1、执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷 2 及答案解析(总分：56.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：13，分数：26.00)1.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（分数：2.00）A.主要负责人B.质量负责人C.经营类别D.经营环境2.药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理药品经营许可证的情形是（分数：2.00）A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围3.药品经营许可证许可事项变更不包括（分数：2.00）A.企业法定代表人变更B.企业负责人变更C.企业质量负
2、责人的变更D.经营规模变更4.药品经营许可证许可事项变更不包括（分数：2.00）A.经营方式变更B.经营范围变更C.注册地址变更D.企业名称变更5.药品经营许可证的有效期为（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年6.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.00）A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的7.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.00）A.药品经营企业未通过药品经
3、营质量管理规范认证的B.药品经营许可证被依法宣布无效C.药品经营许可证有效期届满未换证的D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的8.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.00）A.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营企业违反药品广告规定的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的9.注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.00）A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的C.药品经营许可证遗失或被盗的D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的
4、10.必须进行现场检查的药品零售企业不包括（分数：2.00）A.上一年度新开办的企业B.上一年度检查中存在问题的企业C.受委托生产药品的企业D.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业11.办理药品零售企业变更的是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.设区的市级卫生行政部门 12.药品经营企业药品质量的主要责任人是（分数：2.00）A.企业质量管理机构负责人B.企业验收部门负责人C.企业的负责人D.企业储存与养护部门负责人13.有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是（分数：2.00）A.负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业
5、技术职称B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D.从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称二、B1 型题(总题数：3，分数：18.00)A中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 C中药学中级以上专业技术职称 D应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称（分数：6.00
6、）(1).药品批发企业直接收购地产中药材的，验收人员（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应具有（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的应具有（分数：2.00）A.B.C.D.A应当具有高中以上文化程度 B应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 C应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 D应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称（分数：6.00）(1).药品批发企业从事验收、养护工作的人员（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品
7、批发企业从事采购工作的人员（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品批发企业从事销售、储存等工作的人员（分数：2.00）A.B.C.D.A应当具备执业药师资格 B应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 C应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 D应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格（分数：6.00）(1).药品零售企业负责人或法定代表人（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品零售企业中药饮片调剂人员（分数：2.00）A.B.C
8、.D.三、X 型题(总题数：6，分数：12.00)14.关于许可证管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.药品经营许可证有效期届满未换证的。由原发证机关注销B.药品经营许可证的正本应置于企业经营场所的醒目位置C.药品经营企业暂停营业的，药品经营许可证由原发证机关暂时收回D.药品经营企业暂停销售，药品经营许可证由原发证机关注销15.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（分数：2.00）A.药品专利实施情况B.实施药品经营质量管理规范的情况C.仓库条件的变动情况D.经营方式的执行情况16.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（分数：2.00）A.经营地址变
9、动情况B.执业药师变动情况C.经营方式、经营范围的执行情况D.经营设施设备及仓储条件变动情况17.药品临督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（分数：2.00）A.实施药品经营质量管理规范情况B.法定代表人(企业负责人)变动情况C.经营方式、经营范围的执行情况D.经营设施设备及仓储条件变动情况18.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（分数：2.00）A.经营地址、仓库地址变动情况B.质量负责人变动情况C.分支机构的执行和变动情况D.实施药品经营质量管理规范情况19.药品监督管理部门必须进行现场检查的药品经营企业包括（分数：2.00）A.上一年度新开办的B.上一
10、年度检查中存在问题的C.发证机关认为需要进行现场检查的D.破产重组的执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷 2 答案解析(总分：56.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：13，分数：26.00)1.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（分数：2.00）A.主要负责人B.质量负责人C.经营类别 D.经营环境解析：2.药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理药品经营许可证的情形是（分数：2.00）A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式 C.药品批发企业变更法定代表人D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围解析：3.药品经营许可证许可事项
11、变更不包括（分数：2.00）A.企业法定代表人变更B.企业负责人变更C.企业质量负责人的变更D.经营规模变更 解析：4.药品经营许可证许可事项变更不包括（分数：2.00）A.经营方式变更B.经营范围变更C.注册地址变更D.企业名称变更 解析：5.药品经营许可证的有效期为（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年 解析：6.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.00）A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的 C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许
12、可事项无法实施的解析：7.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.00）A.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的 B.药品经营许可证被依法宣布无效C.药品经营许可证有效期届满未换证的D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的解析：8.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.00）A.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营企业违反药品广告规定的 D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的解析：9.注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.00）A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.
13、药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的C.药品经营许可证遗失或被盗的 D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的解析：10.必须进行现场检查的药品零售企业不包括（分数：2.00）A.上一年度新开办的企业B.上一年度检查中存在问题的企业C.受委托生产药品的企业 D.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业解析：11.办理药品零售企业变更的是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门 D.设区的市级卫生行政部门 解析：12.药品经营企业药品质量的主要责任人是（分数：2.00）A.企业质量管理机构负责人B.企业验收部门负责人C
14、.企业的负责人 D.企业储存与养护部门负责人解析：13.有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是（分数：2.00）A.负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D.从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 解析：二、B1 型题(总题数：3，分数：18.00)A中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B中药学专业中专以上学历或者具有
15、中药学初级以上专业技术职称 C中药学中级以上专业技术职称 D应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称（分数：6.00）(1).药品批发企业直接收购地产中药材的，验收人员（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应具有（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).药品批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的应具有（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A应当具有高中以上文化程度 B应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 C应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 D
16、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称（分数：6.00）(1).药品批发企业从事验收、养护工作的人员（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).药品批发企业从事采购工作的人员（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).药品批发企业从事销售、储存等工作的人员（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A应当具备执业药师资格 B应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 C应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 D应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格（分数：6.00）(1).
17、药品零售企业负责人或法定代表人（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).药品零售企业中药饮片调剂人员（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：三、X 型题(总题数：6，分数：12.00)14.关于许可证管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.药品经营许可证有效期届满未换证的。由原发证机关注销 B.药品经营许可证的正本应置于企业经营场所的醒目位置 C.药品经营企业暂停营业的，药品经营许可证由原发证机关暂时收回D.药品经营企业暂停销售，药品经营许可证由原发证机关注销解析：15.药品监督管理部
18、门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（分数：2.00）A.药品专利实施情况B.实施药品经营质量管理规范的情况 C.仓库条件的变动情况 D.经营方式的执行情况 解析：16.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（分数：2.00）A.经营地址变动情况 B.执业药师变动情况C.经营方式、经营范围的执行情况 D.经营设施设备及仓储条件变动情况 解析：17.药品临督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（分数：2.00）A.实施药品经营质量管理规范情况 B.法定代表人(企业负责人)变动情况 C.经营方式、经营范围的执行情况 D.经营设施设备及仓储条件变动情况 解析：18.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（分数：2.00）A.经营地址、仓库地址变动情况 B.质量负责人变动情况 C.分支机构的执行和变动情况 D.实施药品经营质量管理规范情况 解析：19.药品监督管理部门必须进行现场检查的药品经营企业包括（分数：2.00）A.上一年度新开办的 B.上一年度检查中存在问题的 C.发证机关认为需要进行现场检查的 D.破产重组的解析：
