1、执业药师药事管理与法规-111 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：15，分数：100.00)备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 A.药品监督管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.卫生行政部门 D.工商行政管理部门 E.人力资源和社会保障部门（分数：8.00）(1).负责建立国家基本药物制度，制订国家药物政策的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负责药品价格监督管理工作的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).负责药品广告监督与处罚发布虚假
2、违法广告行为的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).负责监管药品市场交易行为的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.15 天 B.30 天 C.60 天 D.3 个月 E.6 个月 根据有关规定（分数：4.00）(1).行政复议申请的一般时效是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).行政诉讼提起的一般时效是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.羚羊角 B.蛤蚧 C.天麻 D.紫草 E.麻黄（分数：8.00）(1).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).属于国家一级保护野生药材的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(
3、3).属于国家二级保护野生药材的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).属于国家三级保护野生药材的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作 根据中国执业药师职业道德准则（分数：8.00）(1).执业药师不得以贬低同行的专业能力和水平等方式招揽业务，体现了（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).执业药师应当关注药品不良反应，体现了（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品和药学服务，体现了（分数：2.00）A.B.C.D
4、.E.(4).执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术活动，体现了（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.未实施批准文号管理中药材 B.医疗机构制剂 C.精神药品 D.处方药 E.非处方药 根据中华人民共和国药品管理法的规定（分数：8.00）(1).不得在市场销售的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).国家实行特殊管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业无需从具有药品生产、经营资格企业购进的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).不得在大众传播媒介发布广告的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国务院药品监督管理部门
5、B.国务院卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.县级以上地方药品监督管理部门 中华人民共和国药品管理法规定（分数：8.00）(1).颁发药品批准文号的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).批准并颁发药品批发企业的药品经营许可证的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).制定 GMP 的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).对首次在中国销售的药品，指定药品检验机构进行检验的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等 B.品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、
6、销售数量、单价、金额、销售日期等 C.品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等 D.品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等 E.通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等 根据药品经营质量管理规范(2012年修订)（分数：8.00）(1).一般药品销售记录应包括（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).中药材销售记录应包括（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).中药饮片销售记录应包括（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).中药材的验收记录应包括（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.
7、5 年 B.4 年 C.3 年 D.2 年 E.1 年 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定（分数：6.00）(1).进口药品注册证的有效期为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).新药的监测期为自批准该新药生产之日起不超过（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).医疗机构制剂许可证的有效期为（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.所在地县、市级药品监督管理机构 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门 D.所在地省级卫生行政部门 E.所在地县级卫生行政部门 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定（分数：6.00）(1).审查批准药物临床试验的部门是（
8、分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.3 年以下有期徒刑或者，并处或单处罚金 B.3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C.10 年以上有期徒刑 D.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 E.10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 中华人民共和国刑法规定（分数：8.00）(1).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：2.00）A.B
9、.C.D.E.(2).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).生产、销售劣药，后果特别严重的，处以（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).生产、销售假药，致人死亡的，处以（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.足以危害人体健康 B.足以严重危害人体健康 C.对人体健康造成严重危害 D.对人体健康造成特别严重危害 E.后果特别严重 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定（分数：6.00）(1).生产、销售的假药含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的，应当认定为（分数：2.0
10、0）A.B.C.D.E.(2).生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾，应认定为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，应认定为（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.设区的市级卫生行政部门 根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定（分数：6.00）(1).全国性批发企业的批准部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).从事麻醉药品原料药生产企业的批准部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).从事第二类精神药品原料药生产企
11、业的批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.麻黄碱 B.布桂嗪 C.司可巴比妥 D.去甲伪麻黄碱 E.丙咪嗪（分数：6.00）(1).属于第二类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).属于麻醉药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).属于第一类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.定点药品零售企业 B.疫苗药品生产企业 C.省级疾病预防控制机构 D.设区的市级疾病预防控制机构 E.国家疾病预防控制机构 根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：6.00）(1).可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数：2.00）A.B.C
12、.D.E.(2).不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).可以向接种单位销售第二类疫苗的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量 处方管理办法规定（分数：4.00）(1).盐酸二氢埃托啡处方为（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).盐酸哌替啶处方为（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).第二类精神药品一般每张处方不得超过（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（分数：1.00）A.B.C.D.E.执
13、业药师药事管理与法规-111 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：15，分数：100.00)备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 A.药品监督管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.卫生行政部门 D.工商行政管理部门 E.人力资源和社会保障部门（分数：8.00）(1).负责建立国家基本药物制度，制订国家药物政策的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).负责药品价格监督管理工作的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).负责药品广告监督与
14、处罚发布虚假违法广告行为的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(4).负责监管药品市场交易行为的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.15 天 B.30 天 C.60 天 D.3 个月 E.6 个月 根据有关规定（分数：4.00）(1).行政复议申请的一般时效是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).行政诉讼提起的一般时效是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.羚羊角 B.蛤蚧 C.天麻 D.紫草 E.麻黄（分数：8.00）(1).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：濒临灭绝状态的稀有珍贵野
15、生药材是国家一级保护野生药材物种。(2).属于国家一级保护野生药材的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).属于国家二级保护野生药材的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).属于国家三级保护野生药材的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作 根据中国执业药师职业道德准则（分数：8.00）(1).执业药师不得以贬低同行的专业能力和水平等方式招揽业务，体现了（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).执业药师应当关注药品不良反应，
16、体现了（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品和药学服务，体现了（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术活动，体现了（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.未实施批准文号管理中药材 B.医疗机构制剂 C.精神药品 D.处方药 E.非处方药 根据中华人民共和国药品管理法的规定（分数：8.00）(1).不得在市场销售的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：医疗机构制剂不得在市场销售。(2).国家实行特殊管理的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.
