1、执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷 25 及答案解析(总分：54.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：6，分数：12.00)1.应当按照规定报告所发现的药品不良反应的是（分数：2.00）A.药品批发企业、医疗门诊部、药品检验机构B.乡镇卫生院、药品经营企业、新药研发机构C.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业D.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心2.应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括（分数：2.00）A.药品研发机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构3.药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应（分数：2.00）A.及时报告药品不良反应
2、B.直接向国家药品监督管理部门报告药品不良反应C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应D.按规定报告所发现的药品不良反应4.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品发生的（分数：2.00）A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应D.境外发生的严重不良反应5.药品发生群体不良反应的报告时限是（分数：2.00）A.15 日内B.立即C.1 日内D.3 日内6.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是（分数：2.00）A.立即B.3 日内C.7 日内D.15 日内二、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A所有不良反应 B新的不良反应 C
3、严重的不良反应 D新的和严重的不良反应（分数：8.00）(1).非新药监测期内的其他国产药品，应当报告该药品的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（分数：2.00）A.B.C.D.(3).进口药品进口满 5 年的，应当报告该药品的（分数：2.00）A.B.C.D.(4).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应当报告该药品的（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：4，分数：16.00)A新的药品不良反应 B严重药品不良反应 C新的和严重的药品不良反应 D所有不良反应（分数：4.00）(1).药品进口满 5 年的须报告该药品的（分
4、数：2.00）A.B.C.D.(2).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内须报告该药品的（分数：2.00）A.B.C.D.A在 30 目内报告 B在 15 日内报告 C在 3 日内报告 D立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构（分数：4.00）(1).发现群体不良反应的，应（分数：2.00）A.B.C.D.(2).发现新的或严重的药品不良反应的，应（分数：2.00）A.B.C.D.A在 30 日内报告 B在 15 日内报告 C在 3 日内报告 D立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构（分数：4.00）(1).发现药品不良反应引起的死亡病例的，应（分数：2.00）A.B.C.D.(2).发
5、现群体不良反应、新的或严重的以外的其他药品不良反应的，应（分数：2.00）A.B.C.D.A在 30 日内报告 B在 15 日内报告 C在 3 日内报告 D立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构（分数：4.00）(1).发现新的或严重的药品不良反应（分数：2.00）A.B.C.D.(2).发现药品不良反应引起的死亡病例（分数：2.00）A.B.C.D.四、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)AA 型药品不良反应 BB 型药品不良反应 CC 型药品不良反应 D新的药品不良反应（分数：6.00）(1).副作用属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).致癌属于（分数：2.00）A.B.C.
6、D.(3).变态反应属于（分数：2.00）A.B.C.D.五、X 型题(总题数：6，分数：12.00)7.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（分数：2.00）A.当地的药品不良反应机构报告B.当地的卫生行政部门报告C.药品经营企业报告D.经治医师报告8.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（分数：2.00）A.当地的药品监督管理部门报告B.药品生产企业报告C.药品经营企业报告D.经治医师报告9.医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当（分数：2.00）A.详细记录B.分析和处理C.回收销毁药品D.按规定报告10.药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应（分数：2
7、.00）A.详细记录B.调查、分析、评价、处理C.填写药品不良反应事件报告表D.通过国家药品不良反应监测信患网络报告11.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（分数：2.00）A.新药监测期内的生物制品B.新药监测期已满的中药和天然药物C.进口满 5 年的抗生素D.首次进口 5 年内的化学药品12.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（分数：2.00）A.新药监测期内的化学药品B.进口满 5 年的生物制品C.新药监测期内的中药和天然药物D.首次进口 5 年内的疫苗执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷 25 答案解析(总分：54.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题
8、(总题数：6，分数：12.00)1.应当按照规定报告所发现的药品不良反应的是（分数：2.00）A.药品批发企业、医疗门诊部、药品检验机构B.乡镇卫生院、药品经营企业、新药研发机构C.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业 D.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心解析：2.应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括（分数：2.00）A.药品研发机构 B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构解析：3.药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应（分数：2.00）A.及时报告药品不良反应B.直接向国家药品监督管理部门报告药品不良反应C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应D.按规定报告所发现
9、的药品不良反应 解析：4.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品发生的（分数：2.00）A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应 D.境外发生的严重不良反应解析：5.药品发生群体不良反应的报告时限是（分数：2.00）A.15 日内B.立即 C.1 日内D.3 日内解析：6.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是（分数：2.00）A.立即 B.3 日内C.7 日内D.15 日内解析：二、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A所有不良反应 B新的不良反应 C严重的不良反应 D新的和严重的不良反应（分数：8.00）(1).非新药监测期内的其
10、他国产药品，应当报告该药品的（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).进口药品进口满 5 年的，应当报告该药品的（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应当报告该药品的（分数：2.00）A. B.C.D.解析：三、B1 型题(总题数：4，分数：16.00)A新的药品不良反应 B严重药品不良反应 C新的和严重的药品不良反应 D所有不良反应（分数：4.00）(1).药品进口满 5 年的须报告该药品的（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).进口
11、药品自首次获准进口之日起 5 年内须报告该药品的（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A在 30 目内报告 B在 15 日内报告 C在 3 日内报告 D立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构（分数：4.00）(1).发现群体不良反应的，应（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).发现新的或严重的药品不良反应的，应（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A在 30 日内报告 B在 15 日内报告 C在 3 日内报告 D立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构（分数：4.00）(1).发现药品不良反应引起的死亡病例的，应（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).发现群体不良
12、反应、新的或严重的以外的其他药品不良反应的，应（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A在 30 日内报告 B在 15 日内报告 C在 3 日内报告 D立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构（分数：4.00）(1).发现新的或严重的药品不良反应（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).发现药品不良反应引起的死亡病例（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：四、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)AA 型药品不良反应 BB 型药品不良反应 CC 型药品不良反应 D新的药品不良反应（分数：6.00）(1).副作用属于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).致癌属于（分数：
13、2.00）A.B.C. D.解析：(3).变态反应属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：五、X 型题(总题数：6，分数：12.00)7.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（分数：2.00）A.当地的药品不良反应机构报告 B.当地的卫生行政部门报告C.药品经营企业报告 D.经治医师报告 解析：8.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（分数：2.00）A.当地的药品监督管理部门报告B.药品生产企业报告 C.药品经营企业报告 D.经治医师报告 解析：9.医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当（分数：2.00）A.详细记录 B.分析和处理 C.回收销毁药品D.按规定报告 解析：10.药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应（分数：2.00）A.详细记录 B.调查、分析、评价、处理 C.填写药品不良反应事件报告表 D.通过国家药品不良反应监测信患网络报告 解析：11.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（分数：2.00）A.新药监测期内的生物制品 B.新药监测期已满的中药和天然药物C.进口满 5 年的抗生素D.首次进口 5 年内的化学药品 解析：12.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（分数：2.00）A.新药监测期内的化学药品 B.进口满 5 年的生物制品C.新药监测期内的中药和天然药物 D.首次进口 5 年内的疫苗 解析：
