1、执业药师药事管理与法规-18-3 及答案解析(总分：40.00，做题时间：90 分钟)一、多选题(总题数：40，分数：40.00)1.药品监督管理的内容包括( )（分数：1.00）A.药品管理B.食品、保健品、化妆品管理C.药事组织管理D.执业药师管理E.医疗服务管理2.我国现行药品生产质量管理规范适用于( )（分数：1.00）A.大输液的生产B.一般原料药的生产C.原料药的关键工艺的质量控制D.片剂、胶囊剂、丸剂的生产E.制剂辅料的生产3.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当支付 ( )（分数：1.00）A.医疗费B.治疗期间护理费C.因误工减少的收入D.造成残疾的，
2、还应当支付残废者生活自助具费、残疾赔偿金以及其扶养的人所必需的生活费E.构成犯罪的追究刑事责任4.医院药学工作中的道德要求有( )（分数：1.00）A.精心调剂、耐心解释B.精益求精，确保质量C.合法采购，规范进药D.维护患者利益E.提高生命质量5.监督检查的内容主要包括( )（分数：1.00）A.企业名称、经营地址、仓库地址的执行和变动情况B.企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构的执行和变动情况C.企业经营设施设备及仓储条件变动情况D.企业实施药品经营质量管理规范情况E.发证机关需要审查的其他有关事项6.药品说明书和标签不符合本规定的 ( )（分数：1.00
3、）A.给予警告B.责令改正其包装、标签、说明书C.按照假药、劣药论处D.没收违法所得E.情节严重的，撤销该药品的批准证明文件7.GMP 的适用范围为( )（分数：1.00）A.原料药生产中影响成品质量的关键工序B.制剂辅料生产的全过程C.生物制品生产的全过程D.化学制剂生产的全过程E.中药制剂生产的全过程8.关于进口药品的管理正确的是( )（分数：1.00）A.申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可B.申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家食品药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要C.进口药品到岸后，进口单位向海关备案D.进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监
4、督管理部门备案E.医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批9.开办药品批发企业申领药品经营许可证，必须符合的设置标准是 ( )（分数：1.00）A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库C.具有符合药品经营质量管理规范要求的营业场所及办公辅助用房D.具有符合药品经营质量管理规范要求的质量控制系统E.具有符合药品经营质量管理规范要求的接受监管的条件系统10.城镇职工医疗保险制度改革的启动和相关改革措施的实施，将为医疗机构建立这样的机制创造良好的外部条件的原因为( )（分数：1.00）A.医院和患者之间有了保险机构，它将为维护患者
5、和保险机构利益选择适合的医疗机构，通过契约对医院提出种种要求和限制B.对医疗行为进行经常性的监督与审核C.医疗保险奖金来源于单位和个人，他们对医疗费用使用会十分关心，人们自我保护意识日益增强，对医院和医疗行为的合理性就越来越重视D.国家实行“医药分开核算、分别管理”制度，医院追逐药品收入受到抑制E.随着社会发展政府职能转变，政府和社会都会加强对医院的监督力度。这样可以防范部分行业不正之风，同时也使一部分医疗险有一定保障，缓解医疗机构的经济压力11.药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容包括( )（分数：1.00）A.核实药品批准文号和质量标准B.审核药品的包装、标签、说
6、明书是否符合规定C.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件D.了解药品质量信誉E.了解是否是合法企业12.药品批发企业和零售连锁企业要求 ( )（分数：1.00）A.购进记录、验收记录、销售记录保存至有效期后 1 年，不少于 3 年B.对特殊管理的药品实行双人验收制度C.药品检验应有完整的原始记录，保存 5 年D.对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录，记录保存 3 年E.药品检验应有完整的原始记录，保存 3 年13.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的是( )（分数：1.00）A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取
7、的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C.用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E.突发事件应急所必需的药品14.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有( )（分数：1.00）A.药品生产质量管理规范(GMP)认证B.药品经营质量管理规范(GSP)认证C.药品生产许可证D.药品经营许可证核发E.执业药师注册15.药品命名的原则( )（分数：1.00）A.药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似B.同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系C.凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学
8、角度猜测药效的名称，一般不应采用D.药品名称应科学易懂E.药品名称应便于指导患者合理用药16.以下关于新药技术转让的说法正确的有( )（分数：1.00）A.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C.已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请D.接受新药技术转让的企业必须取得药品生产许可证和 GMP 证书E.受转让的新药应当与受让方药品生产许可证和 GMP 证书中载明的生产范围一致17.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是 (
