1、执业药师药事管理与法规-15-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：25.00) A新药 B药品经营方式 C药品经营范围 D药品批发企业 E药品零售企业（分数：2.00）(1).经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).将购进药品销售给消费者的药品经营企业是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品批发和药品零售是指( )（分数：0.50）A.B.C.D.
2、E. A处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金 B处 3 年至 7 年有期徒刑，并处罚金 C处 2 年至 7 年有期徒刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金 D处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 E处 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利（分数：1.50）(1).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代
3、表职务的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A企业主要负责人 B质量管理机构的负责人 C药品检验部门负责人 D药品零售中处方审核人员 E企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员（分数：1.00）(1).( )经专业培训并考核合格后持证上岗（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E. A标准操作规程 B配制规程 C物料 D洁净室 E一般区（分数：2.50）(1).未规定有空气洁净级别要求的区域是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).原料、辅料、包装材料等是( )（分数
4、：0.50）A.B.C.D.E.(3).需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A中医药管理部门 B工商行政管理部门 C卫生行政部门 D劳动与社会保障部门 E海关（分数：1.50）(1).组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法的是(
5、)（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A配制该证制剂 B法律效力 C自动废止 D质量标准 E法定凭证（分数：1.50）(1).在医疗机构中药制剂委托配制批件有效期内，委托方不得再行委托其他单位( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).委托配制合同终止的，医疗机构中药制剂委托配制批件( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构制剂许可证正本、副本具有同等( )（分
6、数：0.50）A.B.C.D.E. A100 级洁净室 B10000 级洁净室 C洁净室 D100000 级洁净室 E300000 级洁净室（分数：1.00）(1).室内不准设置地漏的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品不良反应 B药品不良反应报告和监测 C新的药品不良反应 D药品不良反应报告的内容和统计资料 E药品严重不良反应（分数：2.50）(1).( )是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )是指合格药品在正常用法用量下出现的与
7、用药目的无关的或意外的有害反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )是指药品说明书中未载明的不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).( )是加强药品监督管理、指导合理用药的依据（分数：0.50）A.B.C.D.E. A3 个月 B6 个月 C1 年 D3 年 E5 年（分数：1.50）(1).违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的，撤销药品批准证明文件，不受理申请的期限为 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.
8、E.(2).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，且不受理该品种的广告审批申请的期限是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明文件，且不受理其申请的期限是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A经营者的义务 B消费者的权利 C生产者的权利 D消费者协会的职能 E行业协会的职能（分数：1.00）(1).对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露批评是( )（分数：0.50）A.B.C.D
9、.E.(2).应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与其表明的(如产品说明、实物样品等)质量状况相符，是属于( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A不小于 5 厘米 B不小于 10 厘米 C不小于 15 厘米 D不小于 20 厘米 E不小于 30 厘米（分数：1.00）(1).药品与墙、屋顶(房梁)的间距( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).与地面的间距( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家人事部和国家药品监督管理部门 B各省级药品监督管理部门 C各省级人事或职改部门 D国务院药品监督管理部门 E国家人事部（分数：1.00）(1).负责全国执业药师资格制度的
10、政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).执业药师资格证书印制机构是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B5 年 C3 年 D4 年 E2 年（分数：1.50）(1).药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品验收记录保存至超过药品有效期是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的
11、药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 B由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 C责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 D由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 E责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款（分数：2.00）(1).定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的( )（分数：0.50）A
12、.B.C.D.E.(2).未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和精神药品生产情况的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).违反条例的规定运输麻醉药品和精神药品的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品监督管理部门 B公安部 C发展与改革部门 D劳动与社会保障部门 E工商行政管理部门（分数：1.00）(1).确定国家基本药物品种目录的是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是( )（分
13、数：0.50）A.B.C.D.E. A印有国家指定的非处方药专有标记 B省级以上药品监督管理部门批准 C附有标签和说明书 D国家食品药品监督管理局批准 E具有药品经营企业许可证（分数：2.50）(1).处方药与非处方药分类管理办法规定：非处方药的每个销售基本单元包装必须( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).处方药与非处方药分类管理办法规定：非处方药的标签和说明书必须经 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).处方药与非处方药分类管理办法规定：非处方药的包装上必须( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).处方药与非处方药分类管理办法规定：经营处方药与非处方药的
14、批发企业必须( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).处方药与非处方药分类管理办法规定：零售乙类非处方药的商业企业必须经( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-15-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：25.00) A新药 B药品经营方式 C药品经营范围 D药品批发企业 E药品零售企业（分数：2.00）(1).经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别是( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：名词(2).将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗
15、机构的药品经营企业是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：名词(3).将购进药品销售给消费者的药品经营企业是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：名词(4).药品批发和药品零售是指( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：名词 A处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金 B处 3 年至 7 年有期徒刑，并处罚金 C处 2 年至 7 年有期徒刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金 D处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 E
16、处 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利（分数：1.50）(1).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：扰乱公共秩序罪(2).在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：扰乱公共秩序罪(3).以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：
17、扰乱公共秩序罪 A企业主要负责人 B质量管理机构的负责人 C药品检验部门负责人 D药品零售中处方审核人员 E企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员（分数：1.00）(1).( )经专业培训并考核合格后持证上岗（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发关于人员与培训(2).( )应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发关于人员与培训 A标准操作规程 B配制规程 C物料 D洁净室 E一般区（分数：2.50）(1).未规定有空气洁净级别要求的区域是 ( )
18、（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：所用术语的含义(2).原料、辅料、包装材料等是( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：所用术语的含义(3).需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：所用术语的含义(4).为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是( )（分数：0.50
19、）A.B. C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：所用术语的含义(5).经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法的是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：所用术语的含义 A中医药管理部门 B工商行政管理部门 C卫生行政部门 D劳动与社会保障部门 E海关（分数：1.50）(1).组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法的是( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 宏观药事组织及其职能(2).负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.
