1、执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 1 及答案解析(总分：72.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：21，分数：42.00)1.处方管理办法适用于（分数：2.00）A.开具、调剂、制剂相应机构和人员B.开具、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员C.开具、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员D.开具、调剂、保管处方的相应机构和人员E.开具、保管处方的相应机构和人员2.根据处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指（分数：2.00）A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径C.查处方、查药的性状、查给药途径、查
2、用药失误D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性E.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格3.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指（分数：2.00）A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应4.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构（分数：2.00）A.发现或者获知新的药品不良反应应当在
3、 3 日内报告B.发现或者获知严重的药品不良反应应当在 3 日内报告C.发现或者获知死亡病例须立即报告D.发现或者获知其他药品不良反应应当在 15 日内报告E.获知或者发现药品群体不良事件应当在 3 日内报所在地的县级药品监督管理部门5.申请药品注册的临床试验均须按照药物临床试验质量管理规范执行的是（分数：2.00）A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验E.各期临床试验6.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，需要进行（分数：2.00）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.有条件召回E.无须召回7.药品经营许可证管理办法适用于（分数：2.00）A.药品经营许可证验
4、收、发证、换证及监督管理B.药品经营许可证检查、验收、发证及监督管理C.药品经营许可证验收、发证、变更及监督管理D.药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理E.药品经营许可证发证、年检、换证及监督管理8.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（分数：2.00）A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.地域环境9.根据药品经营质量管理现范，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年E.5 年10.根据药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（分数：2.00）A
5、.按药品的剂型或用途分类陈列B.药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列C.处方药与非处方药分柜摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜E.麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列11.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是（分数：2.00）A.日B.周C.月D.季E.年12.根据药品流通监督管理办法的规定，药品经营企业可以从事的经营活动是（分数：2.00）A.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品B.购进和销售医疗机构配制的制剂C.超出药品经营许可证许可的经营范围经营药品D.采用邮售方式直接向公众销售非处方药E.以搭售、买
6、药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药13.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网药品交易服务机构资格证书有效期（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年E.5 卑14.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是（分数：2.00）A.市场已有供应的品种B.中药注射剂C.中药、化学药组成的复方制剂D.除变态反应原外的生物制品E.本单位临床需要的固定处方制剂15.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括（分数：2.00）A.规格B.批号C.医疗机构制剂批准文号D.收回原因E.处理意见16.医疗机构制剂配制
7、监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（分数：2.00）A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限C.医疗机构名称，配制地址，注册地址D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人E.医疗机构类别，配制范围，有效期限17.根据药品说明书和标签管理规定规定，运输、储藏包装标签没有要求标示（分数：2.00）A.规格B.产品批号C.运输注意事项D.不良反应E.批准文号18.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，外配处方必须由（分数：2.00）A.执业医师开具B.定点零售药店执业药师开具
8、C.社区医护人员开具D.定点医疗机构医师开具E.定点零售药店药师开具19.根据中华人民共和国广告法，不得做广告的药品是（分数：2.00）A.处方药B.非处方药C.精神药品D.化学原料药E.中药饮片20.药学人员在工作中，不断完善自身职业行为操守，体现了药学职业道德的（分数：2.00）A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用21.最具有药品零售领域工作特色的职业道德要求是（分数：2.00）A.规范包装，如实宣传B.指导用药，做好药学服务C.以德为先，尊重生命D.质量第一，自觉遵守规范E.忠诚事业，献身药学二、X 型题(总题数：15，分数：30.00)22.根据处方药与非处方药
9、流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药，叙述正确的有（分数：2.00）A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得擅自更改E.处方必须留存 3 年以上23.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用（分数：2.00）A.药品通用名称B.药品汉语拼音C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称E.复方制剂药品名称24.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的有（分数：2.00）A.医疗用毒性药品处方B.普通处方C.急诊处方D.第二类精神药品处方E.儿科处方25.根据药品不良