9、 )（分数：1.00）A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物C.经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠送小额广告礼品D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察E.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金18.关于销售药品或调配处方的说法正确的是( )（分数：1.00）A.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.调配处方必须经过核对C.除非医生签字，否则拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方D.不得擅自更改或代用处方所列药品E
10、.销售中药材，必须标明产地19.药品批发企业的出库记录保存( )（分数：1.00）A.至有效期后 1 年B.至有效期后 2 年C.不少于 2 年D.不少于 3 年E.5 年20.药品监督管理部门对申办人提出的申请的处理为( )（分数：1.00）A.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请B.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正C.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容D.逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理E.申
11、请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书21.下列说法正确的是( )（分数：1.00）A.当事人有权进行陈述和申辩B.行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核C.当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳D.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚E.行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人享有的权利22.在国家药品目录中的药品，从基本医疗保险用药范围或国家和地方的药品目录中删除的情形有( )（分数：1.00）A.药品监管部门撤销批准文
12、号的B.药品监管部门吊销进口药品注册证的C.药品监管部门禁止生产、销售和使用的D.经主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行为的E.在评审过程中有弄虚作假行为的23.中国执业药师的职业道德准则包括 ( )（分数：1.00）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作24.设备的设计、选型、安装应( )（分数：1.00）A.技术先进B.符合生产要求C.易于清洗、消毒或灭菌D.便于生产操作和维修、保养E.能防止差错和减少污染25.根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及
13、有关宣传资料上进行宣传的内容是( )（分数：1.00）A.预防人体疾病B.治疗人体疾病C.诊断人体疾病D.人体保健康复E.增强人体营养26.执业药师违反执业药师资格制度暂行规定有关条款的，( )（分数：1.00）A.所在单位须如实上报B.由所在单位根据情况给予处分C.由药品监督管理部门根据情况给予处分D.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内E.人事部门对执业药师所受处分，应及时记录在执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内27.省级药品监督管理部门负责审批 ( )（分数：1.00）A.药品生产企业、药品批发企业B.药品广告C.药品零售企业D.医疗机构
14、制剂许可证及医疗机构制剂批准文号E.药品生产批准文号28.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备的条件有( )（分数：1.00）A.依法设立的企业法人B.提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格C.拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力D.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度E.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备29.药品质量特性包括( )（分数：1.00）A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性E.检测性30.对库存药品进行养护和检查中，应抽样送检的包括( )（分数：1.00）A.
15、对由于异常原因可能出现问题的药品B.易变质药品C.已发现质量问题药品的相邻批号药品D.储存时间较长的药品E.有质量问题的31.国家根据( )确定麻醉药品和精神药品的需求总量（分数：1.00）A.麻醉药品和精神药品的医疗需要B.麻醉药品和精神药品国家储备需要C.麻醉药品和精神药品企业生产所需原料的需要D.麻醉药品和精神药品的科研需要E.麻醉药品和精神药品的市场需要32.生产、销售假药致人死亡的，对直接责任人员可判处( )（分数：1.00）A.10 年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产B.无期徒刑，并处罚金或者没收财产C.3 年以上 10 年以下有期徒刑、并处罚金D.死刑，并处罚金或者没收财产E.
