1、执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷 3 及答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：1，分数：4.00)李女士因为儿子感冒，带他去社区的卫生服务站进行治疗。因为李女士想要儿子快点康复，所以某医生为其开具了非限制使用级的抗菌药物。在社区的卫生服务站输液了 1 天，李女士的儿子的感冒就痊愈了。结果，后来每次李女士的儿子感冒，打针就没有作用了，必须输液，而且液体用量越来越大。“现在儿子已经 5 岁了，但是感冒后还是必须到医院输液两天。”面对这样的情况，李女士很无奈。针对李女士儿子的情况，某大型医院呼吸内科刘医生认为，可能是因为李女士儿子体内的流感病毒
2、耐药性不断增强导致的。（分数：4.00）(1).根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经省级卫生行政部门核准B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制(2).根据抗菌药物临床应用管理办法，非限制使用级抗菌药物的特点是( )。（分数：2.00）A.对细菌耐药性
3、影响较小、价格相对比较低的抗菌药物B.对细菌耐药性影响较大、或者价格相对较高的抗菌药物C.需要严格控制使用、避免细菌过快产生耐药的抗菌药物D.价格昂贵的抗菌药物二、B1 型题(总题数：4，分数：26.00)A改变药品经营企业注册地址 B更换药品经营企业采购负责人 C改变药品经营方式 D改变药品经营企业组织架构（分数：4.00）(1).属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于药品经营许可证许可事项的变更，应按规定重新办理药品经营许可证的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A中药学专业中专以上学历或者具有中药学中
4、级以上专业技术职称 B中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 C药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称（分数：8.00）(1).在药品批发企业中，从事质量管理工作的，应当具有( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在药品批发企业中，从事验收、养护工作的，应当具有( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).在药品批发企业中，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).在药品批发企业中，从事
5、中药材、中药饮片养护工作的，应当具有( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理（分数：6.00）(1).准备出库销售应挂( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).被其他企业退回的药品应挂( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).已经超过药品有效期的应挂( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A国家工商行政管理部门 B国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局 C人力资源社会保障部D国家食品药品监督管理总局（分数：8.00）(1).会同国家药品监督管理部门在修改并发布药品广告审查办法药
6、品广告审查标准的过程中加强药品广告监督的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).从卫生改革与发展的实际出发，按药品分类管理的相关要求，加强医疗机构的处方管理的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).在实施城镇职工基本医疗保险的制度改革中将会同国家药品监督管理部门共同研究、密切配合，在定点药店加强药品分类管理工作和率先开展试点工作的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).组织实施药品分类管理的牵头部门( )。（分数：2.00）A.B.C.D.三、X 型题(总题数：3，分数：6.00)1.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业的经营范围包括( )。
7、（分数：2.00）A.生物制品B.放射性药品C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂2.根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有( )。（分数：2.00）A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会3.乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状以及日常营养补充等的非处方药药品。下列药品中不应作为乙类非处方药的有
8、( )。（分数：2.00）A.含抗菌药物、激素等成份的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药(非维生素、矿物质类)D.含毒性药材的口服中成药四、A1 型题(总题数：11，分数：22.00)4.根据药品管理法，批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门5.根据药品经营质量管理规范规定，有关药品企业人员的资质的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.批发企业的企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称B.零售企业的法定代表人应该具有执业药师资格C.
9、批发企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D.零售企业的中药饮片的质量管理、验收、采购应该具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业中级以上专业技术职称6.根据药品经营质量管理规范规定，批发企业有关药品储存要求说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.药品与非药品，外用药与其他药品分开存放B.中药材和中药饮片分库存放C.药品按批号堆码，垛间距不小于 10 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道设施间距不小于 30厘米D.拆除外包装的零货药品应当集中存放7.依照药品经营质量管理规范规定，下列有关药品零售企业销售药品说法错误的是( )。（分数
10、：2.00）A.销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售B.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售C.要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项D.处方审核人员要在处方上签字或盖章，销售人员无需签字或盖章，处方按有关规定保存备查8.根据互联网药品信息服务管理办法，下列说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过工业信息产业部门审查批准B.未取得互联网药品信息服务资格证书，由国家药品监督管理部
11、门或省级药品监督管理部门给予警告C.提供互联网的药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号D.具有与开展互联网药品信息服务相适应的专业人员、设施及相关制度9.依照医疗机构药事管理规定规定，负责确定本机构用药目录和处方手册的是( )。（分数：2.00）A.药事管理与药物治疗学委员会B.国家基本药物工作委员会C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门10.根据处方调剂的规定，关于处方调剂过程中的做法错误的是( )。（分数：2.00）A.取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作B.向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待
12、与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项C.具有药士以上专业技术职务任职资格的人员负责处方的审核、评估、核对、发药以及安全用药指导D.认真审核处方，准确调配处方，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装11.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容可不包括( )。（分数：2.00）A.批号B.领用部门C.配制日期D.制剂名称12.根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是( )。（分数：2.00）A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗
13、菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药13.遴选非处方药的原则是( )。（分数：2.00）A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、价格合理C.质量符合药典要求D.应用安全、不易变质14.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年C.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用D.监测期内
