1、执业药师药事管理与法规-32-1 及答案解析(总分：45.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题( 最佳选择题)(总题数：40，分数：40.00)1.国家对药品不良反应实行( ) A随时报告制度 B越级报告制度 C定期报告制度 D逐级报告制度 E逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当( ) A不得生产 B不得进口 C不得销售使用药品 D撤销批准文号或者进口药品注册证 E现有药品监督销毁（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.药学人员与病患者的道德准则包括 ( ) A互相关心、维护集体荣誉 B
2、共同努力，发展药学科学 C互相尊重、平等相待 D团结协作、紧密配合 E尊重人格、保护隐私（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.基本医疗保险药品目录中的 “甲类目录”( ) A由国家统一制定，各地可以部分调整 B由国家统一制定，各地不得调整 C由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 D由各省、自治区、直辖市分别制定 E各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的 15%（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.制定药品不良反应报告和监测管理办法 的依据是( ) A 药品管理法 B 药品管理法实施条例 C 处方药与非处方药流通管理暂行规定 D 处方药与非处方药分类管理办法 E 药品流
3、通监督管理办法 （分数：1.00）A.B.C.D.E.6.中华人民共和国刑法规定，销售劣药，对人体健康造成严重危害的( ) A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%2 倍以下罚金 B处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%2 倍以下罚金 C处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%2 倍以下的罚金 D处 7 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%2 倍以下罚金 E处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%2 倍以下罚金（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.依据互联网药品信息服务管理办法 ，互联网药品信息服务
4、活动分为哪两类( ) A不同形式的经营性 B不同形式的非经营性 C经营性和非经营性 D公开性和非公开性 E共享性和非共享性（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.医师处方和药学专业技术人员调剂处方都应当遵循 ( ) A安全的原则 B有效的原则 C经济的原则 D安全、有效的原则 E安全、有效、经济的原则（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.GSP 实施细则规定，用于小型药品零售企业营业场所和仓库的面积不应低于的标准分别是 ( ) A100m 2 和 30m2 B50m 2 和 20m2 C40m 2 和 20m2 D 40m2 和 10m2 E50m 2 和 30m2（分数：1.00）A.
5、B.C.D.E.10.按照药物临床试验质量管理规范执行的临床试验是( ) A各期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D 期临床试验 E期临床试验（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证等行政处罚决定之前，当事人要求听证的，当事人( ) A应全额负担行政机关组织听证的费用 B应承担行政机关组织听证的部分费用 C不承担行政机关组织听证的费用 D只承担调查人员的费用 E承担负责保密责任听证人员的费用（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.药品经营质量管理规范 规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的( ) A供货
6、能力和合法资格 B优惠条件和药品质量 C合法资格和药品质量 D供货能力和优惠条件 E药品质量和供货能力（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.生产、销售的假药被使用后造成如下后果的，被认定为足以严重危害人体健康的是( ) A轻伤 B重伤 C致人严重伤残 D造成严重后果的 E所标明的功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.非处方药专有标识图案分为 ( ) A红色和绿色 B红色和黄色 C黑色和白色 D蓝色和白色 E绿色和白色（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 ，医疗器械说明书应当涵盖下列哪些内容 (
7、 ) A该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、使用等方面的技术文件 B该产品“ 完全无毒副作用”的基本信息和证明材料 C该产品“ 保险公司保险” 的基本信息和证明材料 D该产品利用个人名义推荐的基本信息和证明材料 E该产品属于 “最高技术” 的基本信息和证明材料（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.中华人民共和国广告法 规定，广告主在发布的药品广告中含有利用专家、医生、患者的名义和形象作证明，情节严重的，应承担的法律责任是( ) A1 万元以下罚款 B行政责任 C直接责任 D依法停止其广告业务 E民事责任（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.新药是指( ) A未曾在中国药典收载
8、的药品 B我国未生产过的药品 C未曾在中国境内研究的药品 D未曾在中国境内使用的药品 E未曾在中国境内上市销售的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.由价格主管部门制定最高零售价格的药品是( ) A市场调节价的药品 B经营者自主定价的药品 C政府定价的药品 D政府指导价的药品 E非处方药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.药品监督管理的主要内容是 ( ) A药品生产、流通和使用管理 B药品、药事组织和执业药师管理 C执业药师资格认证、注册和继续教育管理 D药品注册、广告管理和监督查处 E药事组织许可证、条件与行为规范管理与监督查处（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.
