1、执业药师药事管理与法规-270 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B综合分析题/B(总题数：7，分数：50.00)药品零售企业的执业药师在执业中应遵守执业道德。（分数：7.50）(1).执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为，属于 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.尊重同仁，密切协作 D.讲德修业，珍视声誉（分数：2.50）A.B.C.D.(2).执业药师对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏，属于 A.尊重同仁，密切协作 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.讲德修业，珍视声誉（分数：2.50）A.B.C.D.(3).执业药师应当
2、详尽回答患者的用药疑问，属于 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.尊重同仁，密切协作（分数：2.50）A.B.C.D.某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。（分数：7.50）(1).考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：2.50）A.B.C.D.(2).上述临床试验的病例数 A.不少于 100 例 B.不少于 200 例 C.不少于 1000 例 D.不少于 2000 例（分数：2.50）A.B.C
3、.D.(3).乙药品取得新药证书和药品批准文号后，设立的新药监测期不超过 A.1 年 B.3 年 C.5 年 D.10 年（分数：2.50）A.B.C.D.某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方。（分数：10.00）(1).该处方的印刷用纸为 A.淡黄色 B.淡绿色 C.淡红色 D.白色（分数：2.50）A.B.C.D.(2).该处方不得超过 A.一次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量（分数：2.50）A.B.C.D.(3).四查十对该处方时，查药品 A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量（分数：2.50
4、）A.B.C.D.(4).该处方调剂后应当保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年（分数：2.50）A.B.C.D.某医疗机构药师在审核门诊麻醉药品和精神药品处方时，应进行处方限量的审核。（分数：5.00）(1).吗啡阿托品注射液用于门诊患者的处方最大量为 A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量（分数：2.50）A.B.C.D.(2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为 A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量（分数：2.50）A.B.C.D.某医疗机构拟新引进某抗菌药品胶囊品种。（分数：10.00）(1)
5、.该抗菌药品胶囊，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低，应按照 A.非限制使用级管理 B.限制使用级管理 C.特殊使用级管理 D.特殊药品管理（分数：2.50）A.B.C.D.(2).该抗菌药品胶囊，在何种情况下可以选用 A.免疫功能低下合并感染 B.严重感染 C.局部感染 D.抢救生命垂危的患者（分数：2.50）A.B.C.D.(3).可授予该类抗菌药品胶囊处方权的是 A.具有初级以上专业技术职务任职资格的医师 B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师 C.具有中级以上专业技术职务任职资格的药师 D.临床药师（分数：2.50）A.B.C.D.(4).该抗菌药品胶囊的主要目标细菌耐药率超过 4
6、0%，应当 A.及时将预警信息通报本机构医务人员 B.参照药敏试验结果选用 C.暂停针对此目标细菌的，临床应用 D.慎重经验用药（分数：2.50）A.B.C.D.某药品零售企业拟申请成为定点零售药店（分数：5.00）(1).该零售药店成为定点零售药店须 A.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经社会保险经办机构确定 B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经卫生行政部门确定 D.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定（分数：2.50）A.B.C.D.(2).成为定点零售药店后，对于外配处方管理，不符合规定的是 A.外配
7、处方应分别管理，单独建账 B.外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章 C.外配处方应有药师审核签字 D.外配处方应保存 3 年以上以备核查（分数：2.50）A.B.C.D.药品零售企业的执业药师在指导消费者使用非处方药时。（分数：5.00）(1).欲了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅 A.【用法用量】 B.【药物相互作用】 C.【注意事项】 D.【药物过量】（分数：2.50）A.B.C.D.(2).欲了解合并用药的注意事项，可查阅 A.【不良反应】 B.【药物相互作用】 C.【注意事项】 D.【禁忌】（分数：2.50）A.B.C.D.二、B多项选择题/B(总题数：20，分数：50.00)1
8、.执业药师不予注册的情形包括 A.受过取消执业药师执业资格处分不满 5 年的 B.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的 C.不具备完全民事行为能力的 D.甲、乙类传染病传染期（分数：2.50）A.B.C.D.2.国家药品安全“十二五”规划的主要任务包括 A.强化药品全过程质量监管 B.提升药品安全监测预警水平 C.完善药品安全应急处置体系 D.加快监管信息化建设（分数：2.50）A.B.C.D.3.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 A.抗肿瘤药非临床研究许可 B.精神药品经营许可 C.疫苗，临床研究许可 D.执业药师执业许可（分数：2.50）A.B.C.D.
