1、执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷 24 及答案解析(总分：48.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：6，分数：12.00)1.药品不良反应是指（分数：2.00）A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合理用药可能造成的有害反应D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应2.药品不良反应是指（分数：2.00）A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.药
2、品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应3.药品不良反应是指（分数：2.00）A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应B.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的相互作用4.药品不良反应报告和监测是指（分数：2.00）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的药物相互作用5.药
3、品不良反应报告和监测是指（分数：2.00）A.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行评价和控制的过程C.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行评价和控制的过程D.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程6.应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是（分数：2.00）A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构二、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A新的药品不良反应处理 B新的药品
4、不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应（分数：8.00）(1).药品说明书中未载明的不良反应，属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).导致住院时间延长的药品不良反应，属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（分数：2.00）A.B.C.D.(4).导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应。属于（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：2，分数：12.00)A常见药品不良反应 B轻微药品的不良反应 C新的药品不良反应 D严重药品不良反应（分数：6.00）(1).使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反
5、应，属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应，属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于（分数：2.00）A.B.C.D.A已知的药品不良反应 B新的和严重的药品不良反应 C罕见的药品不良反应 D所有的药品不良反应（分数：6.00）(1).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应当报告该药品的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（分数：2.00）A.B.C.D.(3).不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的（分数：2.00）
6、A.B.C.D.四、B1 型题(总题数：1，分数：4.00)AA 类药品不良反应 BB 类药品不良反应 C新的药品不良反应 D所有不良反应（分数：4.00）(1).对上市 5 年以内的药品须报告其引起的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品使用说明书中未收载的不良反应，属于（分数：2.00）A.B.C.D.五、X 型题(总题数：6，分数：12.00)7.属于药品严重不良反应情形的有（分数：2.00）A.腭裂B.耳聋C.横纹肌溶解D.皮疹及皮肤瘙痒8.下列情形属于药品严重不良反应的有（分数：2.00）A.因服用药品引起死亡的B.长期服用药品引起慢性中毒的C.出现药品说明书中未载明的不良反
7、应D.因服用药品导致住院或住院时间延长9.严重药品不良反应是指因服用药品（分数：2.00）A.导致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应B.导致住院费用增加的不良反应C.导致显著的或者永久的器官功能的损伤的不良反应D.导致显著的或者永久的人体伤残的不良反应10.对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（分数：2.00）A.所有可疑的不良反应B.说明书中未载明的不良反应C.服用后引起死亡的不良反应D.服用后导致住院时间延长的不良反应11.对进口满 5 年的药品，应报告的不良反应包括（分数：2.00）A.药物相互作用引起的不良反应B.所有可疑的不良反应C.服用后导致住院时间延长的不良反应D.服用后引起
8、死亡的不良反应12.对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（分数：2.00）A.服用后导致死亡的不良反应B.服用后导致永久性耳聋的不良反应C.说明书中未载明的不良反应D.说明书中已载明的不良反应执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷 24 答案解析(总分：48.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：6，分数：12.00)1.药品不良反应是指（分数：2.00）A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 C.不合理用药可能造成的有害反应D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应解析：2.药品不良反应是
9、指（分数：2.00）A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应解析：3.药品不良反应是指（分数：2.00）A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应B.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 D.有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的相互作用解析：4.药品不良反应报告和监测是指（分数：2.00）A.药品
10、不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的药物相互作用解析：5.药品不良反应报告和监测是指（分数：2.00）A.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行评价和控制的过程C.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行评价和控制的过程D.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 解析：6.应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是（分数：2.00）A.中
11、药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构 C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构解析：二、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A新的药品不良反应处理 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应（分数：8.00）(1).药品说明书中未载明的不良反应，属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).导致住院时间延长的药品不良反应，属于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).导致永久的
12、人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应。属于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：三、B1 型题(总题数：2，分数：12.00)A常见药品不良反应 B轻微药品的不良反应 C新的药品不良反应 D严重药品不良反应（分数：6.00）(1).使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应，属于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应，属于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A已知的药品不良反应 B新的和严重的药品不良反应 C罕见
13、的药品不良反应 D所有的药品不良反应（分数：6.00）(1).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应当报告该药品的（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的（分数：2.00）A.B. C.D.解析：四、B1 型题(总题数：1，分数：4.00)AA 类药品不良反应 BB 类药品不良反应 C新的药品不良反应 D所有不良反应（分数：4.00）(1).对上市 5 年以内的药品须报告其引起的（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).药品使用说明书中未
14、收载的不良反应，属于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：五、X 型题(总题数：6，分数：12.00)7.属于药品严重不良反应情形的有（分数：2.00）A.腭裂 B.耳聋 C.横纹肌溶解 D.皮疹及皮肤瘙痒解析：8.下列情形属于药品严重不良反应的有（分数：2.00）A.因服用药品引起死亡的 B.长期服用药品引起慢性中毒的C.出现药品说明书中未载明的不良反应D.因服用药品导致住院或住院时间延长 解析：9.严重药品不良反应是指因服用药品（分数：2.00）A.导致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应 B.导致住院费用增加的不良反应C.导致显著的或者永久的器官功能的损伤的不良反应 D.导致显著的或者永久
15、的人体伤残的不良反应 解析：10.对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（分数：2.00）A.所有可疑的不良反应B.说明书中未载明的不良反应 C.服用后引起死亡的不良反应 D.服用后导致住院时间延长的不良反应 解析：11.对进口满 5 年的药品，应报告的不良反应包括（分数：2.00）A.药物相互作用引起的不良反应B.所有可疑的不良反应C.服用后导致住院时间延长的不良反应 D.服用后引起死亡的不良反应 解析：12.对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（分数：2.00）A.服用后导致死亡的不良反应 B.服用后导致永久性耳聋的不良反应 C.说明书中未载明的不良反应 D.说明书中已载明的不良反应解析：