20、解析：知识点 宏观药事组织及其职能(3).对药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理的是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 宏观药事组织及其职能 A配制该证制剂 B法律效力 C自动废止 D质量标准 E法定凭证（分数：1.50）(1).在医疗机构中药制剂委托配制批件有效期内，委托方不得再行委托其他单位( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理(2).委托配制合同终止的，医疗机构中药制剂委托配制批件( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 医疗机构制剂
21、配制监督管理办法(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理(3).医疗机构制剂许可证正本、副本具有同等( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理 A100 级洁净室 B10000 级洁净室 C洁净室 D100000 级洁净室 E300000 级洁净室（分数：1.00）(1).室内不准设置地漏的是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：洁净室(区)的管理要求(2).使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点
22、药品生产质量管理规范附录：洁净室(区)的管理要求 A药品不良反应 B药品不良反应报告和监测 C新的药品不良反应 D药品不良反应报告的内容和统计资料 E药品严重不良反应（分数：2.50）(1).( )是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：附则(2).( )是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：附则(3).( )是指药品说明书中未载明的不良反应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点
23、药品不良反应报告和监测管理办法：附则(4).( )不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：附则(5).( )是加强药品监督管理、指导合理用药的依据（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：附则 A3 个月 B6 个月 C1 年 D3 年 E5 年（分数：1.50）(1).违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的，撤销药品批准证明文件，不受理申请的期限为 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：
24、知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任(2).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，且不受理该品种的广告审批申请的期限是( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任(3).提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明文件，且不受理其申请的期限是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任 A经营者的义务 B消费者的权利 C生产者的权利 D消费者协会的职能
25、E行业协会的职能（分数：1.00）(1).对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露批评是( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：消费者协会的职能(2).应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与其表明的(如产品说明、实物样品等)质量状况相符，是属于( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务 A不小于 5 厘米 B不小于 10 厘米 C不小于 15 厘米 D不小于 20 厘米 E不小于 30 厘米（分数：1.00）(1).药品与墙、屋顶(房梁)的间距( )（分数：0.50）
26、A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(2).与地面的间距( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 A国家人事部和国家药品监督管理部门 B各省级药品监督管理部门 C各省级人事或职改部门 D国务院药品监督管理部门 E国家人事部（分数：1.00）(1).负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定：总则(2).执业
27、药师资格证书印制机构是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定：考试 A1 年 B5 年 C3 年 D4 年 E2 年（分数：1.50）(1).药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发进货(2).药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发关于人员与培训(3).药品验收记录保存至超过药品有效期是 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量
28、管理规范：药品批发验收与检验 A由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 B由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 C责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 D由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 E责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款（分数：2.00）(1)
29、.定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：法律责任(2).未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和精神药品生产情况的( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：法律责任(3).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：法律责任(4).违反条例的规定运输麻醉药品和精神药品的( )（分数：0.50）A.B.C.
30、 D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：法律责任 A药品监督管理部门 B公安部 C发展与改革部门 D劳动与社会保障部门 E工商行政管理部门（分数：1.00）(1).确定国家基本药物品种目录的是 ( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 宏观药事组织及其职能(2).对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 宏观药事组织及其职能 A印有国家指定的非处方药专有标记 B省级以上药品监督管理部门批准 C附有标签和说明书 D国家食品药品监督管理局批准 E具有药品经营企业许可证（分数：2.50）(1).处方药与非处方药分
31、类管理办法规定：非处方药的每个销售基本单元包装必须( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：非处方药标签、说明书、包装的规定(2).处方药与非处方药分类管理办法规定：非处方药的标签和说明书必须经 ( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：非处方药标签、说明书、包装的规定(3).处方药与非处方药分类管理办法规定：非处方药的包装上必须( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：非处方药标签、说明书、包装的规定(4).处方药与非处方药分类管理办法规定：经营处方药与非处方药的批发企业必须( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：处方药与非处方药管理(5).处方药与非处方药分类管理办法规定：零售乙类非处方药的商业企业必须经( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：处方药与非处方药管理
