物碱类复方制剂B.含人参皂苷类复方制剂C.含黄酮类复方制剂D.含麻黄碱类复方制剂40.肽类激素生产企业可以向药品零售企业销售（分数：2.50）A.肽类激素产品B.肽类激素中的促性腺激素C.肽类激素中的人体生长激素D.肽类激素中的胰岛素执业药师药事管理与法规-329 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：100.00)1.取得药学、中药学或相关专业硕士学位，参加执业药师资格考试者，必须从事药学或中药学专业工作满足的时间为（分数：2.50）A.7 年B.5 年C.3 年D.1 年
15、 解析：解析 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员，遵纪守法并具备以下条件之一者，均可参加执业药师资格考试： 执业药师报名条件 学历要求 中专 大专 大学本科 第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士 博士 工作年限 7 年 5 年 3 年 1 年 无限制 专业限制 药学、中药学或相关专业 根据规定，药学、中药学或相关专业硕士学位，参加执业药师资格考试者，必须从事药学或中药学专业工作满足的年份为 1 年。故本题最佳答案为 D。2.冷链是指（分数：2.50）A.为保证疫苗的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备B.为保证疫苗的质量而在储存、运输过程中设置的冷藏设施设备C.为保证疫苗全
16、过程的质量而在储存、运输中采取的冷藏设备D.为保证疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备 解析：解析 冷链是指为保证疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备。我国规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业及批发企业应遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。在疫苗储存和运输管理规范中对疫苗冷链管理提出了明确要求，上述企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备，并对储存疫苗的温度进行监测和记录。故本题最佳答案为 D。3.关于建立国家基本药物制度的实施意见，有关基本药物工作委员会说法错误的是（分数：2.50）A.国家基本药物工作委员
17、会的办公室设在国家卫生和计划生育委员会B.确定国家基本药物的制度框架C.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则D.审核处方药与非处方药目录 解析：解析 2009 年关于建立国家基本药物制度的实施意见确定了国家基本药物工作委员会的职能。根据对于国家基本药物工作委员会的部门组成和职能的定义，本题的最佳答案为 D。 国家基本药物工作委员会部门组成与职能 国家基本药物工作委员会的部门组成 国家基本药物工作委员会的职能 国家基本药物工作委员会由国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局等部门组成。
18、办公室设在国家卫生和计划生育委员会 1.负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题 2.确定国家基本药物制度框架 3.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案 4.审核国家基本药物目录 4.下列关于基本药物采购管理的说法错误的是（分数：2.50）A.基本药物采购管理实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送B.坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同C.省级食品药品监督管理局是本省基本药物采购主管部门 D.基本药物采购管理，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应解析：解析 基本药物采购
19、管理实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门，所以，本题的最佳答案 C。5.负责国家药品标准的制定和修订的部门是（分数：2.50）A.药典委员会 B.药品审批中心C.药品评价中心D.药品认证中心解析：解析 药典委员会负责国家药品标准的制
20、定和修订，国家药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。所以本题的最佳答案为 A。6.不正当竞争是指（分数：2.50）A.生产经营者违反法律规定，损害其他生产经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为B.生产经营者违反法律规定，损害其他生产经营者的合法权益，扰乱社会市场秩序的行为C.经营者违反法律规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会市场秩序的行为D.经营者违反法律规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为 解析：解析 根据中华人民共和国反不正当竞争法第一章第二条规定：经营者在市场交易中，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。本法所称的不
21、正当竞争，是指经营者违反本法规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为。本法所称的经营者，是指从事商品经营或者营利性服务(以下所称商品包括服务)的法人、其他经济组织和个人。选项 A、B 中“生产者”错误；选项 B、C 中“社会市场秩序”错误；故本题最佳答案为选项 D。7.下列不属于行政强制措施的是（分数：2.50）A.拘留 B.限制公民人身自由C.查封场所、设施或者财物D.扣押财物解析：解析 行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性限制，
22、或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。行政强制措施的种类包括：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施。故本题最佳答案为 A。8.下列关于行政复议的申请和期限的说法正确的是（分数：2.50）A.公民、法人可以在自知该具体行政行为之日起 15 日内提出行政复议申请B.公民、法人可以在自知该具体行政行为之日起 30 日内提出行政复议申请C.公民、法人可以在自知该具体行政行为之日起 45 日内提出行政复议申请D.公民、法人可以在自知该具体行政行为之日起 60 日内提出行政复议申请 解析：解析 行政复议程序分为申请、受理、审理、决定和执行五