16、7 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金33.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号的情形有( )（分数：1.00）A.市场上已有供应的品种B.市场上供应不佳的品种C.按照本办法应予撤销批准文号的D.未在规定时间内提出再注册申请的E.其他不符合规定的34.药学科研中的道德要求包括( )（分数：1.00）A.忠诚事业，献身药学B.科学严谨，实事求是C.团结协作，尊重同仁D.以德为先，尊重生命E.精益求精，确保质量35.执业药师注册的条件包括( )（分数：1.00）A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D
17、.经所在单位考核同意E.有一定的工作经验36.药品质量检验包括的类型有( )（分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验C.国家检验D.委托检验E.进口检验及复验37.下列说法中符合广告主、广告经营者的广告活动的是( )（分数：1.00）A.广告主、广告经营者、广告发布者之间在广告活动中应当依法订立书面合同，明确各方的权利和义务B.广告主、广告经营者、广告发布者不得在广告活动中进行任何形式的不正当竞争C.广告主或者广告经营者在广告中使用他人名义、形象的，应当事先取得他人的书面同意D.使用无民事行为能力人、限制民事行为能力人的名义、形象的，应当事先取得其监护人的书面同意E.广告经营者、广告发布者
18、依据法律、行政法规查验有关证明文件，核实广告内容。对内容不实或者证明文件不全的广告，广告经营者不得提供设计、制作、代理服务，广告发布者不得发布38.医疗机构不得与其他单位共用( )（分数：1.00）A.配制场所B.配制设备C.检验设备D.检验方法E.药品标准39.麻醉药品包括( )（分数：1.00）A.阿片类B.可卡因类C.大麻类D.合成麻醉药品类E.其他易成瘾癖的药品、药用原植物和制剂40.委托配制申请续展应当提供的资料有 ( )（分数：1.00）A.委托方的医疗机构制剂许可证、制剂批准证明文件复印件B.受托方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或者医疗机构制剂许可证复印件C.前次
19、批准的医疗机构中药制剂委托配制批件D.前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结E.与前次医疗机构中药制剂委托配制批件发生变化的证明文件执业药师药事管理与法规-18-3 答案解析(总分：40.00，做题时间：90 分钟)一、多选题(总题数：40，分数：40.00)1.药品监督管理的内容包括( )（分数：1.00）A.药品管理 B.食品、保健品、化妆品管理C.药事组织管理 D.执业药师管理 E.医疗服务管理解析：知识点 药品监督管理的主要内容2.我国现行药品生产质量管理规范适用于( )（分数：1.00）A.大输液的生产 B.一般原料药的生产C.原料药的关键工艺的质量控制 D.片剂、胶囊剂、丸剂的
20、生产 E.制剂辅料的生产解析：知识点 药品生产质量管理规范：总则适用范围3.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当支付 ( )（分数：1.00）A.医疗费 B.治疗期间护理费 C.因误工减少的收入 D.造成残疾的，还应当支付残废者生活自助具费、残疾赔偿金以及其扶养的人所必需的生活费 E.构成犯罪的追究刑事责任 解析：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：法律责任4.医院药学工作中的道德要求有( )（分数：1.00）A.精心调剂、耐心解释 B.精益求精，确保质量 C.合法采购，规范进药 D.维护患者利益 E.提高生命质量 解析：知识点 医院药学工作中的道德要求5.监督检查
21、的内容主要包括( )（分数：1.00）A.企业名称、经营地址、仓库地址的执行和变动情况 B.企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构的执行和变动情况 C.企业经营设施设备及仓储条件变动情况 D.企业实施药品经营质量管理规范情况 E.发证机关需要审查的其他有关事项 解析：知识点 药品经营许可证管理办法：监督检查6.药品说明书和标签不符合本规定的 ( )（分数：1.00）A.给予警告 B.责令改正其包装、标签、说明书 C.按照假药、劣药论处 D.没收违法所得E.情节严重的，撤销该药品的批准证明文件 解析：知识点 药品说明书和标签管理规定：药品的标识7.GMP 的适用范
22、围为( )（分数：1.00）A.原料药生产中影响成品质量的关键工序 B.制剂辅料生产的全过程C.生物制品生产的全过程 D.化学制剂生产的全过程 E.中药制剂生产的全过程 解析：知识点 药品生产质量管理规范：总则适用范围8.关于进口药品的管理正确的是( )（分数：1.00）A.申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可B.申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家食品药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要 C.进口药品到岸后，进口单位向海关备案D.进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案 E.医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批解析：知
23、识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理9.开办药品批发企业申领药品经营许可证，必须符合的设置标准是 ( )（分数：1.00）A.具有保证所经营药品质量的规章制度 B.具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库 C.具有符合药品经营质量管理规范要求的营业场所及办公辅助用房 D.具有符合药品经营质量管理规范要求的质量控制系统 E.具有符合药品经营质量管理规范要求的接受监管的条件系统 解析：知识点 药品经营许可证管理办法：药品批发企业的设置标准10.城镇职工医疗保险制度改革的启动和相关改革措施的实施，将为医疗机构建立这样的机制创造良好的外部条件的原因为( )（分数：1.00）A.
