1、执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷 8 及答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：2，分数：12.00)某企业拟在 A 省 B 市 C 区开办零售药店，因此向 B 市食品药品监督管理局提出筹建申请，提交相关材料。食品药品监督管理局对申报材料进行审查后，作出了同意筹建的决定，并在验收合格后向其颁发了药品经营许可证。药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品”。（分数：8.00）(1).药品经营许可证管理办法对该零售药店质量负责人的要求是( )。（分数：2.00）A.具有本科以上学历，且必须具有药师以
2、上职称B.具有大学以上学历，且必须是执业药师C.应有 3 年以上(含 3 年)药品经营质量管理工作经验D.应有 1 年以上(含 1 年)药品经营质量管理工作经验(2).该零售药店为了变更药品经营许可证的许可事项，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记的时间期限为( )。（分数：2.00）A.3 个月内B.60 日内C.30 日内D.15 日内(3).根据药品经营质量管理规范，药品陈列要求不符合规定的是( )。（分数：2.00）A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.外用药与其他药品集中摆放D.第二类精神药品不能陈列(4).该零售药
3、店不可经营的药品为( )。（分数：2.00）A.中成药B.中药饮片C.化学药制剂D.第一类精神药品某药店零售(连锁)企业的经营范围包括“中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、第二类精神药品”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂”，经营方式是批发。（分数：4.00）(1).该药店可以从该供货商处采购的药品是( )。（分数：2.00）A.抗生素制剂和中成药B.抗生素原料药和中药饮片C.疫苗和医疗用毒性药品D.精神药品(2).该企业可以零售第二类精神药品。有关第二类精神药品
4、零售管理的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.第二类精神药品处方应保存 2 年备查B.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品C.不得向未成年人销售第二类精神药品D.第二类精神药品一般每张处方不得超过 2 日极量二、X 型题(总题数：2，分数：4.00)1.根据药品的陈列要求可知，药品零售时不得陈列的品种有( )。（分数：2.00）A.外用药品B.第二类精神药品C.毒性中药品种D.罂粟壳2.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，不得作为医疗机构制剂申报的品种包括( )。（分数：2.00）A.格列本脲黄芪胶囊B.维 C 银翘片C.鱼腥草注射液D.变态反应原生物制品三、B1 型题(总题数
5、：3，分数：18.00)A不得调剂 B应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方 C药师可自行修改 D应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告在处方调剂过程中，最关键的步骤就是药师对处方的核查。在审核的过程中，药师应该（分数：6.00）(1).对于不规范处方或不能判定其合法性的处方( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).经处方审核后，认为存在用药不适宜时( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).发现严重不合理用药或者用药错误( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A甲类非处方药 B处方药 C乙类非处方药 D医疗毒性药品（分数：4.00）(1).在店内可以
6、陈列，但不得采用开架自选的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B坚持以人为本、坚持立足国情、坚持公平与效率统一、坚持统筹兼顾 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备（分数：8.00）(1).非处方药遴选的主要原则是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国家基本药物遴选的主要原则是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).医疗保险药品
7、目录遴选药品的主要原则是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).深化医疗卫生体制改革的基本原则( )。（分数：2.00）A.B.C.D.四、A1 型题(总题数：12，分数：24.00)3.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业不能经营的是( )。（分数：2.00）A.麻醉药品、精神药品、医疗消毒性药品B.放射性药品C.生物制品D.化学原材料及其制剂，抗生素原材料及其制剂4.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业的销售记录包括( )。（分数：2.00）A.品名、规格、厂名、生产批号B.供货单位、购进数量和复核人C.药品生产企业、商品名、生产批号、规格D.药品的通用名称、规格、剂型
8、、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期5.根据中华人民共和国药品管理法，化学药品购销记录必须注明的( )。（分数：2.00）A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称6.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是( )。（分数：2.00）A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.执业药师不在岗时，停止向患者销售处方药7.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易服务的说法错误的是( )。（分数：2.00）A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.向
9、个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不能在网上销售本企业经营的甲类非处方药C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理总局统一印制，有效期为五年D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业8.有关医疗机构购进、储存药品的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度B.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库C.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品D.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药9.医院药学部门成立处方点评工作小组，二级及以上医院处方点评工
10、作小组成员应当具有( )。（分数：2.00）A.药师以上的药学专业技术职务任职资格B.中级以上的药学专业技术职务任职资格C.副高级以上的药学专业技术职务任职资格D.高级以上的药学专业技术职务任职资格10.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用B.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售D.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制11.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌
11、药物管理工作组中多少以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会中多少以上委员审核同意后方可列入采购供应目录?( )（分数：2.00）A.13，23B.13，13C.23，23D.23，1312.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备( )。（分数：2.00）A.药士B.副主任药师C.主任药师D.执业药师或药师以上药学技术人员13.不能纳入基本医疗保险用药范围的是( )。（分数：2.00）A.主要起营养滋补作用的药品B.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品C.中华人民共和国药典(现行版)收载的D.药品符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品14