9、4.可以委托生产的药品包括 A.中成药 B.抗生素 C.生物制品 D.多组分生化药品（分数：2.50）A.B.C.D.5.有关药品零售企业药品陈列的说法，正确的是 A.外用药与其他药品分开摆放 B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识 C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区 D.经营精神药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志（分数：2.50）A.B.C.D.6.药品零售企业的销售管理，说法正确的有 A.营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌 B.执业药师的工作牌应当标明执业资格 C.药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称 D.处方经执业药师审
10、核后方可调配（分数：2.50）A.B.C.D.7.下列药品销售行为中，不符合规定的有 A.药品零售企业经批准在边远城乡集市贸易市场内设点销售处方药 B.药品零售企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配 C.药品批发企业在交易会上现货出售药品 D.药品零售企业处方药采用开架自选方式销售（分数：2.50）A.B.C.D.8.关于药品销售的说法，正确的有 A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品 B.药品生产企业不得回收超过有效期的药品重新包装销售 C.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售非处方药 D.药品零售企业不得以买药品赠商品的方式促销（
11、分数：2.50）A.B.C.D.9.医疗机构可以限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购药的有 A.麻醉药品处方 B.医疗用毒性药品处方 C.妇产科处方 D.儿科处方（分数：2.50）A.B.C.D.10.药师对处方用药适宜性审核的内容包括 A.处方用药与临床诊断的相符性 B.处方的前记、正文、后记是否清晰 C.处方剂量、用法的正确性 D.剂型与给药途径的相符性（分数：2.50）A.B.C.D.11.药师不得调剂的处方有 A.不能判定其合法性的处方 B.用药错误的处方 C.用药严重不合理的处方 D.医师为自己开具的麻醉药品处方（分数：2.50）A.B.C.D.12.有关医疗机构处方开具和调剂，说
12、法正确的是 A.药师应对处方是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌进行审核 B.药师对于不规范的处方，自行修改后方可调剂 C.中成药和中药饮片可以开具同一处方，也可以分别开具处方 D.每张处方不得超过 5 种药品（分数：2.50）A.B.C.D.13.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有 A.发生灾情、疫情时 B.发生突发事件时 C.临床急需而市场没有供应时 D.市场短缺而市场供应不足时（分数：2.50）A.B.C.D.14.有关医疗机构制剂配制，说法正确的是 A.医疗机构制剂不可以广告宣传 B.经省级卫生行政部门批准，医
13、疗机构制剂可以在市场上销售 C.医疗机构配制范围的变更需要经过许可 D.医疗机构不得在网上发布本机构配制的制剂信息（分数：2.50）A.B.C.D.15.国家药品监督管理部门根据药品不良反应分析评价结果，可以采取的处理措施包括 A.撤销药品批准证明文件 B.责令企业召回药品 C.责令暂停生产、销售、使用药品 D.责令修改药品说明书（分数：2.50）A.B.C.D.16.属于严重药品不良反应情形的有 A.脑瘫 B.耳聋 C.恶心、呕吐 D.皮肤过敏（分数：2.50）A.B.C.D.17.有关中药饮片生产，说法正确的是 A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书 B.必须以中药材为起
14、始原料，使用符合药用标准的中药材，可选择多种药材产地 C.生产中药饮片严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程 D.必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮片（分数：2.50）A.B.C.D.18.有关商业贿赂，下列说法正确的有 A.经营者以销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为 B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方拆扣 C.购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处 D.在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处（分数：2.50）A.B.C.D.19.有两名糖尿病患者在服用了甲企业生产的批号为 101002 的“胶囊”后出现死亡，经检验
15、部门检查，甲企业并未生产批号为 101002 的“胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“胶囊”中添加了非法药物，则下列说法中正确的有 A.批号为 101002 的“胶囊”为劣药 B.乙企业构成生产、销售假药罪，应追究其刑事责任 C.甲企业应当召回其生产的所有“胶囊” D.乙企业应当召回涉案的 101002“胶囊”（分数：2.50）A.B.C.D.20.药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有 A.销售已过有效期的孕产妇复方维生素片 B.生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液 C.销售未注明生产批号的抗病毒冲剂 D.生产以淀粉为原料的幼儿感冒药（分数：2.50）A.B.C.D.执
16、业药师药事管理与法规-270 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B综合分析题/B(总题数：7，分数：50.00)药品零售企业的执业药师在执业中应遵守执业道德。（分数：7.50）(1).执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为，属于 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.尊重同仁，密切协作 D.讲德修业，珍视声誉（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 进德修业，珍视声誉：要求执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。(2).执业药师对在执业过程中知晓的患