24、医院和患者之间有了保险机构，它将为维护患者和保险机构利益选择适合的医疗机构，通过契约对医院提出种种要求和限制 B.对医疗行为进行经常性的监督与审核 C.医疗保险奖金来源于单位和个人，他们对医疗费用使用会十分关心，人们自我保护意识日益增强，对医院和医疗行为的合理性就越来越重视 D.国家实行“医药分开核算、分别管理”制度，医院追逐药品收入受到抑制 E.随着社会发展政府职能转变，政府和社会都会加强对医院的监督力度。这样可以防范部分行业不正之风，同时也使一部分医疗险有一定保障，缓解医疗机构的经济压力 解析：知识点 城镇职工医疗保障制度11.药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容
25、包括( )（分数：1.00）A.核实药品批准文号和质量标准 B.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定 C.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件 D.了解药品质量信誉 E.了解是否是合法企业解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于进货与验收12.药品批发企业和零售连锁企业要求 ( )（分数：1.00）A.购进记录、验收记录、销售记录保存至有效期后 1 年，不少于 3 年 B.对特殊管理的药品实行双人验收制度 C.药品检验应有完整的原始记录，保存 5 年 D.对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录，
26、记录保存 3 年 E.药品检验应有完整的原始记录，保存 3 年解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于验收与检验13.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的是( )（分数：1.00）A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 C.用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药 D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 E.突发事件应急所必需的药品 解析：知识点 药品注册管理办法：实行快速审批的申请14.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有( )（分数：1.
27、00）A.药品生产质量管理规范(GMP)认证 B.药品经营质量管理规范(GSP)认证 C.药品生产许可证 D.药品经营许可证核发 E.执业药师注册 解析：知识点 设定行政许可的事项15.药品命名的原则( )（分数：1.00）A.药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似 B.同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系 C.凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用 D.药品名称应科学易懂E.药品名称应便于指导患者合理用药解析：知识点 药品的概念及命名原则16.以下关于新药技术转让的说法正确的有( )（分数：1.00）A.新药技术转让是指新药证书持有者，将
28、新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构 C.已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请 D.接受新药技术转让的企业必须取得药品生产许可证和 GMP 证书 E.受转让的新药应当与受让方药品生产许可证和 GMP 证书中载明的生产范围一致 解析：知识点 药品注册管理办法：新药的技术转让17.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是 ( )（分数：1.00）A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金 B.经营者为购买商品以报销各种费用等方
29、式，给对方单位或者个人财物 C.经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠送小额广告礼品D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察 E.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金 解析：知识点 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂的规定18.关于销售药品或调配处方的说法正确的是( )（分数：1.00）A.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 B.调配处方必须经过核对 C.除非医生签字，否则拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方 D.不得擅自更改或代用处方所列药品 E.销售中药材，必须标明产地 解析：知识点 中华人民共和国
30、药品管理法：药品经营企业管理19.药品批发企业的出库记录保存( )（分数：1.00）A.至有效期后 1 年 B.至有效期后 2 年C.不少于 2 年D.不少于 3 年 E.5 年解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发出库与运输20.药品监督管理部门对申办人提出的申请的处理为( )（分数：1.00）A.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请 B.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正 C.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补
31、正的全部内容 D.逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 E.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书 解析：知识点 药品经营许可证管理办法：申领药品经营许可证的程序21.下列说法正确的是( )（分数：1.00）A.当事人有权进行陈述和申辩 B.行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核 C.当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳 D.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚 E.行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人享有的权