23、个阶段。其中公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起 60 日内提出行政复议申请。故本题最佳答案为 D。因不可抗力或其他正当理由耽误法定申请期限，申请期限自障碍消除之日起继续计算。申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请。9.新药的监测期应为（分数：2.50）A.自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 1 年B.自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 2 年C.自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 3 年D.自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年 解析：解析 根据保护公众健康的需要，我国对批准生产的新药品种设立了监测期，在此期间对该
24、新药的安全性继续进行监测。其监测期限可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，故注册类别不同则监测期也有所区别，但自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请；药品生产企业应在此期间经常考查新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，每年向所在地省级药品监督管理部门进行报告，否则，省级药品监督管理部门会责令其改正。故本题最佳答案为 D。10.药品的出库记录内容包括（分数：2.50）A.购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容 B.购货单
25、位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、生产厂商、出库日期、质量状况等内容C.购货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期等内容D.购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、金额、生产厂商、出库日期、复核人员等内容解析：解析 GSP 规定，药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。故本题最佳答案为 A。11.负责全国药品召回管理工作的部门是（分数：2.50）A.国家药品监督管理部门 B.国家药品安全管理部门C.国家安全监督管理部门D.国家卫生安全管理部门解析：解
26、析 药品召回是有效控制药品安全风险的重要手段，我国专门出台了药品召回管理办法(局令第 29 号)以规范此项工作。该管理办法中明确指出，国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当积极配合，协助做好相关工作。国家和省级药品监督管理部门应建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。故本题最佳答案是 A。12.二级以上医院药学部门负责人应具备（分数：2.50）A.药师以上专业技术职务任职资格B.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历 C.主管药师以
27、上专业技术职务任职资格D.高等学校药学专业或者临床药学专业大专以上学历解析：解析 本题的考点在于医疗机构药学部门负责人的任职资格。按照相关规定，二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历(B)，及本专业高级技术职务任职资格。故本题正确答案为 B。13.药品上直接印字所用油墨应当符合（分数：2.50）A.食用标准要求 B.药用要求C.化学纯度要求D.分析纯度要求解析：解析 GMP 中对物料和产品有着严格的要求，强调药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，应尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应包括微生物限度、细
28、菌内毒素或热原检查项目。药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。进口原辅料应符合国家相关的进口管理规定。故本题最佳答案是 A。14.直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单(票)，分别发往（分数：2.50）A.直调企业B.直调企业和购货单位 C.直调企业和供货单位D.供货单位和购货单位解析：解析 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。企业按规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单(票)，分别发往直调企业和购货单位(B)。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并
29、加盖供货单位药品出库专用章原印章，还应当标明直调企业名称。故本题最佳答案为 B。15.药物临床试验必须实施（分数：2.50）A.药物临床研究管理办法B.药物临床试验用药管理办法C.药物临床试验规范管理办法D.药物临床试验质量管理规范 解析：解析 为了保证药物研究实验记录真实、及时、准确、完整，提高药物临床试验质量，保障受试者的合法权益，药物临床试验实行过程管理；药物临床试验必须实施药物临床试验质量管理规范(GCP)，其主要包括六方面的内容，即：临床试验前的准备；受试者的权益保障；试验方案及参与者职责；试验记录与报告；数据管理与分析；试验用药品的管理与试验质量保证。选项 A、B、C 均为干扰项。
30、故本题最佳答案为 D。16.下列有关企业委托其他单位运输药品的做法，不正确的是（分数：2.50）A.索取运输车辆的相关资料，符合条件和要求的方可委托B.与承运方签订质量保障协议 C.企业委托运输药品应当有记录，记录至少保存 5 年D.采用车辆运输的，记录要载明车牌号，留存驾驶人员的驾驶证复印件解析：解析 企业委托其他单位运输药品，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合 GSP 运输设施设备条件和要求的方可委托(A)。委托运输药品企业要与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容(B)。企业委托运输药品要有记录，采用车辆运输的还应当载
31、明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件(D)。记录应当至少保存 5 年(C)。故本题最佳答案为 B。17.下列有关企业处理有关药品质量问题的投诉的做法，不恰当的是（分数：2.50）A.对投诉的质量问题查明原因B.及时将投诉及处理结果等信息记入档案C.协助药品生产企业履行召回义务，建立药品召回记录D.发现有严重质量问题的，立即向药品监督管理部门报告，等待管理部门处理意见 解析：解析 企业应配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因(A)，采取有效措施及时处理和反馈，并作好记录，及时将投诉及处理结果等信息记入档案(B)，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。发现已售出药品有严重
