1、执业药师药事管理与法规-16-2 及答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：13，分数：24.50) A处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额 50%至 2 倍罚金 B处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金 C处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 D处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 E处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产（分数：1.50）(1).制售假药，对人体健康造成严
2、重危害的 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).制售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).制售劣药，后果特别严重的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验（分数：1.50）(1).( )是初步的临床药理学及人体安全性评价试验（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )目的是考
3、察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品保管制度 B进货检查验收制度 C药品生产许可证 D药品经营许可证 E及时报告（分数：2.00）(1).医疗机构必须制定和执行( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构购进药品，必须建立并执行 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品批发、零售企业经营药品时，需凭 ( )办理登记注册（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品生产企业生产药品时，需凭 ( )办理登记注册（分数：0.50）A.B.C.D.E.
4、A法定凭证 B5 年 C伪造、出租 D许可事项变更 E工作档案（分数：2.00）(1).发证机关对药品经营许可证发证、换证、监督检查、变更等情况，应建立 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).发证机关对因故收回、作废的药品经营许可证，应建档保存( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营许可证是企业从事药品经营活动的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).对于药品经营许可证，任何单位和个人不得( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A企业主要负责人 B首营企业 C首营品种 D药品直调 E处方调配（分数：2.50）(1).购进药品时，与本企业首次发
5、生供需关系的药品生产或经营企业称为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).将已购进但未入库的药品，从供贷方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方称为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).法定代表人和最高管理者称为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C口岸药品检验所 D省级药品检验所 E县级药品检验所（分数：2.00）
6、(1).全国药品检验所业务技术的指导中心是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责进口药品质量检验的部门是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责全国性药品质量监督检验的部门是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).负责制定和修订国家药品标准的部门是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A虎骨 B杜仲 C山茱萸 D薄荷 E芍药（分数：2.50）(1).列入国家二级重点保护野生药材物种名录的药材是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).禁止采猎的野生药材是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).濒临灭绝状态的稀有
7、珍贵野生药材是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).属于资源严重减少的野生药材是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).不得出口的药材是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A临床研究申请 B新药申请 C已有国家标准的药品申请 D进口药品申请 E补充申请（分数：2.00）(1).生产已由国家食品药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请是 ( )（
8、分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A同一台混合设备的一次混合量 B同一班组在同一生产周期内生产的产品 C同一台设备经最后混合质量均一的一次混合量 D同一班组使用同一台设备生产的产品 E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品（分数：2.50）(1).中药提取物的一个批号为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).片剂的一个批号为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).中成药丸剂的一个批号为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).冻干粉针剂的一个批号为
9、( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).胶囊剂的一个批号为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A医院药事管理委员会负责人 B制剂室和药检室负责人 C药品采购人员 D医疗机构制剂配制操作及药检人员 E药剂科负责人（分数：1.00）(1).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A进行核实，于 3 日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 B按季
10、度向国家药品不良反应监测专业机构报告 C应分析评价后及时报告 D每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告 E15 个工作日内报告（分数：2.00）(1).国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.
11、A特殊管理制度 B品种保护制度 C分类管理制度 D批准文号管理制度 E药品保管制度（分数：2.00）(1).国家对新药生产实行( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国家对第二类精神药品实行( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国家对处方药和非处方药实行( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).国家对中药实行( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理局 C国家信息产业主管部门 D省级信息产业主管部门 E国家卫生行政部门（分数：1.00）(1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是( )（分数：
12、0.50）A.B.C.D.E.(2).核发互联网药品信息服务资格证书的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-16-2 答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：13，分数：24.50) A处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额 50%至 2 倍罚金 B处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金 C处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 D处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 E处 10 年以上有期
13、徒刑或无期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产（分数：1.50）(1).制售假药，对人体健康造成严重危害的 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪(2).制售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪(3).制售劣药，后果特别严重的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪 A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E生物
14、等效性试验（分数：1.50）(1).( )是初步的临床药理学及人体安全性评价试验（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品注册管理办法：药物临床试验的基本要求(2).( )目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品注册管理办法：药物临床试验的基本要求(3).( )目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品注册管理办法：药物临
