1、执业药师药事管理与法规-260 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题 lilist-style-t(总题数：17，分数：100.00) A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，一视同仁 C.依法执业，质量第一 D.尊重同仁，密切协作（分数：7.50）(1).“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.独家生产的药品 B.血液制
2、品 C.生物制品 D.发生严重不良反应的药品（分数：5.00）(1).应当从国家基本药物目录中调出的药品是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. A.组织制定国家基本药物目录 B.药品、医疗器械行政监督和技术监督 C.药品价格的监督管理工作 D.中药资源普查（分数：10.00）(1).国家药品监督管理部门负责（分数：2.50）A.B.C.D.(2).国家卫生行政部门负责（分数：2.50）A.B.C.D.(3).国家中医药管理部门负责（分数：2.50）A.B.C.D.(4).国家发展和改革宏观调控部门负责（分数：2
3、.50）A.B.C.D. A.便民和效率原则 B.信赖保护原则 C.法定原则 D.公开、公平、公正原则（分数：5.00）(1).未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的（分数：2.50）A.B.C.D. A.行政许可 B.行政处罚 C.行政复议 D.行政诉讼（分数：5.00）(1).某药品生产企业对药品监督管理部门做出的责令停产决定不服，可以向上级行政机关提出（分数：2.50）A.B.C.D.(2).某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服，可以向人民
4、法院提出（分数：2.50）A.B.C.D. A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统 B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统 C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开 D.不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开（分数：5.00）(1).生产 -内酰胺结构类药品（分数：2.50）A.B.C.D.(2).生产激素类化学药品（分数：2.50）A.B.C.D. A.30 日前 B.60 日前 C.3 个月 D.6 个月（分数：5.00）(1).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前（分数：2.
5、50）A.B.C.D.(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（分数：2.50）A.B.C.D. A.一次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量（分数：5.00）(1).为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C.D.(2).为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C.D. A.鹿茸(梅花鹿) B.甘草 C.龙胆 D.党参（分数：5.00）(1).属于资源严重减少的主要常用野生药材是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).属于分布区域缩小，资
6、源处于衰竭状态的重要野生药材是（分数：2.50）A.B.C.D. A.7 年、7 年 B.7 年、10 年 C.10 年、10 年 D.20 年、30 年（分数：5.00）(1).对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（分数：2.50）A.B.C.D. A.曲马多 B.氯胺酮 C.去甲麻黄素 D.罂粟壳（分数：10.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).按第一类精神药品管理的是（分数：2.50）A
7、.B.C.D.(3).按第二类精神药品管理的是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).属于药品类易制毒化学品的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.县级药品监督管理部门 B.省级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门（分数：5.00）(1).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. A.印有商标 B.按照规定印有或贴有标签并附有说
8、明书 C.符合行业标准 D.符合药用要求（分数：5.00）(1).直接接触药品的包装材料和容器应（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品的每个最小销售单元的包装应（分数：2.50）A.B.C.D. A.【适应症】 B.【不良反应】 C.【药物相互作用】 D.【注意事项】（分数：7.50）(1).某药品可以治疗某种疾病的内容应列在（分数：2.50）A.B.C.D.(2).影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)的内容应列在（分数：2.50）A.B.C.D.(3).某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（分数：2.50）A.B.C.D. A.非法经营罪 B.生产、销售假药罪 C.生产、销售劣药
9、罪 D.生产、销售伪劣商品罪（分数：5.00）(1).生产、销售超过有效期的降压药，造成一人中风死亡，构成（分数：2.50）A.B.C.D.(2).生产、销售被污染的中药注射剂，构成（分数：2.50）A.B.C.D. A.5 千元以上 1 万元以下的罚款 B.5 千元以上 2 万元以下的罚款 C.1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.5 万元以上 10 万元以下的罚款（分数：5.00）(1).取得印鉴卡的医疗机构未根据规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处（分数：2.50）A.B.C.D.(2).定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的，应由药
10、品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处（分数：2.50）A.B.C.D. A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械（分数：5.00）(1).血压计是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).心脏起搏器是（分数：2.50）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-260 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题 lilist-style-t(总题数：17，分数：100.00) A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，一视同仁 C.依法执业，质量第一 D.尊重同仁，密切协作（分数：7.50）(1).“执业药师应当紧密
11、配合医师对患者进行药物治疗”属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 尊重同仁，密切协作，要求执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。(2).“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 尊重患者，平等相待，要求执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。(3).“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于（分数：2.50）A.B.C.