10、反应报告和监测管理办法，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（分数：2.00）A.药物相互作用引起的不良反应B.说明书中未载明的不良反应C.服用后引起死亡的不良反应D.服用后导致住院时间延长的不良反应E.所有可疑的不良反应26.根据药品生产质量管理规范，不得从事直接接触药品生产的人员有（分数：2.00）A.传染病患者B.心血管疾病患者C.皮肤病患者D.体表有伤口者E.矫正视力在 5.0 以下者27.根据药品生产质量管理规范，生产药品所用物料应符合（分数：2.00）A.药品标准B.包装材料标准C.生物制品规程D.医药行业标准E.制药工业标准28.药品经营许可证许可事项变更包括（分数：
11、2.00）A.经营范围变更B.注册地址变更C.仓库地址变更D.质量负责人变更E.企业执业药师变更29.药品质量特性包括（分数：2.00）A.安全性B.有效性C.实用性D.稳定性E.均一性30.根据野生药材资源保护管理条例，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括（分数：2.00）A.人参B.石斛C.甘草D.黄芩E.黄连31.根据中华人民共和国药品管理法，应按劣药论处的药品包括（分数：2.00）A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.不注明或者更改生产批号的药品C.擅自添加了防腐剂的药品D.擅自添加了辅料的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品32.根据中华人民共和国药
12、品管理法，下列叙述错误的有（分数：2.00）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准D.中药饮片出厂前生产企业必须对其进行质量检验E.生产药品必须有完整准确的生产记录33.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（分数：2.00）A.符合药用要求B.符合保障人体健康和安全的标准C.经国务院药品监督管理部门批准注册D.是国务院药品监督管理部门公布的品种E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册34.根据中华人民共和国刑法，违法
13、行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有（分数：2.00）A.违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品B.买卖进出口许可证和进出口原产地证明C.买卖药品经营许可证或药品批准文号D.未经许可经营药品E.药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传35.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有（分数：2.00）A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用E.麻
14、醉药品和第一类精神药品不得零售36.根据执业药师资格制度暂行规定，下列叙述正确的有（分数：2.00）A.执业药师资格证书在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C.执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行复核制度E.执业药师继续教育实施登记制度执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 1 答案解析(总分：72.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：21，分数：42.00)1.处方管理办法适用于（分数：2.00）A.开具、调剂、制剂相应机构和人员B.开具、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员C.开具、调剂、检验、
15、保管处方的相应机构和人员D.开具、调剂、保管处方的相应机构和人员 E.开具、保管处方的相应机构和人员解析：2.根据处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指（分数：2.00）A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 E.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格解析：3.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指（分数：2.00）A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目
16、的有关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 解析：4.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构（分数：2.00）A.发现或者获知新的药品不良反应应当在 3 日内报告B.发现或者获知严重的药品不良反应应当在 3 日内报告C.发现或者获知死亡病例须立即报告 D.发现或者获知其他药品不良反应应当在 15 日内报告E.获知或者发现药品群体不良事件应当在 3 日内报所在地的县级药品监督管理部门解析：5.申请药品注册的临床试
17、验均须按照药物临床试验质量管理规范执行的是（分数：2.00）A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验E.各期临床试验 解析：6.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，需要进行（分数：2.00）A.一级召回B.二级召回 C.三级召回D.有条件召回E.无须召回解析：7.药品经营许可证管理办法适用于（分数：2.00）A.药品经营许可证验收、发证、换证及监督管理B.药品经营许可证检查、验收、发证及监督管理C.药品经营许可证验收、发证、变更及监督管理D.药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理 E.药品经营许可证发证、年检、换证及监督管理解析：8.药品经营许可证管理办法规定，在
18、核定药品零售企业经营范围时，应先核定（分数：2.00）A.经营人员B.营业场所C.经营类别 D.受理通知书E.地域环境解析：9.根据药品经营质量管理现范，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于（分数：2.00）A.1 年B.2 年 C.3 年D.4 年E.5 年解析：10.根据药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（分数：2.00）A.按药品的剂型或用途分类陈列B.药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列C.处方药与非处方药分柜摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜E.麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列 解析：11.根据药品经营质量管
