1、执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷 9 及答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：2，分数：4.00)1.根据药品陈列要求，药品零售企业在经营时应当符合的要求包括( )。（分数：2.00）A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.外用药与其他药品分开摆放2.药师不得调剂的处方有( )。（分数：2.00）A.不规范的处方B.不能判定其合法性的处方C.没有医师签名的处方D.用药严重不合理的处方二、A3 型题(总题数：2，分数：8.00)某药品零
2、售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，该企业向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。（分数：4.00）(1).从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是( )。（分数：2.00）A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构
3、，但该企业不是医疗机构D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业(2).上述材料中的企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务。关于该企业应具备的条件，下列说法错误的是( )。（分数：2.00）A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能处方药与非处方药分类管理办法(试行)于 1999 年 6 月 11 日经国家药品督管理局局务会审议通过
4、，自2000 年 1 月 1 日起施行。非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药经国家药品监督管理部门审批，虽已证明其安全有效，但由于尚缺乏长期的考查、安全性未明，或者不方便使用等原因，不适用于自我使用。（分数：4.00）(1).下列说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用B.国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处
5、方才可调配、购买和使用D.处方药、非处方药生产企业必须具有药品生产许可证，生产某个品种可以不取得药品批准文号(2).关于非处方药的管理要求，说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.非处方药的包装必须印有国家药品监督管理部门指定的非处方药专有标识B.非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或者忠告语“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买或使用!”C.非处方药的包装可以不符合质量要求D.非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应证、安全用药的重要文件三、A1 型题(总题数：13，分数：26.00)3.对于从事药品零售的企业，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其( )。
6、（分数：2.00）A.经营方式B.经营类别C.注册地址D.营业场所4.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业库房不须配备的设施设备是( )。（分数：2.00）A.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备B.存放饮片和处方调配的设备C.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备D.验收、发货、退货的专用场所5.根据药品经营质量管理规范规定，岗位职责不得由其他岗位的人员代为履行的是( )。（分数：2.00）A.中药饮片调剂岗位B.中药饮片验收岗位C.质量管理岗位和处方审核岗位D.质量管理岗位或处方审核岗位6.根据药品流通监督管理办法规定，下列药品经营企业的行为，合法的是( )。（分数：2.0
7、0）A.药品零售企业，购进和销售医疗机构制剂B.药品批发企业从事药品零售活动C.药品零售企业，无处方销售处方药D.药品零售企业，无处方销售非处方药7.依照互联网药品交易服务审批暂行规定，有关互联网药品交易服务机构资格证书说法错误的是( )。（分数：2.00）A.互联网药品交易服务机构的验收标准由各省食品药品监督管理部门制定B.互联网药品交易服务机构资格证书有效期 5 年C.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书D.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理总局统一印制8.根据处方管理办法规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括( )。（分
8、数：2.00）A.以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、剂量、规格、数量、用法用量B.以 Sp 或 S 标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量C.以 Sp 或 S 标示，分列药品名称、剂量、规格、数量、用法用量D.以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量9.根据医院处方点评管理规范(试行)，处方点评结果分为( )。（分数：2.00）A.合格处方和不合格处方B.恰当处方和不恰当处方C.合理处方和不合格处方D.合理处方和不合理处方10.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是( )。（分数：2.00）A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂B.葡
9、萄糖注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.鱼腥草注射液11.根据抗菌药物临床应用管理办法，以下关于抗菌药物临床应用管理的叙述有误的是( )。（分数：2.00）A.抗菌药物供应目录调整周期原则上为 2 年，最短不得少于 1 年B.医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构C.同一通用名称抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过 5 例次D.临时采购须由药学部门提出申请，经本机构内临床科室审核同意后，由抗菌药物管理工作组启用临时一次性购入使用12.处方药与非处方药分类管理办法(试行)将非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的( )。（分数：2.00）A.有效性B.稳定性C.方便性D.安全性13.零售药
10、店不得经营的药品是( )。（分数：2.00）A.精神障碍治疗药B.蛋白同化制剂C.蛋白酶抑制剂D.曲马多制剂14.基本医疗保险费的缴纳方式是( )。（分数：2.00）A.由用人单位和职工共同缴纳B.由职工个人独自缴纳C.由用人单位独自缴纳D.由用人单位、职工、政府共同缴纳15.药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起( )日内报送国家药品不良反应监测中心。（分数：2.00）A.5 日内B.7 日内C.15 日内D.30 日内四、B1 型题(总题数：3，分数：20.00)A30B20C6D8（分数：8.00）(1).医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的(
11、 )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).二级综合医院药剂科药学人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的人员，不得低于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A具有初级专业技术职务任职资格的医师 B具有中级以上专业技术职务任职资格的医师
12、C具有高级专业技术职务任职资格的医师 D具有相应的技术职务任职资格的药师（分数：6.00）(1).根据抗菌药物临床应用管理办法，可授予限制使用级抗菌药物处方权的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据抗菌药物临床应用管理办法，可授予特殊使用级抗菌药物处方权的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).根据抗菌药物临床应用管理办法，可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A在 3 日内报告 B在 15 日内报告 C在 30 日内报告 D立即报告（分数：6.00）(1).药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应( )