32、质量问题的，应当立即通知购货单位停售、追回并作好记录，同时向药品监督管理部门报告(D)。企业也应协助药品生产企业履行召回义务(C)，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，建立药品召回记录。故本题最佳答案为 D。18.药品零售企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，这些条件不包括（分数：2.50）A.质量管理文件B.人员C.设施设备D.场所 解析：解析 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员(B)、设施设备(C)、质量管理文件(A)。故本题最佳答案为 D。19.医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，二级医院设置（分数：2.50）A.药
33、学部B.药剂科 C.药房D.药事管理与药物治疗学组解析：解析 本题的考点在于不同级别药学部门的设置。按照相关规定，医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科(B)；其他医疗机构设置药房。故本题选 B。D 选项为干扰项。20.药品生产许可证可分为（分数：2.50）A.主本和副本各一个，具有同等的法律效力B.主本和副本各一个，两者法律效力不同C.正本和附件各一个，法律效力截然不同D.正本和副本各个，具有同等的法律效力 解析：解析 药品生产许可证是药品生产
34、企业从事药品生产活动的前提条件。任何企业在从事药品生产活动之前，必须事先取得药品生产许可证，否则所从事的生产行为属违法行为，所生产的产品也应属于非法产品。药品生产许可证分正本和副本，两者具有同等的法律效力，有效期限为 5 年。其载明的内容包括：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。由此可见，本题最佳答案是 D。21.药品验收记录的内容不包括（分数：2.50）A.药品通用名称B.规格、剂型、批号C.品名、产地 D.有效期解析：解析 本题考查的是医疗机构药品验收记录的内容，按照医疗机构药品监督管理办法(试行)规定，
35、验收记录的内容包括药品通用名称(A)、生产厂商、规格、剂型、批号(B)、生产日期、有效期(D)、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。而品名、产地是针对中药材而言的，所以本题正确答案为 C。22.医疗机构应定期对储存药品进行检查和养护并建立（分数：2.50）A.养护记录B.储存记录C.验收记录D.养护档案 解析：解析 本题考查药品的养护档案。医疗机构药品监督管理办法(试行)规定，医疗机构要配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案(D)。故本题正确答案为 D。23.下列有关处方的描述，错误的是
36、（分数：2.50）A.处方是由注册的执业医师和执业助理医师开具的B.只有注册的执业医师开具的处方才有效 C.处方包括法定处方和医师处方D.处方包括病区用药医嘱单解析：解析 本题考查的是处方的概念与分类。根据处方管理办法的规定，处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的(A)，由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单(D)。医院中涉及的处方主要有两类，即法定处方和医师处方(C)。注册的执业助理医师在某些条件或达到一定要求时，所开具的处方也是有效的，故 B 选项错误。24.因抢救生命垂危的患者
37、医师越级使用抗菌药物后，补办越级使用抗菌药物的手续的时间应当在（分数：2.50）A.48 小时内B.6 小时内C.12 小时内D.24 小时内 解析：解析 本题考查紧急情况下，医师越级使用抗菌药物的时限要求。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于 24 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。故本题正确答案为 D。25.医疗机构为促进抗菌药物的合理应用，应充分利用（分数：2.50）A.网络平台警戒系统B.临床微生物标本检测结果C.信息化手段 D.细菌耐药预警机制解析：解析 本题考查的是抗菌药物管理中信息化技术的应用。抗菌药物临床应
38、用管理办法第三十四条规定：“医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。”故本题正确答案为 C。26.特殊使用级抗菌药物临床应用情况，报告周期为（分数：2.50）A.每三个月报告一次B.每半年报告一次 C.每年报告一次D.每三年报告一次解析：解析 本题考查的是抗菌药物使用情况的报告周期。抗菌药物临床应用管理办法规定，医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。故本题正确答案为 B。27.药品分类管理的依据是（分数：2.50）A.品种、规格、剂量以及给药途径B.品种、规格、适应证、剂量以及给药途径 C.品种、规格、
39、不良反应、剂量以及给药途径D.品种、规格、适应证以及剂量解析：解析 本题考查的是药品分类管理的目的。药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量以及给药途径对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。因此本题选B。药品不良反应是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。所以不良反应不能作为区分处方药与非处方药的依据，C、D 错误。28.关于非处方药专有标识，下列说法错误的是（分数：2.50）A.非处方药专有标识图案分为红色和绿色B.使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷C.使用非处方药专有标识时
40、，标签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理总局公布的色标要求印刷D.非处方药每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称的一面，其左上角是非处方药专有标识的固定位置 解析：解析 本题考查的是关于非处方药专有标识的管理。非处方药专有标识图案分为红色和绿色。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷。使用非处方药专有标识时，标签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理总局公布的色标要求印刷。非处方药专有标识应与药品标签、药品说明书、内外包装一体化印刷。非处方药每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称的一面，其右上角是非处方药专有标识固定位置。所以答案选 D。29.有关药品不良反应的报