9、药品说明书规范细则 规定，化学药品说明书中，药品名称不包括( ) A通用名 B商品名 C英文名 D拉丁名 E汉语拼音（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.根据药品包装、标签和说明书管理规定( 暂行) ，药品包装上通用名称与商品名称用字比例不得小于( ) A1:1 B1:2 C1:3 D 1:4 E1:5（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是 ( ) A县级以上卫生行政部门 B省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门 C省级卫生行政部门 D省级药品监督管理部门 E地(市)级以上卫生行政部门、药品监督管
10、理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.医疗用毒性药品管理办法 规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过 ( ) A2 日剂量 B3 日剂量 C2 日极量 D 3 日极量 E4 日剂量（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是( ) A企业自定价 B市场调节价 C地域调节价 D政府定价和政府指导价 E医疗行业定价（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.特殊管理的药品是指 ( ) A麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、计划生育药品 B麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品 C麻醉药品、精神药品、医
11、疗用毒性药品、放射性药品 D麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 E麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗艾滋病药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.制定处方管理办法 (试行)的目的是为了( ) A加强处方调剂、使用的规范化管理 B提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安全 C减少工作差错、保障患者生命安全 D促进药品分类管理 E保证药品管理法 的实施（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 ，经营者为销售商品而采用财物贿赂对方的行为是 ( ) A以行贿论 B以受贿论 C索取贿赂 D商业贿赂 E收受贿赂（分数：1.00）A.B.C.D.E.
12、28.药品管理法 规定，发运中药材必须有包装。每件包装必须附有( ) A药品说明书 B质量检验报告 C质量合格标志 D药品批准文号 E药用要求（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.药品包装、标签规范细则 规定，在标签内容中有功能与主治的药品是( ) A化学药品 B生物制品 C中药制剂 D预防性生物制剂 E治疗性生物制剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.药品经营许可证管理办法 规定，开办药品经营企业必须具有 ( ) A保证所经营药品质量的规章制度 B保证所经营药品安全的规章制度 C保证企业服务质量的规章制度 D保证药品营销质量的规章制度 E保证药品经营人员业务素质的规章制度（分数
13、：1.00）A.B.C.D.E.31.根据药品包装、标签和说明书管理规定 ，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定 ( ) A印有标签 B附有说明书 C印有或者贴有标签并附有说明书 D印有药品名称 E印有“详见说明书 ”字样的标签（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.新药的监测期不超过 ( ) A2 年 B3 年 C4 年 D 5 年 E6 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.医疗器械监督管理条例 规定，使用医疗器械达到的目的不包括( ) A对疾病的预防 B对损伤的缓解 C对残疾的补偿 D对生理过程的调节 E对疾病的手术治疗（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.将非处方
14、药分为甲、乙两类非处方药的依据是( ) A药品的安全性 B药品的有效性 C药品的品种 D药品的规格 E药品的价格（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.执业药师资格制度暂行规定明确规定，执业药师注册机构为 ( ) A国家人事部 B省及地市级药品监督管理局 C省、自治区、直辖市药品监督管理局 D国家药品监督管理局 E省、自治区、直辖市人事厅（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.药品管理法 规定医疗机构配制的制剂，应当是本单位 ( ) A临床需要而市场上没有供应的品种 B临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D临床、科研需要而市场上没有供应或供
15、应不足的品种 E临床需要而市场上供应不足的品种（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.中华人民共和国行政诉讼法规定，受理行政诉讼案件的机关是 ( ) A当地人民政府 B人民检察院 C省级药品监督管理部门 D当事人的上一级行政机关 E人民法院（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.执业药师对危及安全、有效、合理用药的处方( ) A无权拒绝调配 B不得拒绝调配 C有权拒绝调配 D有权改用其他药品 E不得改用其他药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.我国生产及使用的第二类精神药品不包括( ) A苯巴比妥 B司可巴比妥 C地西泮 D甲丙氨酯 E麦角胺咖啡因（分数：1.00）A.B.C
16、.D.E.40.医疗机构配制制剂的洁净室温度应控制在( ) A1826 B1824 C1830 D 2025 E2026 （分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B 型题( 配伍选择题 )(总题数：3，分数：5.00) A劳动与社会保障部门 B药品监督管理部门 C经济贸易部门 D发展与改革部门 E工商行政管理部门（分数：2.00）(1).依法行使药品监督管理，保证人民用药安全、有效的行政执法部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).依法对药品价格进行必要的行政管理的部门是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).依法对药品广告进行监督查处的部门是 ( )（分数：0
17、.50）A.B.C.D.E.(4).依法对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理的部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A15 个工作日 B7 个工作日 C3 年 D 4 年 E5 年（分数：1.00）(1).药品 GSP 认证证书有效期( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营质量管理规范认证管理办法 规定，认证机构在收到企业认证申请书和资料之日起，多长时间内组织对企业的现场检查( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A责令停止使用，可以并处罚款 B责令赔偿损失，没收计量器具和违法所得，可以并处罚款 C没收计量器具和违法所得，处以罚款 D按诈骗罪或者投机倒把罪追究刑事责任 E给予行政处分（分数：2.00）(1).使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的( )（分数：0.50）_(2).制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的，情节严重的，对个人或者单位直接责任人员( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-32-1 答案解析