17、者隐私，不得无故泄漏，属于 A.尊重同仁，密切协作 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.讲德修业，珍视声誉（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 尊重患者，平等相待：要求执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。(3).执业药师应当详尽回答患者的用药疑问，属于 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.尊重同仁，密切协作（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 依法执业，质量第一：要求执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法
18、独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。（分数：7.50）(1).考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 期临床试验的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等(2).上述临床试验的病例数 A.不少于 100 例 B.不少于 200 例 C.不少于
19、 1000 例 D.不少于 2000 例（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 病例数不少于 2000 例(3).乙药品取得新药证书和药品批准文号后，设立的新药监测期不超过 A.1 年 B.3 年 C.5 年 D.10 年（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方。（分数：10.00）(1).该处方的印刷用纸为 A.淡黄色 B.淡绿色 C.淡红色 D.白色（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 第二类精神药品处方印刷用纸
20、为白色。(2).该处方不得超过 A.一次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量。(3).四查十对该处方时，查药品 A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方对科别、姓名、年龄；查药品对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌对药品性状、用法用量；查用药合理性对临床诊断。(4).该处方调剂后应当保存 A.1 年 B.2 年
21、 C.3 年 D.5 年（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 第二类精神药品处方保存期限为 2 年。安定片为第二类精神药品。某医疗机构药师在审核门诊麻醉药品和精神药品处方时，应进行处方限量的审核。（分数：5.00）(1).吗啡阿托品注射液用于门诊患者的处方最大量为 A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为 1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方
22、不得超过 15 日常用量。吗啡阿托品注射液属于麻醉药品注射剂。(2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为 A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。吗啡缓释片属于麻醉药品控缓释制剂。某医疗机构拟新引进某抗菌药品胶囊品种。（分数：10.00）(1).该抗菌药品胶囊，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低，应按照
23、A.非限制使用级管理 B.限制使用级管理 C.特殊使用级管理 D.特殊药品管理（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物按照非限制使用级管理。(2).该抗菌药品胶囊，在何种情况下可以选用 A.免疫功能低下合并感染 B.严重感染 C.局部感染 D.抢救生命垂危的患者（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感；特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专
24、业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。(3).可授予该类抗菌药品胶囊处方权的是 A.具有初级以上专业技术职务任职资格的医师 B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师 C.具有中级以上专业技术职务任职资格的药师 D.临床药师（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。(4).该抗菌药品胶囊的主要目标细菌耐药率超过 40%，应当 A.及时将预警信息通报本机构医务人员 B.参照
25、药敏试验结果选用 C.暂停针对此目标细菌的，临床应用 D.慎重经验用药（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施：主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。某药品零售企业拟申请成为定点零售药店（分数：5.00）(1).该零售药店成为
26、定点零售药店须 A.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经社会保险经办机构确定 B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经卫生行政部门确定 D.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 定点零售药店为经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。(2).成为定点零售药店后，对于外配处方管理，不符合规定的是 A.外配处方应分别管理，单独建账 B.外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章 C.外配处方应有药师
27、审核签字 D.外配处方应保存 3 年以上以备核查（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章；外配处方要有药师审核签字，并保存 2 年以上以备核查；外配处方应分别管理，单独建账。药品零售企业的执业药师在指导消费者使用非处方药时。（分数：5.00）(1).欲了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅 A.【用法用量】 B.【药物相互作用】 C.【注意事项】 D.【药物过量】（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 【用法用量】需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。(2).欲了解合并用药的注意事项，可查阅 A.【不良
