1、执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷 7 及答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：1，分数：4.00)某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。经过调查，有关人员发现甲兽药店的药柜上摆放着多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当时的兽药店有兽药经营许可证，无药品生产许可证。（分数：4.00）(1).关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.药品生产许可证经营范围中包括兽药的，
2、可以同时经营兽药B.取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中，药品特指人用药品，不包括兽药(2).下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处二、X 型题(总题数：2，分数：4.00)1.根据药品经营许可证的管理办法，下列需重新办理药品经营许可
3、证的是( )。（分数：2.00）A.企业分立B.企业合并C.企业跨原管辖地迁移D.企业改变经营方式2.根据处方管理法，下列关于处方限量的说法，正确的有( )。（分数：2.00）A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不超过 3 日用量D.门诊处方一般不得超过 7 日用量三、A1 型题(总题数：12，分数：24.00)3.根据药品管理法，关于开办药品批发企业的要求，下列说法中错误的是( )。（分数：2.00）A.符合省级药品批发企业合理布局的要求B.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温
4、库、阴凉库、冷库C.企业负责人具有大学以上的学历，且必须是执业药师D.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程4.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业不需具有的质量管理制度是( )。（分数：2.00）A.质量投诉的管理B.质量管理文件的管理C.设施设备的管理D.处方药销售的管理5.根据药品经营质量管理规范规定，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是( )。（分数：2.00）A.企业法定代表人B.质量管理部门负责人C.质量负责人D.质量管理人员6.GSP 检查形式不包括( )。（分数：2.00）A.专项检查B.指定检查C.日常抽查D.跟
5、踪检查7.依据互联网药品交易服务审批(试行)规定，关于互联网药品交易的说法错误的是( )。（分数：2.00）A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务8.根据处方管理办法(卫生部令第 53 号)，处方是指( )。（分数：2.00）A.由注册的执业医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技
6、术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书B.由注册的执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书C.由注册的执业医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书D.由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书9.根据医院处方点评管理规范(试行)，医院处方点评工作在医院药物与治疗学委员会(组)和医疗质量管理委员会领导下，由( )。（分数：2.00）A.药学部门组织实施
7、B.医院机构主要负责人组织实施C.医院制剂室负责人组织实施D.医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施10.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是( )。（分数：2.00）A.配制地点B.委托配制单位C.处方D.配制人员11.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过( )。（分数：2.00）A.5 例次B.6 例次C.3 例次D.2 例次12.不应作为乙类非处方药的情况不包括( )。（分数：2.00）A.化学药品含抗菌药物、激素等成分的B.儿童用矿物质C.辅助用
8、药D.中西药复方制剂13.关于建立基本医疗保险统筹基金和个人账户的描述，不正确的是( )。（分数：2.00）A.职工个人缴纳的基本医疗保险费，全部计入个人账户B.划入个人账户的比例一般为用人单位缴费的 50左右C.用人单位缴纳的基本医疗保险分为两部分，一部分划入统筹基金，一部分划入个人账户D.统筹基金和个人账户要划定各自的支付范围，分别核算，不得挤占14.药品生产企业应当几日内完成获知的死亡病例的调查报告( )。（分数：2.00）A.3 日B.5 日C.7 日D.15 日四、B1 型题(总题数：4，分数：26.00)A国家食品药品监督管理总局 B省级食品药品监督管理局 C市级食品药品监督管理局
9、 D县级食品药品监督管理局（分数：8.00）(1).根据 GMP 的要求，主管全国药品 GMP 认证管理工作的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据 GMP 的要求，负责所有药品 GMP 认证工作的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).根据药品经营质量管理规范，药品批发企业的审批部门是是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A1 日常用量 B不超过 15 日常用量 C不超过 3 日常用量 D不超过 7 日常用量（分数：6.00）(1).医疗机构门诊开具第
10、二类精神药品片剂，每张处方用量要求为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A药品使用说明书和大包装 B中包装、使用说明书 C药品标签和内包装、中包装 D药品使用说明书和外包装（分数：4.00）(1).可以单色印刷非处方专有标识的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A国家
11、食品药品监督管理部门 B地方各级药品监督管理部门 C药品不良反应监测机构 D各级卫生行政部门（分数：8.00）(1).负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).主管全国药品不良反应报告和监测工作( )。（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷 7 答案解析(总分：58.00，做题时间：90