15、床试验的基本要求 A药品保管制度 B进货检查验收制度 C药品生产许可证 D药品经营许可证 E及时报告（分数：2.00）(1).医疗机构必须制定和执行( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：医疗机构药剂管理(2).医疗机构购进药品，必须建立并执行 ( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：医疗机构药剂管理(3).药品批发、零售企业经营药品时，需凭 ( )办理登记注册（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品经营企业管理(4).药品生产企业生产药品时，需凭 ( )办理
16、登记注册（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品生产企业管理 A法定凭证 B5 年 C伪造、出租 D许可事项变更 E工作档案（分数：2.00）(1).发证机关对药品经营许可证发证、换证、监督检查、变更等情况，应建立 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营许可证管理办法：药品经营许可证证书的使用管理规定(2).发证机关对因故收回、作废的药品经营许可证，应建档保存( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营许可证管理办法：药品经营许可证证书的使用管理规定(3).药品经营许可证是企业从事药品经营活动的(
17、 )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营许可证管理办法：申领药品经营许可证的程序(4).对于药品经营许可证，任何单位和个人不得( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营许可证管理办法：申领药品经营许可证的程序 A企业主要负责人 B首营企业 C首营品种 D药品直调 E处方调配（分数：2.50）(1).购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称为( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：其他内容(2).将已购进但未入库的药品，从供贷方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方称为( )（分数：0
18、.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：其他内容(3).本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：其他内容(4).销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营质量管理规范：其他内容(5).法定代表人和最高管理者称为( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：其他内容 A国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C口岸药品检验所 D省级药品检验所 E县级药品检验所（分数：2
19、.00）(1).全国药品检验所业务技术的指导中心是 ( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品监督管理技术机构(2).负责进口药品质量检验的部门是 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理(3).负责全国性药品质量监督检验的部门是 ( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品监督管理技术机构(4).负责制定和修订国家药品标准的部门是 ( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理技术机构 A虎骨 B杜仲 C山茱萸 D薄荷 E芍药（分数：2.50）(1).列入国家二级重点保护
20、野生药材物种名录的药材是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 野生药材物种分级标准及采猎原则(2).禁止采猎的野生药材是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 野生药材物种分级标准及采猎原则(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 ( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 野生药材物种分级标准及采猎原则(4).属于资源严重减少的野生药材是 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 野生药材物种分级标准及采猎原则(5).不得出口的药材是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 对野生药材物种的出口管理
21、规定 A临床研究申请 B新药申请 C已有国家标准的药品申请 D进口药品申请 E补充申请（分数：2.00）(1).生产已由国家食品药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品注册管理办法：药品注册的申请(2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品注册管理办法：药品注册的申请(3).有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品注册管理办法：药品注册的申请(4).未曾在中国境内上市
22、销售药品的注册申请是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品注册管理办法：药品注册的申请 A同一台混合设备的一次混合量 B同一班组在同一生产周期内生产的产品 C同一台设备经最后混合质量均一的一次混合量 D同一班组使用同一台设备生产的产品 E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品（分数：2.50）(1).中药提取物的一个批号为( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：中药制剂批的划分原则(2).片剂的一个批号为( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：中药制剂批的划
23、分原则(3).中成药丸剂的一个批号为( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：中药制剂批的划分原则(4).冻干粉针剂的一个批号为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：无菌药品批的划分原则(5).胶囊剂的一个批号为( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：中药制剂批的划分原则 A医院药事管理委员会负责人 B制剂室和药检室负责人 C药品采购人员 D医疗机构制剂配制操作及药检人员 E药剂科负责人（分数：1.00）(1).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，应具
24、有大专以上药学或相关专业学历要求的是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：机构与人员(2).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：机构与人员 A进行核实，于 3 日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 B按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 C应分析评价后及时报告 D每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告 E15 个工作日内报告（分数：2.00）(1).国家药品不良反应监测
25、专业机构对严重或新的药品不良反应病例( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：报告(2).国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：报告(3).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例 ( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：报告(4).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例 ( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品不
26、良反应报告和监测管理办法：报告 A特殊管理制度 B品种保护制度 C分类管理制度 D批准文号管理制度 E药品保管制度（分数：2.00）(1).国家对新药生产实行( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理(2).国家对第二类精神药品实行( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理(3).国家对处方药和非处方药实行( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理(4).国家对中药实行( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理局 C国家信息产业主管部门 D省级信息产业主管部门 E国家卫生行政部门（分数：1.00）(1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务的管理规定(2).核发互联网药品信息服务资格证书的是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务的管理规定