41、告范围，正确的是（分数：2.50）A.所有国产药品报告新的和严重的不良反应B.新药监测期内的国产药品报告所有不良反应 C.首次获准进口 5 年以内的进口药品报告新的和严重的不良反应D.首次获准进口的药品报告所有的不良反应解析：解析 本题考查的是药品不良反应报告的范围。药品不良反应报告和监测管理办法规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。故本题正确答案为 B。30.进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应时，药品生产企业（分数
42、：2.50）A.不需要上报国家药品不良反应监测中心B.应当填写药品不良反应/事件报告表C.自获知之日起 7 日内报送国家药品不良反应监测中心D.在获知暂停销售、使用或者撤市后应在 24 小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心 解析：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应/事件报告表，自获知之日起 30 日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在 5 日内提交。进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者
43、撤市的，药品生产企业应当在获知后 24 小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。故 D 选项正确。31.根据野生药材资源保护管理条例，国家二级野生药材物种是指（分数：2.50）A.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的主要常用野生药材物种B.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种解析：解析 国家对重点保护野生药材物种分三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材比物种；三级保护野生药材物种系指资源严
44、重减少的主要常用野生药材物种。A 项为干扰项，C 和 D 不符合题干要求。故最佳答案为 B。32.中药品种保护条例的适用范围（分数：2.50）A.适用于中国境内生产制造的中成药B.适用于中国境内生产的中药饮片C.适用于中国境内经营的中成药D.适用于中国境内生产制造的中药品种 解析：解析 中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，不包括中药饮片，所以 B 项不正确，A 项说法不完善。中药品种保护条例是国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种，主要是就中药的生产制造环节实行的一种分级保护制度，所以 C 项都属于
45、干扰项。故最佳答案为 D。33.属于我国自行生产的第二类精神药品的是（分数：2.50）A.马吲哚B.哌醋甲酯C.舒芬太尼D.丁丙诺啡透皮贴剂 解析：解析 根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会于 2013 年 11 月 11 日联合公布了麻醉药品品种目录(2013 年版)和精神药品品种目录(2013 年版)(食药监药化监2013230 号)。精神药品品种目录(2013 年版)共计 149 个品种，第一类精神药品有 68 个，第二类精神药品有 81 个。目前，我国生产及使用的第一类精神药品有 7 个品种，第二类精神药品有 29 个品种。选项
46、 A、B 所列药品为第一类精神药品品种，而选项 C 所列药品为麻醉药品目录中所列品种。故本题最佳答案为 D。34.精神药品可分为（分数：2.50）A.甲类精神药品和乙类精神药品B.中枢精神药品和周围精神药品C.第一类精神药品和第二类精神药品 D.外用精神药品和内用精神药品解析：解析 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品；该条例所称精神药品是指列入精神药品目录的药品和其他物质。根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品可分为第一类精神药品和第二类精神药品。精神药品品种目录(2013 年版)共计 149 个品种，第一类精神药品有 68 个
47、，第二类精神药品有 81 个。目前，我国生产及使用的第一类精神药品有 7 个品种，第二类精神药品有 29 个品种。故本题最佳答案为 C。35.运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应向省级管理部门申领（分数：2.50）A.麻醉药品和第一类精神药品运输许可证B.麻醉药品和第一类精神药品运输资格证C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明 D.麻醉药品和第一类精神药品运输说明书解析：解析 为了加强麻醉药品和精神药品运输的管理，确保运输安全，防止丢失、损毁、被盗现象，国家相关部门联合印发了麻醉药品和精神药品运输管理办法。其中规定，托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应当向所在地省级药品监督管理部门申请
48、领取麻醉药品、第一类精神药品运输证明，运输第二类精神药品时则不需要此运输证明；运输证明有正本和副本，正本 1 份，副本可根据实际需要申领若干份；运输证明的有效期为 1 年，由专人保管，不得涂改、转让和转借。故本题最佳答案为C。36.毒性药品专有标识的颜色为（分数：2.50）A.绿底白字B.红底白字C.黑底白字 D.白底黑字解析：解析 根据药品管理法，特殊药品的包装和标签必须印有规定的标志，国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标识为圆形图案内印有汉字“毒”，颜色为黑色背景，白色字体。其他颜色的选项均为干扰项，故本题最佳答案为 C。37.毒性药品处方保存时间为（分数：2.50）A.1 年B
49、.2 年 C.3 年D.4 年解析：解析 我国规定，调配医疗用毒性药品处方时必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出，对处方中未注明“生用”的毒性药品应当选用炮制品；如发现处方有疑问，必须经原处方医生重新审定后再行调配；处方一次有效，取药后处方应保存二年备查。我国针对不同性质处方的保存时间是不同的，普通处方仅需保存 1 年，第二类精神药品和毒性药品的处方应保存 2 年，麻醉药品和第一类精神药品的处方应保存 3 年。故本题最佳答案为 B。38.药品类易制毒化学品禁止（分数：2.50）A.使用信用卡进行交易B.使用个人银行卡名义进行交易C.个人独立操作交易D.使用现金或实物进行交易 解析：解析 购买药品类易制毒化学品原料药必须取得购用证明，药品类易制毒化学品的经营企业应当将此类药品
