1、执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷 9 及答案解析(总分：54.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：1，分数：2.00)1.根据药品注册管理办法，应按照新药申请程序申报的是( )。（分数：2.00）A.已有国家标准的生物制品的注册B.已上市药品增加新适应证的药品的注册C.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册D.已上市药品改变给药途径的注册二、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)2.根据药物临床试验质量管理规范，决定候选药物能否成为新药上市销售的临床试验的批准部门是( )。（分数：2.00）A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管
2、理部门D.国家药品监督管理部门3.依据药物临床试验质量管理规范，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康( )。（分数：2.00）A.应该服从于药物临床试验的需要B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致C.必须高于对科学和社会利益的考虑D.一般等同对科学和社会利益的考虑4.根据药品注册管理办法，对于进口药品分包装的注册证，批准文号中应使用的字母是( )。（分数：2.00）A.HB.BC.JD.C5.根据药品管理法规定，开办药品生产企业，批准发给生产企业药品生产许可证的部门是( )。（分数：2.00）A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管
3、理部门6.药品生产监督管理规范规定，药品生产许可证的有效期及其再注册的要求是( )。（分数：2.00）A.有效期是 3 年，有效期满前 3 个月再注册B.有效期是 3 年，有效期满前 6 个月再注册C.有效期是 5 年，有效期满前 3 个月再注册D.有效期是 5 年，有效期满前 6 个月再注册7.根据药品生产质量管理规范(2010 年修订)，注射用水可采用保温循环的温度是( )。（分数：2.00）A.90B.100C.70D.508.根据药品生产质量管理规范和药品委托生产监督管理规定，药品生产企业可以( )。（分数：2.00）A.经企业之间协商一致，接受委托生产药品B.在库存药品检验合格的前提
4、下，自主延长其库存药品的效期C.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺D.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品9.对于存在安全隐患的药品，药品生产企业、经营企业和使用单位的义务说法错误的有( )。（分数：2.00）A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商三、B1 型题(总题数：6，分数：36.00)A期临床试验 B期临
5、床试验 C期临床试验 D期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期（分数：6.00）(1).根据药物临床试验质量管理规范，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据药物临床试验质量管理规范，新药上市后的应用研究阶段属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).根据药物临床试验质量管理规范，药物治疗作用初步评价阶段属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D生物等效性试验根据药物临床试验质量管理规范（分数：8.00）(1).其目的是
6、考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A期临床试验 B期临床试验 C期临床
7、试验 D期临床试验（分数：4.00）(1).根据药物临床试验质量管理规范，试验方法为随机盲法对照试验的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据药物临床试验质量管理规范，试验方法为足够样本量的随机盲法对照试验的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.AZC+4 位年号+4 位顺序号 BSC+4 位年号+4 位顺序号 CBH+4 位年号+4 位顺序号 DBJ+4 位年号+4 位顺序号（分数：4.00）(1).根据药品注册管理办法，在境内分包装从美国进口的化学药品，其注册证证号的格式应为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据药品注册管理办法，香港的某药品生产企业想
8、要向内地销售某种生物制品，其注册证证号的格式应为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A1 年 B5 年 C30 日 D15 日（分数：6.00）(1).药品生产许可证的有效期为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).根据药品生产质量管理规范，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A 内酰胺类药品 B某些激素类 C高致敏性药品 D青霉素类药品（分数：8.00）(1).应当使用专用设施(如独立的空气净化系统和设备)的
9、是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷 9 答案解析(总分：54.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：1，分数：2.00)1.根据药品注册管理办法，应按照新药申请程序申报的是( )。（分数：2.00）A.已有国家标准
10、的生物制品的注册 B.已上市药品增加新适应证的药品的注册 C.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 D.已上市药品改变给药途径的注册 解析：二、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)2.根据药物临床试验质量管理规范，决定候选药物能否成为新药上市销售的临床试验的批准部门是( )。（分数：2.00）A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门 解析：3.依据药物临床试验质量管理规范，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康( )。（分数：2.00）A.应该服从于药物临床试验的需要B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致C.必须高于对科
11、学和社会利益的考虑 D.一般等同对科学和社会利益的考虑解析：4.根据药品注册管理办法，对于进口药品分包装的注册证，批准文号中应使用的字母是( )。（分数：2.00）A.HB.BC.J D.C解析：5.根据药品管理法规定，开办药品生产企业，批准发给生产企业药品生产许可证的部门是( )。（分数：2.00）A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门解析：6.药品生产监督管理规范规定，药品生产许可证的有效期及其再注册的要求是( )。（分数：2.00）A.有效期是 3 年，有效期满前 3 个月再注册B.有效期是 3 年，有效期满前 6 个月再注册C
12、.有效期是 5 年，有效期满前 3 个月再注册D.有效期是 5 年，有效期满前 6 个月再注册 解析：7.根据药品生产质量管理规范(2010 年修订)，注射用水可采用保温循环的温度是( )。（分数：2.00）A.90B.100C.70 D.50解析：8.根据药品生产质量管理规范和药品委托生产监督管理规定，药品生产企业可以( )。（分数：2.00）A.经企业之间协商一致，接受委托生产药品B.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期C.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺D.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 解析：9.对于存在安全隐患的药品，药品生产企业、经营企
13、业和使用单位的义务说法错误的有( )。（分数：2.00）A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商解析：三、B1 型题(总题数：6，分数：36.00)A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期（分数：6.00）(1).根据药物临床试验
14、质量管理规范，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).根据药物临床试验质量管理规范，新药上市后的应用研究阶段属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).根据药物临床试验质量管理规范，药物治疗作用初步评价阶段属于( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D生物等效性试验根据药物临床试验质量管理规范（分数：8.00）(1).其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是( )。（分数：2.00）A.B.C
15、. D.解析：(2).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验（分数：4.00）(1).根据药物临床试验质量管理规范，试验方法为随机盲法对照试验的是( )。
16、（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).根据药物临床试验质量管理规范，试验方法为足够样本量的随机盲法对照试验的是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：AZC+4 位年号+4 位顺序号 BSC+4 位年号+4 位顺序号 CBH+4 位年号+4 位顺序号 DBJ+4 位年号+4 位顺序号（分数：4.00）(1).根据药品注册管理办法，在境内分包装从美国进口的化学药品，其注册证证号的格式应为( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).根据药品注册管理办法，香港的某药品生产企业想要向内地销售某种生物制品，其注册证证号的格式应为( )。（分数：2.00）A.B. C.
17、D.解析：A1 年 B5 年 C30 日 D15 日（分数：6.00）(1).药品生产许可证的有效期为( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药品生产许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).根据药品生产质量管理规范，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A 内酰胺类药品 B某些激素类 C高致敏性药品 D青霉素类药品（分数：8.00）(1).应当使用专用设施(如独立的空气净化系统和设备)的是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：