17、解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。(3).药品经营企业无需从具有药品生产、经营资格企业购进的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：药品经营企业应当从具有药品生产、经营资格企业购进药品，未实施批准文号管理的中药材除外。(4).不得在大众传播媒介发布广告的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：处方药不得在大众传播媒介发布广告。 A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.县级以上地方药品监督管理部门 中华人民共和国药品管理法规定（分数：8.00）(1).颁发药品批准文号的部门是（分
18、数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).批准并颁发药品批发企业的药品经营许可证的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).制定 GMP 的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).对首次在中国销售的药品，指定药品检验机构进行检验的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等 B.品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等 C.品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等 D.品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验
19、收合格数量等 E.通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等 根据药品经营质量管理规范(2012年修订)（分数：8.00）(1).一般药品销售记录应包括（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).中药材销售记录应包括（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).中药饮片销售记录应包括（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).中药材的验收记录应包括（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.5 年 B.4 年 C.3 年 D.2 年 E.1 年 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定（分数：6.00）(1).
20、进口药品注册证的有效期为（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).新药的监测期为自批准该新药生产之日起不超过（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).医疗机构制剂许可证的有效期为（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.所在地县、市级药品监督管理机构 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门 D.所在地省级卫生行政部门 E.所在地县级卫生行政部门 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定（分数：6.00）(1).审查批准药物临床试验的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：研制新药，须经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行 l
21、 临床试验。(2).批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：中华人民共和国药品管理法实施条例第四十七条规定，医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。(3).对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是国务院药品监督管理部门。 A.3 年以下有期徒刑或者，并处或单处罚金 B.3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C.10 年以上有期徒刑 D.10 年以上有期徒刑或者无
22、期徒刑，并处罚金或者没收财产 E.10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 中华人民共和国刑法规定（分数：8.00）(1).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).生产、销售劣药，后果特别严重的，处以（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(4).生产、销售假药，致人死亡的，处以（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.足以危害人体健康 B.足以严重危害人体健康 C.对人体健康造成严重危害 D.对人体
23、健康造成特别严重危害 E.后果特别严重 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定（分数：6.00）(1).生产、销售的假药含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的，应当认定为（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾，应认定为（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，应认定为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.设
24、区的市级卫生行政部门 根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定（分数：6.00）(1).全国性批发企业的批准部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：全国性批发企业的批准部门是国务院药品监督管理部门。(2).从事麻醉药品原料药生产企业的批准部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：从事麻醉药品原料药生产的批准部门是国务院药品监督管理部门。(3).从事第二类精神药品原料药生产企业的批准的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：从事第二类精神药品原料药生产的批准部门是国务院药品监督管理部门。 A.麻黄碱 B.布桂嗪 C.司可巴比妥 D.去甲伪麻黄碱 E.丙咪嗪（分数：6
25、.00）(1).属于第二类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：去甲伪麻黄碱属于第二类精神药品。(2).属于麻醉药品的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：布桂嗪属于麻醉药品。(3).属于第一类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：司可巴比妥属于第一类精神药品。 A.定点药品零售企业 B.疫苗药品生产企业 C.省级疾病预防控制机构 D.设区的市级疾病预防控制机构 E.国家疾病预防控制机构 根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：6.00）(1).可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：疫苗药品生
26、产企业可以向指定的疾病预防控制机构供应本企业生产的第一类疫苗。(2).不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：设区的市级疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。(3).可以向接种单位销售第二类疫苗的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：疫苗药品生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第二类疫苗。 A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量 处方管理办法规定（分数：4.00）(1).盐酸二氢埃托啡处方为（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：盐酸二氢埃托啡属于麻醉药品，其处方限量为 1 次常用量。(2).盐酸哌替啶处方为（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：盐酸哌替啶属于麻醉药品，其处方限量为 1 次常用量。(3).第二类精神药品一般每张处方不得超过（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：(4).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：