28、反应】 B.【药物相互作用】 C.【注意事项】 D.【禁忌】（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 【药物相互作用】应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。二、B多项选择题/B(总题数：20，分数：50.00)1.执业药师不予注册的情形包括 A.受过取消执业药师执业资格处分不满 5 年的 B.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的 C.不具备完全民事行为能力的 D.甲、乙类传染病传染期（分数：2.50）A.B. C. D. 解析：解析 执业药师不予注册的情形包括：不具备完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之
29、日到申请注册之日不满 2 年的；受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。故选 BCD。2.国家药品安全“十二五”规划的主要任务包括 A.强化药品全过程质量监管 B.提升药品安全监测预警水平 C.完善药品安全应急处置体系 D.加快监管信息化建设（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：解析 国家药品安全“十二五”规划的主要任务包括：全面提高国家药品标准；强化药品全过程质量监管；健全药品检验检测体系；提升药品安全监测预警水平；依法严厉打击制售假劣药品行为
30、；完善药品安全应急处置体系；加强药品监管基础设施建设；加快监管信息化建设；提升人才队伍素质。故选 ABCD。3.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 A.抗肿瘤药非临床研究许可 B.精神药品经营许可 C.疫苗，临床研究许可 D.执业药师执业许可（分数：2.50）A.B. C. D. 解析：解析 药品行政许可事项包括：药品生产许可；药品经营许可；药品上市许可；药品临床研究许可；进口药品上市许可；执业药师执业许可。故选 BCD。4.可以委托生产的药品包括 A.中成药 B.抗生素 C.生物制品 D.多组分生化药品（分数：2.50）A. B. C.D.解析：解析 麻醉药品、精神药品、药品类易制
31、毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。故选 AB。5.有关药品零售企业药品陈列的说法，正确的是 A.外用药与其他药品分开摆放 B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识 C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区 D.经营精神药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志（分数：2.50）A. B. C. D.解析：解析 (1)外用药与其他药品分开摆放，故 A 正确。 (2)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，故 B 正确。 (3)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，故 C 正确。 (4)
32、药品零售企业不得销售麻醉药品和第一类精神药品，第二类精神药品不得陈列，故 D 错误。6.药品零售企业的销售管理，说法正确的有 A.营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌 B.执业药师的工作牌应当标明执业资格 C.药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称 D.处方经执业药师审核后方可调配（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：解析 药品零售企业的营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。故 A、B、C 正确。处方经执业药师审核后方可调配。故 D 正确。7.下列药品销售行为中，不符合规定的有 A
33、.药品零售企业经批准在边远城乡集市贸易市场内设点销售处方药 B.药品零售企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配 C.药品批发企业在交易会上现货出售药品 D.药品零售企业处方药采用开架自选方式销售（分数：2.50）A. B.C. D. 解析：解析 (1)城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品(非处方药)。故 A 错误。 (2)药品零售企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配。故 B 正确。 (3)药
34、品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。故 C 错误。 (4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。故 D 错误。8.关于药品销售的说法，正确的有 A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品 B.药品生产企业不得回收超过有效期的药品重新包装销售 C.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售非处方药 D.药品零售企业不得以买药品赠商品的方式促销（分数：2.50）A. B. C. D.解析：解析 (1)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故 A 正确。 (2)药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方
35、式直接向公众销售处方药。故 C 正确。 (3)药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。故 D 错误。 (4)回收超过有效期的药品重新包装销售属于销售劣药的违法行为，故 B正确。9.医疗机构可以限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购药的有 A.麻醉药品处方 B.医疗用毒性药品处方 C.妇产科处方 D.儿科处方（分数：2.50）A. B. C.D. 解析：解析 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。故选 ABD。10.药师对处方用药适宜性审核的内容包括 A.处方用药与临床诊断的
36、相符性 B.处方的前记、正文、后记是否清晰 C.处方剂量、用法的正确性 D.剂型与给药途径的相符性（分数：2.50）A. B.C. D. 解析：解析 处方用药适宜性审核包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。故选 ACD。11.药师不得调剂的处方有 A.不能判定其合法性的处方 B.用药错误的处方 C.用药严重不合理的处方 D.医师为自己开具的麻醉药品处方（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：解析 (1)药师对于不能判定其
37、合法性的处方，不得调剂。故 A 正确。 (2)药师对有严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。故 B、C 正确。 (3)取得麻醉药品和第一类精神药品处方权的执业医师不得为自己开具该类药品处方。故 D 正确。12.有关医疗机构处方开具和调剂，说法正确的是 A.药师应对处方是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌进行审核 B.药师对于不规范的处方，自行修改后方可调剂 C.中成药和中药饮片可以开具同一处方，也可以分别开具处方 D.每张处方不得超过 5 种药品（分数：2.50）A. B.C.D. 解析：解析 (1)药师应审核处方是否有潜在临床意义的药