12、 D.解析：解析 依法执业，质量第一，要求执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。 A.独家生产的药品 B.血液制品 C.生物制品 D.发生严重不良反应的药品（分数：5.00）(1).应当从国家基本药物目录中调出的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 应当从国家基本药物目录中调出的药品包括：药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。(2).纳入国家基本药物目录应当经过单独
13、论证的药品是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。 A.组织制定国家基本药物目录 B.药品、医疗器械行政监督和技术监督 C.药品价格的监督管理工作 D.中药资源普查（分数：10.00）(1).国家药品监督管理部门负责（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 国家药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品和食品行政监督和技术监督。(2).国家卫生行政部门负责（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 国家卫生行政部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、
14、配送、使用的管理制度。(3).国家中医药管理部门负责（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 国家中医药管理部门负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。(4).国家发展和改革宏观调控部门负责（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 国家发展和改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。 A.便民和效率原则 B.信赖保护原则 C.法定原则 D.公开、公平、公正原则（分数：5.00）(1).未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 公开、公平、公正原则体现在设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维
15、护行政相对人的合法权益。(2).行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 信赖保护原则体现在公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。 A.行政许可 B.行政处罚 C.行政复议 D.行政诉讼（分数：5.00）(1).某药品生产企业对药品监督管理部门做出的责令停产决定不服，可以向上级行政机关提出（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 行政复议是指行政相对人认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行
16、政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。(2).某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服，可以向人民法院提出（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的具体行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该具体行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。 A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统 B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统 C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开 D.不得同时在同一生产厂房内进行，
17、其储存要严格分开（分数：5.00）(1).生产 -内酰胺结构类药品（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 生产 -内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开。(2).生产激素类化学药品（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。 A.30 日前 B.60 日前 C.3 个月 D.6 个月（分数：5.00）(1).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前（分数：2.50）A.B.C.D. 解析
18、：解析 医疗机构制剂许可证应当标明有效期，有效期为 5 年，有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照规定申请换发。(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 变更许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。 A.一次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量（分数：5.00）(1).为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 为门(急)诊患者开具的麻醉
19、药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为 1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。(2).为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。 A.鹿茸(梅花鹿) B.甘草 C.龙胆 D.党参（分数：5.00）(1).属于资源严重减少的主要常用野生药材是（分数：2.50）A.B.
20、C. D.解析：解析 三级保护的野生药材物种是资源严重减少的主要常用野生药材物种，包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。(2).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 二级保护的野生药材物种是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 A.7 年、7 年 B.7 年、10 年 C.10 年
21、、10 年 D.20 年、30 年（分数：5.00）(1).对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 申请二级保护的中药品种条件包括：符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。二级保护的中药品种保护期限为 7 年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。(2).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 申请一级保护的中药品种条件包括：对特定疾病有特殊疗效
22、的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。一级保护的中药品种保护期限为 30 年、20年、10 年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 A.曲马多 B.氯胺酮 C.去甲麻黄素 D.罂粟壳（分数：10.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 我国生产及使用的麻醉药品包括：可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟
23、壳。(2).按第一类精神药品管理的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 我国生产及使用的第一类精神药品包括：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。(3).按第二类精神药品管理的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 我国生产及使用的第二类精神药品包括：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆
24、。(4).属于药品类易制毒化学品的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 药品类易制毒化学品包括：麦角酸、麦角胺、麦角新碱；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。 A.县级药品监督管理部门 B.省级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门（分数：5.00）(1).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业由国家药品监督管理部门批准。(2).区域性批发企业由于特殊地理位置
25、的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。 A.印有商标 B.按照规定印有或贴有标签并附有说明书 C.符合行业标准 D.符合药用要求（分数：5.00）(1).直接接触药品的包装材料和容器应（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 直接接触药品的包装材料和容器应符合药用要求。(2).药品的每个最小销售单元的包装应（分数：2.50）A.B.
26、 C.D.解析：解析 药品的每个最小销售单元的包装应按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 A.【适应症】 B.【不良反应】 C.【药物相互作用】 D.【注意事项】（分数：7.50）(1).某药品可以治疗某种疾病的内容应列在（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 某药品可以治疗某种疾病的内容应列在【适应症】。(2).影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)的内容应列在（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)的内容应列在【注意事项】。(3).某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 某药品与其他药品合并用
27、药的注意事项应列在【药物相互作用】。 A.非法经营罪 B.生产、销售假药罪 C.生产、销售劣药罪 D.生产、销售伪劣商品罪（分数：5.00）(1).生产、销售超过有效期的降压药，造成一人中风死亡，构成（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 生产、销售超过有效期的降压药，造成一人中风死亡，构成生产、销售劣药罪，应处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。(2).生产、销售被污染的中药注射剂，构成（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 生产、销售被污染的中药注射剂属于假药，虽然没有对人体造成危害，仍构成生产、销售假药罪，应处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。
28、 A.5 千元以上 1 万元以下的罚款 B.5 千元以上 2 万元以下的罚款 C.1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.5 万元以上 10 万元以下的罚款（分数：5.00）(1).取得印鉴卡的医疗机构未根据规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 取得印鉴卡的医疗机构未根据规定保存麻醉药品和精神药品专用处方：由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 50001 万元罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。(2).定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的，应由药品
29、监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万10 万元的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械（分数：5.00）(1).血压计是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 第二类医疗器械包括：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。(2).心脏起搏器是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 第三类医疗器械包括：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、 60钴治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