32、利 解析：知识点 行政处罚的决定22.在国家药品目录中的药品，从基本医疗保险用药范围或国家和地方的药品目录中删除的情形有( )（分数：1.00）A.药品监管部门撤销批准文号的 B.药品监管部门吊销进口药品注册证的 C.药品监管部门禁止生产、销售和使用的 D.经主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行为的 E.在评审过程中有弄虚作假行为的 解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：从药品目录中删除的情形23.中国执业药师的职业道德准则包括 ( )（分数：1.00）A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，一视同仁 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作
33、解析：知识点 中国执业药师职业道德准则24.设备的设计、选型、安装应( )（分数：1.00）A.技术先进B.符合生产要求 C.易于清洗、消毒或灭菌 D.便于生产操作和维修、保养 E.能防止差错和减少污染 解析：知识点 药品生产质量管理规范：设备25.根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是( )（分数：1.00）A.预防人体疾病 B.治疗人体疾病 C.诊断人体疾病 D.人体保健康复E.增强人体营养解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理26.执业药师违反执业药师资格制度暂行规定有关条款
34、的，( )（分数：1.00）A.所在单位须如实上报 B.由所在单位根据情况给予处分C.由药品监督管理部门根据情况给予处分 D.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内E.人事部门对执业药师所受处分，应及时记录在执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定：罚则27.省级药品监督管理部门负责审批 ( )（分数：1.00）A.药品生产企业、药品批发企业 B.药品广告 C.药品零售企业D.医疗机构制剂许可证及医疗机构制剂批准文号 E.药品生产批准文号解析：知识点 药品监督管理行政机构28.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构
35、之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备的条件有( )（分数：1.00）A.依法设立的企业法人 B.提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格 C.拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力 D.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度 E.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 解析：知识点 互联网药品交易服务审批暂行规定：为互联网药品交易提供服务的企业具备的条件29.药品质量特性包括( )（分数：1.00）A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.均一性 E.检测性解析：知识点 药品质量的特性及其指标30.对库存药品进行养护和检查中，
36、应抽样送检的包括( )（分数：1.00）A.对由于异常原因可能出现问题的药品 B.易变质药品 C.已发现质量问题药品的相邻批号药品 D.储存时间较长的药品 E.有质量问题的解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护31.国家根据( )确定麻醉药品和精神药品的需求总量（分数：1.00）A.麻醉药品和精神药品的医疗需要 B.麻醉药品和精神药品国家储备需要 C.麻醉药品和精神药品企业生产所需原料的需要 D.麻醉药品和精神药品的科研需要E.麻醉药品和精神药品的市场需要解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：种植、实验研究和生产32.生产、销售假药致人死亡
37、的，对直接责任人员可判处( )（分数：1.00）A.10 年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产 B.无期徒刑，并处罚金或者没收财产 C.3 年以上 10 年以下有期徒刑、并处罚金D.死刑，并处罚金或者没收财产 E.7 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪33.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号的情形有( )（分数：1.00）A.市场上已有供应的品种 B.市场上供应不佳的品种 C.按照本办法应予撤销批准文号的 D.未在规定时间内提出再注册申请的 E.其他不符合规定的 解析：知识点 医疗机构制
38、剂注册管理办法(试行)：补充申请与再注册34.药学科研中的道德要求包括( )（分数：1.00）A.忠诚事业，献身药学 B.科学严谨，实事求是 C.团结协作，尊重同仁 D.以德为先，尊重生命 E.精益求精，确保质量 解析：知识点 药学科研中的道德要求35.执业药师注册的条件包括( )（分数：1.00）A.取得执业药师资格证书 B.遵纪守法，遵守药师职业道德 C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D.经所在单位考核同意 E.有一定的工作经验解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册36.药品质量检验包括的类型有( )（分数：1.00）A.抽查性检验 B.注册检验 C.国家检验 D.委
39、托检验 E.进口检验及复验解析：知识点 药品质量监督检验的类型37.下列说法中符合广告主、广告经营者的广告活动的是( )（分数：1.00）A.广告主、广告经营者、广告发布者之间在广告活动中应当依法订立书面合同，明确各方的权利和义务B.广告主、广告经营者、广告发布者不得在广告活动中进行任何形式的不正当竞争 C.广告主或者广告经营者在广告中使用他人名义、形象的，应当事先取得他人的书面同意 D.使用无民事行为能力人、限制民事行为能力人的名义、形象的，应当事先取得其监护人的书面同意 E.广告经营者、广告发布者依据法律、行政法规查验有关证明文件，核实广告内容。对内容不实或者证明文件不全的广告，广告经营者
40、不得提供设计、制作、代理服务，广告发布者不得发布 解析：知识点 中华人民共和国广告法：广告活动38.医疗机构不得与其他单位共用( )（分数：1.00）A.配制场所 B.配制设备 C.检验设备 D.检验方法E.药品标准解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构设立制剂室的许可39.麻醉药品包括( )（分数：1.00）A.阿片类 B.可卡因类 C.大麻类 D.合成麻醉药品类 E.其他易成瘾癖的药品、药用原植物和制剂 解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：各监管部门职责40.委托配制申请续展应当提供的资料有 ( )（分数：1.00）A.委托方的医疗机构制剂许可证、制剂批准证明文件复印件 B.受托方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或者医疗机构制剂许可证复印件 C.前次批准的医疗机构中药制剂委托配制批件D.前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结 E.与前次医疗机构中药制剂委托配制批件发生变化的证明文件解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理