19、理规范实施细则，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是（分数：2.00）A.日B.周C.月 D.季E.年解析：12.根据药品流通监督管理办法的规定，药品经营企业可以从事的经营活动是（分数：2.00）A.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品B.购进和销售医疗机构配制的制剂C.超出药品经营许可证许可的经营范围经营药品D.采用邮售方式直接向公众销售非处方药 E.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药解析：13.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网药品交易服务机构资格证书有效期（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年E.5
20、 卑 解析：14.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是（分数：2.00）A.市场已有供应的品种B.中药注射剂C.中药、化学药组成的复方制剂D.除变态反应原外的生物制品E.本单位临床需要的固定处方制剂 解析：15.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括（分数：2.00）A.规格B.批号C.医疗机构制剂批准文号 D.收回原因E.处理意见解析：16.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（分数：2.00）A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B.制剂室
21、负责人，配制地址，配制范围，有效期限 C.医疗机构名称，配制地址，注册地址D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人E.医疗机构类别，配制范围，有效期限解析：17.根据药品说明书和标签管理规定规定，运输、储藏包装标签没有要求标示（分数：2.00）A.规格B.产品批号C.运输注意事项D.不良反应 E.批准文号解析：18.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，外配处方必须由（分数：2.00）A.执业医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.社区医护人员开具D.定点医疗机构医师开具 E.定点零售药店药师开具解析：19.根据中华人民共和国广告法，不得做广告的药品是（分数：2.00）A.处方药
22、B.非处方药C.精神药品 D.化学原料药E.中药饮片解析：20.药学人员在工作中，不断完善自身职业行为操守，体现了药学职业道德的（分数：2.00）A.激励作用B.促进作用 C.调节作用D.约束作用E.督促作用解析：21.最具有药品零售领域工作特色的职业道德要求是（分数：2.00）A.规范包装，如实宣传B.指导用药，做好药学服务 C.以德为先，尊重生命D.质量第一，自觉遵守规范E.忠诚事业，献身药学解析：二、X 型题(总题数：15，分数：30.00)22.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药，叙述正确的有（分数：2.00）A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分
23、柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核 C.可不凭医师处方销售甲类非处方药 D.执业药师对医师处方不得擅自更改 E.处方必须留存 3 年以上解析：23.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用（分数：2.00）A.药品通用名称 B.药品汉语拼音C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称 E.复方制剂药品名称 解析：24.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的有（分数：2.00）A.医疗用毒性药品处方B.普通处方 C.急诊处方 D.第二类精神药品处方E.儿科处方 解析：25.根据药品不良反应报告和监测管理办法，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（分数：2.0
24、0）A.药物相互作用引起的不良反应B.说明书中未载明的不良反应 C.服用后引起死亡的不良反应 D.服用后导致住院时间延长的不良反应 E.所有可疑的不良反应解析：26.根据药品生产质量管理规范，不得从事直接接触药品生产的人员有（分数：2.00）A.传染病患者 B.心血管疾病患者C.皮肤病患者 D.体表有伤口者 E.矫正视力在 5.0 以下者解析：27.根据药品生产质量管理规范，生产药品所用物料应符合（分数：2.00）A.药品标准 B.包装材料标准 C.生物制品规程 D.医药行业标准E.制药工业标准解析：28.药品经营许可证许可事项变更包括（分数：2.00）A.经营范围变更 B.注册地址变更 C.
25、仓库地址变更 D.质量负责人变更 E.企业执业药师变更解析：29.药品质量特性包括（分数：2.00）A.安全性 B.有效性C.实用性 D.稳定性 E.均一性 解析：30.根据野生药材资源保护管理条例，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括（分数：2.00）A.人参 B.石斛 C.甘草D.黄芩 E.黄连解析：31.根据中华人民共和国药品管理法，应按劣药论处的药品包括（分数：2.00）A.未标明有效期或者更改有效期的药品 B.不注明或者更改生产批号的药品 C.擅自添加了防腐剂的药品 D.擅自添加了辅料的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品解析：32.根据中华人民共和国
26、药品管理法，下列叙述错误的有（分数：2.00）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范 C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 D.中药饮片出厂前生产企业必须对其进行质量检验E.生产药品必须有完整准确的生产记录 解析：33.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（分数：2.00）A.符合药用要求B.符合保障人体健康和安全的标准C.经国务院药品监督管理部门批准注册 D.是国务院药品监督管理部门公布的品种 E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册 解析：34.
27、根据中华人民共和国刑法，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有（分数：2.00）A.违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品 B.买卖进出口许可证和进出口原产地证明 C.买卖药品经营许可证或药品批准文号 D.未经许可经营药品 E.药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传 解析：35.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有（分数：2.00）A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本 C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品 D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用 E.麻醉药品和第一类精神药品不得零售 解析：36.根据执业药师资格制度暂行规定，下列叙述正确的有（分数：2.00）A.执业药师资格证书在全国范围内有效 B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续 C.执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续 D.执业药师继续教育实行复核制度E.执业药师继续教育实施登记制度 解析：