12、 分钟)一、A3 型题(总题数：1，分数：4.00)某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。经过调查，有关人员发现甲兽药店的药柜上摆放着多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当时的兽药店有兽药经营许可证，无药品生产许可证。（分数：4.00）(1).关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.药品生产许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药
13、品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中，药品特指人用药品，不包括兽药 解析：(2).下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处 B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处解析：二、X 型题(总题数：2，分数：4.00)1.根据药品经营许可证的管理办法，下列需重新办理药品经营许可证的是( )。（分数：2.00）A.企业分立 B.企业合并 C.企业跨原管辖地迁移 D
14、.企业改变经营方式 解析：2.根据处方管理法，下列关于处方限量的说法，正确的有( )。（分数：2.00）A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，限于医疗机构内使用 C.急诊处方一般不超过 3 日用量 D.门诊处方一般不得超过 7 日用量 解析：三、A1 型题(总题数：12，分数：24.00)3.根据药品管理法，关于开办药品批发企业的要求，下列说法中错误的是( )。（分数：2.00）A.符合省级药品批发企业合理布局的要求B.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库C.企业负责人具有大学以上的学历，且必须是执
15、业药师 D.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程解析：4.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业不需具有的质量管理制度是( )。（分数：2.00）A.质量投诉的管理B.质量管理文件的管理C.设施设备的管理D.处方药销售的管理 解析：5.根据药品经营质量管理规范规定，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是( )。（分数：2.00）A.企业法定代表人 B.质量管理部门负责人C.质量负责人D.质量管理人员解析：6.GSP 检查形式不包括( )。（分数：2.00）A.专项检查B.指定检查 C.日常抽查D.跟踪检查解析：7.依据互联网药品交易
16、服务审批(试行)规定，关于互联网药品交易的说法错误的是( )。（分数：2.00）A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品 C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务解析：8.根据处方管理办法(卫生部令第 53 号)，处方是指( )。（分数：2.00）A.由注册的执业医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核
17、对，并作为患者用药凭证的医疗文书B.由注册的执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书 C.由注册的执业医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书D.由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书解析：9.根据医院处方点评管理规范(试行)，医院处方点评工作在医院药物与治疗学委员会(组)和医疗质量管理委员会领导下，由( )。（分数：2.00）A.药学部门组织实施B.医院机构
18、主要负责人组织实施C.医院制剂室负责人组织实施D.医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施 解析：10.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是( )。（分数：2.00）A.配制地点B.委托配制单位C.处方D.配制人员 解析：11.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过( )。（分数：2.00）A.5 例次 B.6 例次C.3 例次D.2 例次解析：12.不应作为乙类非处方药的情况不包括( )。（分数：2.00）A.化学药品含抗菌药物、激素等成分的B.儿童用矿物
19、质 C.辅助用药D.中西药复方制剂解析：13.关于建立基本医疗保险统筹基金和个人账户的描述，不正确的是( )。（分数：2.00）A.职工个人缴纳的基本医疗保险费，全部计入个人账户B.划入个人账户的比例一般为用人单位缴费的 50左右 C.用人单位缴纳的基本医疗保险分为两部分，一部分划入统筹基金，一部分划入个人账户D.统筹基金和个人账户要划定各自的支付范围，分别核算，不得挤占解析：14.药品生产企业应当几日内完成获知的死亡病例的调查报告( )。（分数：2.00）A.3 日B.5 日C.7 日D.15 日 解析：四、B1 型题(总题数：4，分数：26.00)A国家食品药品监督管理总局 B省级食品药品
20、监督管理局 C市级食品药品监督管理局 D县级食品药品监督管理局（分数：8.00）(1).根据 GMP 的要求，主管全国药品 GMP 认证管理工作的部门是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).根据 GMP 的要求，负责所有药品 GMP 认证工作的部门是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).根据药品经营质量管理规范，药品批发企业的审批部门是是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证部门是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A1 日常用量 B不超过 15 日常用量 C不超过 3 日常用量
21、 D不超过 7 日常用量（分数：6.00）(1).医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A药品使用说明书和大包装 B中包装、使用说明书 C药品标签和内包装、中包装 D药品使用说明书和外包装（分数：4.00）(1).可以单色印刷非处方专有标识的是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2
22、).必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷的是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A国家食品药品监督管理部门 B地方各级药品监督管理部门 C药品不良反应监测机构 D各级卫生行政部门（分数：8.00）(1).负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).主管全国药品不良反应报告和监测工作( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：