14、的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷 3 答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：1，分数：4.00)李女士因为儿子感冒，带他去社区的卫生服务站进行治疗。因为李女士想要儿子快点康复，所以某医生为其开具了非限制使用级的抗菌药物。在社区的卫生服务站输液了 1 天，李女士的儿子的感冒就痊愈了。结果，后来每次李女士的儿子感冒，打针就没有作用了，必须输液，而且液体用量越来越大。“现在儿子已经 5 岁了，但是感冒后还是必须到医院输液两天。”面对这样的情况，李女士很无奈。针对李女士儿子的情况，某大型医
15、院呼吸内科刘医生认为，可能是因为李女士儿子体内的流感病毒耐药性不断增强导致的。（分数：4.00）(1).根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经省级卫生行政部门核准 B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制解析：(2).根据抗菌药物临床应用管理办法，非限制
16、使用级抗菌药物的特点是( )。（分数：2.00）A.对细菌耐药性影响较小、价格相对比较低的抗菌药物 B.对细菌耐药性影响较大、或者价格相对较高的抗菌药物C.需要严格控制使用、避免细菌过快产生耐药的抗菌药物D.价格昂贵的抗菌药物解析：二、B1 型题(总题数：4，分数：26.00)A改变药品经营企业注册地址 B更换药品经营企业采购负责人 C改变药品经营方式 D改变药品经营企业组织架构（分数：4.00）(1).属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).属于药品经营许可证许可事项的变更，应按规定重新办理药品经营许可证的是(
17、 )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 C药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称（分数：8.00）(1).在药品批发企业中，从事质量管理工作的，应当具有( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).在药品批发企业中，从事验收、养护工作的，应当具有( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).在药品批发企业中，从事中药
18、材、中药饮片验收工作的，应当具有( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).在药品批发企业中，从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理（分数：6.00）(1).准备出库销售应挂( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).被其他企业退回的药品应挂( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).已经超过药品有效期的应挂( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A国家工商行政管理部门 B国家卫生和计划生育委员会、
19、国家中医药管理局 C人力资源社会保障部D国家食品药品监督管理总局（分数：8.00）(1).会同国家药品监督管理部门在修改并发布药品广告审查办法药品广告审查标准的过程中加强药品广告监督的部门是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).从卫生改革与发展的实际出发，按药品分类管理的相关要求，加强医疗机构的处方管理的部门是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).在实施城镇职工基本医疗保险的制度改革中将会同国家药品监督管理部门共同研究、密切配合，在定点药店加强药品分类管理工作和率先开展试点工作的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).组织实施药品
20、分类管理的牵头部门( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：三、X 型题(总题数：3，分数：6.00)1.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业的经营范围包括( )。（分数：2.00）A.生物制品 B.放射性药品C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 解析：2.根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有( )。（分数：2.00）A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格 B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房 C.医疗机构药学部门具体负责药品
21、管理、药学技术服务和药事管理工作 D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会解析：3.乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状以及日常营养补充等的非处方药药品。下列药品中不应作为乙类非处方药的有( )。（分数：2.00）A.含抗菌药物、激素等成份的化学药品 B.中西药复方制剂 C.儿童用药(非维生素、矿物质类) D.含毒性药材的口服中成药 解析：四、A1 型题(总题数：11，分数：22.00)4.根据药品管理法，批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部
22、门解析：5.根据药品经营质量管理规范规定，有关药品企业人员的资质的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.批发企业的企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称B.零售企业的法定代表人应该具有执业药师资格C.批发企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D.零售企业的中药饮片的质量管理、验收、采购应该具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业中级以上专业技术职称 解析：6.根据药品经营质量管理规范规定，批发企业有关药品储存要求说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.药品与非药品，外用药与其他药品分开存放B.中药材和中药饮片分库存
23、放C.药品按批号堆码，垛间距不小于 10 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道设施间距不小于 30厘米 D.拆除外包装的零货药品应当集中存放解析：7.依照药品经营质量管理规范规定，下列有关药品零售企业销售药品说法错误的是( )。（分数：2.00）A.销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售B.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售C.要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项D.处方审核人员要在处方上签字或盖章，销售人员无需签字或盖章，处方按有关规定保
24、存备查解析：8.根据互联网药品信息服务管理办法，下列说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过工业信息产业部门审查批准B.未取得互联网药品信息服务资格证书，由国家药品监督管理部门或省级药品监督管理部门给予警告C.提供互联网的药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号D.具有与开展互联网药品信息服务相适应的专业人员、设施及相关制度解析：9.依照医疗机构药事管理规定规定，负责确定本机构用药目录和处方手册的是( )。（分数：2.00）A.药事管理与药物治疗学委员会 B.国家基本药物工作委员会
25、C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门解析：10.根据处方调剂的规定，关于处方调剂过程中的做法错误的是( )。（分数：2.00）A.取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作B.向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项C.具有药士以上专业技术职务任职资格的人员负责处方的审核、评估、核对、发药以及安全用药指导 D.认真审核处方，准确调配处方，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装解析：11.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容可不包括( )。（分数：2.00）A.批
26、号B.领用部门C.配制日期 D.制剂名称解析：12.根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是( )。（分数：2.00）A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药解析：13.遴选非处方药的原则是( )。（分数：2.00）A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、价格合理C.质量符合药典要求D.应用安全、不易变质解析：14.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年C.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 D.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请解析：