12、.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查并在( )日内完成调查报告。（分数：2.00）A.3 日内B.5 日内C.7 日内D.15 日内执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷 8 答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：2，分数：12.00)某企业拟在 A 省 B 市 C 区开办零售药店，因此向 B 市食品药品监督管理局提出筹建申请，提交相关材料。食品药品监督管理局对申报材料进行审查后，作出了同意筹建的决定，并在验收合格后向其颁发了药品经营许可证。药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品
13、”。（分数：8.00）(1).药品经营许可证管理办法对该零售药店质量负责人的要求是( )。（分数：2.00）A.具有本科以上学历，且必须具有药师以上职称B.具有大学以上学历，且必须是执业药师C.应有 3 年以上(含 3 年)药品经营质量管理工作经验D.应有 1 年以上(含 1 年)药品经营质量管理工作经验 解析：(2).该零售药店为了变更药品经营许可证的许可事项，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记的时间期限为( )。（分数：2.00）A.3 个月内B.60 日内C.30 日内 D.15 日内解析：(3).根据药品经营质量管理规范，药品陈列要求不符合规定的是( )。（分数：2.00）A.处方
14、药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.外用药与其他药品集中摆放 D.第二类精神药品不能陈列解析：(4).该零售药店不可经营的药品为( )。（分数：2.00）A.中成药B.中药饮片C.化学药制剂D.第一类精神药品 解析：某药店零售(连锁)企业的经营范围包括“中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、第二类精神药品”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂”，经营方式是批发。（分数：4.00）(1).该药店可以从该供货商处
15、采购的药品是( )。（分数：2.00）A.抗生素制剂和中成药 B.抗生素原料药和中药饮片C.疫苗和医疗用毒性药品D.精神药品解析：(2).该企业可以零售第二类精神药品。有关第二类精神药品零售管理的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.第二类精神药品处方应保存 2 年备查B.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品C.不得向未成年人销售第二类精神药品D.第二类精神药品一般每张处方不得超过 2 日极量 解析：二、X 型题(总题数：2，分数：4.00)1.根据药品的陈列要求可知，药品零售时不得陈列的品种有( )。（分数：2.00）A.外用药品B.第二类精神药品 C.毒性中药品种 D.罂粟壳
16、解析：2.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，不得作为医疗机构制剂申报的品种包括( )。（分数：2.00）A.格列本脲黄芪胶囊 B.维 C 银翘片 C.鱼腥草注射液 D.变态反应原生物制品解析：三、B1 型题(总题数：3，分数：18.00)A不得调剂 B应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方 C药师可自行修改 D应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告在处方调剂过程中，最关键的步骤就是药师对处方的核查。在审核的过程中，药师应该（分数：6.00）(1).对于不规范处方或不能判定其合法性的处方( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).经处方审核后，认为存在
17、用药不适宜时( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).发现严重不合理用药或者用药错误( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A甲类非处方药 B处方药 C乙类非处方药 D医疗毒性药品（分数：4.00）(1).在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B坚持以人为本、坚持立足国情、坚持公平与效率统一、坚持统筹兼顾 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 D防治必需、安全有
18、效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备（分数：8.00）(1).非处方药遴选的主要原则是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).国家基本药物遴选的主要原则是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).深化医疗卫生体制改革的基本原则( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：四、A1 型题(总题数：12，分数：24.00)3.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业不能经营的是( )。（分数：2.00）A.麻醉药品、精神药品、医疗消毒性
19、药品B.放射性药品 C.生物制品D.化学原材料及其制剂，抗生素原材料及其制剂解析：4.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业的销售记录包括( )。（分数：2.00）A.品名、规格、厂名、生产批号B.供货单位、购进数量和复核人C.药品生产企业、商品名、生产批号、规格D.药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期 解析：5.根据中华人民共和国药品管理法，化学药品购销记录必须注明的( )。（分数：2.00）A.通用名称 B.常用名称C.化学名称D.商品名称解析：6.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是( )。（分数：2.00）A.将本企业购进的
20、药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.执业药师不在岗时，停止向患者销售处方药 解析：7.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易服务的说法错误的是( )。（分数：2.00）A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不能在网上销售本企业经营的甲类非处方药 C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理总局统一印制，有效期为五年D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业解析：8.有关医疗机构购进、储存药品的说法
21、，错误的是( )。（分数：2.00）A.医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度B.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库 C.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品D.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药解析：9.医院药学部门成立处方点评工作小组，二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有( )。（分数：2.00）A.药师以上的药学专业技术职务任职资格B.中级以上的药学专业技术职务任职资格 C.副高级以上的药学专业技术职务任职资格D.高级以上的药学专业技术职务任职资格解析：10.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，有关医疗
22、机构配制制剂的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用 B.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售D.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制解析：11.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物管理工作组中多少以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会中多少以上委员审核同意后方可列入采购供应目录?( )（分数：2.00）A.13，23B.13，13C.23，23 D.23，13解析：12.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备( )。（分数：2.00）A.药士B.副主任药师C.主任药师D.执业药师或药师以上药学技术人员 解析：13.不能纳入基本医疗保险用药范围的是( )。（分数：2.00）A.主要起营养滋补作用的药品 B.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品C.中华人民共和国药典(现行版)收载的D.药品符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品解析：14.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查并在( )日内完成调查报告。（分数：2.00）A.3 日内B.5 日内C.7 日内 D.15 日内解析：