13、。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现其他药品不良反应( )。（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷 9 答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：2，分数：4.00)1.根据药品陈列要求，药品零售企业在经营时应当符合的要求包括( )。（分数：2.00）A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识 B.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区 C.处方
14、药不得采用开架自选的方式陈列和销售 D.外用药与其他药品分开摆放 解析：2.药师不得调剂的处方有( )。（分数：2.00）A.不规范的处方 B.不能判定其合法性的处方 C.没有医师签名的处方 D.用药严重不合理的处方 解析：二、A3 型题(总题数：2，分数：8.00)某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，该企业向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。（分数：4.00）(1).从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是(
15、 )。（分数：2.00）A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业 解析：(2).上述材料中的企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务。关于该企业应具备的条件，下列说法错误的是( )。（分数：2.00）A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员
16、负责网上实时咨询 B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能解析：处方药与非处方药分类管理办法(试行)于 1999 年 6 月 11 日经国家药品督管理局局务会审议通过，自2000 年 1 月 1 日起施行。非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药经国家药品监督管理部门审批，虽已证明其安全有效，但由于尚缺乏长期的考查、安全性
17、未明，或者不方便使用等原因，不适用于自我使用。（分数：4.00）(1).下列说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用B.国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用D.处方药、非处方药生产企业必须具有药品生产许可证，生产某个品种可以不取得药品批准文号 解析：(2).关于非处方药的管理要求，说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.非处方药的包装必须印有国家药品监督管理部门指定的非处方药专有标识B.非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或
18、者忠告语“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买或使用!”C.非处方药的包装可以不符合质量要求 D.非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应证、安全用药的重要文件解析：三、A1 型题(总题数：13，分数：26.00)3.对于从事药品零售的企业，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其( )。（分数：2.00）A.经营方式B.经营类别 C.注册地址D.营业场所解析：4.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业库房不须配备的设施设备是( )。（分数：2.00）A.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备B.存放饮片和处方调配的设备 C.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备
19、D.验收、发货、退货的专用场所解析：5.根据药品经营质量管理规范规定，岗位职责不得由其他岗位的人员代为履行的是( )。（分数：2.00）A.中药饮片调剂岗位B.中药饮片验收岗位C.质量管理岗位和处方审核岗位 D.质量管理岗位或处方审核岗位解析：6.根据药品流通监督管理办法规定，下列药品经营企业的行为，合法的是( )。（分数：2.00）A.药品零售企业，购进和销售医疗机构制剂B.药品批发企业从事药品零售活动C.药品零售企业，无处方销售处方药D.药品零售企业，无处方销售非处方药 解析：7.依照互联网药品交易服务审批暂行规定，有关互联网药品交易服务机构资格证书说法错误的是( )。（分数：2.00）A
20、.互联网药品交易服务机构的验收标准由各省食品药品监督管理部门制定 B.互联网药品交易服务机构资格证书有效期 5 年C.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书D.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理总局统一印制解析：8.根据处方管理办法规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括( )。（分数：2.00）A.以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、剂量、规格、数量、用法用量B.以 Sp 或 S 标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量C.以 Sp 或 S 标示，分列药品名称、剂量、规格、数量、用法用量D.以 Rp 或 R 标示，分列药
21、品名称、剂型、规格、数量、用法用量 解析：9.根据医院处方点评管理规范(试行)，处方点评结果分为( )。（分数：2.00）A.合格处方和不合格处方B.恰当处方和不恰当处方C.合理处方和不合格处方D.合理处方和不合理处方 解析：10.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是( )。（分数：2.00）A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 B.葡萄糖注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.鱼腥草注射液解析：11.根据抗菌药物临床应用管理办法，以下关于抗菌药物临床应用管理的叙述有误的是( )。（分数：2.00）A.抗菌药物供应目录调整周期原则上为 2 年，最短不得少于 1 年B.医疗机构
22、应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构C.同一通用名称抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过 5 例次D.临时采购须由药学部门提出申请，经本机构内临床科室审核同意后，由抗菌药物管理工作组启用临时一次性购入使用 解析：12.处方药与非处方药分类管理办法(试行)将非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的( )。（分数：2.00）A.有效性B.稳定性C.方便性D.安全性 解析：13.零售药店不得经营的药品是( )。（分数：2.00）A.精神障碍治疗药B.蛋白同化制剂 C.蛋白酶抑制剂D.曲马多制剂解析：14.基本医疗保险费的缴纳方式是( )。（分数：2.00）A.由用人单位和职工共同缴纳 B.由职
23、工个人独自缴纳C.由用人单位独自缴纳D.由用人单位、职工、政府共同缴纳解析：15.药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起( )日内报送国家药品不良反应监测中心。（分数：2.00）A.5 日内B.7 日内C.15 日内D.30 日内 解析：四、B1 型题(总题数：3，分数：20.00)A30B20C6D8（分数：8.00）(1).医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的( )。（
24、分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).二级综合医院药剂科药学人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的人员，不得低于( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A具有初级专业技术职务任职资格的医师 B具有中级以上专业技术职务任职资格的医师 C具有高级专业技术职务任职资格的医师 D具有相应的技术职务任职资格的药师（分数：6.00）(1).根据抗菌药物临床应用管理办法，可授予限制使用级抗菌药物处方
25、权的是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).根据抗菌药物临床应用管理办法，可授予特殊使用级抗菌药物处方权的是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).根据抗菌药物临床应用管理办法，可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A在 3 日内报告 B在 15 日内报告 C在 30 日内报告 D立即报告（分数：6.00）(1).药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现其他药品不良反应( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：