38、物相互作用和配伍禁忌。故 A 正确。 (2)药师对于不规范处方，不得调剂。故 B 错误。 (3)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故 C 错误。 (4)每张处方不得超过 5 种药品。故 D 正确。13.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有 A.发生灾情、疫情时 B.发生突发事件时 C.临床急需而市场没有供应时 D.市场短缺而市场供应不足时（分数：2.50）A. B. C. D.解析：解析 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构
39、配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用。故选 ABC。14.有关医疗机构制剂配制，说法正确的是 A.医疗机构制剂不可以广告宣传 B.经省级卫生行政部门批准，医疗机构制剂可以在市场上销售 C.医疗机构配制范围的变更需要经过许可 D.医疗机构不得在网上发布本机构配制的制剂信息（分数：2.50）A. B.C. D. 解析：解析 (1)医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。故 A 正确，B 错误。 (2)医疗机构制剂许可事项变更包括制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。故 C 正确。 (3)提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗
40、用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故 D 正确。15.国家药品监督管理部门根据药品不良反应分析评价结果，可以采取的处理措施包括 A.撤销药品批准证明文件 B.责令企业召回药品 C.责令暂停生产、销售、使用药品 D.责令修改药品说明书（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：解析 国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究；必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件。故选 ABCD。16.属于严重药品不良反应情形的有 A.脑瘫 B.耳聋 C.恶心、呕
41、吐 D.皮肤过敏（分数：2.50）A. B. C.D.解析：解析 因使用药品引起导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的属于严重药品不良反应，脑瘫、耳聋均属于此种情况。故选 AB。17.有关中药饮片生产，说法正确的是 A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书 B.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，可选择多种药材产地 C.生产中药饮片严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程 D.必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮片（分数：2.50）A. B.C. D. 解析：解析 (1)生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书，故 A 正
42、确。 (2)生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，故 B 错误。 (3)生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程，故 C 正确。 (4)生产中药饮片必须在符合药品 GMP 条件下组织生产，故 D 正确。18.有关商业贿赂，下列说法正确的有 A.经营者以销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为 B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方拆扣 C.购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处 D.在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处（分数：2.50）A. B.C. D. 解析：解析 (1)
43、采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，属于商业贿赂行为，故 A 正确。 (2)在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。故 C、D 正确。 (3)经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金；经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账；接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。故B 错误。19.有两名糖尿病患者在服用了甲企业生产的批号为 101002 的“胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，甲企业并未生产批号为 101002 的“胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“胶囊”中添加了非法药物，则下列说法中
44、正确的有 A.批号为 101002 的“胶囊”为劣药 B.乙企业构成生产、销售假药罪，应追究其刑事责任 C.甲企业应当召回其生产的所有“胶囊” D.乙企业应当召回涉案的 101002“胶囊”（分数：2.50）A.B. C.D. 解析：解析 乙企业在“胶囊”中添加了非法药物，构成生产、销售假药罪，故 A 错误，B 正确。药品生产企业是药品召回的责任主体，故 D 正确。甲企业并未生产该“胶囊”，没有召回的义务，故 C 错误。20.药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有 A.销售已过有效期的孕产妇复方维生素片 B.生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液 C.销售未注明生产批号的抗病毒冲剂 D.生产以淀粉为原料的幼儿感冒药（分数：2.50）A. B. C.D. 解析：解析 从重处罚情形包括：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的，故 A 正确，D 正确；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的，故 B 正确；生产、销售、使用假药，造成人员伤害后果的；生产、销售、使用假药，经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品。销售未注明生产批号的抗病毒冲剂属于销售劣药的一般行为，不符合从重处罚的情形，故诜 ABD。
